Doxorubicini hydrochloridum (Adriblastina PFS)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ADRIBLASTINA PFS, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Doxorubicini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ADRIBLASTINA PFS i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku A DRIBLASTINA PFS

3. Jak stosować lek A DRIBLASTINA PFS

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek A DRIBLASTINA PFS

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek A DRIBLASTINA PFS i w jakim celu się go stosuje

Lek A DRIBLASTINA PFS zawiera jako substancję czynną doksorubicynę, która jest cytotoksycznym

antybiotykiem z grupy antracyklin o działaniu przeciwnowotworowym. Lek ten może być podawany

w monoterapii (jako jedyny lek) lub w połączeniu z innymi lekami cytotoksycznymi.

Lek A DRIBLASTINA PFS jest wskazany w leczeniu następujących typów nowotworów:

• - ostra białaczka limfoblastyczna
• - ostra białaczka szpikowa
• - białaczki przewlekłe
• - ziarnica złośliwa
• - chłoniaki nieziarnicze
• - szpiczak mnogi
• - mięsaki kości i tkanek miękkich
• - mięsak Ewinga
• - neuroblastoma
• - mięsak prążkowanokomórkowy
• - guz Wilmsa
• - rak piersi
• - rak trzonu macicy
• - rak jajnika
• - nienasieniakowy nowotwór jądra
• - rak gruczołu krokowego
• - rak pęcherza moczowego
• - rak płuca
• - rak żołądka
• - pierwotny rak wątrobowokomórkowy
• - nowotwory głowy i szyi
• - rak gruczołu tarczowego.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku A DRIBLASTINA PFS

Kiedy nie stosować leku A DRIBLASTINA PFS

 u pacjentów z uczuleniem na doksorubicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6), inne antracykliny lub antracenodiony,

 u pacjentów z długotrwałym zahamowaniem czynności szpiku kostnego,

 u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,

 u pacjentów z ciężką niewydolnością mięśnia sercowego,

 u pacjentów po niedawno przebytym zawale serca,

 u pacjentów z ciężką arytmią,

 u pacjentów po przebytym leczeniu maksymalnymi skumulowanymi dawkami doksorubicyny,

daunorubicyny, epirubicyny, idarubicyny i (lub) innymi antracyklinami i antracenodionami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie leku A DRIBLASTINA PFS powinno być rozpoczęte po ustąpieniu ostrych objawów działania

toksycznego zastosowanego wcześniej leczenia cytotoksycznego.

Przed rozpoczęciem stosowania leku A DRIBLASTINA PFS należy omówić to z lekarzem.

 Lekarz powinien ocenić czynność serca oraz kontrolować ją w trakcie leczenia w celu

zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciężkiej niewydolności serca. Lekarz powinien niezwłocznie

przerwać leczenie po wystąpieniu pierwszych objawów zaburzeń czynności serca. Ocena

czynności serca powinna być przeprowadzana przez lekarza z zastosowaniem tej samej techniki

badania przez cały okres obserwacji. Należy zachować ostrożność stosując lek

A DRIBLASTINA PFS u pacjentów z chorobami serca; z wcześniejszą lub równoczesną radioterapią

na okolice śródpiersia i (lub) okolicy osierdzia; z wcześniejszym leczeniem innymi

antracyklinami lub antracenedionami oraz równocześnie stosujących leki, które mogą upośledzać

kurczliwość serca lub działać kardiotoksycznie (np. trastuzumab). Należy powiedzieć lekarzowi

jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował trastuzumab (lek stosowany w leczeniu

niektórych nowotworów). Trastuzumab może pozostawać w organizmie do 7 miesięcy. Jako że

trastuzumab może wpływać na serce, nie należy stosować leku A DRIBLASTINA PFS przez okres do

7 miesięcy po zakończeniu przyjmowania trastuzumabu. Jeśli lek A DRIBLASTINA PFS zostanie

zastosowany przed upływem tego czasu, czynność serca powinna być ściśle monitorowana.

Dzieci i młodzież są szczególnie narażone na podwyższone ryzyko kardiotoksyczności. U kobiet

ryzyko to może być większe niż u mężczyzn. Lekarz powinien okresowo zalecić wykonanie

kontrolnych badań serca w celu monitorowania tych działań.

 A DRIBLASTINA PFS , tak jak inne leki cytotoksyczne może powodować zahamowanie czynności

szpiku. Przed każdym cyklem leczenia lekiem A DRIBLASTINA PFS oraz podczas każdego cyklu

lekarz powinien wykonać badania hematologiczne, w tym morfologię krwi z rozmazem.

