Acidum acetylsalicylicum (Alepton)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alepton, 160 mg, tabletki dojelitowe

Acidum acetylsalicylicum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona informacje

wa ż ne dla pacjenta.

Lek ten nale ż y zawsze stosowa ć dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zalece ń

lekarza lub farmaceuty.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- Je ś li potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, nale ż y zwróci ć si ę do farmaceuty.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Je ś li nie nast ą pi poprawa lub je ś li pacjent poczuje si ę gorzej, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.

Spis tre ś ci ulotki

Co to jest lek Alepton i w jakim celu si ę go stosuje 1.

Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Alepton 2.

Jak przyjmowa ć lek Alepton 3.

Mo ż liwe działania niepo żą dane 4.

Jak przechowywa ć lek Alepton 5.

Zawarto ść opakowania i inne informacje 6.

1. Co to jest lek Alepton i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Alepton zawiera kwas acetylosalicylowy, który w małych dawkach zalicza si ę do grupy leków zwanych

lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to małe krwinki, które powoduj ą krzepni ę cie krwi i uczestnicz ą w

powstawaniu zakrzepicy. Je ś li zakrzep krwi powstaje w t ę tnicy, zatrzymuje to przepływ krwi i odcina

zaopatrzenie w tlen. Je ś li zakrzep krwi powstaje w sercu, powoduje to zawał mi ęś nia sercowego lub napad

dławicy; zakrzep w mózgu powoduje udar.

Lek Alepton stosowany jest w celu zmniejszenia ryzyka tworzenia si ę zakrzepów, a tym samym

wyst ę powania:

- zawałów mi ęś nia sercowego

- udaru

- zaburze ń sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabiln ą lub nieustabilizowan ą dławic ą (rodzaj bólu

w klatce piersiowej).

Lek Alepton stosowany jest równie ż w celu zapobiegania tworzeniu si ę zakrzepów krwi, po niektórych

zabiegach kardiologicznych, w celu poszerzenia lub odblokowania naczy ń krwiono ś nych.

Lek Alepton nie jest zalecany w stanach nagłych. Jego stosowanie ograniczone jest do leczenia

zapobiegawczego.

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Alepton

Kiedy nie przyjmowa ć leku Alepton

- je ś li pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub niesteroidowe leki

przeciwzapalne (NLPZ, które s ą cz ę sto stosowane w leczeniu zapalenia stawów, reumatyzmu i bólu)

lub któr ą kolwiek z substancji pomocniczych (wymienionych w punkcie 6);

- je ś li kiedykolwiek wyst ą pił u pacjenta napad astmy lub obrz ę k twarzy, ust, gardła lub j ę zyka (obrz ę k

naczynioruchowy) po zastosowaniu salicylanów lub NLPZ;

- je ś li aktualnie lub w przeszło ś ci wyst ę pował u pacjenta wrzód ż oł ą dka lub jelita cienkiego;

- je ś li u pacjenta wyst ę powały krwawienia lub perforacja w przewodzie pokarmowym w przeszło ś ci

(niewydolno ść ż oł ą dka lub jelit) wywołane wcze ś niejsz ą terapi ą NLPZ;

1 - je ś li u pacjenta wyst ę powały nawracaj ą ce wrzody ż oł ą dka lub dwunastnicy lub krwotoki z

epizodami owrzodze ń lub krwawie ń , lub innego rodzaju krwawienie, np. udar;

- je ś li kiedykolwiek wyst ę powały u pacjenta zaburzenia krzepni ę cia krwi;

- w przypadku ci ęż kich zaburze ń czynno ś ci w ą troby lub nerek;

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie zaburzenia czynno ś ci serca powoduj ą ce duszno ść i obrz ę k kostek;

w trakcie trzeciego trymestru ci ąż y; nie nale ż y stosowa ć dawek wi ę kszych ni ż 100 mg na dob ę (patrz

równie ż punkt „ Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść ”);

- je ś li pacjent przyjmuje lek metotreksat (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów)

w dawce wi ę kszej ni ż 15 mg na tydzie ń .

