Meloxicamum (Aglan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Aglan

15 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań

Meloxicamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aglan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aglan

3. Jak stosować lek Aglan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aglan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aglan i w jakim celu się go stosuje

Aglan jest lekiem zawierającym substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy tak

zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia

stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni.

Aglan jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia zaostrzeń reumatoidalnego zapalenia stawów,

choroby zwyrodnieniowej stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (znanego również

jako choroba Bechterewa) w przypadkach, w których podanie meloksykamu doustnie lub

doodbytniczo nie jest możliwe.

Lek Aglan jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aglan

Kiedy nie stosować leku Aglan

• Jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

• U pacjentów z alergią (nadwrażliwością) na kwas acetylosalicylowy lub inne leki

przeciwzapalne (NLPZ);

o Jeśli pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów po przyjęciu kwasu

acetylosalicylowego lub innych NLPZ:

- świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma);

- niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa);

- wysypka skórna i (lub) pokrzywka;

- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy,

warg, jamy ustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie

(obrzęk naczynioruchowy);

• U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub leczonych lekami przeciwzakrzepowymi;

1 • Jeśli kiedykolwiek wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu

pokarmowego związane ze stosowanym wcześniej leczeniem lekami z grupy NLPZ;

• U pacjentów, u których występują lub występowały wrzody żołądka lub wrzody trawienne lub

krwawienie (owrzodzenie lub krwawienie wystąpiło co najmniej dwa razy);

• Jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiło krwawienia w obrębie mózgu lub krwawienie

z jakichkolwiek innych przyczyn;

• Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

• U pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek;

• U pacjentów z ciężką niewydolnością serca;

• U pacjentek w ostatnich trzech miesiącach ciąży;

• U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aglan należy omówić to z lekarzem:

• jeśli w przeszłości wystąpiło zapalenie przełyku, zapalenia żołądka lub jakakolwiek inna

choroba układu pokarmowego, np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie

jelita grubego.

• w przypadku choroby serca:

- przyjmowanie leków takich jak Aglan może się wiąząć z małym ryzykiem zawału serca

(„zawał mięśnia sercowego“) lub udaru („apopleksja“). Jakiekolwiek ryzyko jest

bardziej prawdopodobne w przypadku dużych dawek i długotrwałego leczenia. Nie

należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia (patrz punkt 3 „Jak

stosować lek Aglan“).

- W przypadku chorób serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych

zaburzeń (np. u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, wysokie

stężenie cholesterolu lub pacjent pali tytoń) należy omówić sposób leczenia z lekarzem

lub farmaceutą.

• Jeśli pojawią się choroby skórne:

- W związku ze stosowaniem meloksykamu zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu

wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka), występujące początkowo jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na

tułowiu, często z centralnymi pęcherzami. Dodatkowe objawy, które można

zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych

oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym

życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może

rozwijać się do uogólnionych pęcherzy lub oddzielania się naskórka. Najwyższe ryzyko

wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia.

- U pacjentów, u których wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka podczas stosowania leku Aglan, nigdy nie wolno wznawiać

leczenia lekiem Aglan.

- W przypadku wystąpienia wysypki lub wyżej wymienionych objawów skórnych, należy

zaprzestać stosowania leku Aglan i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza informując

go o przyjmowaniu tego leku.

- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np.

piroksykamu) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy [okrągłe lub owalne,

zaczerwienione i obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym

miejscu (w tych samych miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd].

• W przypadku zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

• Zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia), która może wystąpić w przypadku dużej

utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów.

• W przypadku wysokiego stężenia potasu we krwi zdiagnozowanego wcześniej przez lekarza.

• W przypadku podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze).

• Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

2 • Jeśli pacjent ma cukrzycę lub przyjmuje leki o których wiadomo, że podnoszą stężenie potasu

we krwi. Lekarz będzie kontrolować postępy w trakcie leczenia.

Pacjenci osłabieni oraz o lżejszej budowie ciała mogą wykazywać gorszą tolerancję potencjalnych

działań niepożądanych i powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską.

Lek Aglan nie jest odpowiedni w leczeniu ostrego bólu.

Lek Aglan może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie

zakażenie, powinien skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki

przez najkrótszy okres czasu niezbędny do złagodzenia objawów.

W przypadku wystąpienia u pacjentów przyjmujących lek Aglan krwawienia z przewodu

pokarmowego lub owrzodzenia, należy przerwać leczenie.

