Acidum alendronicum (Alendronic Acid Genoptim)

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Alendronic Acid Genoptim, 70 mg, tabletki

Acidum alendronicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek Alendronic Acid Genoptim i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendronic Acid Genoptim

3. Jak stosować lek Alendronic Acid Genoptim

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Alendronic Acid Genoptim

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST LEK ALENDRONIC ACID GENOPTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO

STOSUJE

Co to jest lek Alendronic Acid Genoptim

Alendronic Acid Genoptim zawiera substancję czynną alendronian. Należy on do grupy leków

nazywanych „bisfosfonianami”. Działanie leku Alendronic Acid Genoptim polega na zapobieganiu

utraty masy kostnej występującej u kobiet po menopauzie.

Wykazano również korzystne działanie w odbudowie kości i zmniejszenie ryzyka złamań kręgosłupa i

szyjki kości udowej (złamania kości) u kobiet po okresie menopauzy, które cierpią na osteoporozę.

W jakim celu jest stosowany Alendronic Acid Genoptim

Lekarz przepisał lek Alendronic Acid Genoptim, jeśli pacjent cierpi na osteoporozę lub jest w

podwyższonej grupie ryzyka zachorowania na tę chorobę.

Co to jest osteoporoza

Osteoporoza jest chorobą objawiającą się osłabieniem kości; kości stają się coraz cieńsze. Jest ona

powszechna u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki zmniejszają wytwarzanie hormonu

żeńskiego estrogenu, którego działanie polega na zachowaniu prawidłowo funkcjonującego układu

kostnego. W wyniku tego następuje zmniejszenie gęstości kości i ich osłabienie. Im wcześniej kobieta

przejdzie menopauzę, tym większe jest ryzyko wystąpienia osteoporozy.

Osteoporoza rozpoczyna się bezobjawowo, nieleczona może prowadzić do złamań kości. Chociaż

złamania zwykle wywołują dotkliwy ból, nie występuje on w przypadku złamań kręgosłupa, co może

powodować, że złamania te zostają zauważone dopiero, gdy dochodzi do zmniejszenia się wzrostu

chorej. Złamania mogą wystąpić w czasie codziennej aktywności, w wyniku dźwignięcia lub

niewielkiego urazu, które nie wpłynęłyby na zdrową kość. Złamania zazwyczaj występują w obrębie

szyjki kości udowej, kręgów lub kości nadgarstka i mogą powodować nie tylko ból, lecz również

prowadzić do problemów, takich jak: pochylona sylwetka, garb, utrata ruchomości.

1 Jak można leczyć osteoporozę

Należy pamiętać, że osteoporozę można leczyć i nigdy nie jest za późno, aby rozpocząć leczenie.

Alendronic Acid Genoptim nie tylko zapobiega utracie tkanki kostnej, ale również pomaga

odbudować już utraconą kość i zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.

Podczas leczenia lekiem Alendronic Acid Genoptim lekarz może zalecić zmiany w trybie życia,

korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak:

• - Zaprzestanie palenia : palenie tytoniu może przyczynić się do zwiększenia utraty masy kostnej i tym

samym do zwiększenia ryzyka wystąpienia złamań.

• - Ćwiczenia: kości, tak jak mięśnie, potrzebują odpowiednich ćwiczeń, aby były mocne i zdrowe.

Przed rozpoczęciem ćwiczeń należy skonsultować ich program z lekarzem.

• - Odpowiednia dieta: lekarz może doradzić sposób odżywiania oraz ewentualną konieczność

uzupełnienia diety o odpowiednie substancje (zwłaszcza wapń i witaminę D).

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALENDRONIC ACID

GENOPTIM

Kiedy nie stosować leku Alendronic Acid Genoptim

- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sodu alendronian trójwodny lub

którykolwiek z pozostałych składników leku Alendronic Acid Genoptim (wymienionych w

punkcie 6).

- Jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem)

takie jak zwężenie przełyku, trudności w połykaniu.

- Jeśli pacjent nie może stać lub siedzieć wyprostowany przez co najmniej 30 minut.

- Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta małe stężenie wapnia we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów występuje u pacjenta, przed zastosowaniem leku należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alendronic Acid Genoptim należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

- jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek,

- jeśli pacjent ma problemy z połykaniem lub trawieniem,

- jeśli lekarz rozpoznał u pacjenta przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach

wyściełających dolną część przełyku),

- jeśli pacjent otrzymał informację, że ma małe stężenie wapnia we krwi,

- jeśli u pacjenta występuje słaby stan zdrowotny jamy ustnej, choroba dziąseł, planowane jest

usunięcie zęba lub jeśli pacjent nie pozostaje pod stałą opieką stomatologa,

- jeśli u pacjenta występuje choroba nowotworowa,

- jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię lub radioterapię,

- jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy (takie jak prednizon lub deksametazon),

- jeśli pacjent pali lub palił tytoń (ponieważ palenie może zwiększać ryzyko wystąpienia

problemów stomatologicznych),

- jeśli pacjentowi doradzono, aby poddał się kontroli stomatologicznej przed rozpoczęciem

leczenia lekiem Alendronic Acid Genoptim.