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Alepton nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem:

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci nerek, w ą troby lub serca;

- je ś li u pacjenta wyst ę puje, lub wyst ę powało w przeszło ś ci owrzodzenie lub krwawienie (np. ż oł ą dka

lub jelita cienkiego);

- w przypadku niekontrolowanego wysokiego ci ś nienia krwi;

- w przypadku wyst ę puj ą cej astmy, wysokiej gor ą czki, polipów błony ś luzowej nosa lub innych

przewlekłych chorób układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy mo ż e spowodowa ć napad

astmy;

- je ś li kiedykolwiek u pacjenta wyst ę powała dna moczanowa;

- w przypadku wyst ę powania obfitych miesi ą czek;

- je ś li u pacjenta wyst ę puje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Nale ż y natychmiast zasi ę gn ąć porady lekarza, je ś li objawy ulegn ą nasileniu lub je ś li wyst ą pi ą ci ęż kie lub

niespodziewane działania niepo żą dane, np. nietypowe krwawienie, ci ęż kie reakcje skórne lub jakiekolwiek

inne objawy ci ęż kiej nadwra ż liwo ś ci (patrz punkt „Mo ż liwe działania niepo żą dane”).

Nale ż y poinformowa ć lekarza o stosowaniu przez pacjenta leku Alepton przed zabiegami chirurgicznymi

(nawet niewielkimi jak, np. ekstrakcja z ę ba), poniewa ż kwas acetylosalicylowy ma wła ś ciwo ś ci

zmniejszaj ą ce krzepliwo ść krwi, co mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko krwawienia.

Nale ż y zwraca ć uwag ę , aby nie odwodni ć si ę (uczucie pragnienia i sucho ś ci w ustach), poniewa ż kwas

acetylosalicylowy stosowany w tym czasie mo ż e spowodowa ć zaburzenia czynno ś ci nerek.

Leku tego nie nale ż y stosowa ć jako leku przeciwbólowego, ani obni ż aj ą cego gor ą czk ę .

Je ś li którakolwiek z powy ż szych sytuacji dotyczy pacjenta, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub

farmaceut ą .

Dzieci i młodzie ż

Stosowany u dzieci, kwas acetylosalicylowy mo ż e spowodowa ć zespół Reye’a. Jest to bardzo rzadka

choroba, która dotyczy mózgu i w ą troby i mo ż e powodowa ć zagro ż enie ż ycia. Z tego powodu leku Alepton

nie nale ż y podawa ć dzieciom w wieku poni ż ej 16 lat, chyba, ż e jest to zalecone przez lekarza.

Lek Alepton a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Na wynik leczenia mog ą mie ć wpływ inne leki przyjmowane w tym samym czasie, co kwas

acetylosalicylowy:

- leki przeciwpłytkowe i zapobiegaj ą ce powstawaniu zakrzepów lub rozpuszczaj ą ce zakrzepy (np.

warfaryna, heparyna, klopidogrel, aleplaza);

- leki przeciwko odrzuceniu przeszczepu po zabiegu transplantacji (cyklosporyna, takrolimus);

- leki stosowane w wysokim ci ś nieniu krwi (np. leki moczop ę dne i inhibitory ACE);

- leki reguluj ą ce rytm serca (digoksyna);

- leki stosowane w leczeniu stanów maniakalno-depresyjnych (lit);

- leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. NLPZ (jak ibuprofen) lub steroidy);

2 - metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgor ą czkowym) mo ż e zmniejsza ć

wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregacj ę płytek krwi (zlepianie si ę komórek krwi i

powstawanie skrzepu), je ż eli te leki stosuje si ę jednocze ś nie. Dlatego nale ż y zachowa ć ostro ż no ść

podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymuj ą cych kwas acetylosalicylowy;

- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. probencyd);

- leki stosowane w leczeniu padaczki (walproinian, fenytoina);

- leki stosowane w leczeniu jaskry (acetazolamid);

- leki stosowane w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat w dawce

mniejszej ni ż 15 mg na tydzie ń );

- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. glibenklamid, insulina);

- leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny jak sertralina lub

paroksetyna);

- leki stosowane w hormonalnej terapii zast ę pczej u pacjentów z uszkodzeniem lub po usuni ę ciu

nadnerczy lub przysadki mózgowej albo w leczeniu zapalenia, w tym chorób reumatoidalnych i

zapalenia jelit (kortykosteroidy).

