Biperideni hydrochloridum (Akineton)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AKINETON

5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Biperideni lactas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Akineton i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Akineton

3. Jak stosować Akineton

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Akineton

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Akineton i w jakim celu się go stosuje

Akineton jest lekiem przeciwcholinergicznym o silnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy,

stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona oraz zaburzeń pozapiramidowych w postaci

mimowolnych, nieprawidłowych ruchów.

Lek wiążąc się z pewnymi receptorami w mózgu (receptorami muskarynowymi), zmniejsza nasilenie

takich objawów, jak sztywność mięśni, mimowolne drżenia mięśni, spowolnienie ruchowe czy

mimowolne ruchy.

Zaleca się stosowanie biperydenu jako dodatkowego leku podczas leczenia lewodopą lub podobnymi

lekami, które silniej działają na zaburzenia ruchowe w chorobie Parkinsona.

Akineton w postaci roztworu do wstrzykiwań stosowany jest:

- w leczeniu sztywności mięśniowej, drżenia i spowolnienia ruchowego w chorobie Parkinsona;

- w leczeniu zaburzeń ruchowych (objawów pozapiramidowych), spowodowanych działaniem

pewnych leków neurologicznych (neuroleptyków lub innych leków o podobnym działaniu);

takich jak: skurcze języka, skurcze mięśni gardła i napady przymusowego patrzenia ze zwrotem

gałek ocznych w górę (dyskinezy wczesne); pobudzenie ruchowe, przymus bycia w ciągłym

ruchu (akatyzja) oraz dolegliwości podobne do choroby Parkinsona (objawy parkinsoidalne);

- w leczeniu innych pozapiramidowych zaburzeń ruchowych np. ruchów mimowolnych

powodujących skręcanie i wyginanie różnych części ciała, przez co chory przybiera często

nienaturalną postawę, mogących obejmować całe ciało (dystonia uogólniona) lub pojedyncze

części ciała (dystonia odcinkowa), w szczególności zaburzenia ruchowe w obrębie głowy

(zespół Meige’a), kurcz powiek (Blepharospasmus) lub spastyczny kręcz karku (Torticollis

spasmodicus) ;

- w leczeniu zatrucia nikotyną lub organicznymi związkami fosforu.

1 Uwaga:

Roztwór do wstrzykiwań jest szczególnie wskazany w sytuacjach, gdy wymagane jest szybkie

działanie, albo w terapii wstępnej w ciężkich przypadkach parkinsonizmu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Akineton

Kiedy nie stosować leku Akineton:

- jeżeli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeżeli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania;

- jeżeli u pacjenta występuje mechaniczne zwężenie w obrębie przewodu pokarmowego;

- jeżeli u pacjenta występuje przerost okrężnicy (rozszerzenie jelita grubego);

- jeżeli u pacjenta występuje niedrożność jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Akineton należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką. Należy zachować ostrożność:

- u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego (prostaty) z resztkowym zaleganiem moczu

w pęcherzu moczowym;

- u pacjentów z zatrzymaniem moczu (niemożnością fizjologicznego opróżnienia pęcherza przez

cewkę moczową). Przy istniejących zaburzeniach dotyczących opróżniania pęcherza, pacjent

powinien przed każdym zastosowaniem leku opróżnić pęcherz moczowy;

- u pacjentów z miastenią (przewlekłą chorobą, charakteryzującą się szybkim męczeniem

i osłabieniem mięśni);

- u pacjentów ze schorzeniami mogącymi prowadzić do ciężkiej tachykardii (przyspieszenia

czynności serca);

- podczas stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza z organicznymi zaburzeniami

mózgowymi (określone zaburzenia czynności mózgu np. pochodzenia naczyniowego lub

zwyrodnieniowe) ze względu na częstą, nadmierną wrażliwość nawet na zwykłe dawki leku

oraz zwiększone ryzyko działań niepożądanych;

- u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do występowania drgawek;

- u kobiet w ciąży (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią”).

