Albumini humani solutio (Alburex 5)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alburex 5, 50g/l, roztwór do infuzji

Albumina ludzka

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać

• Należy zwrócić się do lekarza lub personelu medycznego, w razie jakichkolwiek wątpliwości

• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

personelowi medycznemu.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Alburex 5 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Alburex 5

3. Jak stosować Alburex 5

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Alburex 5

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alburex 5 i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Alburex 5

Alburex 5 jest preparatem zastępczym osocza.

Jakie jest działanie Alburex 5

Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej. Jest nośnikiem hormonów, enzymów, leków i toksyn.

Białko albuminy w Alburex 5 jest izolowane z ludzkiego osocza krwi. Z tego względu działanie

albuminy jest identyczne jak własnego białka.

W jakim celu stosuje się Alburex 5

Alburex 5 jest stosowany do uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej. Zazwyczaj jest

stosowana w sytuacjach, gdy konieczna jest intensywna terapia, kiedy objętość krwi krytycznie się

zmniejszyła, np. w przypadku:

• ciężkiej utraty krwi po urazie lub

• poparzenia dużej powierzchni ciała.

Decyzja o zastosowaniu Alburex 5 zostanie podjęta przez lekarza. Będzie ona zależała od stanu

klinicznego danego pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Alburex 5

 Należy przeczytać tę sekcję uważnie, ponieważ podane tu informacje powinny zostać

uwzględnione przez pacjenta i lekarza przed podaniem Alburex 5.

Kiedy NIE stosować leku Alburex 5

• jeżeli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na ludzką albuminę lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Alburex 5 należy skonsultować się z lekarzem lub personelem

medycznym.

Jakie okoliczności zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych?

Lekarz lub personel medyczny zachowają szczególną ostrożność w przypadku, gdy nadmierne

zwiększenie objętości krwi krążącej (hiperwolemia) lub rozcieńczenie krwi (hemodylucja) mogą

stanowić wysokie ryzyko dla pacjenta.

Przykładami takiej sytuacji są:

• niewydolność serca wymagająca terapii lekami (niewyrównana niewydolność serca)

• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

• rozszerzenie żyły przełykowej (żylaki przełyku)

• nadmierne gromadzenie się płynu w płucu (obrzęk płuc)

• zwiększona skłonność do krwawienia (skaza krwotoczna)

• ciężki niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość ciężkiego stopnia)

• poważne zmniejszenie wydalania moczu z powodu niewydolności nerek lub dróg moczowych

(bezmocz nerkowy i pozanerkowy)

 W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych schorzeń przed rozpoczęciem

leczenia należy poinformować o tym lekarza lub personel medyczny.

Kiedy należy zaprzestać infuzji?

• Mogą pojawić się reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) a w bardzo rzadkich przypadkach

mogą być na tyle poważne aby spowodować wstrząs (patrz także punkt 4 Możliwe działania

niepożądane).

 W przypadku wystąpienia takich reakcji podczas infuzji albuminy natychmiast należy

poinformować lekarza lub personel medyczny. W takim przypadku lekarz lub personel

medyczny zadecyduje o zatrzymaniu infuzji i rozpocznie odpowiednie leczenie.

• Nieprawidłowy wzrost objętości krwi (hiperwolemia) może wystąpić, gdy dawka i szybkość

infuzji nie są odpowiednio dostosowane do kondycji pacjenta. To może prowadzić do

przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenie układu sercowo-naczyniowego). Pierwsze

oznaki takiego przeciążenia to: ból głowy, trudności w oddychaniu lub obrzęk żył szyjnych

(zwężenie żył szyjnych).

 W przypadku wystąpienia takich reakcji natychmiast należy poinformować lekarza lub

personel medyczny. W takim przypadku lekarz lub personel medyczny zatrzyma infuzję

i jeżeli to konieczne rozpocznie monitorowanie krążenia.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa w kierunku zakażeń

W przypadku produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są

środki mające na celu zapobieganie zakażeniom przenoszonym na pacjentów. Należą do nich:

• dokładna selekcja dawców krwi i osocza w celu wykluczenia ryzyka przeniesienia infekcji oraz

• badania poszczególnych donacji i pul osocza w kierunku markerów obecności wirusów /

zakażeń.