Lek Alepton z jedzeniem piciem i alkoholem

Picie alkoholu mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i wydłu ż a ć czas krwawienia.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ci ąż y nie powinny stosowa ć kwasu acetylosalicylowego, chyba ż e zaleci to lekarz.

W czasie trzech ostatnich miesi ę cy ci ąż y nie nale ż y przyjmowa ć leku Alepton, chyba ż e jest to zalecone

przez lekarza, a dawka nie powinna wtedy by ć wi ę ksza ni ż 100 mg na dob ę (patrz punkt, „Kiedy nie

przyjmowa ć leku Alepton”).

Regularne przyjmowanie leku lub przyjmowanie du ż ych jego dawek w czasie ostatnich miesi ę cy ci ąż y mo ż e

powodowa ć ci ęż kie powikłania u matki i dziecka.

Kobiety karmi ą ce piersi ą nie powinny przyjmowa ć kwasu acetylosalicylowego, chyba ż e zaleci to lekarz.

Kwas acetylosalicylowy mo ż e mie ć wpływ na płodno ść kobiet poprzez działanie na owulacj ę . Działanie to

przemija po zaprzestaniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Alepton nie wpływa na zdolno ść do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Alepton zawiera laktoz ę

Je ś li u pacjenta wyst ę puje nietolerancja niektórych cukrów, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem przed

zastosowaniem tego leku.

Lek Alepton 160 mg zawiera lecytyn ę sojow ą (E322)

Je ś li pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soj ę , nie powinien stosowa ć tego leku.

3. Jak przyjmowa ć lek Alepton

Lek ten nale ż y zawsze stosowa ć dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zalece ń

lekarza lub farmaceuty. W przypadku w ą tpliwo ś ci nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.

Doro ś li

Zapobieganie zawałowi mi ęś nia sercowego:

Zalecana dawka wynosi 75-160 mg raz na dob ę . -

Zapobieganie udarowi:

Zalecana dawka wynosi 75-300 mg raz na dob ę . -

Zapobieganie zaburzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z ustabilizowan ą lub niestabiln ą dławic ą

3 (rodzaj bólu w klatce piersiowej):

Zalecana dawka wynosi 75-160 mg raz na dob ę . -

Zapobieganie tworzeniu si ę zakrzepów po niektórych zabiegach kardiochirurgicznych:

Zalecana dawka wynosi 75-160 mg raz na dob ę . -

Nie nale ż y stosowa ć wi ę kszych dawek tego leku, chyba ż e zaleci to lekarz.

Dawka nie powinna by ć wi ę ksza ni ż 300 mg na dob ę .

Osoby w podeszłym wieku

Dawkowanie takie jak u pacjentów dorosłych. Zazwyczaj, kwas acetylosalicylowy nale ż y stosowa ć z

zachowaniem ostro ż no ś ci u osób w podeszłym wieku, poniewa ż s ą one bardziej podatne na wyst ę powanie

działa ń niepo żą danych. Nale ż y regularnie ocenia ć przebieg leczenia.

Dzieci i młodzie ż

Nie nale ż y podawa ć kwasu acetylosalicylowego dzieciom i młodzie ż y w wieku poni ż ej 16 lat, chyba ż e

zaleci to lekarz (patrz punkt „Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci”).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki nale ż y połyka ć w cało ś ci popijaj ą c wystarczaj ą c ą ilo ś ci ą płynu (1/2 szklanki wody). Tabletki maj ą

otoczk ę chroni ą c ą przed działaniem soku ż oł ą dkowego, która chroni jelita przed podra ż nieniem i dlatego nie

nale ż y tabletek kruszy ć , rozłamywa ć , ani ż u ć .

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Alepton

Je ś li pacjent (lub ktokolwiek z jego otoczenia) przypadkowo przyjmie za du żą ilo ść tabletek, nale ż y

natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem lub bezzwłocznie uda ć si ę do najbli ż szego szpitala na oddział

ratunkowy. Nale ż y pokaza ć lekarzowi opakowanie lub pozostałe tabletki.

