Alprazolamum (Afobam)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Afobam, 0,25 mg, tabletki

Afobam, 0,5 mg, tabletki

Afobam, 1 mg, tabletki

Alprazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Afobam i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afobam

3. Jak stosować lek Afobam

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Afobam

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Afobam i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna tego leku – alprazolam należy do grupy leków zwanych pochodnymi

benzodiazepin (leków wykazujących działanie przeciwlękowe).

Lek Afobam jest wskazany w leczeniu objawów stanów lękowych u osób dorosłych, wyłącznie

w sytuacjach, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub są

bardzo uciążliwe dla pacjenta. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego

stosowania.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afobam

Kiedy nie stosować leku Afobam:

 jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

 jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni ( myasthenia gravis ) (choroba charakteryzująca

się nadmiernym zmęczeniem i osłabieniem mięśni);

 jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;

 jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu nocnego;

 jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Leku Afobam nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Afobam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

1 - jeśli lek jest stosowany długotrwale, ponieważ może wystąpić uzależnienie od leku,

zwłaszcza u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu. Lekarz powinien

okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia;

- jeśli jest zmniejszana dawka leku lub jest on nagle odstawiany (możliwe wystąpienie

objawów odstawienia – patrz punkty 3 i 4);

- jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją z myślami lub skłonnościami

samobójczymi;

- jeśli pacjent stosuje inne benzodiazepiny (zwiększone ryzyko uzależnienia);

jeśli jednocześnie pacjent stosuje opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywa alkohol -

(działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić);

- jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia,

gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie. W wypadku

pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać i porozumieć się

z lekarzem;

- jeśli pacjent ma jaskrę;

- jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania;

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony, Afobam należy stosować ostrożnie, ze

względu na ryzyko sedacji (nadmiernego uspokojenia) i (lub) osłabienia mięśni

szkieletowych, co może zwiększać prawdopodobieństwo upadków ze wszystkimi

poważnymi tego konsekwencjami dla osób w podeszłym wieku. Lekarz prowadzący

dobierze najniższą skuteczną dawkę.

Podobnie jak inne benzodiazepiny, lek Afobam może wywoływać niepamięć następczą, która

występuje kilka godzin po zażyciu leku. W takim przypadku pacjent powinien mieć zapewnioną

możliwość nieprzerwanego snu przez 7-8 godzin.

Opisywano epizody manii i hipomanii związane ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów z

depresją.

Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

leku Afobam.

Dzieci i młodzież

Leku Afobam nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Afobam a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 Afobam może nasilić działanie leków przeciwpsychotycznych, nasennych,

przeciwlękowych, uspokajających, przeciwdepresyjnych, opioidowych leków

przeciwbólowych, leków przeciwdrgawkowych, środków znieczulających i leków

przeciwhistaminowych.

 W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych możliwe jest również zwiększenie

euforii, co prowadzi do nasilenia zależności psychicznej.

 Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Afobam.

 Nie zaleca się przyjmowania leku Afobam jednocześnie z niektórymi lekami

przeciwgrzybiczymi do stosowania wewnętrznego (np. ketokonazol, itrakonazol,

pozakonazol, worykonazol).

 Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki podczas

jednoczesnego stosowania leku Afobam oraz nefazodonu, fluwoksaminy i cymetydyny.

 Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alprazolamu wraz z

fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną,

2 diltiazemem i antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną, klarytromycyną lub

troleandomycyną).

 Jednoczesne stosowanie leku Afobam i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków

stosowanych w terapii substytucyjnej uzależnień i niektórych leków na kaszel) zwiększa

ryzyko senności, problemów z oddychaniem (depresji oddechowej) i śpiączki i może

prowadzić do zagrożenia życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków można

rozważać tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia. Jeśli jednak lekarz zapisze

Afobam jednocześnie z opioidami, dawka i czas trwania równoczesnego leczenia powinny

być ograniczone.

 Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach opioidowych, jakie pacjent przyjmuje, i

ściśle przestrzegać zaleceń lekarskich. Pomocne może być powiadomienie rodziny lub

przyjaciół o możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów. W razie ich

wystąpienia, należy zgłosić się do lekarza.

 Jednoczesne stosowanie leku Afobam oraz inhibitorów proteazy ludzkiego wirusa

niedoboru odporności (HIV) (np. rytonawiru) wymaga modyfikacji dawki lub zaprzestania

przyjmowania alprazolamu.

 Pacjenci przyjmujący jednocześnie alprazolam i digoksynę powinni być ściśle

obserwowani, czy nie pojawiają się u nich objawy związane z toksycznością digoksyny.

 Teofilina może zmniejszyć działanie benzodiazepin.

Afobam z alkoholem

Nie wolno spożywać alkoholu podczas stosowania leku Afobam.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania

alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu.

Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek

oraz prowadzić obserwację noworodka.

Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku

Afobam w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Afobam może zaburzać zdolności psychomotoryczne. Przed zastosowaniem leku Afobam

należy zapoznać się z aktualnymi lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego.

Podczas stosowania leku Afobam nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Afobam zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny

od sodu".

• 3. Jak stosować lek Afobam

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3 Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Lekarz powinien często oceniać stan pacjenta i potrzebę

przedłużania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie występujących u pacjenta objawów zmniejsza

się i może nie wymagać leczenia farmakologicznego. Całkowity czas leczenia nie powinien

przekraczać 2-4 tygodni. Leczenie długotrwałe nie jest zalecane.

W momencie rozpoczęcia leczenia, lekarz poinformuje o ograniczonym czasie trwania terapii, o

stopniowym zmniejszaniu dawki podczas odstawiania leku oraz o możliwości wystąpienia

reakcji z odstawienia.

W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym leku Afobam, może rozwinąć się uzależnienie oraz

zależność emocjonalna lub fizyczna. Ryzyko to może wzrastać z dawką leku i czasem trwania

leczenia, dlatego należy stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas

oraz często oceniać z lekarzem potrzebę kontynuacji leczenia.

Zalecana dawka

Dawka jest ustalana przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji

pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki

początkowej lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.

Leczenie objawowe stanów lękowych

Zalecana początkowa dawka to 0,25 mg lub 0,5 mg podawane trzy razy na dobę. W zależności

od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki

dobowej 4 mg podawanej w mniejszych dawkach podzielonych w ciągu całego dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Leku Afobam nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa to 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę. W zależności od tolerancji

leczenia, lekarz może w razie potrzeby zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki. W razie

wystąpienia działań niepożądanych lekarz zadecyduje o zmniejszeniu początkowej dawki.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Afobam

W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecona, może wystąpić ataksja

(nieskoordynowane ruchy), senność, zaburzenia mowy, śpiączka i zahamowanie czynności

oddechowej. W razie zauważenia jakiegokolwiek niepokojącego objawu należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Afobam

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Afobam

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez porozumienia z lekarzem.

Ponieważ leczenie ma charakter wyłącznie objawowy, po jego przerwaniu objawy mogą

powrócić. Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Jeśli którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych będzie się utrzymywał lub stanie się

uciążliwy, należy zwrócić się do lekarza. Pojawienie się niektórych objawów niepożądanych

zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i podawanej dawki. Zazwyczaj działania

niepożądane obserwuje się na początku leczenia. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia

lub po zmniejszeniu dawki.

