Vildagliptinum (AGARTHA)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AGARTHA, 50 mg, tabletki

wildagliptyna

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek AGARTHA i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AGARTHA

3. Jak stosować lek AGARTHA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek AGARTHA

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek AGARTHA i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku AGARTHA jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych

„doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”.

AGARTHA jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu II, którym do

opanowania choroby nie wystarcza stosowanie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych. AGARTHA

pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Lekarz prowadzący może przepisać lek AGARTHA do

stosowania jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwcukrzycowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli nie były wystarczająco skuteczne w

kontrolowaniu stężenia cukru we krwi.

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź

insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca może rozwinąć się również

wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłku.

Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i zwiększa stężenie cukru we

krwi. Obie te substancje wytwarzane są w trzustce.

W jaki sposób działa lek AGARTHA

Działanie leku AGARTHA polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszania

wytwarzania glukagonu. Dlatego AGARTHA pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi.

Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w

przebiegu cukrzycy. Mimo rozpoczęcia leczenia farmakologicznego cukrzycy, ważne jest, by pacjent

nadal przestrzegał odpowiedniej diety i (lub) wykonywał zalecane ćwiczenia fizyczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AGARTHA

1 Kiedy nie stosować leku AGARTHA:

• jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na wildagliptynę

lub którykolwiek z pozostałych składników leku AGARTHA, nie powinien zażywać tego leku i

powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku AGARTHA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

- jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (tzn. jeśli organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub jeśli u

pacjenta występuje stan zwany cukrzycową kwasicą ketonową,

- jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany pochodną sulfonylomocznika (lekarz

może chcieć zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem

AGARTHA, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi [hipoglikemia]),

- jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (należy zastosować mniejszą dawkę

leku AGARTHA),

- jeśli pacjent jest dializowany,

- jeśli pacjent ma chorobę wątroby,

- jeśli pacjent ma niewydolność serca,

- jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją

przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Zmiany chorobowe na skórze są częstym powikłaniem cukrzycy. Pacjent powinien stosować się do

zaleceń lekarza prowadzącego lub pielęgniarki odnośnie pielęgnacji skóry i stóp. W czasie

przyjmowania leku AGARTHA, pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na powstawanie

nowych pęcherzy lub owrzodzeń. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem AGARTHA oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie

pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność

wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak

szybko, jak tylko jest to możliwe.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku AGARTHA u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek AGARTHA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz może zmienić dawkę leku AGARTHA w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych

leków takich jak:

- tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi)

- kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)

- leki stosowane w leczeniu tarczycy

- określone leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku AGARTHA w okresie ciąży. Nie wiadomo czy wildagliptyna (substancja

czynna leku AGARTHA) przenika do mleka matki. Nie należy stosować leku AGARTHA w

2 przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku AGARTHA, nie należy prowadzić

pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek AGARTHA zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego.

3. Jak stosować lek AGARTHA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku przyjmować i kiedy

Zalecana dawka leku AGARTHA różni się w zależności od ogólnego stanu pacjenta. Lekarz ustali

dokładnie ile tabletek leku AGARTHA należy przyjąć. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Zalecana dawka leku AGARTHA, to:

- dawka 50 mg na dobę przyjmowana jako jedna dawka rano, w przypadku stosowania leku

AGARTHA z lekiem zwanym pochodną sulfonylomocznika.

- dawka 100 mg na dobę, przyjmowana w dawkach po 50 mg rano i 50 mg wieczorem, w

przypadku stosowania leku AGARTHA jako jedynego leku, z lekiem nazywanym metforminą

lub z glitazonem, w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.

- dawka 50 mg na dobę przyjmowana rano, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka

choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany.

Jak przyjmować lek AGARTHA

- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Jak długo stosować lek AGARTHA

- Lek AGARTHA należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz. Lekarz może

zdecydować o długotrwałym leczeniu.

- Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, sprawdzając, czy leczenie daje

zamierzony wynik.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AGARTHA

W razie zażycia zbyt wielu tabletek AGARTHA lub jeśli ktoś inny zażył ten lek, należy natychmiast

porozmawiać o tym z lekarzem . Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli zajdzie konieczność

zgłoszenia się do gabinetu lekarskiego lub do szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku AGARTHA

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, należy zrobić to tak szybko, jak tylko sobie o tym

przypomni. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora

zażycia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę, która nie została przyjęta. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku AGARTHA

Nie należy przerywać stosowania leku AGARTHA, jeśli nie zaleci tego lekarz. W razie pytań jak

długo stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

3 Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowej opieki medycznej:

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie

leku AGARTHA i zwrócić się do lekarza:

- Obrzęk naczynioruchowy ( rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów ):

Do objawów należą: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w

oddychaniu, nagłe wystąpienie wysypki lub pokrzywki. Mogą one wskazywać na reakcję zwaną

„obrzękiem naczynioruchowym”.

- Choroba wątroby (zapalenie wątroby) ( rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1000

pacjentów ):

Do objawów należą zażółcenie skóry i białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno

zabarwiony mocz. Mogą one wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).

- Zapalenie trzustki ( częstość nieznana ):

Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może promieniować

do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane podczas przyjmowania

leku AGARTHA i metforminy:

- Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

Drżenie, ból głowy, zawroty głowy, nudności, małe stężenie glukozy we krwi

- Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

Zmęczenie

leku AGARTHA i pochodnej sulfonylomocznika:

- Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

Drżenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi

- Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

Zaparcie

- Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):

Ból gardła, katar

leku AGARTHA i glitazonu:

- Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

Zwiększenie masy ciała, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk)

- Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

Ból głowy, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi

leku AGARTHA samego:

- Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy

- Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

Ból głowy, zaparcie, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk), ból stawów, małe stężenie

glukozy we krwi

- Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):

Ból gardła, katar, gorączka

U niektórych pacjentów wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane podczas przyjmowania

leku AGARTHA, metforminy oraz pochodnej sulfonylomocznika :

- Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy, drżenie, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi, nadmierne pocenie się

U niektórych pacjentów wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane podczas przyjmowania

leku AGARTHA oraz insuliny (z metforminą lub bez niej) :

- Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

4 Ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga

- Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

Biegunka, wzdęcia

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań

niepożądanych:

Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, ból

mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek AGARTHA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po

„EXP”/„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Nie stosować opakowań z lekiem AGARTHA, które są uszkodzone lub noszą ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AGARTHA

Substancją czynną leku jest wildagliptyna.

Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.

Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia

sodowa (typu A) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek AGARTHA i co zawiera opakowanie

5 AGARTHA 50 mg tabletki są koloru biało-żółtego po jasno szary, okrągłe, płaskie o ściętych

krawędziach. Po jednej stronie tabletki znajduje się oznakowanie „AA3”. Średnica: 8 mm.

AGARTHA 50 mg tabletki jest pakowany w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry

pakowane są w pudełko tekturowe z dołączoną ulotką dla pacjenta.

Wielkość opakowania: 28, 30, 56, 60, 112, 120 lub 180 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca

Gedeon Richter Romania S.A.

Strada Cuza Voda 99-105

540306 Targu Mures

Rumunia

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapeszt

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022

6