Amlodipinum (Agen 10)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Agen 5, 5 mg, tabletki

Agen 10, 10 mg, tabletki

Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Agen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agen

3. Jak stosować lek Agen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Agen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Agen i w jakim celu się go stosuje

Lek Agen zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych

antagonistami wapnia.

Lek Agen jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) lub bólu

w klatce piersiowej, nazywanego dławicą piersiową oraz jej rzadko występującej postaci nazywanej

dławicą piersiową Prinzmetala (dławicą naczynioskurczową).

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek ten rozszerza naczynia krwionośne tak, że krew ma

łatwiejszy przepływ. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Agen ułatwia dopływ krwi do

mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega wystąpieniu bólu

w klatce piersiowej. Ten lek nie powoduje natychmiastowego łagodzenia bólu w klatce piersiowej,

wywołanego przez dławicę piersiową.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agen

Kiedy nie stosować leku Agen:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego antagonistę

wapnia - objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności

w oddychaniu,

• jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny

(stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu),

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Agen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował:

• Niedawno przebyty zawał serca;

• Niewydolność serca;

• Znaczne zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy);

• Choroba wątroby;

• Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Agen u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Agen można stosować tylko w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od

6 do 17 lat (patrz punkt 3).

Aby uzyskać więcej informacji, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Agen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Agen może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Agen.

Są to:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)

• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)

• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)

• ziele dziurawca

• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)

• dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)

• takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki wpływające na układ odpornościowy,

stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu niektórych

nowotworów)

• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)

• cyklosporyna (lek hamujący działanie układu odpornościowego)

Lek Agen może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki

przeciwnadciśnieniowe.

Stosowanie leku Agen z jedzeniem i piciem

Pacjenci stosujący lek Agen nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ

mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co

w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Agen, obniżającego ciśnienie

tętnicze.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka

przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem leku Agen

powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

2 Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub

gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania

leku Agen.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Agen może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki

powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Agen zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Agen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa leku Agen to 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg

raz na dobę.

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie codziennie o tej

samej porze, popijając wodą. Nie należy stosować leku Agen z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę.

Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę. Tabletki leku Agen o mocy 5 mg można podzielić na

połowy w celu uzyskania dawki 2,5 mg.

Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia

wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agen

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne

zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub

osłabienie. W przypadku bardzo znacznego obniżenia ciśnienia może wystąpić wstrząs. Skóra staje się

wówczas chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem

płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Agen, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub

zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Agen

Należy zachować spokój. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć

i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Agen

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować ten lek. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania

zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

3 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek

z poniższych działań niepożądanych:

• Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;

• Obrzęk powiek, twarzy lub warg;

• Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;

• Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym

ciele, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne;

• Zawał serca, zaburzenia rytmu serca;

• Zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców;

z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań

niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się

z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Obrzęk okolicy kostek (obrzęk).

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych

jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia);

• Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), nagłe zaczerwienienie twarzy;

• Ból brzucha, nudności;

• Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność;

• Zmęczenie, osłabienie;

• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie;

• Kurcze mięśni.

Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek

z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce,

należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność;

• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie;

• Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu;

• Szum uszny;

• Niskie ciśnienie tętnicze;

• Kichanie lub katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa);

• Kaszel;

• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty;

4 • Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienie

skóry;

• Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona

częstość oddawania moczu;

• Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn;

• Ból, złe samopoczucie;

• Ból stawów lub mięśni, ból pleców;

• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Dezorientacja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do

występowania nietypowych siniaków oraz łatwiejszego krwawienia;

• Duże stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia);

• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie;

• Obrzęk dziąseł;

• Wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)

• Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka),

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych stwierdzane w badaniach krwi;

• Zwiększenie napięcia mięśniowego;

• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypka skórną;

• Nadwrażliwość na światło.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

• Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami

w czasie chodzenia, chwiejny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Agen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub

blistrze po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

5 Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Agen

Substancją czynną leku jest amlodypina.

Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny,

karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Agen i co zawiera opakowanie

Agen 5: białe lub prawie białe, owalne tabletki, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym

oznakowaniem „A” i „5” po lewej i prawej stronie linii podziału.

Agen 10: białe lub prawie białe, owalne tabletki, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym

oznakowaniem „A” i „10” po lewej i prawej stronie linii podziału.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Lek Agen 5 i Agen 10 dostępny jest w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium (białe) lub

PVC/Aluminium (białe).

Wielkość opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zentiva k.s., Dolni Mecholupy, U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6