Ważne jest, aby w trakcie leczenia lekiem Alendronic Acid Genoptim utrzymywać właściwą higienę

jamy ustnej. W czasie leczenia pacjent powinien być poddawany rutynowym kontrolom

stomatologicznym, a w przypadku problemów dotyczących jamy ustnej lub zębów, takich jak

ruchomy ząb, ból lub obrzęk, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub

stomatologiem. Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, często z objawami

bólu w klatce piersiowej, zgagą, trudnościami lub bólem podczas przełykania, w szczególności u

2 pacjentów, którzy nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) jeśli pozostają w pozycji leżącej przez

mniej niż 30 minut po przyjęciu leku Alendronic Acid Genoptim. Objawy te mogą ulec pogorszeniu,

jeśli pacjent po ich pojawieniu kontynuuje przyjmowanie leku Alendronic Acid Genoptim.

Dzieci i młodzież

Leku Alendronic Acid Genoptim nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Alendronic Acid Genoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Suplementy wapnia, leki zobojętniające i niektóre leki doustne mogą osłabić wchłanianie leku

Alendronic Acid Genoptim, jeśli przyjmowane są w tym samym czasie. Dlatego istotne jest

przestrzeganie zaleceń podanych w punkcie 3 „Jak stosować lek Alendronic Acid Genoptim”.

Niektóre leki stosowane w leczeniu chorób reumatycznych lub przewlekłego bólu, zwane

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (ang. Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs , NSAIDs)

(w tym aspiryna czy ibuprofen), mogą powodować problemy dotyczące układu pokarmowego.

Dlatego też, należy zachować ostrożność, gdy leki te są przyjmowane jednocześnie z lekiem

Alendronic Acid Genoptim.

Alendronic Acid Genoptim z jedzeniem i piciem:

Alendronic Acid Genoptim może oddziaływać z jedzeniem i napojami (w tym z wodą mineralną), tak

więc należy dokładnie przestrzegać instrukcji stosowania leku podanej w punkcie 3.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Alendronic Acid Genoptim jest przeznaczony do stosowania u kobiet po menopauzie.

Leku Alendronic Acid Genoptim nie wolno stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (w tym niewyraźne widzenie, zawroty głowy, bóle

kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku Alendronic Acid Genoptim, które mogą wpływać na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Indywidualne reakcje na lek Alendronic Acid

Genoptim mogą być różne. (Patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Alendronic Acid Genoptim zawiera sód.

Lek Alendronic Acid Genoptim zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek

uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK ALENDRONIC ACID GENOPTIM

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Zalecana dawka

Jedna tabletka raz w tygodniu, przyjmowana zawsze tego samego dnia tygodnia . Wybierz dzień

tygodnia, który najlepiej Ci odpowiada.

Instrukcja dotycząca stosowania leku Alendronic Acid Genoptim

Należy zastosować się do punktów 1-5 w celu łatwiejszego przedostania się tabletki leku do żołądka i

zmniejszenia ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz działań niepożądanych.

3

• 1. Po wstaniu z łóżka i przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innymi lekami, należy połknąć w

całości tabletkę leku Alendronic Acid Genoptim, popijając ją pełną szklanką przegotowanej

wody (nie mniej niż 200 ml).

Nie należy popijać tabletki:

• - wodą mineralną,
• - kawą lub herbatą,
• - sokami owocowymi lub mlekiem.

Tabletki nie należy rozgryzać, żuć ani ssać w celu rozpuszczenia w jamie ustnej.

• 2. Po połknięciu tabletki nie należy kłaść się, należy pozostać w pozycji pionowej (stanie,

siedzenie lub chodzenie) przez co najmniej 30 minut oraz nie kłaść się aż do spożycia

pierwszego posiłku.

• 3. Nie należy stosować leku Alendronic Acid Genoptim na leżąco przed położeniem się spać ani

przed wstaniem z łóżka.

• 4. W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej,

zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku

Alendronic Acid Genoptim i skontaktować się z lekarzem.

• 5. Pierwszy posiłek w danym dniu należy spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki

Alendronic Acid Genoptim. Dotyczy to również napojów oraz innych leków, w tym środków

zobojętniających, preparatów wapnia i witamin. Alendronic Acid Genoptim działa skutecznie

jedynie wtedy, gdy przyjmowany jest na pusty żołądek.

Duże znaczenie ma przyjmowanie leku Alendronic Acid Genoptim w sposób i przez okres, jaki zalecił

lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alendronic Acid Genoptim

Jeżeli pacjent zastosuje zbyt dużą dawkę leku Alendronic Acid Genoptim, należy niezwłocznie wypić

pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy wywoływać wymiotów

ani kłaść się.

