Levocetirizini dihydrochloridum (Alergimed)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alergimed, 5 mg, tabletki powlekane

Levocetirizini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alergimed i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alergimed

3. Jak stosować lek Alergimed

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Alergimed

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alergimed i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Alergimed jest lewocetyryzyny dichlorowodorek.

Lek Alergimed jest lekiem działającym przeciwalergicznie.

Lek stosuje się w leczeniu objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłym alergicznym zapaleniem

błony śluzowej nosa);

• pokrzywką.

Lek Alergimed jest wskazany dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat i powyżej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alergimed

Kiedy nie stosować leku Alergimed:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek, na cetyryzynę, na hydroksyzynę

oraz inne pochodne piperazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek wymagającą dializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alergimed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent ma problemy z opróżnianiem pęcherza moczowego (z powodu takich schorzeń jak

uszkodzenie rdzenia kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), należy poradzić się lekarza.

1 Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub jest narażony na drgawki, należy skonsultować się z lekarzem,

ponieważ stosowanie leku Alergimed może powodować nasilenie częstości występowania drgawek.

Jeśli zaplanowano badanie na obecność alergii, należy zapytać lekarza, czy konieczne jest przerwanie

przyjmowania leku Alergimed na kilka dni przed planowanym badaniem. Ten lek może wpływać na

wyniki testów alergicznych.

Dzieci

Stosowanie leku Alergimed nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ tabletki

powlekane nie pozwalają na odpowiednie dostosowanie dawki.

Lek Alergimed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Alergimed z alkoholem

Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku Alergimed jednocześnie z alkoholem lub innymi

substancjami wpływającymi na czynność mózgu. U wrażliwych pacjentów jednoczesne podawanie

leku Alergimed z alkoholem lub innymi substancjami wpływającymi na czynność mózgu, może

spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności reagowania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących lek Alergimed może wystąpić senność, ospałość, zmęczenie

i wyczerpanie. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,

dopóki pacjent nie pozna, jak ten lek wpływa na niego. Niemniej jednak specjalne testy

przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce

nie wykazały wpływu leku na koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia

pojazdów.

Lek Alergimed zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Alergimed

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej to 1 tabletka na

dobę.

Zalecenia dotyczące stosowania w szczególnych grupach pacjentów:

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawka leku może być zmniejszona w zależności od

stopnia ciężkości choroby nerek, a u dzieci dawka będzie dostosowana do masy ciała; dawkę leku

ustali lekarz.

Pacjenci z ciężką chorobą nerek wymagającą dializ nie powinni przyjmować leku Alergimed.

2 Pacjenci, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby, powinni przyjmować zwykle

zalecaną dawkę leku.

U pacjentów, u których występują zarówno zaburzenia czynności wątroby, jak i zaburzenia czynności

nerek, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki w zależności od stopnia ciężkości choroby

nerek. U dzieci dawka będzie dobrana na podstawie masy ciała; dawkę leku ustali lekarz.

Pacjenci w wieku 65 lat i więcej

U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne, pod warunkiem, że ich

czynność nerek jest prawidłowa.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się podawania tabletek leku Alergimed dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Kiedy i jak należy przyjąć lek Alergimed?

Lek wyłącznie do stosowania doustnego.

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez

posiłku.

Jak długo należy przyjmować lek Alergimed?

Okres leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i nasilenia objawów choroby i jest ustalany przez

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alergimed

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku, u dorosłych może wystąpić senność. U dzieci

początkowo może wystąpić pobudzenie i niepokój, a następnie senność.

W razie podejrzenia przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Alergimed należy zwrócić się do

lekarza, który zadecyduje, jakie działania powinny zostać podjęte.

Pominięcie zastosowania leku Alergimed

W przypadku pominięcia dawki leku Alergimed bądź zastosowania dawki mniejszej niż zalecana

przez lekarza, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W takim

przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

Suchość w jamie ustnej, bóle głowy, zmęczenie i senność lub ospałość.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

Uczucie wyczerpania i bóle brzucha.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Inne działania niepożądane, takie jak: kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, drgawki, mrowienia,

zawroty głowy, omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku (zaburzenia odczuwania smaku), uczucie

wirowania lub ruchu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych

(niekontrolowane ruchy okrężne oczu), bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, niemożność

całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego, obrzęk, świąd (swędzenie), wysypka, pokrzywka

3 (obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry), wykwity skórne, duszność, zwiększenie masy ciała, bóle

mięśni, ból stawów, agresywne zachowanie lub pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność,

nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem, koszmary senne, zapalenie

wątroby, zaburzenia czynności wątroby, wymioty, zwiększenie apetytu, nudności i biegunka również

były zgłaszane.

Świąd (intensywne swędzenie) po odstawieniu leku.

W przypadku zauważenia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie

leku Alergimed i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą

obejmować: obrzęk ust, języka, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu (ucisk

w klatce piersiowej lub świszczący oddech), pokrzywka, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi

prowadzące do zapaści lub wstrząsu, które mogą prowadzić do zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alergimed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alergimed

- Substancją czynną leku jest lewocetyryzyny dichlorowodorek.

Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna

bezwodna, magnezu stearynian (E 572).

Otoczka tabletki: otoczka Opadry White YS-1-7003 (tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza (E

464), makrogol 400 i polisorbat 80).

Jak wygląda lek Alergimed i co zawiera opakowanie

4 Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału, z oznaczeniem „161” po

jednej stronie i „H” po drugiej stronie.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Tabletki są dostarczane w blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 98, 100, 112 i

120 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:

Medreg s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praga 1

Republika Czeska

tel.: (+420) 516 770 199

Importer:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Medis International a.s.

Prumyslova 961/16

747 23 Bolatice

Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Alergimed

Polska: Alergimed

Słowacja: Alergimed

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5