Agomelatinum (Agomelatyna Egis)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Agomelatyna Egis, 25 mg, tabletki powlekane

Agomelatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Agomelatyna Egis i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agomelatyna Egis

3. Jak przyjmować lek Agomelatyna Egis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Agomelatyna Egis

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Agomelatyna Egis i w jakim celu się go stosuje

Lek Agomelatyna Egis zawiera aktywny składnik agomelatynę. Należy do grupy leków

przeciwdepresyjnych. Lek został przepisany w celu leczenia depresji.

Agomelatyna Egis jest stosowana u dorosłych.

Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie. Objawy depresji

są odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki smutek, poczucie braku wartości, utratę

zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, lęku, zmiany masy

ciała.

Spodziewane korzyści ze stosowania leku Agomelatyna Egis to zmniejszenie nasilenia i stopniowe

ustępowanie objawów związanych z depresją.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agomelatyna Egis

Kiedy nie stosować leku Agomelatyna Egis:

- jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenia czynności wątroby);

- jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub

cyprofloksacynę (antybiotyk).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.

Stosowanie leku Agomelatyna Egis u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn:

- jeśli pacjent zażywa leki o znanym działaniu na wątrobę. Należy poradzić się lekarza, których

leków to dotyczy;

- jeśli pacjent jest otyły lub ma nadwagę, powinien poradzić się lekarza;

- jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien poradzić się lekarza;

- jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, lekarz

zadecyduje, czy lek Agomelatyna Egis jest dla niego odpowiedni;

1 - jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się u niego objawy

manii (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed

rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed jego kontynuowaniem (patrz także punkt 4

„Możliwe działania niepożądane” );

- jeśli pacjent wykazuje otępienie, lekarz indywidualnie oceni, czy lek Agomelatyna Egis jest dla

pacjenta odpowiedni.

Podczas leczenia lekiem Agomelatyna Egis:

Co należy zrobić, aby uniknąć poważnych zaburzeń czynności wątroby

- Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo

pracuje. U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Agomelatyna Egis, może zwiększyć

się aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego względu należy wykonywać badania

kontrolne zgodnie z następującym kalendarzem:

przed po około po około po około po około

3 6 12 24 rozpoczęciem

leczenia lub po tygodniach tygodniach tygodniach tygodniach

leczenia leczenia leczenia leczenia zwiększeniu

dawki

✓ ✓ ✓ ✓ ✓ Badania krwi

Na podstawie tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub

kontynuować stosowanie leku Agomelatyna Egis (patrz także „Jak przyjmować lek

Agomelatyna Egis” w punkcie 3).

Uwaga na objawy nieprawidłowej pracy wątroby

- Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów zaburzenia czynności

wątroby: nietypowo ciemny mocz, jasno zabarwiony kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w

prawej górnej części brzucha, nietypowe zmęczenie (zwłaszcza związane z innymi

objawami wymienionymi powyżej), należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza,

który może zalecić przerwanie przyjmowania leku Agomelatyna Egis.

Działanie leku Agomelatyna Egis nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Z

tego względu lek Agomelatyna Egis nie powinien być stosowany u tych pacjentów.

Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji

Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą się

one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają

działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.

Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli:

• - jeśli wcześniej miał już myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;
• - jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań

samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy

byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, powinien natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub udać do szpitala.

Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent cierpi na depresję

i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy

zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Agomelatyna Egis nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Agomelatyna Egis a inne leki

2 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjent nie powinien przyjmować produktu Agomelatyna Egis razem z niektórymi lekami (patrz także

„Kiedy nie stosować leku Agomelatyna Egis” w punkcie 2): fluwoksamina (inny lek stosowany

w leczeniu depresji), cyprofloksacyna (antybiotyk) mogą zmieniać ilość agomelatyny we krwi.

Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:

propranolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia), enoksacynę (antybiotyk).

Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali więcej niż 15 papierosów dziennie.

Agomelatyna Egis z alkoholem

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Agomelatyna Egis.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Agomelatyna Egis.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub do

obsługiwania maszyn należy upewnić się, że reakcje są prawidłowe.

Lek Agomelatyna Egis zawiera laktozę

Jeżeli pacjent był poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych

cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Agomelatyna Egis zawiera sód

Lek Agomelatyna Egis zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje

się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Agomelatyna Egis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawką leku Agomelatyna Egis jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki

przyjmowane jednocześnie, przed snem.

Sposób podawania

Lek Agomelatyna Egis jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy połknąć tabletkę,

popijając wodą. Lek Agomelatyna Egis może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Czas trwania leczenia

Lek Agomelatyna Egis zaczyna działać na objawy depresji u większości pacjentów z depresją w ciągu

dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Depresję należy leczyć wystarczająco długo, przynajmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że

objawy ustąpiły. Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Agomelatyna Egis, nawet gdy

pacjent czuje się lepiej, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz dokona indywidualnej oceny, czy zażywanie leku

Agomelatyna Egis jest dla pacjenta bezpieczne.

3 Kontrolowanie czynności wątroby (patrz także punkt 2)

Aby sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje, lekarz zaleci wykonanie badań

laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co pewien czas podczas terapii, zwykle po 3

tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Jeśli lekarz zwiększy dawkę do 50 mg,

należy przeprowadzić badania laboratoryjne na początku stosowania tej dawki, a następnie okresowo

podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Jeśli lekarz

uzna to za konieczne, zaleci też późniejsze badania. Nie wolno stosować leku Agomelatyna Egis, jeśli

wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.

Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na lek Agomelatyna Egis?

Jeśli lekarz zamienia lek przeciwdepresyjny z grupy SSRI (ang . Selective Serotonin Reuptake

Inhibitors – Selektywne Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny) lub SNRI (ang. Serotonin

Norepinephrine Reuptake Inhibitors – Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny i Noradrenaliny)

na lek Agomelatyna Egis, doradzi pacjentowi, jak należy przerwać stosowanie poprzedniego leku, gdy

rozpocznie się przyjmowanie leku Agomelatyna Egis.

Przez kilka tygodni u pacjenta mogą występować objawy odstawienia związane z zaprzestaniem

stosowania poprzedniego leku, nawet jeśli jego dawkę zmniejsza się stopniowo.

Objawy odstawienia to: zawroty głowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle

głowy, nudności, wymioty i drżenie. Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijają

samoistnie w ciągu kilku dni.

Jeśli podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna się przyjmowanie leku

Agomelatyna Egis, nie należy mylić możliwych objawów odstawienia z brakiem wczesnego działania

leku Agomelatyna Egis.

Należy omówić z lekarzem najlepszy sposób przerwania stosowania poprzedniego leku

przeciwdepresyjnego podczas rozpoczynania terapii lekiem Agomelatyna Egis.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Agomelatyna Egis

Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Agomelatyna Egis niż powinien lub jeśli na przykład dziecko

przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Doświadczenie dotyczące przedawkowania leku Agomelatyna Egis jest ograniczone. Do zgłaszanych

objawów należy ból w górnej części żołądka, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty

głowy, zasinienie lub złe samopoczucie.

Pominięcie przyjęcia leku Agomelatyna Egis

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć

następną dawkę o zwykłej porze.

Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże zapamiętać, kiedy ostatnio pacjent

przyjął tabletkę leku Agomelatyna Egis.

Przerwanie przyjmowania leku Agomelatyna Egis

Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy

samopoczucia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Działania niepożądane występują

zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.

Działania niepożądane to:

- bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

4 - częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy,

senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha, ból

pleców, zmęczenie, lęk, nietypowe sny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi,

wymioty, zwiększenie masy ciała.

- niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

migrena, uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg (parestezje), zamazane widzenie, zespół

niespokojnych nóg (niekontrolowany przymus poruszania nogami), dzwonienie w uszach,

nadmierne pocenie, wyprysk, swędzenie, pokrzywka, pobudzenie, drażliwość, niepokój,

agresywne zachowanie, koszmary senne, mania lub hipomania (patrz także „Ostrzeżenia i środki

ostrożności” w punkcie 2), myśli samobójcze lub zachowania samobójcze, splątanie

(dezorientacja), zmniejszenie masy ciała.

- rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): poważne

wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienia), obrzęk twarzy (opuchlizna) i obrzęk

naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności

z oddychaniem lub połykaniem), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu

(żółtaczka), niewydolność wątroby*, omamy, niezdolność do pozostawania w bezruchu

(z powodu fizycznego i psychicznego niepokoju), niezdolność do całkowitego opróżnienia

pęcherza moczowego.

• * Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby lub zgonem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Agomelatyna Egis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Agomelatyna Egis

- Substancją czynną leku jest agomelatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg

agomelatyny.

- Pozostałe składniki to:

• • laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K 30, karboksymetyloskrobia sodowa

(typ A), kwas stearynowy, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna;

5 hypromeloza, glicerol, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171).

• • tusz: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony i indygotyna, lak (E 132).

Jak wygląda lek Agomelatyna Egis i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane (tabletki) 25 mg leku Agomelatyna Egis są kształtu owalnego,

pomarańczowożółte z niebieskim nadrukiem logo firmy po jednej stronie.

Tabletki powlekane 25 mg leku Agomelatyna Egis są dostępne w opakowaniach (blistrach)

kalendarzowych. Opakowania kalendarzowe zawierają 28, 56, 84, 98 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapeszt

Węgry

Wytwórca

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francja

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD.

Gorey Road

Arklow

Co. Wicklow

Y14 E284

Irlandia

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madryt

Hiszpania

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45D

02-146 Warszawa

Tel: +48 22 417 92 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia Agomelatine Anpharm 25 mg

Francja Agomelatine Biogaran 25 mg comprimé pelliculé

Niemcy Agomelatin Anpharm 25 mg Filmtabletten

Węgry Agomelatin Anpharm 25 mg filmtabletta

Agomelatine Anpharm 25 mg plėvele dengtos tabletės Litwa

Polska Agomelatyna Egis

6 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.05.2023

Inne źródła informacji

Dokładne informacje na temat tego produktu leczniczego można znaleźć na stronie internetowej

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

http://www.urpl.gov.pl/pl

7