Aloe capensis + Frangulae corticis extractum siccum (Alax)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ALAX

Aloe capensis+ Frangulae corticis extractum siccum

10-15 mg związków antranoidowych na aloinę/tabletkę tabletki drażowane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Alax i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alax

3. Jak stosować lek Alax

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Alax

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek Alax i w jakim celu się go stosuje

Alax w formie tabletek drażowanych zawiera wysuszony, sproszkowany sok z liści aloesu ( Aloe

capensis ) oraz wyciąg suchy z kory kruszyny ( Frangulae corticis extractum siccum).

Zawarte w preparacie antrazwiązki wykazują działanie przeczyszczające. Mechanizm działania

przeczyszczającego tłumaczy się stymulacją ruchów perystaltycznych jelita grubego (drażnienie

jelita. zakończeń nerwowych) oraz zahamowaniem resorpcji zwrotnej wody z

W efekcie następuje przyspieszenie pasażu jelitowego oraz rozluźnienie stolca.

Efekt przeczyszczający może wystąpić po upływie 8 do 12 godzin po podaniu leku.

Lek Alax przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania w sporadycznie występujących zaparciach

u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alax

Kiedy nie stosować leku Alax

Nie należy stosować preparatu w przypadku potwierdzonej nadwrażliwości (uczulenia) na substancje

czynne lub uczulenia na którykolwiek składnik produktu.

Przeciwwskazaniem do zażywania produktu leczniczego są przypadki niedrożności jelit i zwężenia

jelit, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne jelita grubego (np. choroba

Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego); ból brzucha nieznanego pochodzenia; ciężkie

odwodnienie z niedoborem wody i elektrolitów.

Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Osoby stosujące leki nasercowe, diuretyki, kortykosterydy lub preparaty z korzenia lukrecji powinny

skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania preparatu z kory kruszyny i alony.

Podobnie jak inne środki o działaniu przeczyszczającym preparat z kory kruszyny i alony nie

powinien być stosowany przez osoby, u których stwierdza się zaczopowanie jelita masami kałowymi

lub niezdiagnozowane, ostre lub utrzymujące się dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak bóle

brzucha, nudności i wymioty, chyba że lekarz dopuści stosowanie leku.

Jeśli istnieje konieczność codziennego podawania środków przeczyszczających, wówczas niezbędne

staje się zbadanie przyczyny występujących zaparć. Należy unikać przewlekłego stosowania środków

przeczyszczających. Stosowanie przez dłuższy okres niż 1-2 tygodni nie jest zalecane i może odbywać

się jedynie ze wskazań lekarza.

Jeśli środki przeczyszczające o działaniu stymulującym zakończenia nerwowe są przyjmowane przez

dłuższy okres czasu, wówczas może dojść do upośledzenia funkcji jelit (atonii jelit) i wytworzenia się

uzależnienia od tych środków, powodującego konieczność zwiększenia dawki oraz nasilenia zaparć.

Preparaty zawierające korę kruszyny i alonę przylądkową powinny być stosowane jedynie wtedy, gdy

efekt terapeutyczny nie może zostać osiągnięty przez zmianę diety lub podawanie środków

zwiększających objętość mas kałowych.

W przypadku podawania preparatów z kory kruszyny i alony osobom nietrzymającym stolca

konieczne jest częstsze zmienianie pieluch w celu uniknięcia odparzeń okolicy odbytu.

U chorych z zaburzeniami funkcji nerek stosowanie preparatów z kory kruszyny i alony może

spowodować zaburzenia elektrolitowe.

Stosowanie leku Alax u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:

Należy zachować ostrożność stosując preparat Alax przy współistniejących schorzeniach

nerek. Przed użyciem należy poradzić się lekarza.

Stosowanie leku Alax u pacjentów w podeszłym wieku:

Należy zachować ostrożność stosując preparat Alax u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci:

Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.

Lek Alax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Długotrwałe stosowanie środków o działaniu przeczyszczającym może nasilać oraz zmienić działanie

leków nasercowych. Jednoczesne stosowanie diuretyków, kortykosterydów lub preparatów z korzenia

lukrecji może nasilić zaburzenia elektrolitowe.

Lek może zmniejszać wchłanianie innych stosowanych doustnie leków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku u kobiet w ciąży.

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie stosować leku w

okresie karmienia piersią. Niektóre metabolity mogą przechodzić do mleka matki.

Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się

lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Stosowanie preparatu nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych

i obsługę maszyn.

Lek Alax zawiera laktozę. W przypadku stwierdzenia nietolerancji niektórych cukrów, należy

skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Zawarty w leku barwnik (czerwień koszenilowa) może powodować reakcje alergiczne.