Pominięcie zastosowania leku Alendronic Acid Genoptim

• • W przypadku nieprzyjęcia dawki leku należy pominąć opuszczoną dawkę.
• • Należy przyjąć tabletkę leku następnego dnia.
• • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Alendronic Acid Genoptim

Duże znaczenie ma przyjmowanie leku Alendronic Acid Genoptim w sposób i przez okres, jaki zalecił

lekarz.

Leczenie osteoporozy lekiem Alendronic Acid Genoptim może być skuteczne, tylko jeżeli pacjent

kontynuuje leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Je ż eli wyst ą pi który ś z poni ż szych objawów, nale ż y przerwa ć stosowanie tabletek i natychmiast

poinformowa ć lekarza lub uda ć si ę do oddzia ł u ratunkowego w najbli ż szym szpitalu:

- reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła lub trudności

w oddychaniu lub połykaniu.

4 Jest to bardzo poważne, ale rzadko występujące działanie niepożądane (występuje u 1 na 1000

pacjentów). Pacjent może wymagać pilnej konsultacji medycznej lub hospitalizacji.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból kości, mięśni i (lub) stawu mający czasami ostry przebieg. •

Często (występują u 1 na 10 pacjentów):

zgaga; trudności w połykaniu; ból podczas połykania; owrzodzenie przełyku mogące •

powodować ból w klatce piersiowej, zgagę, trudności w przełykaniu lub ból w trakcie

przełykania,

obrzęk stawów, •

ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu; zaparcia, •

uczucie pełności i wzdęcia żołądka, biegunka, wzdęcia,

łysienie, świąd, •

ból głowy, zawroty głowy, •

uczucie zmęczenia, obrzęk rąk lub nóg. •

Niezbyt często (występują u 1 na 100 pacjentów):

nudności, wymioty, •

podrażnienie lub zapalenie przełyku (przełyk – przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) lub •

żołądka,

czarne lub smoliste stolce, •

niewyraźne widzenie, ból lub zapalenie lub zaczerwienienie oka, •

wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd, •

przemijające objawy grypopodobne, takie jak ból mięśni, ogólnie złe samopoczucie oraz •

czasami, zazwyczaj na początku leczenia gorączka,

zaburzenia smaku. •

Rzadko (występują u 1 na 1000 pacjentów):

reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodujący •

prawdopodobnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu. W przypadku wystąpienia takich

objawów należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

objawy zmniejszonego stężenia wapnia we krwi obejmujące kurcze mięśni lub napięcia i (lub) •

uczucie mrowienia palców i wokół ust,

owrzodzenie żołądka i inne owrzodzenia trawienne (niektóre z krwawieniem), •

zwężenie przełyku (przełyk – przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), •

wysypka (niekiedy nasilana przez światło słoneczne), •

ostre reakcje skórne, obejmujące błony śluzowe jamy ustnej, nosa, oczu i narządów płciowych. •

W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z

lekarzem:

ból w jamie ustnej i (lub) szczęki, obrzęk lub podrażnienie w jamie ustnej, drętwienie szczęki •

lub uczucie ciężkości szczęki lub rozchwianie zęba. Mogą to być oznaki uszkodzenia kości

szczęki (martwica kości) związana głównie z przedłużającym się gojeniem i zakażeniem często

po ekstrakcji zęba. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się

z lekarzem prowadzącym lub dentystą,

rzadko może wystąpić atypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów długotrwale •

leczonych z powodu osteoporozy. W przypadku wystąpienia bólu, uczucia osłabienia oraz

dyskomfortu dotyczącego uda, biodra lub pachwiny należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym, ponieważ mogą to być wczesne objawy prawdopodobnego złamania kości

udowej,

5 owrzodzenie jamy ustnej w przypadku żucia lub ssania tabletek. •

Bardzo rzadko (występują u 1 na 10000 pacjentów):

• • Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o

tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy powiadomić

lekarza lub farmaceutę.

Pomocne może być odnotowanie objawów, daty ich wystąpienia oraz czasu trwania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 309, faks: +48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALENDRONIC ACID GENOPTIM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Alendronic Acid Genoptim po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Alendronic Acid Genoptim

- Substancją czynną jest sodu alendronian trójwodny, a każda tabletka zawiera 70 mg kwasu

alendronowego w postaci sodu alendronianu trójwodnego.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (Typ A) oraz magnezu

stearynian.

Jak wygląda lek Alendronic Acid Genoptim i co zawiera opakowanie

Każda tabletka jest biała, owalna, płaska, oznaczona symbolem „70” na jednej stronie.

Lek Alendronic Acid Genoptim dostępny jest w postaci blistrów z folii Aluminium/Aluminium

zawierających 4 tabletki w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

6 Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

Wytwórca:

Teva Pharma S.L.U

Poligono Industrial Malpica

CalleC, Numbero 4

50016 Zaragoza

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Alendronic Acid Genoptim

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2020

7