Agomelatinum (Agomelatine G.L. Pharma)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Agomelatine G.L. Pharma, 25 mg, tabletki powlekane

Agomelatyna

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

Co to jest lek Agomelatine G.L. Pharma i w jakim celu si ę go stosuje 1.

Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Agomelatine G.L. Pharma 2.

Jak przyjmowa ć lek Agomelatine G.L. Pharma 3.

Mo ż liwe działania niepo żą dane 4.

Jak przechowywa ć lek Agomelatine G.L. Pharma 5.

Zawarto ść opakowania i inne informacje 6.

1. Co to jest lek Agomelatine G.L. Pharma i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Agomelatine G.L. Pharma zawiera substancj ę czynn ą agomelatyn ę . Nale ż y on do grupy leków

zwanych lekami przeciwdepresyjnymi i został przepisany w celu leczenia depresji.

Lek Agomelatine G.L. Pharma jest stosowany u pacjentów dorosłych.

Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne ż ycie. Objawy depresji

s ą odmienne u ró ż nych osób, ale cz ę sto obejmuj ą gł ę boki smutek, poczucie braku warto ś ci, utrat ę

zainteresowania ulubionymi czynno ś ciami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, niepokoju, zmiany

masy ciała.

Spodziewanym działaniem leku Agomelatine G.L. Pharma jest zmniejszenie i stopniowe zniesienie

objawów zwi ą zanych z depresj ą .

Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Agomelatine G.L. Pharma 2.

Kiedy nie przyjmowa ć leku Agomelatine G.L. Pharma:

- je ś li pacjent ma uczulenie na agomelatyn ę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- je ś li w ą troba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenia czynno ś ci w ą troby);

- je ś li pacjent przyjmuje fluwoksamin ę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub

cyprofloksacyn ę (antybiotyk).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Mo ż e istnie ć kilka powodów, dla których stosowanie leku Agomelatine G.L. Pharma mo ż e by ć

nieodpowiednie dla pacjenta:

- Je ś li pacjent przyjmuje leki o znanym działaniu na w ą trob ę . Nale ż y poradzi ć si ę lekarza, których

leków to dotyczy.

- Je ś li pacjent jest otyły lub ma nadwag ę , powinien zasi ę gn ąć porady lekarza.

- W przypadku cukrzycy nale ż y zasi ę gn ąć porady lekarza.

1 - Je ś li przez rozpocz ę ciem leczenia u pacjenta wyst ę powała zwi ę kszona aktywno ść enzymów

w ą trobowych, lekarz zadecyduje czy lek Agomelatine G.L. Pharma jest dla pacjenta odpowiedni.

- Je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba afektywna dwubiegunowa, rozwijaj ą si ę u niego objawy manii

(okres nadmiernego pobudzenia i rozemocjonowania), nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem przed

rozpocz ę ciem stosowania leku lub przed kontynuacj ą leczenia (patrz równie ż ”Mo ż liwe działania

niepo żą dane” w punkcie 4).

- Je ś li u pacjenta wyst ę puje demencja, lekarz przeprowadzi indywidualn ą ocen ę , czy lek

Agomelatine G.L. Pharma jest odpowiedni dla pacjenta.

W trakcie stosowania leku Agomelatine G.L. Pharma:

Jak nale ż y post ę powa ć , aby unikn ąć potencjalnych powa ż nych zaburze ń czynno ś ci w ą troby

- Lekarz powinien sprawdzi ć , czy w ą troba pacjenta pracuje prawidłowo przed rozpocz ę ciem

leczenia . U niektórych pacjentów, podczas stosowania leku Agomelatine G.L. Pharma mo ż e

zwi ę kszy ć si ę aktywno ść enzymów w ą trobowych we krwi. Z tego powodu nale ż y przeprowadza ć

badania z poni ż sz ą cz ę sto ś ci ą :

przed

rozpocz ę ciem po około 3 po około 6 po około 12 po około 24 leczenia lub tygodniach tygodniach tygodniach tygodniach zwi ę kszeniem

dawki

Badanie krwi

W oparciu o wyniki tych bada ń , lekarz zadecyduje, czy pacjent mo ż e otrzyma ć lek Agomelatine G.L.

