Desloratadinum (Aleric Deslo Pro)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aleric Deslo Pro, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Desloratadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Aleric Deslo Pro i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aleric Deslo Pro
• 3. Jak stosować lek Aleric Deslo Pro
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Aleric Deslo Pro
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Aleric Deslo Pro i w jakim celu się go stosuje

Aleric Deslo Pro zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Aleric Deslo Pro jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia kontrolę

reakcji alergicznej oraz jej objawów.

Aleric Deslo Pro łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie

błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na

roztocza) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Do objawów tego stanu zalicza

się: kichanie, swędzenie nosa lub wodnistą wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz

swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Aleric Deslo Pro stosowany jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan

skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych, codziennych

czynności oraz normalnego snu.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aleric Deslo Pro

Kiedy nie stosować leku Aleric Deslo Pro

• - jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.

Strona 1 z 5 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aleric Deslo Pro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli u pacjenta:

• - występują zaburzenia czynności nerek,
• - występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Aleric Deslo Pro a inne leki

Nie są znane interakcje leku Aleric Deslo Pro z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Aleric Deslo Pro z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie jest konieczne popijanie leku wodą lub innym płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub

bez posiłku.

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Aleric Deslo Pro z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Aleric Deslo Pro w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn. U większości osób nie występuje senność, ale zaleca się

powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak

prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.

Lek Aleric Deslo Pro zawiera aspartam, siarczyny (składnik aromatu Tutti Frutti), glukozę

(składnik maltodekstryny), sód.

Lek zawiera 1,5 mg aspartamu na tabletkę leku Aleric Deslo Pro, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi

w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z

fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w

organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek zawiera siarczyny i rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Lek zawiera glukozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować lek Aleric Deslo Pro

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Strona 2 z 5 Dzieci w wieku 6 do 11 lat: jedna tabletka raz na dobę.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej: to dwie tabletki raz na dobę.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Przed zastosowaniem, blister należy ostrożnie otworzyć, rozdzierając go. Wyjąć tabletkę bez

kruszenia. Umieścić ją w jamie ustnej, gdzie natychmiast ulega rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są

potrzebne, aby połknąć dawkę.

Dawkę należy przyjąć natychmiast po wyjęciu z blistra. Tabletki mogą być przyjmowane z posiłkiem

lub bez posiłku.

Nie należy przyjmować leku Aleric Deslo Pro dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aleric Deslo Pro

Lek Aleric Deslo Pro należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w ulotce. Nie powinny wystąpić

ciężkie zaburzenia po przypadkowym przedawkowaniu leku. Jednak, w przypadku przyjęcia większej

niż zalecana dawki leku Aleric Deslo Pro, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Aleric Deslo Pro

W razie nieprzyjęcia leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe,

a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aleric Deslo Pro

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji

alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka i obrzęk) oraz

wysypki. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać

stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po

zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednak uczucie zmęczenia, suchość w jamie

ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej

substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.

W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:

• ● zmęczenie
• ● suchość w jamie ustnej
• ● ból głowy.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu obserwowano zgłaszano poniższe działania niepożądane:

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

• ● ciężkie reakcje alergiczne
• ● wysypka
• ● kołatanie oraz nieregularne bicie serca
• ● szybkie bicie serca
• ● bóle brzucha
• ● nudności
• ● wymioty
• ● rozstrój żołądka
• ● biegunka

Strona 3 z 5

• ● zawroty głowy
• ● senność
• ● bezsenność
• ● bóle mięśni
• ● omamy
• ● drgawki
• ● zapalenie wątroby
• ● nieprawidłowe wyniki testów
• ● niepokój z nadmierną

aktywnością ruchową czynności wątroby.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• ● nietypowe osłabienie
• ● zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
• ● zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na

promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium

• ● zmiany w sposobie bicia serca
• ● nietypowe zachowanie
• ● zachowanie agresywne
• ● zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt,
• ● obniżony nastrój
• ● suchość oczu

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• ● wolne bicie serca
• ● zmiana w sposobie bicia serca
• ● nietypowe zachowanie
• ● zachowanie agresywne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Aleric Deslo Pro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze

po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Strona 4 z 5

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aleric Deslo Pro

- Substancją czynną leku jest desloratadyna. Jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

zawiera 2,5 mg desloratadyny.

- Pozostałe składniki leku to: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek

czerwony (E 172), magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, aromat Tutti Frutti (zawierający

substancje aromatyzujące, glikol propylenowy, maltodekstrynę (zawiera glukozę), skrobię

modyfikowaną, siarczyny), aspartam (E 951), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol i potasu

wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Aleric Deslo Pro i co zawiera opakowanie

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aleric Deslo Pro 2,5 mg są ceglastoczerwone, okrągłe,

płaskie ze ściętymi krawędziami oraz wytłoczonym napisem „2,5” o wymiarach 6,4 mm x 2,4 mm.

Aleric Deslo Pro pakowany jest w opakowania zawierające po 5, 6 lub 10 tabletek ulegających

rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny:

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40,

50-507 Wrocław

Wytwórca:

Genepharm S.A.,

18 km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini,

Grecja

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35,

02-822 Warszawa,

tel.+48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 5 z 5