Głównym hematologicznym działaniem toksycznym leku A DRIBLASTINA PFS jest zależna od

dawki, odwracalna leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej) i (lub)

neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), przy wystąpieniu których

lekarz powinien ograniczyć dawkę leku.

 U pacjentów leczonych lekiem A DRIBLASTINA PFS opisywano wtórną białaczkę.

 Lek A DRIBLASTINA PFS może powodować wymioty. Zwykle wkrótce po podaniu leku występuje

zapalenie błon śluzowych i (lub) zapalenie jamy ustnej, które w ciężkich postaciach po kilku

dniach może przejść w owrzodzenia błon śluzowych. U większości pacjentów to działanie

niepożądane ustępuje do trzeciego tygodnia leczenia. U pacjentów z ostrą białaczką

nielimfatyczną, otrzymujących polichemioterapię składającą się z leku A DRIBLASTINA PFS

i cytarabiny podawanych przez trzy kolejne dni, może wystąpić owrzodzenie i martwica

okrężnicy. Może prowadzić to do zagrażających życiu powikłań krwotocznych lub infekcyjnych.

2  Przed rozpoczęciem leczenia lekiem A DRIBLASTINA PFS oraz w trakcie leczenia, lekarz powinien

skontrolować stężenie bilirubiny w surowicy. U pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny,

lek może być wolniej usuwany z organizmu, czemu może towarzyszyć nasilenie jego ogólnych

działań toksycznych. U pacjentów tych lekarz powinien zastosować mniejsze dawki.

 W wyniku wstrzyknięcia do niewielkiego naczynia krwionośnego lub powtarzających się

wstrzyknięć do tej samej żyły może dojść do stwardnienia żyły. Przestrzeganie zalecanych

procedur podawania leku przez personel medyczny, pozwala zmniejszyć ryzyko wystąpienia

zapalenia żył lub zakrzepowego zapalenia żył w miejscu wstrzyknięcia.

 Wynaczynienie leku A DRIBLASTINA PFS podczas wstrzyknięcia dożylnego może spowodować

miejscowy ból, ciężkie uszkodzenia tkanek (powstawanie pęcherzy, ciężkie zapalenie tkanki

podskórnej) oraz martwicę. Jeżeli podczas dożylnego podawania leku A DRIBLASTINA PFS

wystąpią objawy wynaczynienia, lekarz powinien przerwać wlew.

 Lek A DRIBLASTINA PFS może powodować hiperurykemię (zwiększone stężenie kwasu

moczowego we krwi) w wyniku nasilonego rozkładu puryn (związki azotowe, których głównym

produktem metabolizmu jest kwas moczowy), który towarzyszy szybkiemu rozpadowi komórek

nowotworowych po podaniu cytostatyku (zespół lizy guza). Po rozpoczęciu leczenia, lekarz

powinien ocenić stężenie kwasu moczowego, potasu, fosforanu wapnia i kreatyniny we krwi.

 Lek A DRIBLASTINA PFS może zwiększać toksyczność innego leczenia przeciwnowotworowego.

Opisywano zaostrzenie wywołanego podaniem cyklofosfamidu krwotocznego zapalenia pęcherza

oraz nasilenie hepatotoksyczności (toksycznego działania na wątrobę) 6-merkaptopuryny.

Opisywano również działania toksyczne wywołane napromienianiem (dotyczące mięśnia

sercowego, błon śluzowych, skóry i wątroby).

 Zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie

leczenia oraz przez pewien okres po zakończeniu przyjmowania leku A DRIBLASTINA PFS (patrz

„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Pacjenci pragnący mieć dzieci po zakończeniu

leczenia doksorubicyną powinni porozmawiać z lekarzem o możliwościach zachowania płodności

oraz zasięgnąć porady genetycznej przed rozpoczęciem leczenia.

Dzieci i młodzież

Lekarz może rozważyć zastosowanie mniejszych dawek początkowych lub dłuższych odstępów

pomiędzy cyklami stosując lek A DRIBLASTINA PFS u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku (≥65 lat). Lekarz może jednak

rozważyć zastosowanie mniejszych dawek początkowych lub dłuższych odstępów pomiędzy cyklami.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lek A DRIBLASTINA PFS jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

U pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny lekarz powinien rozważyć zastosowanie

mniejszych dawek leku A DRIBLASTINA PFS .

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie oceniano wpływu leku na czynność nerek.