Należy regularnie sprawdzać ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt 4. „Możliwe działania

niepożądane”).

Oprócz przypadków zagrożenia życia, należy unikać nagłego odstawienia leku, ze względu na ryzyko

nawrotu choroby.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu biperydenu u dzieci jest ograniczone i dotyczy głównie krótkotrwałego

leczenia dystonii wywołanej przez inne leki (np. spowodowanej przez neuroleptyki lub metoklopramid

i podobne leki).

Lek Akineton a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Akineton z innymi lekami działającymi przeciwcholinergicznie, np. lekami

psychotropowymi, przeciwhistaminowymi (antyalergicznymi) I generacji, lekami stosowanymi

w chorobie Parkinsona i lekami rozkurczowymi, może powodować nasilenie działań niepożądanych

w obrębie ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.

2 Podczas jednoczesnego stosowania chinidyny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) może

dojść do nasilenia działań niepożądanych ze strony krążenia wieńcowego (w szczególności dotyczy to

przewodzenia przedsionkowo-komorowego).

Jednoczesne stosowanie lewodopy (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona) i leku Akineton

może nasilić mimowolne ruchy (dyskinezy). W przypadku jednoczesnego podawania biperydenu i

lewodopy/karbidopy u pacjentów z chorobą Parkinsona zaobserwowano występowanie ogólnych

zaburzeń ruchowych przypominających niepokój ruchowy lub taniec ( ruchy pląsawicze).

Mimowolne ruchy (dyskinezy późne) wywołane neuroleptykami (lekami stosowanymi w leczeniu

chorób psychicznych) mogą ulec nasileniu pod wpływem leku Akineton. Zdarza się, że objawy

choroby Parkinsona przy istniejących dyskinezach późnych są tak ciężkie, że konieczne jest leczenie

przeciwcholinergiczne.

Skuteczność metoklopramidu (leku stosowanego w leczeniu nudności i innych zaburzeń żołądkowo-

jelitowych) oraz leków o podobnym działaniu na przewód pokarmowy jest osłabiona w wyniku

działania leków przeciwcholinergicznych, takich jak Akineton.

Leki przeciwcholinergiczne mogą nasilić działania niepożądane petydyny (silnego leku

przeciwbólowego) na ośrodkowy układ nerwowy.

Biperyden może nasilić działanie alkoholu.

Akineton z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas leczenia lekiem Akineton działanie alkoholu może być nasilone, a skutki jednoczesnego

stosowania mogą być nieprzewidywalne, dlatego podczas leczenia lekiem Akineton nie należy pić

alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak danych, które mogłyby sugerować, że stosowanie biperydenu może wiązać się z działaniem

teratogennym. Jednak wobec braku doświadczeń ze stosowaniem biperydenu w ciąży, należy

zachować szczególną ostrożność zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Brak danych dotyczących

przenikania przez łożysko.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki

przeważa nad możliwym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią

Leki przeciwcholinergiczne mogą hamować laktację.

Biperyden przenika do mleka kobiecego, osiągając takie samo stężenie, jak w osoczu. Podczas

leczenia biperydenem zaleca się przerwanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Akineton wywiera negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych

i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane leku Akineton dotyczące ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, np.

uczucie zmęczenia, zawroty głowy i bierność, mogą do tego stopnia zmieniać zdolność koncentracji

i szybkość reakcji, nawet przy właściwym stosowaniu leku i niezależnie od ograniczeń

spowodowanych podstawowym schorzeniem wymagającym leczenia, że wykonywanie czynności

wymagających szczególnej ostrożności, takich, jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn czy praca

na wysokości, może być niebezpieczne. Zdolności te mogą być jeszcze bardziej zaburzone, jeśli

3 biperyden stosuje się jednocześnie z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy,

środkami przeciwcholinergicznymi, a zwłaszcza z alkoholem.