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następującą częstość

występowania działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

 depresja,

 uspokojenie,

 senność,

 ataksja (niezborność ruchów),

 zaburzenia pamięci,

 zaburzenia mowy,

 zawroty głowy,

 ból głowy,

 zaparcia,

 suchość w jamie ustnej,

 zmęczenie,

 drażliwość.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

 zmniejszony apetyt,

 splątanie,

 dezorientacja,

 zmniejszony popęd płciowy,

 zwiększony popęd płciowy,

 lęk,

 bezsenność,

 nerwowość,

 problemy z równowagą

 zaburzenia koordynacji ruchów,

 zaburzenia koncentracji,

 zwiększona senność,

 letarg,

 drżenie,

 niewyraźne widzenie,

 nudności,

 zapalenie skóry,

 zaburzenia seksualne,

 zmniejszenie masy ciała,

 zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

5  mania,

 omamy,

 gniew,

 pobudzenie,

 uzależnienie,

 niepamięć,

 osłabienie siły mięśniowej,

 nietrzymanie moczu,

 nieregularne miesiączki,

 zespół odstawienia leku.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

 hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny we krwi),

 hipomania,

 agresywne zachowania,

 wrogie zachowania,

 zaburzone myślenie,

 zwiększona aktywność psychoruchowa,

 nadużywanie leku,

 zaburzenia równowagi układu nerwowego autonomicznego (który kieruje funkcją

narządów wewnętrznych, mięśni gładkich i gruczołów),

 dystonia (zaburzenia napięcia mięśniowego),

 zaburzenia żołądkowo-jelitowe,

 zapalenie wątroby,

 zaburzenia czynności wątroby,

 żółtaczka,

 obrzęk naczynioruchowy,

 reakcje nadwrażliwości na światło,

 zatrzymanie moczu,

 obrzęki obwodowe (obrzęk kostek, stóp lub palców),

 podwyższone ciśnienie śródgałkowe.

Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami

psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna, taka jak lęk.

Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki,

padaczka, objawy psychotyczne, zmiany w postrzeganiu samego siebie, agranulocytoza

(znaczne zmniejszenie liczby granulocytów), reakcja alergiczna i anafilaktyczna (ciężkie

reakcje alergiczne).

Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Po wytworzeniu się

zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania alprazolamu może wywołać objawy

odstawienia, jak: ból głowy, mięśni, nasilony lęk, uczucie napięcia, pobudzenie, dezorientacja,

drażliwość, zmiana postrzegania otoczenia lub własnej osoby, upośledzenie słuchu, sztywność i

mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady padaczkowe,

bezsenność i zmiany nastroju. Objawy te są zwykle bardziej nasilone u pacjentów leczonych

długotrwale, dużymi dawkami benzodiazepin oraz w przypadku nagłego lub szybkiego

odstawienia leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

6 Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Afobam

Afobam, 0,25 mg, 0,5 mg:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Afobam, 1 mg:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Afobam

Substancją czynną leku jest 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg alprazolamu w jednej tabletce.

Pozostałe składniki to:

Tabletki 0,25 mg: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana,

magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna.

Tabletki 0,5 mg: laktoza jednowodna,celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana,

magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek

żółty.

Tabletki 1 mg: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu

stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek czerwony.

Jak wygląda lek Afobam i co zawiera opakowanie

Wygląd:

Afobam, 0,25 mg, tabletki: białe lub żółtawobiałe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z

linią dzielącą po jednej stronie i napisem „E” oraz „311” po drugiej stronie.

Afobam, 0,5 mg, tabletki: jasnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią dzielącą po

jednej stronie i napisem „E” oraz „312” po drugiej stronie.

Afobam, 1 mg, tabletki: jasnoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią dzielącą po

jednej stronie i napisem „E” oraz „313” po drugiej stronie.

7 Tabletki można podzielić na równe dawki.

Opakowanie:

Afobam, 0,25 mg, tabletki:

• - Butelka z brązowego szkła zabezpieczona plastikową zakrętką (LDPE) typu snap-fit w

tekturowym pudełku, z ulotką informacyjną.

Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek.

Afobam, 0,5 mg, tabletki:

• - Butelka z brązowego szkła zabezpieczona plastikową zakrętką (LDPE) typu snap-fit w

tekturowym pudełku, z ulotką informacyjną.

Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek.

• - Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, z ulotką informacyjną.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Afobam, 1 mg, tabletki:

• - Butelka z brązowego szkła (III klasa hydrolityczna) zaopatrzona w polietylenową zakrętkę z

bezpiecznym zamknięciem, w tekturowym pudełku, z ulotką informacyjną.

Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek.

• - Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, z ulotką informacyjną.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapeszt,

Keresztúri út. 30-38,

Węgry

Wytwórca :

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király u. 65

Węgry

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D

02-146 Warszawa

Numer telefonu: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.07.2022

8