Vildagliptinum (Agnis)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AGNIS, 50 mg, tabletki

(Vildagliptinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek A GNIS i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku A GNIS

3. Jak stosować lek A GNIS

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek A GNIS

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek A GNIS i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku A GNIS jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych doustnymi

lekami przeciwcukrzycowymi.

A GNIS jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, którym do

opanowania choroby nie wystarcza stosowanie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych. Lek ten pomaga

utrzymać właściwe stężenie cukru we krwi. Lekarz prowadzący może przepisać lek A GNIS do stosowania

jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które

pacjent wcześniej przyjmował, jeśli nie były one wystarczająco skuteczne w utrzymywaniu właściwego

stężenia cukru we krwi.

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź

insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca może rozwinąć się również

wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłku.

Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i zwiększa stężenie cukru we krwi.

Obie te substancje wytwarzane są w trzustce.

W jaki sposób działa lek A GNIS

Działanie tego leku polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszania wytwarzania

glukagonu. Dlatego pomaga on utrzymać właściwe stężenie cukru we krwi. Wykazano, że lek zmniejsza

stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy. Mimo

rozpoczęcia leczenia farmakologicznego cukrzycy, ważne jest, by pacjent nadal przestrzegał

odpowiedniej diety i (lub) wykonywał zalecane ćwiczenia fizyczne. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku A GNIS

Kiedy nie stosować leku A GNIS :

- jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych

składników leku AGNIS , nie powinien zażywać tego leku, natomiast powinien powiedzieć o tym

lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku A GNIS należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

- jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (tzn. jeśli organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub jeśli

u pacjenta występuje stan zwany cukrzycową kwasicą ketonową,

- jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem [lekarz może chcieć

zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem A GNIS , aby uniknąć małego

stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia)],

- jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (należy zastosować mniejszą dawkę leku

A GNIS ),

• - jeśli pacjent poddawany jest dializie,
• - jeśli pacjent ma chorą wątrobę,
• - jeśli pacjent ma niewydolność serca,
• - jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją

przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Zmiany chorobowe na skórze są częstym powikłaniem cukrzycy. Pacjent powinien stosować się do

zaleceń lekarza prowadzącego lub pielęgniarki odnośnie pielęgnacji skóry i stóp. W czasie przyjmowania

leku A GNIS , pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na powstawanie nowych pęcherzy lub

owrzodzeń. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku A GNIS oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego

roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania czynności wątroby. Dzięki temu objawy

zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak tylko jest to możliwe.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku A GNIS u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek A GNIS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz może zmienić dawkę leku A GNIS w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków, takich

jak:

• - tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi),
• - kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• - leki stosowane w leczeniu tarczycy,
• - niektóre leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku A GNIS w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy przenika on do mleka kobiecego.

Nie należy stosować leku A GNIS w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku A GNIS , nie należy prowadzić pojazdów

i obsługiwać maszyn.

Lek A GNIS zawiera laktozę

A GNIS zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek A GNIS zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek A GNIS

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku przyjmować i kiedy

Dawka leku różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali dokładnie ile tabletek leku należy

przyjąć. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

- 50 mg na dobę przyjmowane jako jedna dawka rano, w przypadku stosowania leku A GNIS z lekiem

zwanym sulfonylomocznikiem;

- 100 mg na dobę, przyjmowane w dawkach po 50 mg rano i 50 mg wieczorem, w przypadku

stosowania leku A GNIS jako jedynego leku, albo z lekiem zwanym metforminą lub glitazonem, czy

też razem z metforminą i sulfonylomocznikiem lub insuliną;

- 50 mg na dobę przyjmowana rano, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek

lub jeśli pacjent poddawany jest dializie.

Jak przyjmować lek A GNIS

- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Jak długo stosować A GNIS

- Lek ten należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz. Lekarz może zdecydować o

długotrwałym leczeniu.

- Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, sprawdzając, czy leczenie daje

zamierzony wynik.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku A GNIS

W razie zażycia zbyt wielu tabletek, należy natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem . Pacjent może

wymagać opieki medycznej. Jeśli zajdzie konieczność zgłoszenia się do gabinetu lekarskiego lub do

szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku A GNIS Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, należy zrobić to tak szybko, jak tylko sobie o tym

przypomni. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora

zażycia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę, która nie została przyjęta. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku A GNIS

Nie należy przerywać stosowania leku, jeśli nie zaleci tego lekarz. W razie pytań jak długo stosować ten

lek, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowej opieki medycznej:

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku

A GNIS i zwrócić się do lekarza:

- obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów): do objawów

należą: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe

wystąpienie wysypki lub pokrzywki. Mogą one wskazywać na reakcję zwaną obrzękiem

naczynioruchowym;

- choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko). Do objawów należą: zażółcenie skóry i białek oczu,

nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz. Mogą one wskazywać na chorobę wątroby

(zapalenie wątroby);

- zapalenie trzustki (częstość nieznana): Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha (okolice

żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku A GNIS i metforminy wystąpiły wymienione poniżej

działania niepożądane:

- często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): drżenie, ból głowy, zawroty głowy,

nudności, niskie stężenie glukozy we krwi;

- niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): zmęczenie.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku A GNIS i sulfonylomocznika wystąpiły wymienione

poniżej działania niepożądane:

- często: drżenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, niskie stężenie glukozy we krwi;

- niezbyt często: zaparcie;

- bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): ból gardła, katar.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku A GNIS i glitazonu wystąpiły wymienione poniżej

działania niepożądane:

- często: zwiększenie masy ciała, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk);

- niezbyt często: ból głowy, osłabienie, niskie stężenie glukozy we krwi.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku A GNIS w monoterapii wystąpiły wymienione poniżej

działania niepożądane:

- często: zawroty głowy,

- niezbyt często: ból głowy, zaparcie, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk), ból stawów, niskie

stężenie glukozy we krwi;

- bardzo rzadko: ból gardła, katar, gorączka. U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku A GNIS , metforminy oraz sulfonylomocznika

wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

- często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi, nadmierne pocenie się.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku AGNIS oraz insuliny (z metforminą lub bez niej)

wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

• - często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga;
• - niezbyt często: biegunka, wzdęcia.

Po wprowadzeniu leku zawierającego 50 mg wildagliptyny do obrotu, zgłaszano również występowanie

następujących działań niepożądanych:

- częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych): swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie

pęcherzy, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,Faks: + 48 22 49 21

309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek A GNIS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub posiada oznaki naruszenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek A GNIS

- Substancją czynną leku jest wildagliptyna.

Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.

Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa

(typ A) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek A GNIS i co zawiera opakowanie A GNIS , 50 mg to białe lub prawie białe tabletki ze ściętymi krawędziami, o średnicy 8 mm, okrągłe,

niepowlekane, z wytłoczonym oznakowaniem "50" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 30, 56, 60 lub 180 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Chorwacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Chorwacja AGNIS 50 mg tablets

Czechy

AGNIS

Polska

AGNIS

Słowacja AGNIS 50 mg tablety

Słowenia AGNIS 50 mg tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022