• 3. Jak stosować lek Alax

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Młodzież w wieku ponad 12 lat, dorośli, osoby w podeszłym wieku: wieczorem 1-2 tabletki

drażowane popić szklanką wody. Zwykle wystarcza przyjmowanie preparatu nie więcej niż 2-3 razy w

tygodniu. Właściwa pojedyncza dawka to najmniejsza dawka powodująca nie wymagające wysiłku

wypróżnienie w postaci miękkiego stolca. Nie przekraczać dawki dobowej 30 mg antrazwiązków co

odpowiada w przybliżeniu 2 tabletkom na dobę.

Stosowanie preparatu przez okres dłuższy niż 1-2 tygodnie wymaga konsultacji z lekarzem.

Jeśli w trakcie stosowania preparatu nadal utrzymują się objawy (zaparcia), wówczas konieczna jest

konsultacja z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alax

Podstawowe objawy przedawkowania lub nadużywania to silny ból brzucha oraz ciężka biegunka

z następującą utratą wody i elektrolitów, które powinny zostać uzupełnione (biegunka może

powodować zwłaszcza utratę potasu). W przypadku przedawkowania leku należy skontaktować się z

lekarzem. Leczenie powinno mieć charakter objawowy i należy prowadzić intensywne uzupełnianie

płynów w organizmie.

Pominięcie zastosowania leku Alax

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Alax

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

Kora kruszyny może powodować skurczowe bóle brzucha, mogą też pojawić się płynne stolce,

zwłaszcza u chorych cierpiących na zespół jelita drażliwego. Objawy te mogą jednak wystąpić

również wskutek przyjęcia nadmiernie wysokich dawek i w takich sytuacjach konieczne jest

zmniejszenie podawanej dawki. Przewlekłe stosowanie może prowadzić do zaburzeń wodno-

elektrolitowych oraz do białkomoczu i krwiomoczu.

W trakcie stosowania preparatu może pojawić się żółte lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu

(zależne od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych innych niż wyżej wymienione zaleca się

skontaktowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 22

49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

• 5. Jak przechowywać lek Alax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alax

1 tabletka drażowana zawiera:

substancje czynne:

•  35 mg wysuszonego i sproszkowanego soku z Aloe barbadensis Miller i/lub Aloe ferox

Miller, folium (liści aloesu) o zawartości związków antranoidowych w przeliczeniu na

aloinę 18 %

•  42 mg wyciągu suchego z Rhamnus frangula L. , cortex (kory kruszyny), DER 5-8:1,

ekstrahent: metanol ) o zawartości związków antranoidowych w przeliczeniu na aloinę

15%

substancje pomocnicze:

rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna z krzemu dwutlenkiem koloidalnym, laktoza, kroskarmeloza

sodowa, powidon, magnezu stearynian,

składniki otoczki : sacharoza, talk, guma arabska suszona rozpyłowo, mieszanina wosku pszczelego

białego i wosku Carnauba, czerwień koszenilowa (E 124).

1 tabletka drażowana zawiera 10 - 15 mg antrazwiązków w przeliczeniu na aloinę .

Jak wygląda lek Alax i co zawiera opakowanie

Lek Alax jest w postaci tabletek drażowanych.

Dostępne opakowania: 2 blistry po 10 tabletek drażowanych w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska

tel. + 48 61 886 18 00, fax + 48 61 853 60 58

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Projekt treści etykiety na opakowaniu bezpośrednim (blister).

ALAX

Aloe capensis + Frangulae corticis extractum siccum

10-15 mg związków antranoidowych na aloinę/tabletkę

Lot:

EXP:

Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. Projekt tekstu oznakowania opakowania zewnętrznego.

ALAX

Aloe capensis+ Frangulae corticis extractum siccum

10-15 mg związków antranoidowych na aloinę/tabletkę 20 tabletek drażowanych

W sporadycznie występujących zaparciach

Roślinny produkt leczniczy do krótkotrwałego stosowania w sporadycznie występujących

zaparciach

Skład:

1 tabletka drażowana zawiera: wysuszony, sproszkowany sok z liści aloesu ( Aloe capensis )

35 mg oraz wyciąg suchy z kory kruszyny ( Frangulae corticis extractum siccum ) 42 mg.

1 tabletka drażowana zawiera 10-15 mg antrazwiązków w przeliczeniu na aloinę.

Sposób stosowania i droga podania:

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli, osoby w podeszłym wieku: wieczorem 1-2 tabletki

drażowane popić szklanką wody. Zwykle wystarcza przyjmowanie preparatu nie więcej niż 2-3 razy w

tygodniu. Stosować nie dłużej niż 1-2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Produkt leczniczy wydawany bez recepty-OTC

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu, nie należy

stosować leku po terminie ważności.

Podmiot odpowiedzialny:

Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

61-896 Poznań, ul. Towarowa 47-51

Nr serii (Lot):

Termin ważności (EXP):

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr R/0063

Nazwa produktu leczniczego w systemie Braille'a

Kod EAN UCC: