Omeprazolum (Agastin 20 mg)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Agastin 20 mg, 20 mg kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Agastin 20 mg i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agastin 20 mg

3. Jak stosować lek Agastin 20 mg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Agastin 20 mg

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Agastin 20 mg i w jakim celu się go stosuje

Lek Agastin 20 mg zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków nazywanych

„inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego

w żołądku.

Agastin 20 mg jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease , GERD). Polega ona na tym, że

kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan

zapalny oraz zgagę.

• Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody żołądka).

• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „ Helicobacter pylori ”. W takiej sytuacji lekarz może

przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.

• Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Agastin 20 mg może być stosowany także w celu zapobiegania rozwojowi owrzodzeń podczas

przyjmowania NLPZ.

• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół

Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia oraz ≥ 10 kg masy ciała

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease , GERD). Polega ona na tym, że

kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan

zapalny oraz zgagę.

U dzieci objawy tego zaburzenia mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej

(zarzucanie/zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.

1 Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „ Helicobacter pylori” . Jeżeli u dziecka występuje ta

choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia

wygojenia wrzodów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agastin 20 mg

Kiedy nie stosować leku Agastin 20 mg

- Jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np.

pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

- Jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Nie należy stosować leku Agastin 20 mg, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Agastin 20 mg należy

porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Agastin 20 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W związku z leczeniem lekiem Agastin 20 mg zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym

zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią

i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). W przypadku

zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4

należy zaprzestać stosowania leku Agastin 20 mg i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Agastin 20 mg może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku

wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku

Agastin 20 mg należy niezwłocznie poinformować lekarza:

- Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.

- Ból żołądka lub niestrawność.

- Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią.

- Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią).

- Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie

zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej.

- Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do -

leku Agastin 20 mg, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A). -

W przypadku długoterminowego stosowania leku Agastin 20 mg (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie

najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u lekarza

należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.

Przyjmując inhibitory pompy protonowej, jak Agastin 20 mg, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok,

może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub

kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków

z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

2 Lek ten może wpływać na wchłanianie witaminy B 12 , szczególnie jeśli lek jest przyjmowany przez długi

czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów,

który może wskazywać na małe stężenie witaminy B 12 :

• bardzo nasilone zmęczenie lub brak energii;

• mrowienie i drętwienie;

• ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej;

• osłabienie mięśni;

• zaburzenia widzenia;

• problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie

objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka,

wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni

słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie

stosowania leku Agastin 20 mg. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach

niepożądanych takich, jak ból stawów.

Dzieci

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać leczenia przez długi czas, jednak leczenie takie

nie jest zalecane. Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku o masie ciała < 10 kg.

Lek Agastin 20 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez

recepty. Jest to ważne, ponieważ Agastin 20 mg może wpływać na sposób działania niektórych innych

leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Agastin 20 mg.

Nie należy przyjmować leku Agastin 20 mg, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany

w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

• Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca)

• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki)

• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał

kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Agastin 20 mg

• Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty

antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania

oraz kończenia przyjmowania leku Agastin 20 mg

• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

• Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów)

• Dziurawiec ( Hypericum perforatum ) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji)

• Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego)

• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi)

• Erlotynib (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych)

• Metotreksat (lek z grupy chemioterapeutyków stosowany w dużych dawkach w leczenia chorób

nowotworowych) – jeśli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może czasowo wstrzymać

stosowanie leku Agastin 20 mg

3 Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę a także Agastin 20 mg

w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori , jest bardzo ważne,

aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.

Agastin 20 mg z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przenikają do mleka ludzkiego ale jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny gdy lek jest

stosowany w dawkach terapeutycznych. O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować lek

Agastin 20 mg zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Agastin 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn.

Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia

widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać

urządzeń mechanicznych.

Lek Agastin 20 mg zawiera sacharozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

przed przyjęciem leku.

Lek Agastin 20 mg zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Agastin 20 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało

od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.

Zalecania dotyczące dawkowania przedstawiono ponizej.

Stosowanie u dorosłych:

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej :

• Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka wynosi

20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg

(2 x 20 mg) przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie ulegnie wygojeniu.

• Zalecana dawka po wygojeniu przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.

• Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):

• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie

takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie.

• Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg (2 x 20 mg) raz na

dobę przez 4 tygodnie.

4 Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka):

• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie

takiej samej dawki przez dalsze 4 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie.

• Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg (2 x 20 mg) raz na

dobę przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka :

• Zalecana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg

(2 x 20 mg) raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki

przeciwzapalne) :

• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ (niesteroidowych

leków przeciwzapalnych) :

• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie

ich nawrotom:

• Zalecana dawka leku Agastin 20 mg wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

• Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny,

klarytromycyny oraz metronidazolu.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce

(zespół Zollingera-Ellisona) :

• Zwykle stosowana dawka to 60 mg (3 x 20 mg) na dobę.

• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a także

zdecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej :

• Lek Agastin 20 mg mogą przyjmować dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej

10 kg. Dawka zależna jest od masy ciała dziecka i dobierana jest dla każdego dziecka indywidualnie

przez lekarza prowadzącego.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie

ich nawrotom:

• Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować Agastin 20 mg. Dawka dla dzieci jest zależna od

masy ciała dziecka i dobierana jest dla każdego dziecka indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

• Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę.

Sposób przyjmowania tego leku

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.

• Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.

• Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć

kapsułek, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, których otoczka zapobiega rozkładowi leku

przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka)

• Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka występuje utrudnienie połykania kapsułek:

5 - Otworzyć kapsułkę i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając połową szklanki wody

(niegazowanej) lub wsypać zawartość do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego

soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub do musu

jabłkowego.

- Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie

klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem

30 minut.

- W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać szklankę

wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani

kruszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agastin 20 mg

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Agastin 20 mg niż przepisana przez lekarza należy niezwłocznie

skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Agastin 20 mg

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po

przypomnieniu sobie o niej.

Jeżeli nadszedł właściwy czas na przyjęcie kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Agastin 20 mg

Nie należy przerywać stosowania leku Agastin 20 mg bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub

farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich (mogą dotyczyć nie więcej niż

1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób), lecz ciężkich

działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Agastin 20 mg oraz niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie

przełykania (ciężka reakcja alergiczna). (rzadkie)

• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie

dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być

zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka. (bardzo rzadkie)

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół

nadwrażliwości na leki). (rzadkie)

• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy

gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

(rzadkie)

• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń dotyczących

wątroby. (rzadkie)

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

6 • Wpływ na żołądek lub jelita: biegunki, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia).

• Nudności lub wymioty.

• Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Obrzmienie stóp i kostek.

• Zaburzenie snu (bezsenność).

• Uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności.

• Odczucie wirowania (zawroty głowy).

• Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby.

• Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry.

• Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to

prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia

zakażenia.

• Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych.

• Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia.

• Zmiana odczuwania smaku.

• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.

• Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurcz oskrzeli).

• Suchość w jamie ustnej.

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

• Zakażenie określane mianem „pleśniawki”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez

grzyby.

• Wypadanie włosów (łysienie).

• Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce.

• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).

• Ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek).

• Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek).

• Agresja.

• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy).

• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.

• Rumień wielopostaciowy.

• Osłabienie mięśni.

• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).

• Jeżeli przyjmowano lek Agastin 20 mg dłużej niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia

stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne

skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie

zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza.

Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz

może zlecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

7 W bardzo rzadkich przypadkach Agastin 20 mg może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi,

prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak

gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami

miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu,

należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru

krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji

podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie

181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Agastin 20 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, blistrze po

skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać blistry w oryginalnym opakowaniu lub trzymać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony

przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Agastin 20 mg

- Substancją czynną leku jest omeprazol. Każda kapsułka zawierają 20 mg omeprazolu.

- Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: Sacharoza, ziarenka (zawierające skrobię kukurydzianą i sacharozę), Sodu

laurylosiarczan, Disodu fosforan, Mannitol, Hypromeloza 6 cP, Makrogol 6000, Talk, Polisorbat

80, Tytanu dwutlenek (E l71), Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja

30%.

• Otoczka kapsułki: Żelatyna, Żółcień chinolinowa (E104), Tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Agastin 20 mg i co zawiera opakowanie

• Agastin 20 mg: nieprzezroczyste, żółte kapsułki, zawierające kuliste mikrogranulki barwy od prawie

białej do kremowo-białej.

8 Kapsułki są dostępne w blistrach po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 i 500 kapsułek oraz

w butelkach HDPE zawierające silikonowy środek osuszający w zakrętce po 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 500

kapsułek.

W Polsce dostępne są kapsułki w blistrach po 28 kapsułek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Exeltis Poland Sp. z o.o.

ul. Szamocka 8

01-748 Warszawa

Wytwórca:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, No. 7, Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Omolin 20 mg, capsules, maagsapresistente capsules

Węgry: Ludea 20 mg, gyomornedv ellenálló kemény kapszula

Włochy: Omolin 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Polska: Agastin 20 mg

Słowenia: Omolin 20 mg gastrorezistentna kapsula, trda

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.05.2023 r.

9