• włączenie do procesu obróbki krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywować lub

eliminować wirusy.

Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych

podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także

wszelkich nieznanych lub nowoodkrytych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.

Brak jest doniesień o zakażeniach wirusowych związanych z albuminami wytwarzanymi zgodnie

z wymaganiami Farmakopei Europejskiej przy pomocy ustalonych technologii.

Zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii przy nazwisku pacjenta przy każdym podaniu preparatu

Alburex 5, aby stworzyć możliwość powiązania użytej serii z konkretnym pacjentem.

Inne leki i Alburex 5

2 Przypadki interakcji Alburex 5 z innymi lekami nie są znane.

 Tym niemniej, przed leczeniem zawsze należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi

medycznemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które

pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

 Należy poinformować lekarza lub personel medyczny o ciąży, o planowaniu ciąży lub

karmieniu piersią. Lekarz podejmie decyzję o podaniu Alburex 5 w czasie ciąży lub karmienia

piersią.

Nie prowadzono oddzielnych badań nad stosowaniem Alburex 5 w czasie ciąży lub karmienia piersią

u kobiet. Jednakże, preparaty zawierające ludzką albuminę stosowano u kobiet w ciąży lub

karmiących piersią. Doświadczenie wskazuje, że preparat ten nie ma szkodliwego wpływu ani na

przebieg ciąży, ani na organizm płodu i noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Alburex 5 nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Alburex 5 zawiera sód

Lek ten zawiera około 3,2 mg sodu na 1 ml roztworu (140 mmol/l). Ilość tę należy uwzględnić

w przypadku pacjentów będących na kontrolowanej diecie sodowej.

3. Jak stosować Alburex 5

Alburex 5 jest podawany przez lekarza lub personel medyczny. Jest on przeznaczony wyłącznie do

podawania dożylnego (infuzji dożylnej). Przed podaniem lek powinien być ogrzany do temperatury

pokojowej lub temperatury ciała.

Decyzja o otrzymywanej dawce Alburex 5 jest podejmowana przez lekarza. Podawana ilość preparatu

i szybkość infuzji zależy od indywidualnych wymagań pacjenta.

Lekarz lub personel medyczny będzie prowadzić regularną kontrolę ważnych parametrów przepływu

krwi, takich jak:

• ciśnienie krwi,

• tętno,

• objętość wydalanego moczu,

• badanie krwi.

Wartości te są monitorowane w celu określenia odpowiedniej dawki i szybkości infuzji.

Leku Alburex 5 nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi i produktami krwiopochodnymi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alburex 5

Alburex 5 jest stosowany tylko pod nadzorem medycznym. Przedawkowanie jest więc mało

prawdopodobne. W przypadku podania zbyt dużej dawki produktu lub przy zbyt dużej szybkości

infuzji może dojść do nadmiernego zwiększenia objętości krwi (hiperwolemii). Może to prowadzić do

przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenia sercowo-naczyniowego). Do pierwszych objawów

takiego przeciążenia należą:

• ból głowy

• trudności w oddychaniu

• obrzęk (przeciążenie) żył szyjnych.

 W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować lekarza lub

personel medyczny.

Lekarz lub personel medyczny może również wykryć objawy takie jak:

• podwyższone ciśnienie krwi

• zwiększone ośrodkowe ciśnienie żylne

• nadmierne gromadzenie się płynu w płucu (obrzęk płuc).

3 We wszystkich tych przypadkach lekarz lub personel medyczny wstrzyma infuzję i jeżeli to konieczne

będzie prowadził monitoring układu krążenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do wystąpienia takich objawów może dojść nawet po uprzednim stosowaniu Alburex 5 i dobrej

tolerancji preparatu.

Ogólne doświadczenie w podawaniu roztworów ludzkiej albuminy wykazuje, że następujące

działania niepożądane mogą zostać obserwowane.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), które w bardzo rzadkich przypadkach

(rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych osób) mogą być na tyle poważne aby spowodować wstrząs.