Pharma lub kontynuowa ć jego stosowanie (patrz równie ż „Jak przyjmowa ć lek Agomelatine G.L.

Pharma” w punkcie 3).

Nale ż y zachowa ć czujno ść w stosunku do objawów nieprawidłowej pracy w ą troby

- Je ś li pacjent zaobserwuje którykolwiek z poni ż szych objawów zaburzenia czynno ś ci w ą troby:

nietypowo ciemna barwa moczu, jasny kolor kału, za ż ółcenie skóry lub oczu, ból w prawej

górnej cz ęś ci brzucha, nietypowe zm ę czenie (szczególnie w powi ą zaniu z innymi objawami

wymienionymi powy ż ej), nale ż y pilnie zwróci ć si ę po porad ę do lekarza, który mo ż e zaleci ć

zaprzestanie stosowania leku Agomelatine G.L. Pharma.

Działanie leku Agomelatine G.L. Pharma nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i

starszych. Z tego wzgl ę du, lek Agomelatine G.L. Pharma nie powinien by ć stosowany u takich

pacjentów.

My ś li o samobójstwie i nasilenie depresji

Je ś li u pacjenta wyst ę puje depresja, mo ż e on czasami mie ć my ś li o samookaleczeniu lub

samobójstwie. Mog ą si ę one nasila ć na pocz ą tku stosowania leku przeciwdepresyjnego, poniewa ż

wszystkie takie leki zaczynaj ą działa ć dopiero po pewnym czasie, zazwyczaj po około dwóch

tygodniach, a czasem dłu ż ej.

Wyst ą pienie takich my ś li mo ż e by ć bardziej prawdopodobne je ś li:

• pacjent ju ż wcze ś niej miał my ś li o samobójstwie lub samookaleczeniu;

• pacjent jest młodym dorosłym. Dane z bada ń klinicznych wykazuj ą zwi ę kszone ryzyko

zachowa ń samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poni ż ej 25 lat) z zaburzeniami

psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Je ś li u pacjenta kiedykolwiek wyst ą pi ą my ś li o samobójstwie lub samookaleczeniu, nale ż y

bezzwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem lub uda ć si ę do szpitala.

Pomocne mo ż e by ć poinformowanie krewnego lub bliskiego przyjaciela, ż e pacjent ma depresj ę

i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent mo ż e poprosi ć ich o poinformowanie go, je ś li

s ą dz ą , ż e depresja nasiliła si ę lub je ś li martwi ą ich zmiany w zachowaniu pacjenta.

2 Dzieci i młodzie ż

Lek Agomelatine G.L. Pharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzie ż y w wieku

poni ż ej 18 lat.

Lek Agomelatine G.L. Pharma a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .

Nie nale ż y przyjmowa ć leku Agomelatine G.L. Pharma jednocze ś nie z niektórymi lekami (patrz

równie ż „Kiedy nie przyjmowa ć leku Agomelatine G.L. Pharma” w punkcie 2): fluwoksamina (inny

lek stosowany w leczeniu depresji), cyprofloksacyna (antybiotyk) mog ą zmieni ć st ęż enie agomelatyny

we krwi.

Nale ż y pami ę ta ć o poinformowaniu lekarza, ż e pacjent przyjmuje jeden z nast ę puj ą cych leków:

propranolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadci ś nienia t ę tniczego), enoksacyna (antybiotyk)

oraz je ś li pacjent pali wi ę cej ni ż 15 papierosów dziennie.

Stosowanie leku Agomelatine G.L. Pharma z alkoholem

Nie zaleca si ę picia alkoholu podczas stosowania leku Agomelatine G.L. Pharma.

Ci ąż a

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersi ą

Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjentka karmi piersi ą lub zamierza karmi ć piersi ą , poniewa ż

karmienie piersi ą nale ż y przerwa ć , gdy przyjmuje si ę lek Agomelatine G.L. Pharma.