Akineton zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ampułkę o pojemności 1 ml, to znaczy lek uznaje się

za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Akineton

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Akineton, roztwór do wstrzykiwań, podaje się domięśniowo, powoli dożylnie lub we wlewie

dożylnym. Po otwarciu opakowania resztę nie zużytego leku należy wyrzucić.

Dawkowanie leku powinno być ustalone indywidualnie.

Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki, a następnie zwiększać ją stopniowo

do uzyskania dawki najkorzystniejszej dla pacjenta, w zależności od efektu terapeutycznego i działań

niepożądanych.

Czas stosowania zależy od rodzaju i przebiegu choroby. Leczenie może mieć przebieg krótkotrwały

(szczególnie u dzieci) lub długotrwały, do momentu, gdy możliwe będzie kontynuowanie leczenia

przy użyciu doustnych postaci leku albo do czasu, gdy leczenie będzie można zakończyć.

Zalecane dawkowanie leku Akineton

Choroba Parkinsona

W ciężkich przypadkach oraz w przypadku kurczu powiek, w leczeniu początkowym, można podać

domięśniowo lub powoli dożylnie nawet 10 do 20 mg (2 do 4 ml roztworu do wstrzykiwań) mleczanu

biperydenu na dobę, w dawkach podzielonych.

Objawy pozapiramidowe wywołane przez inne leki oraz inne pozapiramidowe zaburzenia ruchowe

Dorośli:

W celu osiągnięcia szybkiego efektu leczniczego podaje się jednorazowo 2,5 do 5 mg (0,5 do 1 ml

roztworu do wstrzykiwań) mleczanu biperydenu, domięśniowo lub powoli dożylnie. W razie potrzeby

taką samą dawkę można powtórzyć po 30 minutach.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 10 do 20 mg (2 do 4 ml roztworu do wstrzykiwań) mleczanu

biperydenu.

Do leczenia przewlekłego zaleca się lek Akineton w postaci tabletek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

do 1 roku życia: 1 mg mleczanu biperydenu (0,2 ml roztworu do wstrzykiwań)

do 6 lat: 2 mg mleczanu biperydenu (0,4 ml roztworu do wstrzykiwań)

3 mg mleczanu biperydenu (0,6 ml roztworu do wstrzykiwań) do 10 lat:

Lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Jeśli w trakcie wstrzykiwania leku objawy ustępują, podawanie należy przerwać. W razie potrzeby

taką samą dawkę można powtórzyć po 30 minutach.

Zatrucie nikotyną

Podaje się domięśniowo 5 do 10 mg mleczanu biperydenu (1 do 2 ml roztworu do wstrzykiwań).

4 W stanach ciężkich, oprócz typowego postępowania, podaje się dożylnie 5 mg mleczanu biperydenu

(1 ml roztworu do wstrzykiwań).

Zatrucie wywołane organicznymi związkami fosforu

Dawkę biperydenu należy ustalać indywidualnie. W zależności od stopnia zatrucia, podaje się powoli

dożylnie 1 ampułkę (5 mg roztworu do wstrzykiwań) mleczanu biperydenu, powtarzając dawkę kilka

razy, aż do ustąpienia objawów zatrucia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Akineton

Objawy

Objawy przedawkowania to: rozszerzone, „leniwe” źrenice, suchość błon śluzowych, zaczerwienienie

twarzy, przyspieszona czynność serca, atonia jelitowo-pęcherzowa, zwiększenie temperatury ciała,

szczególnie u dzieci, podniecenie, majaczenie, dezorientacja, zaburzenia świadomości i(lub)

halucynacje. W przypadku ciężkiego zatrucia istnieje ryzyko zapaści krążeniowej i zatrzymania

oddychania.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Jako antidotum zalecane są inhibitory acetylocholinoesterazy, w tym w wyjątkowych przypadkach -

fizostygmina, która przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego i zmniejsza objawy ośrodkowe (np.

salicylan fizostygminy w przypadku dodatniego testu na fizostygminę). W zależności od ciężkości

objawów może być konieczne wspomaganie krążenia i oddychania (tlenoterapia), obniżenie

temperatury ciała w przypadku gorączki i cewnikowanie pęcherza moczowego.