Lek A DRIBLASTINA PFS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek A DRIBLASTINA PFS stosuje się przede wszystkim w skojarzeniu z innymi lekami

cytotoksycznymi.

3 Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku A DRIBLASTINA PFS w organizmie. Należy powiadomić

lekarza, jeśli pacjent stosuje następujące leki:

 fenobarbital – stosowany w leczeniu drgawek oraz nasennie,

 fenytoina – stosowana w leczeniu drgawek,

 ziele dziurawca zwyczajnego – stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych,

 cyklosporyna – stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu,

 blokery kanału wapniowego (np. werapamil) – stosowane w leczeniu chorób krążenia,

 paklitaksel – stosowany w leczeniu nowotworów,

 sorafenib – stosowany w leczeniu nowotworów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku A DRIBLASTINA PFS w czasie ciąży. Stwierdzono, że lek ten wywiera

toksyczne działanie na płód.

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Należy zawsze stosować skuteczną antykoncepcję (sposób zapobiegania ciąży) podczas przyjmowania

leku A DRIBLASTINA PFS i przez co najmniej 6,5 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki. Należy

porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcji właściwych dla kobiety i jej partnera.

Antykoncepcja u mężczyzn

Mężczyźni powinni zawsze stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku

A DRIBLASTINA PFS i przez co najmniej 3,5 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku A DRIBLASTINA PFS oraz przez co najmniej 10 dni

po przyjęciu ostatniej dawki, ponieważ lek przenika do mleka ludzkiego.

Płodność

U kobiet lek A DRIBLASTINA PFS może powodować: niepłodność, brak miesiączki, przedwczesne

klimakterium. Owulacja i miesiączka zwykle wracają po zakończeniu leczenia. U mężczyzn lek

A DRIBLASTINA PFS może uszkadzać chromosomy w plemnikach. Oligospermia (zbyt mała liczba

plemników w nasieniu) i azoospermia (całkowity brak plemników w nasieniu) może być trwała.

Liczba plemników w nasieniu może powrócić do prawidłowego poziomu w okresie kilku lat po

zakończeniu leczenia. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety przed rozpoczęciem leczenia powinni

zasięgnąć porady na temat zachowania płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku A DRIBLASTINA PFS na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek ADRIBLASTINA PFS zawiera sód

Lek ADRIBLASTINA PFS , 10 mg/5 ml (2 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań, zawiera 17,7 mg sodu

(głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 5 ml. Odpowiada to 0,9% maksymalnej zalecanej

dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek ADRIBLASTINA PFS , 50 mg/25 ml (2 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań, zawiera 88,5 mg sodu

(głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 25 ml. Odpowiada to 4,4% maksymalnej

zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek ADRIBLASTINA PFS , 200 mg/100 ml (2 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań, zawiera 354 mg sodu

4 (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 100 ml. Odpowiada to 17,7% maksymalnej

zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek A DRIBLASTINA PFS

Lek A DRIBLASTINA PFS powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego

doświadczenie w stosowaniu leczenia cytotoksycznego. Lek A DRIBLASTINA PFS podaje się w postaci

wlewów dożylnych.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta oraz długość leczenia. Wielkość dawki

zostanie określona na podstawie stanu pacjenta, jego wagi i wzrostu. Na podstawie wagi i wzrostu

pacjenta, lekarz obliczy powierzchnię ciała, która będzie podstawą do obliczenia dawki.

Całkowita dawka leku A DRIBLASTINA PFS podawana w czasie jednego cyklu może się różnić

w zależności od wskazania oraz zastosowanego schematu leczenia (np. lek może być podawany

w monoterapii lub jednocześnie z innymi lekami cytotoksycznymi).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku A DRIBLASTINA PFS

W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, zastosowanie większej niż

zalecana dawki wydaje się mało prawdopodobne. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

może prowadzić do ciężkiego zahamowania czynności szpiku, zaburzeń ze strony układu

pokarmowego oraz serca (kardiotoksyczność).

Pominięcie zastosowania leku A DRIBLASTINA PFS

W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje

się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku należy zawsze

poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Przerwanie stosowania leku A DRIBLASTINA PFS

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.