Przed przyj ę ciem jakiegokolwiek leku nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjenta mog ą wyst ę powa ć zawroty głowy lub senno ść , co mo ż e mie ć wpływ na zdolno ść do

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nale ż y si ę upewni ć , ż e reakcje pacjenta s ą

prawidłowe, przed rozpocz ę ciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

Lek Agomelatine G.L. Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) na jedn ą tabletk ę , to znaczy lek uznaje si ę za

„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmowa ć lek Agomelatine G.L. Pharma

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Agomelatine G.L. Pharma to jedna tabletka (25 mg) przed snem. W niektórych

przypadkach lekarz mo ż e przepisa ć wi ę ksz ą dawk ę (50 mg), tj. dwie tabletki przyjmowane razem

przed snem.

U wi ę kszo ś ci pacjentów z depresj ą lek Agomelatine G.L. Pharma zaczyna działa ć na objawy depresji

w ci ą gu dwóch tygodni od rozpocz ę cia leczenia. Lekarz mo ż e zaleci ć kontynuowanie stosowania leku

Agomelatine G.L. Pharma nawet, gdy pacjent poczuje si ę lepiej, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Depresja powinna by ć leczona wystarczaj ą co długo, co najmniej przez 6 miesi ę cy, aby upewni ć si ę , ż e

objawy ust ą piły.

Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet je ś li pacjent poczuje si ę lepiej.

Lek Agomelatine G.L. Pharma przeznaczony jest do zastosowania doustnego. Tabletk ę nale ż y połyka ć

popijaj ą c wod ą .

3 Lek Agomelatine G.L. Pharma mo ż e by ć przyjmowany z jedzeniem lub niezale ż nie od posiłków.

Jak zmieni ć leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na lek Agomelatine G.L. Pharma?

Je ś li lekarz zmieni terapi ę przeciwdepresyjn ą z leku z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake

Inhibitors – Selektywne Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny) lub SNRI (ang. Serotonin

Norepinephrine Reuptake Inhibitors – Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny i Noradrenaliny)

na lek Agomelatine G.L. Pharma, doradzi pacjentowi, jak nale ż y przerwa ć stosowanie poprzedniego

leku, gdy rozpocznie si ę przyjmowanie leku Agomelatine G.L. Pharma.

Przez kilka tygodni u pacjenta mog ą wyst ę powa ć objawy z odstawienia zwi ą zane z przerwaniem

stosowania poprzedniego leku, nawet gdy lek odstawiany jest stopniowo poprzez zmniejszanie dawki.

Objawy z odstawienia to: zawroty głowy, dr ę twienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub l ę k, bóle

głowy, nudno ś ci, wymioty i dr ż enie. Objawy te s ą zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijaj ą

samoistnie w ci ą gu kilku dni.

Je ś li podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna si ę przyjmowanie leku

Agomelatine G.L. Pharma, nie nale ż y myli ć mo ż liwych objawów z odstawienia z brakiem wczesnego

działania leku Agomelatine G.L. Pharma.

Podczas rozpoczynania terapii lekiem Agomelatine G.L. Pharma, pacjent powinien omówi ć z

lekarzem najlepszy sposób przerwania stosowania poprzedniego leku przeciwdepresyjnego.

Kontrola czynno ś ci w ą troby (patrz równie ż punkt 2)

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku i okresowo w trakcie leczenia, zazwyczaj po 3 tygodniach, 6

tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach, lekarz zaleci przeprowadzenie bada ń w celu sprawdzenia

czy w ą troba pacjenta pracuje prawidłowo.

Je ś li lekarz zadecyduje o zwi ę kszeniu dawki do 50 mg, nale ż y równie ż przeprowadzi ć badania na

pocz ą tku stosowania dawki, a nast ę pnie okresowo po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24

tygodniach. Kolejne badania b ę d ą zalecane, je ś li lekarz uzna to za konieczne.

Nie wolno stosowa ć leku Agomelatine G.L. Pharma, je ś li w ą troba pacjenta nie pracuje prawidłowo.

Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci nerek, lekarz dokona indywidualnej oceny stanu

pacjenta i zadecyduje czy stosowanie leku Agomelatine G.L. Pharma jest dla niego bezpieczne.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Agomelatine G.L. Pharma

Je ś li pacjent przyj ą ł wi ę ksz ą ni ż zalecana dawk ę leku Agomelatine G.L. Pharma lub je ś li dziecko

połkn ę ło lek przez przypadek, nale ż y bezzwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Do ś wiadczenie dotycz ą ce przedawkowania leku Agomelatine G.L. Pharma jest ograniczone, ale

zgłaszane objawy obejmuj ą ból w górnej cz ęś ci ż oł ą dka, senno ść , zm ę czenie, pobudzenie, l ę k,

napi ę cie, zawroty głowy, sinic ę lub złe samopoczucie.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Agomelatine G.L. Pharma

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki. Nale ż y za ż y ć nast ę pn ą

dawk ę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Agomelatine G.L. Pharma

Przed przerwaniem stosowania leku Agomelatine G.L. Pharma, nale ż y omówi ć to z lekarzem.

Je ś li pacjent uwa ż a, ż e działanie leku Agomelatine G.L. Pharma jest za mocne lub za słabe, nale ż y

skonsultowa ć to z lekarzem lub farmaceut ą .

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Wi ę kszo ść działa ń niepo żą danych ma przebieg łagodny lub umiarkowany. Działania niepo żą dane

wyst ę puj ą zwykle w ci ą gu pierwszych dwóch tygodni leczenia i s ą zazwyczaj przemijaj ą ce.

4 Wyst ę puj ą ce działania niepo żą dane:

• Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 osób): ból głowy.

• Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 10 osób): zawroty głowy, senno ść , trudno ś ci w

zasypianiu (bezsenno ść ), nudno ś ci, biegunka, zaparcie, ból brzucha, ból pleców, zm ę czenie, l ę k,

nietypowe sny, zwi ę kszona aktywno ść enzymów w ą trobowych we krwi, wymioty, zwi ę kszenie

masy ciała.

• Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 100 osób): migrena, uczucie kłucia i

mrowienia w palcach r ą k i nóg (parestezje), zamglone widzenie, zespół niespokojnych nóg

(zaburzenie, które charakteryzuje si ę niekontrolowanym przymusem poruszania nogami),

dzwonienie w uszach, nadmierne pocenie, wyprysk, sw ę dzenie, pokrzywka, pobudzenie,

dra ż liwo ść , niepokój, agresywne zachowanie, koszmary senne, mania lub hipomania (patrz tak ż e

„Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci” w punkcie 2), my ś li samobójcze lub zachowania samobójcze,

stan spl ą tania, zmniejszenie masy ciała.

• Rzadko (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 1000 osób): powa ż ne wykwity skórne (wysypka o

charakterze rumienia), obrz ę k twarzy i obrz ę k naczynioruchowy (obrz ę k twarzy, warg, j ę zyka i

(lub) gardła, co mo ż e powodowa ć trudno ś ci z oddychaniem lub połykaniem), zapalenie w ą troby,

za ż ółcenie skóry lub białkówek oczu ( ż ółtaczka), niewydolno ść w ą troby*, omamy, niezdolno ść do

pozostawania w bezruchu (z powodu fizycznego i psychicznego niepokoju), niezdolno ść do

całkowitego opró ż nienia p ę cherza moczowego. * Zgłoszono kilka przypadków zako ń czonych

przeszczepem w ą troby lub zgonem.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do:

Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Agomelatine G.L. Pharma

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin

wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgoci ą .

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych temperatury przechowywania leku.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

5 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Agomelatine G.L. Pharma

- Substancj ą czynn ą jest agomelatyna. Ka ż da tabletka powlekana zawiera agomelatyn ę z kwasem

cytrynowym, co odpowiada 25 mg agomelatyny.

- Pozostałe składniki to:

Rdze ń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka

koloidalna bezwodna), mannitol, powidon 30, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ

A), sodu stearylofumaran, magnezu stearynian, kwas stearynowy 50.

Otoczka: hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk, ż elaza tlenek ż ółty (E

172)

Jak wygl ą da lek Agomelatine G.L. Pharma i co zawiera opakowanie

Lek Agomelatine G.L. Pharma to ż ółte, podłu ż ne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o długo ś ci

9,00 mm i szeroko ś ci 4,5 mm.

Lek Agomelatine G.L. Pharma dost ę pny jest w blistrach.

Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH

Schlo β platz 1

8502 Lannach

Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlo β platz 1

8502 Lannach

Austria

MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice

Prumyslova 961/16

74723 Bolatice

Czechy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu

leczniczego w innych krajach członkowskich EOG nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6