W przypadku zastosowania dawki leku większej niż zalecana, należy niezwłocznie powiadomić

lekarza lub farmaceutę lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą ulotkę oraz

opakowanie leku Akineton.

Pominięcie zastosowania dawki leku Akineton

Lek należy zawsze stosować codziennie o tej samej porze (tych samych porach), zgodnie z zaleceniem

lekarza, co pomaga w regularnym stosowaniu. W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć

kolejną dawkę o normalnej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. Podawanie leku Akineton, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml może być prowadzone

aż do momentu, gdy możliwe będzie kontynuowanie leczenia przy użyciu doustnych postaci leku albo

będzie można je zakończyć.

Przerwanie stosowania leku Akineton

Należy zawsze stosować się do zaleceń lekarza, który powie jak długo należy stosować lek .

W przypadku nagłego przerwania leczenia biperydenem może dojść do nawrotu wcześniejszych,

występujących przed rozpoczęciem leczenia, dolegliwości. Dlatego nie należy gwałtownie przerywać

leczenia. Dawka powinna być zmniejszana stopniowo przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić przede wszystkim na początku leczenia i w przypadku zbyt

szybkiego zwiększania dawek.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

w przypadku większych dawek, ekscytacja, pobudzenie, lęk, dezorientacja, urojenia psychiczne ­

(zespoły deliryczne i omamy), bezsenność. Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego jest

częste u pacjentów z zaburzeniami czynności mózgu i może wymagać zmniejszenia dawki;

wpływ na fazy snu; ­

5 uczucie zmęczenia, zawroty głowy i zaburzenia pamięci; ­

przyspieszony puls (palpitacje); ­

suchość w jamie ustnej (jeśli ten objaw jest nasilony, należy często pić niewielkie ilości płynów ­

lub żuć gumę do żucia bez zawartości cukru), nudności, zaburzenia żołądkowe;

drgania mięśni; ­

senność. ­

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

nadwrażliwość; ­

nerwowość, nienaturalnie podniesiony nastrój (euforia); ­

ból głowy, ruchy mimowolne, zaburzenia koordynacji ruchowej i zaburzenia mowy, ­

zwiększona skłonność do drgawek i napadów padaczkowych;

zaburzenia widzenia, rozszerzenie źrenic ze zwiększoną wrażliwością na światło. Może ­

wystąpić jaskra (z zamkniętym kątem przesączania). W związku z tym należy regularnie

kontrolować ciśnienie wewnątrz gałki ocznej;

zwolnienie akcji serca; ­

zaparcia; ­

zmniejszenie wydzielania potu, wysypka alergiczna na skórze; ­

trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego, szczególnie u pacjentów z powiększoną prostatą ­

(gruczolakiem prostaty). W przypadku całkowitego zatrzymania oddawania moczu należy

natychmiast powiedzeić o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki

leku lub podanie pacjentowi antidotum (karbachol).

Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

obrzęk lub zapalenie ślinianek przyusznych. ­

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Akineton

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po

„Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Akineton

Substancją czynną leku jest biperydenu mleczan. Jedna ampułka o pojemności 1 ml zawiera

5 mg biperydenu mleczanu, co odpowiada 3,9 mg biperydenu.

Pozostałe składniki to: sodu mleczan, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Akineton i co zawiera opakowanie

Ampułki z bezbarwnego szkła po 1 ml, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 5 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny:

Desma GmbH, Peter-Sander-Str. 41b, 55252 Mainz-Kastel, Niemcy

Wytwórca:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A. Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (Como), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.04.2024

7