Możliwe działania niepożądane określono jako występujące:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

 zakażenie

 leukopenia (zmniejszona liczba krwinek białych), neutropenia (zmniejszenie liczby

granulocytów obojętnochłonnych), niedokrwistość, małopłytkowość (zmniejszenie liczby

płytek krwi)

 zmniejszenie łaknienia

 zapalenie błony śluzowej lub jamy ustnej, biegunka, wymioty, nudności

 erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa (zespół ręka–stopa), łysienie

 gorączka, osłabienie, dreszcze

 zmniejszenie frakcji wyrzutowej, nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowa aktywność

aminotransferaz, zwiększenie masy ciała

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

 posocznica

5  zapalenie spojówek

 zastoinowa niewydolność serca, tachykardia zatokowa (przyspieszenie rytmu serca)

 zapalenie przełyku, ból brzucha

 pokrzywka, wysypka, nadmierna pigmentacja skóry, nadmierna pigmentacja paznokci

 reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej u 1 na 100 osób):

 zator

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 ostra białaczka limfocytarna, ostra białaczka szpikowa

 reakcja anafilaktyczna (nagła reakcja alergiczna)

 odwodnienie, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

 zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie

 blok przedsionkowo-komorowy, tachyarytmia, blok odnogi pęczka przedsionkowo-

komorowego (Hisa)

 wstrząs, krwotok, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie żyły, uderzenia gorąca

 krwotok z przewodu pokarmowego, nadżerki błony śluzowej żołądka, zapalenie okrężnicy,

odbarwienie błony śluzowej

 reakcja nadwrażliwość na światło, wystąpienie odczynu zapalnego skóry po podaniu leku

w miejscu wcześniej naświetlanym, świąd, zaburzenia skóry

 zmiana zabarwienia moczu

 brak miesiączki, zmniejszenie liczby plemników, brak plemników w nasieniu

 złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek A DRIBLASTINA PFS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C. Chronić przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek A DRIBLASTINA PFS

Substancją czynną leku jest doksorubicyny chlorowodorek (Doxorubicini hydrochloridum).

1 ml roztworu zawiera 2 mg doksorubicyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek A DRIBLASTINA PFS zawiera sód”), woda do

wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy do ustalenia pH 3,0.

Jak wygląda lek A DRIBLASTINA PFS i co zawiera opakowanie

Przejrzysty, czerwony roztwór

Opakowanie:

1 polipropylenowa fiolka o pojemności 5 ml, 25 ml lub 100 ml zamknięta gumowym korkiem

z aluminiowym kapslem i plastikową nakładką, w tekturowym pudełku.

1 fiolka ze szkła typu I o pojemności 5 ml, 25 ml lub 100 ml zamknięta korkiem z gumy

chlorobutylowej z aluminiowym zamknięciem i nieprzezroczystą, kolorową, plastikową nakładką typu

„flip-off”. Każda fiolka zapakowana jest w przezroczystą, plastikową osłonę, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Importer

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się

do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR

umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje

są również dostępne pod adresem URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-adriblastinapfs i na stronie

internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych http://www.urpl.gov.pl .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Doksorubicynę podaje się w postaci wlewów dożylnych. Roztwór doksorubicyny jest nieaktywny po

podaniu doustnym, nie powinien być także podawany domięśniowo lub dokanałowo.

7 Całkowita dawka doksorubicyny na cykl może się różnić w zależności od wskazania oraz

zastosowanego schematu leczenia (np. lek może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu

z innymi lekami cytotoksycznymi).

Doksorubicynę należy podawać we wlewie dożylnym w 0,9% roztworze sodu chlorku lub 5%

roztworze glukozy przez okres nie krótszy niż 3 minuty i nie dłuższy niż 10 minut w celu ograniczenia

ryzyka zakrzepicy lub wynaczynienia pozażylnego. Nie zaleca się podawania produktu w szybkich

wstrzyknięciach dożylnych (bolus) ze względu na ryzyko wynaczynienia, do którego może dojść

nawet w przypadku prawidłowego wkłucia do światła naczynia żylnego potwierdzonego aspiracją

krwi.

Schematy ze standardową dawką początkową

W przypadku stosowania doksorubicyny w monoterapii zalecana standardowa dawka początkowa

w jednym cyklu u dorosłych wynosi 60-90 mg/m 2 powierzchni ciała. Całkowita dawka początkowa

w jednym cyklu może zostać podana w postaci dawki pojedynczej lub podzielonej w ciągu

3 kolejnych dni lub w 1. i 8. dniu cyklu. W przypadku prawidłowego ustępowania objawów

toksycznego działania produktu (dotyczy to zwłaszcza zahamowania czynności szpiku kostnego

i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej) każdy cykl leczenia należy powtarzać co 3-4 tygodnie.