Objawy przedawkowania mog ą obejmowa ć : dzwonienie w uszach, osłabienie słuchu, ból głowy, zawroty

głowy, stan spl ą tania, nudno ś ci, wymioty i ból brzucha. Du ż e przedawkowanie mo ż e powodowa ć

przyspieszenie oddechu (hiperwentylacja), gor ą czk ę , nadmierne pocenie, niepokój ruchowy, drgawki,

omamy, małe st ęż enie cukru we krwi, obrz ę k płuc, ś pi ą czk ę i wstrz ą s.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Alepton

W przypadku pomini ę cia dawki leku, nale ż y poczeka ć do momentu przyj ę cia kolejnej dawki, a nast ę pnie

post ę powa ć jak zwykle.

Nie nale ż y przyjmowa ć podwójnej dawki w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Alepton

Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Alepton bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę do

lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Je ś li u pacjenta wyst ą pi którekolwiek z poni ż szych ci ęż kich działa ń niepo żą danych, nale ż y przerwa ć

stosowanie leku Alepton i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem:

- Nagłe wyst ą pienie ś wiszcz ą cego oddechu, obrz ę k ust, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub

trudno ś ci w połykaniu (ci ęż kie reakcje alergiczne).

- Zaczerwienienie skóry z p ę cherzami lub łuszczenie skóry, które mo ż e by ć powi ą zane z wysok ą

gor ą czk ą i bólem stawów. Mo ż e to by ć rumie ń wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lub

zespół Lyella.

4 - Nieoczekiwane krwawienie, jak kaszel z odkrztuszaniem krwi, krew w wymiotach lub moczu,

smoliste stolce.

Inne działania niepo żą dane:

Cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć rzadziej ni ż u 1 na 10 osób):

- Nudno ś ci, wymioty, biegunka.

- Niestrawno ść .

- Zwi ę kszona skłonno ść do krwawienia.

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć rzadziej ni ż u 1 na 100 osób):

- Pokrzywka.

- Katar.

- Trudno ś ci w oddychaniu.

Rzadko (mog ą wyst ę powa ć rzadziej ni ż u 1 na 1 000 osób):

- Ci ęż kie krwawienie z ż oł ą dka lub jelit, krwawienie mózgowe; zmieniona liczba krwinek.

- Skurcze w dolnej cz ęś ci układu oddechowego, napad astmy.

- Zapalenie naczy ń krwiono ś nych.

- Wybroczyny z fioletowymi plamami (krwawienie w obr ę bie skóry).

- Ci ęż kie reakcje skórne jak, wysypka znana jako rumie ń wielopostaciowy i jego postaci zagra ż aj ą ce

ż yciu, zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.

- Reakcje nadwra ż liwo ś ci, jak obrz ę k np. ust, twarzy lub ciała albo wstrz ą s.

- Zespół Reya (bardzo rzadka choroba wyst ę puj ą ca u dzieci, która dotyczy mózgu i w ą troby - patrz

punkt 2 „Dzieci i młodzie ż ”).

- Nieprawidłowe obfite lub przedłu ż aj ą ce si ę miesi ą czki.

Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

- Dzwonienie w uszach (szumy uszne) lub osłabienie słuchu.

- Ból głowy.

- Zawroty głowy.

- Wrzód ż oł ą dka lub jelita cienkiego i perforacja.

- Wydłu ż ony czas krwawienia.

- Zaburzenia czynno ś ci nerek, ostra niewydolno ść nerek.

- Zaburzenia czynno ś ci w ą troby, zwi ę kszenie aktywno ś ci enzymów w ą trobowych.

- Du ż e st ęż enie kwasu moczowego lub małe st ęż enie cukru we krwi.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej

ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Alepton

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

5 Nie przechowywa ć w temperaturze powy ż ej 25ºC.

Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ś wiatłem i wilgoci ą .

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alepton

Substancj ą czynn ą jest kwas acetylosalicylowy.

Ka ż da tabletka dojelitowa zawiera 160 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,

skrobia ziemniaczana, talk, triacetyna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja

30%

Otoczka „Opadry II yellow”:

alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, lecytyna, ż elaza tlenek ż ółty (E172)

Jak wygl ą da lek Alepton i co zawiera opakowanie

Alepton, 160 mg - ż ółte, okr ą głe obustronnie wypukłe tabletki powlekane o ś rednicy około 9,2 mm.

Wielko ść opakowa ń :

Blister: 30 lub 60 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlo β platz 1

A-8502 Lannach

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego

w innych krajach członkowskich EOG nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6