Solifenacini succinas (Afenix)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Afenix, 5 mg, tabletki powlekane

Afenix, 10 mg, tabletki powlekane

Solifenacini succinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Afenix i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afenix

3. Jak stosować lek Afenix

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Afenix

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Afenix i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Afenix należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają

aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy

w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Lek Afenix stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: parcia naglące,

czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu,

związane z tym, że pacjent nie zdążył skorzystać z toalety.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afenix

Kiedy nie stosować leku Afenix:

 jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacyny bursztynian lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

 jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego

(zatrzymanie moczu);

 jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie

okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy);

 jeśli pacjent ma chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne

osłabienie niektórych mięśni;

 jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej przebiegające ze

stopniową utratą wzroku (jaskra);

 jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy;

 jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

 jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym

nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Afenix

1 z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże pacjentowi lekarz lub

farmaceuta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Afenix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Afenix należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje

którakolwiek z poniżej wymienionych sytuacji lub występowała w przeszłości:

 jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu

moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim

przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo

większe;

 jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia);

 jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit).

Informacje na ten temat przekaże lekarz;

 jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;

 jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu;

 jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełykowego (objawiająca się rwącym

bólem żołądka lub zgagą);

 jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego

układu nerwowego).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Afenix lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego

oddawania moczu (np. niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania

krwi lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk

(lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Afenix u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Afenix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:

 inne leki cholinolityczne, ponieważ stosowanie takiego leku razem z lekiem Afenix może

prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu

leków;

 leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku

Afenix;

 leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd,

gdyż lek Afenix może osłabiać ich działanie;

 leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż

spowalniają one przemiany leku Afenix;

 leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, ponieważ mogą one przyspieszać

przemianę leku Afenix;

 leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one zaostrzać zapalenie przełyku.

Lek Afenix z jedzeniem i piciem

Lek Afenix można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Afenix podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

2 Nie należy stosować leku Afenix podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna przenika do mleka

matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Afenix może powodować niewyraźne widzenie, czasem senność i uczucie zmęczenia. Jeśli

występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych

maszyn.

Lek Afenix zawiera laktozę jednowodną, sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Afenix

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

- Zwykle stosuje się dawkę 5 mg raz na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg raz

na dobę.

- Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem. Lek można przyjmować podczas

jedzenia lub niezależnie od posiłków. Tabletki nie należy rozgniatać.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Afenix u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Afenix

W razie zastosowania zbyt wielu tabletek leku Afenix lub przypadkowego połknięcia przez dziecko,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy,

senność i zaburzenia widzenia, widzenie nieistniejących rzeczy (omamy), nadmierne pobudzenie,

napady drgawek, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), gromadzenie się

moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzone źrenice.

Pominięcie zastosowania leku Afenix

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że

zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Afenix

W przypadku przerwania stosowania leku Afenix objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić

lub pogorszyć się. Jeśli pacjent zamierza przerwać leczenie, powinien poradzić się lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy

i złuszczanie naskórka), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

3 U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian zgłaszano obrzęk naczynioruchowy

(postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg

oddechowych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk

naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Afenix i skontaktować się

z lekarzem, który podejmie odpowiednie leczenie.

Lek Afenix może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

• - uczucie suchości w jamie ustnej.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• - niewyraźne widzenie,
• - zaparcia, nudności, niestrawność z takimi objawami, jak uczucie pełności w jamie brzusznej, bóle

brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (dyspepsja), uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• - zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego,
• - senność,
• - zaburzenia odczuwania smaku,
• - zespół suchego oka,
• - suchość w jamie nosowej,
• - refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga),
• - suchość w gardle,
• - suchość skóry,
• - trudności w oddawaniu moczu,
• - zmęczenie,
• - gromadzenie płynu w kończynach dolnych (obrzęki).

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• - zaleganie dużych ilości twardego stolca w okrężnicy (zaklinowanie stolca),
• - trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu),
• - zawroty głowy, bóle głowy,
• - wymioty,
• - świąd, wysypka.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• - omamy (halucynacje), splątanie,
• - wysypka uczuleniowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - zmniejszony apetyt, zwiększone stężenie potasu we krwi, które może powodować zaburzenia rytmu

serca,

• - zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, jaskra,
• - zmiany w EKG, nieregularne bicie serca ( torsade de pointes ) , migotanie przedsionków, kołatanie

serca, przyspieszone bicie serca,

• - zaburzenia głosu,
• - zaburzenia czynności wątroby,
• - osłabienie siły mięśniowej,
• - zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

4 Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Afenix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ○ C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Afenix

- Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian.

Lek Afenix, 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co

odpowiada 3,77 mg solifenacyny.

Lek Afenix, 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co

odpowiada 7,54 mg solifenacyny.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia żelowana kukurydziana, laktoza jednowodna, sodu stearylofumaran.

Otoczka tabletki:

Lek Afenix, 5 mg: hypromeloza (6 mPas), tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna,

makrogol (MW 3350), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172).

Lek Afenix, 10 mg: hypromeloza (6 mPas), tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna,

makrogol (MW 3350), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172),

żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Afenix i co zawiera opakowanie

Lek Afenix, 5 mg, tabletki powlekane: jasnożółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana.

Lek Afenix, 10 mg, tabletki powlekane: różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana.

Tabletki są pakowane w blistry z folii Aluminium/PVC. Wielkości opakowań: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60,

90, 100, 200 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się

w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

5 Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6