Objawy reakcji alergicznej mogą wystąpić w postaci jednego, kilku lub wielu spośród poniżej

wymienionych:

• reakcje skórne np.: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, łuszczenie się, wysypka lub

pokrzywka (swędzące grudki).

• trudności w oddychaniu np.: świszczący oddech, duszność, krótki oddech lub kaszel

• opuchnięcie twarzy, powiek, policzków, języka lub gardła

• objawy przypominające przeziębienie np.: niedrożny lub cieknący nos, kichanie,

zaczerwienienie, pieczenie, opuchnięcie, łzawienie oczu.

ból głowy, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka. •

 W przypadku wystąpienia takich reakcji podczas infuzji Alburex 5 natychmiast należy

poinformować lekarza lub personel medyczny. W takim przypadku lekarz lub personel

medyczny zatrzyma infuzję i rozpocznie odpowiednie leczenie.

Następujące łagodne reakcje niepożądane występują rzadko (między 1 na 1000 a 1 na 10 000

leczonych osób):

• zaczerwienienie twarzy

• swędząca wysypka (pokrzywka)

• gorączka

• nudności

Objawy te zwykle ustępują szybko po zmniejszeniu szybkości infuzji lub po jej przerwaniu.

Takie same działania niepożądane zostały zaobserwowane po zastosowaniu Alburex 5 po

wprowadzeniu produktu do obrotu. Jakkolwiek dokładna częstość tych działań niepożądanych jest

nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

fax.: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

4 5. Jak przechowywać Alburex 5

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym

opakowaniu kartonowym oraz na etykiecie fiolki po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza

ostatni dzień podanego miesiąca.

• Zawartość fiolki powinna być zużyta natychmiast po jej otwarciu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C. •

• Nie zamrażać.

Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem •

• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera osad.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

• Numer serii umieszczony jest na etykiecie i opakowaniu po skrócie Lot

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alburex 5

Substancją czynną jest ludzka albumina. •

Alburex 5 jest roztworem zawierającym 50 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 96%

białka stanowi albumina ludzka.

1 fiolka po 250 ml zawiera 12,5g albuminy ludzkiej.

1 fiolka po 500 ml zawiera 25g albuminy ludzkiej.

Do pozostałych składników należy sodu N-Acetylotryptofanian, sodu kaprylan, sodu chlorek i •

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Alburex 5 i co zawiera opakowanie

Alburex 5 jest roztworem do infuzji. Roztwór jest klarowny i lekko lepki. Może mieć zabarwienie

prawie bezbarwne lub żółte, bursztynowe lub zielone.

Wielkości opakowań:

1 fiolka w opakowaniu (12,5g/250 ml; 25g/500 ml).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot Odpowiedzialny i Wytwórca:

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Niemcy

Ten produkt medyczny jest zarejestrowany w Państwach Członkowskich EEA z następującym

nazewnictwem:

Belgia, Luxemburg, Holandia: Alburex 5, 50 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion,

Infusionslösung

Bułgaria: Албурекс 5, 50 g/l, инфузионен разтвор

Cypr: Alburex 5, 50 g/l, Διάλυμα για έγχυση

Słowacja: Alburex 5, 50 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok

Dania: Alburex 5

5 Francja: Alburex 50 g/l, solution pour perfusion

Austria, Niemcy: Alburex 5, 50 g/l, Infusionslösung

Węgry: Alburex 50g/l oldatos infúzió

Włochy: Alburex 5%, 50 g/l, soluzione per infusione

Finlandia, Norwegia, Islandia, Szwecja: Alburex 50 g/l, infuusioneste, liuos / infusjonsvæske,

oppløsning/ Eingöngu til notkunar í bláæð/ Infusionsvätska, lösning

Polska: Alburex 5, 50 g/l, roztwór do infuzji

Portugalia: Alburex 5, 50 g/l, solução para perfusão

Rumunia: Alburex 50 g/l, soluţie perfuzabilă

Słowenia: Alburex 50 g/l raztopina za infundiranje

Hiszpania: Alburex 50 g/l, solución para perfusión

Wielka Brytania, Irlandia: Alburex 5, 50 g/l, solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023

6