Lek Aglan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności, przed zastosowaniem leku Aglan należy poinformować lekarza o wszystkich lekach

stosowanych obecnie lub ostatnio:

− inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);

− leki przeciwdziałające powstawaniu zakrzepów krwi takie, jak warfaryna, heparyna podawana

we wstrzyknięciach, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy;

− leki rozpuszczające zakrzepy krwi (trombolityki);

− kortykosteroidy (np. stosowane przeciwzapalnie lub w leczeniu reakcji alergicznych);

− cyklosporyna, takrolimus – stosowane po przeszczepieniu narządów lub w ciężkich chorobach

skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zespole nerczycowym;

− trimetoprim (antybiotyk)- stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych

− leki moczopędne. Lekarz może kontrolować czynność nerek, jeśli pacjent stosuje leki

moczopędne;

− leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (np. leki beta-adrenolityczne, inhibitory enzymu

konwertazy angiotensyny (ACE) lub inhibitory receptora angiotensyny II);

− lit - lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju;

− selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowane w leczeniu depresji

lub innych zaburzeń psychicznych;

− deferazyroks (stoswany do usuwania nadmiaru żelaza z organizmu);

− metotreksat - lek stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich chorób skóry oraz czynnym

reumatoidalnym zapaleniu stawów;

− pemetreksed (lek stosowany w leczeniu nowotworów);

− cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu);

− doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid) – stosowane

− w leczeniu cukrzycy. Lekarz powinien zapewnić systematyczne monitorowanie poziomu cukru

we krwi pacjenta pod kątem wystąpienia hipoglikemii.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Aglan, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on

zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów przy porodzie. Może powodować

problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień u

3 pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Nie należy stosować

leku Aglan w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie

konieczne. Jeśli konieczne jest leczenia w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować

najmniejszą dawkę oraz możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Aglan może skutkować

zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeżeli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni,

może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub

zwężeniem naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie

przez dłuższy okres niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Jeśli przyjmowałaś ten lek w czasie ciąży, musisz natychmiast porozmawiać z lekarzem i (lub)

położną, aby można było rozważyć odpowiednie monitorowanie.

Karmienie piersią

Stosowanie leku Aglan podczas karmienia piersią nie jest zalecane.

Płodność

Lek Aglan może utrudnić zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje

zajście w ciążę lub w przypadku trudności z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego) lub inne zaburzenia ze

strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu tego leku. Jeśli objawy te

wystąpią, nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.

Lek Aglan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Aglan

Wstrzyknięcie może być wykonane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.

Lek zostanie wstrzyknięty powoli w pośladek. Jeśli pacjent otrzyma więcej niż jedno wstrzyknięcie,

lekarz wykona zastrzyki naprzemiennie po prawej i lewej stronie.

W przypadku wymiany stawu biodrowego lekarz powinien wykonać wstrzyknięcie po przeciwnej

stronie. Jeśli wystąpi silny ból w momencie wstrzyknięcia, lekarz powinien przerwać podawanie leku.

Podawanie jest ograniczone do jednego wstrzyknięcia na dobę w celu rozpoczęcia leczenia. Może to

zostać zwiększone w wyjątkowych przypadkach (gdy podawanie doustne lub doodbytnicze nie jest

możliwe) przez 2 do 3 dni.

U pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leczenie

należy rozpoczynać od dawki 7,5 mg na dobę.

Dawka dobowa meloksykamu nie powinna przekraczać 15 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka dobowa wynosi 7,5 mg na dobę (połowa ampułki

leku Aglan).

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych leczenie

należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę (połowa ampułki leku Aglan).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U dializowanych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, , dawka dobowa nie powinna

przekraczać 7,5 mg (połowa ampułki leku Aglan). Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów

z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.

4 Zaburzenia czynności wątroby

Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami

czynności wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tego leku nie należy stoswać u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aglan

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Aglan, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

Objawami przedawkowania są: utrata enegrii, senność, nudności i wymioty, ból w okolicy brzucha.

Ciężkie zatrucie może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4):

- zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego),

- ostrej niewydolności nerek,

- zaburzeń czynności wątroby,

- spłycenia oddechu lub zatrzymania oddechu (depresji oddechowej),

- utraty świadomości (śpiączki),

- napadów padaczkowych (drgawek),

- zapaści krążenia krwi (zapaści sercowo-naczyniowej)

- zapaści krążeniowej, zatrzymania akcji serca

- spadku ciśnienia krwi, zatrzymania akcji serca

- natychmiastowych reakcji uczuleniowych (nadwrażliwości), w tym:

omdlenia

• - duszności
• - reakcji skórnych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast szukać pomocy medycznej i przerwać stosowanie leku Aglan w przypadku

wystąpienia:

Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:

• reakcje skórne, takie jak świąd, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które

potencjalnie mogą zagrażać życiu;

• wysypka skórna (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),

uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy

(patrz punkt 2). Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skórną powodującą

plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na

ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała;

• obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub

gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych);

• duszność lub atak astmy;

• zapalenie wątroby. Może ono spowodować takie objawy jak:

- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka);

- ból brzucha;

- utrata apetytu.

Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:

• krwawienia (powodującego smołowate stolce);

5 • owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie żołądkowo-jelitowe), powstawanie wrzodów lub

perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być

śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego

z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza

jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu.

W przypadku zaburzeń widzenia nie należy prowadzić ani obsługiwać maszyn.

Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

- zaburzenia żołądkowo – jelitowe takie jak: niestrawność (dyspepsja), nudności (mdłości),

wymioty, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, luźne stolce (biegunka).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy,

• ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 100 osób):

• anemia (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi – hemoglobiny),

• nagłe reakcje alergiczne (nadwrażliwości),

• zawroty głowy, uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego), senność (ospałość),

• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie tętnicze),

• zaczerwienienie twarzy i szyi (przejściowe zaczerwienienie twarzy i szyi)

• krwawienie z przewodu pokarmowego,

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,

• zapalenie żołądka,

• odbijanie się,

• chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci - bilirubiny). Lekarz

może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi,

• swędzenie (świąd), wysypka skórna,

• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub

gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),

• zaburzenia czynności nerek potwierdzone w wynikach badań laboratoryjnych (np. zwiększenie

stężenia kreatyniny lub stężenia mocznika),

• zatrzymanie wody i sodu,

• zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich

jak:

• - zaburzenia rytmu serca (arytmia),
• - kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle),
• - osłabienie mięśni,

• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek i (lub) nóg (obrzęki kończyn

dolnych).

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• zaburzenia morfologii krwi, w tym:

• - nieprawidłowe wyniki rozmazu krwi,
• - zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia),
• - zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia). Te działania niepożądane moga

prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów takich jak siniaki lub

krwawienie z nosa,

6 • zmiany nastroju, koszmary senne,

• zaburzenia widzenia, w tym:

• - niewyraźne widzenie,
• - zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek),

• dzwonienie w uszach (szumy uszne),

• uczucie bicia serca (kołatanie serca),

• napady astmy (u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ),

• zapalenie jelita grubego,

• choroba wrzodowa żołądka lub górnej części jelita cienkiego (owrzodzenie żołądka i (lub)

dwunastnicy),

• zapalenie przełyku,

• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne, martwicze

oddzielanie się naskórka, patrz punkt 2),

• pokrzywka.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy jest ciężką

reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze.

Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała,

• zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:

• - zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
• - ból brzucha,
• - utrata apetytu,

• ostra niewydolność nerek (niewydolność nerek), w szczególności u pacjentów z czynnikami

ryzyka, takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek,

• perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• płytki oddech oraz reakcje skórne (reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne),

• splątanie, dezorjentacja,

• wysypki skórne spowodowane ekspozycją na światło słoneczne (reakcje fotouczulające),

• zapalenie trzustki,

• przyjmowanie leków takich jak Aglan może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

ataku serca („zawał serca”) lub udaru.

• niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji

• charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy,

zwykle nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym

zastosowaniu leku i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i

obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy (pokrzywki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.

Tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

7 5. Jak przechowywać lek Aglan

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (po „EXP“).

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Ampułki przechowywać w oryginalnym opakowaniu

zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aglan

Substancją czynną leku jest meloksykam w ilości 15 mg w jednej ampułce 1,5 ml.

Pozostałe składniki to: meglumina, poloksamer 188, glicyna, sodu wodorotlenek, sodu chlorek,

glikofurol, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Aglan i co zawiera opakowanie

Aglan to przejrzysty roztwór koloru żółtego do zielonkawego bez widocznych cząstek, o pH między

8,4 do 9,2, pakowany w ampułki z przezroczystego neutralnego szkła.

Ampułki typu I o pojemności 2 ml, zawierające 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Wielkość opakowania:

5 x 1,5 ml

10 x 1,5 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni M ě cholupy, 102 37 Praga, Republika Czeska

Wytwórca:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni M ě cholupy, 102 37 Praga, Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia: Recoxa 10 mg/ml süstelahus

Węgry: Meloxicam-Zentiva 15 mg/ 1,5 ml oldatos injekció

Łotwa: Recoxa 10 mg/ ml šķīdums injekcijām

Litwa: Recoxa 10 mg/ ml injekcinis tirpalas

Polska: Aglan, 15 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023

8