Wykazano, że skuteczne jest również podawanie doksorubicyny według schematu 10-20 mg/m 2 pc.

raz na tydzień. W przypadku stosowania doksorubicyny jednocześnie z innymi lekami

cytotoksycznymi o potencjalnie podobnej toksyczności zalecana dawka w jednym cyklu wynosi od 30

do 60 mg/m 2 pc.

Leczenie uzupełniające u pacjentek z rakiem piersi

W dużym randomizowanym badaniu przeprowadzonym w ramach Narodowego Projektu Leczenia

Uzupełniającego Raka Piersi i Jelita (ang. National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project,

NSABP) B-15 z udziałem pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania

z przerzutami do węzłów chłonnych stosowano schemat leczenia skojarzonego AC (doksorubicyna

60 mg/m 2 pc. i cyklofosfamid 600 mg/m 2 pc.), podawanego dożylnie w 1. dniu każdego

z 21-dniowych cyklów leczenia. Zastosowano cztery cykle.

Modyfikacje dawki

Niewydolność wątroby

Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z następującymi wynikami badań biochemicznych

w osoczu:

 bilirubina od 1,2 do 3 mg/dl: 50% zalecanej dawki początkowej

 bilirubina >3 mg/dl: 25% zalecanej dawki początkowej

Doksorubicyny nie należy podawać u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Inne szczególne populacje

Można rozważyć zastosowanie zredukowanych dawek początkowych lub dłuższych odstępów

pomiędzy cyklami u pacjentów, którzy byli poddani systemowej terapii przeciwnowotworowej lub

radioterapii, dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów otyłych lub pacjentów z naciekami

nowotworowymi w szpiku kostnym.

Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi. Należy unikać kontaktu

z roztworami zasadowymi, gdyż może to doprowadzić do hydrolizy doksorubicyny. Nie należy

mieszać doksorubicyny z heparyną ze względu na niezgodność chemiczną, która może prowadzić do

wytrącania osadu.

Nie należy mieszać doksorubicyny z fluorouracylem (np. w tym samym worku do infuzji dożylnej lub

przez łącznik Y przewodu do infuzji dożylnej) ze względu na zgłaszaną niezgodność tych leków, która

może prowadzić do wytrącania osadu. Jeżeli zalecane jest skojarzone stosowanie doksorubicyny

8 z fluorouracylem zaleca się przepłukanie przewodu do infuzji dożylnej pomiędzy podaniem tych

leków.

Przechowywanie roztworu do wstrzykiwań w lodówce może powodować przejście leku w postać żelu.

Żel powraca do postaci lekko kleistej, a następnie do postaci roztworu po dwóch do maksymalnie

czterech godzinach w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C).

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Zaleca się przestrzeganie następujących zasad bezpieczeństwa, dotyczących wszystkich leków

przeciwnowotworowych:

 Personel powinien być przeszkolony w zakresie prawidłowej techniki przygotowywania

i podawania leku.

 Kobiety ciężarne nie powinny wykonywać żadnych czynności związanych z podawaniem leku.

 Pracownicy mający kontakt z doksorubicyną powinni używać odzieży ochronnej: okularów,

fartuchów, jednorazowych rękawiczek i masek.

 Sporządzanie roztworu do wlewu powinno odbywać się w specjalnie do tego przeznaczonym

pomieszczeniu (najlepiej w komorze z laminarnym przepływem powietrza). Powierzchnia do pracy

powinna być zabezpieczona jednorazowym, chłonnym papierem z plastikową warstwą ochronną.

 Wszystkie materiały zastosowane do przygotowania, podania leku oraz usuwania pozostałości,

w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w specjalnych opakowaniach przeznaczonych do

przechowywania środków wysokiego ryzyka i przekazane do zniszczenia w bardzo wysokiej

temperaturze.

 W razie przypadkowego zanieczyszczenia lekiem, przedmioty należy umyć roztworem

podchlorynu sodu (1%), a następnie opłukać dużą ilością wody.

 Wszystkie zastosowane materiały higieniczne powinny być zniszczone w wyżej wymieniony

sposób.

 W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą, należy dobrze oczyścić skórę dużą ilością wody

z mydłem lub roztworem dwuwęglanu sodu. Nie należy czyścić skóry szczoteczką.

 W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami, należy odchylić powiekę i płukać oczy dużą

ilością wody przez co najmniej 15 minut. Przepłukać roztworem dwuwęglanu sodu. Następnie

należy poradzić się lekarza.

 Po zdjęciu rękawiczek należy zawsze myć ręce.

9