Alclometasoni dipropionas (Afloderm)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AFLODERM, 0,5 mg/g, krem

Alclometasoni dipropionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Afloderm i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afloderm
• 3. Jak stosować lek Afloderm
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Afloderm
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Afloderm i w jakim celu się go stosuje

Lek Afloderm zawiera substancję czynną alklometazonu dipropionian. Alklometazon jest syntetycznym

niefluorowanym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu, stosowanym miejscowo

w dermatologii. Alklometazonu dipropionian działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo,

immunosupresyjnie i obkurczająco na naczynia krwionośne.

Wskazania

Afloderm wskazany jest w leczeniu miejscowym zapalnych i przebiegających ze świądem chorób skóry,

reagujących na leczenie kortykosteroidami, w tym atopowego zapalenia skóry, kontaktowego zapalenia

skóry, łuszczycy.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afloderm

Kiedy nie stosować leku Afloderm:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- w gruźlicy skóry,

- w zakażeniach wirusowych skóry, zwłaszcza w opryszczce zwykłej, ospie bydlęcej i ospie wietrznej,

- w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym,

- w pieluszkowym zapaleniu skóry,

- w grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry, o ile jednocześnie nie wdrożono odpowiedniego

leczenia przyczynowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania produktu Afloderm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką. Jeśli po zastosowaniu leku Afloderm wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub

zaczerwienienie skóry), należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należy natychmiast

odstawić lek.

Nie stosować okładów zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie leku przez skórę.

Nie zaleca się stosowania leku na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do

zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku.

Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu ze względu

na możliwość wystąpienia jaskry oraz zaćmy.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

W przypadku zakażenia skóry lekarz zastosuje odpowiednie leczenie lekami przeciwbakteryjnymi lub

przeciwgrzybiczymi.

Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania leku Afloderm

istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym

zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać stosowania go na dużej powierzchni

ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia lekiem, stosowania

u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci.

Na skórę pach i pachwin stosować krem tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na

zwiększone wchłanianie.

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku dłużej niż przez 3 tygodnie.

Dzieci

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowaniu leku u dzieci, gdyż istnieje ryzyko

ogólnoustrojowego działania kortykosteroidu.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, ryzyko

ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów (w tym zaburzeń czynności osi podwzgórzowo-

przysadkowo-nadnerczowej, zespołu Cushinga, zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego) jest

większe niż u dorosłych. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może również zaburzać wzrost

i rozwój dzieci.

Afloderm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża

Stosowanie leku Afloderm u ciężarnych kobiet dozwolone jest jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza

korzyść dla ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania leku przewyższa ryzyko dla płodu. Powinno jednak

być ono krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała.

Nie ma wyników badań dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania kortykosteroidów

u ciężarnych kobiet. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę.

Karmienie piersią

Lekarz rozważy, czy zaprzestać karmienia piersią, czy stosowania leku Afloderm, biorąc pod uwagę

możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla matki.

Nie należy stosować leku na skórę piersi przed karmieniem piersią.

Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym alklometazonu dipropionian, wchłaniają

się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ogólnie

działające kortykosteroidy przenikają do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych o szkodliwym wpływie leku Afloderm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku

Lek zawiera substancje pomocnicze takie, jak alkohol cetostearylowy, chlorokrezol, glikol propylenowy.

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego lek może powodować miejscową reakcję skórną (np.

kontaktowe zapalenie skóry).

Ze względu na zawartość chlorokrezolu lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera 250 mg glikolu propylenowego w każdym gramie produktu. Ze względu na zawartość tej

substancji pomocniczej, lek może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Afloderm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Afloderm jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 1 roku życia

Cienką warstwę leku należy lekko wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa lub trzy razy

na dobę. Nie stosować opatrunku zamkniętego (okluzyjnego).

Nie stosować dłużej niż przez 3 tygodnie.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, ze względu na brak danych dotyczących

bezpieczeństwa stosowania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Afloderm

Podczas stosowania leku przez dłuższy czas, stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na

uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci,

w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu krążenia, może dojść do ich

przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów.

Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi

podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe,

hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) i cukromocz.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Lekarz zadecyduje, czy należy zaprzestać stosowania leku.

Jeśli wystąpią objawy takie, jak: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie, lekarz

rozważy zastosowanie kortykosteroidu w postaci o działaniu ogólnym.

Pominięcie zastosowania dawki leku Afloderm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Miejscowe działania niepożądane leku Afloderm w postaci kremu występują częściej w przypadku

stosowania okładów zamkniętych (uszczelniających).

Długotrwałe stosowanie leku Afloderm w postaci kremu może powodować wystąpienie

ogólnoustrojowych objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym

zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz powyżej - Zastosowanie dawki większej niż zalecana).

Często (u 1-2% pacjentów) mogą wystąpić miejscowe objawy, takie jak: świąd, pieczenie, rumień,

suchość skóry, podrażnienie skóry oraz grudkowa wysypka.

Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) może wystąpić zapalenie mieszków włosowych,

zmiany trądzikopodobne, odbarwienia skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie

skóry (pieczenie, obrzęk i zapalne pęcherzyki na skórze), wtórne zakażenia, zanikowe zmiany skóry,

potówki i rozstępy, rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych (w szczególności na twarzy),

nadmierne owłosienie. Ponadto mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Afloderm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące przy przechowywaniu w temperaturze poniżej

25  C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Afloderm

- Substancją czynną leku jest alklometazonu dipropionian.

1 g kremu zawiera 0,5 mg alklometazonu dipropionianu.

- Pozostałe składniki leku to:

glikol propylenowy

chlorokrezol

sodu diwodorofosforan dwuwodny

kwas fosforowy

wazelina biała

makrogolu eter cetostearylowy

alkohol cetostearylowy

stearynian glicerolu ze stearynianem makrogolu 100

sodu wodorotlenek

woda oczyszczona

Jak wygląda lek Afloderm i co zawiera opakowanie

Lek ma postać kremu.

Dostępne opakowania leku to tuby aluminiowe zawierające 20 g lub 40 g kremu, umieszczone

w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Belupo s.r.o.

Cukrová 14, 81108 Bratysława, Słowacja

Tel. + 421 2 5932 4330

Fax. + 421 2 5932 4331

Wytwórca BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: