Tapentadolum (Adoben)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Adoben, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Adoben, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Adoben, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Adoben, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Adoben, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tapentadolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Adoben i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adoben

3. Jak przyjmować lek Adoben

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Adoben

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Adoben i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol - substancja czynna leku Adoben - jest silnie działającą substancją przeciwbólową

należącą do grupy opioidów. Lek Adoben jest wskazany w leczeniu przewlekłego bólu o dużym

nasileniu u osób dorosłych, u których jedynie zastosowanie opioidowego leku przeciwbólowego

pozwoli na prawidłowe leczenie.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adoben 2.

Kiedy nie przyjmować leku Adoben

- jeśli pacjent ma uczulenie na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- u pacjentów z astmą lub niebezpiecznie wolnym i płytkim oddychaniem (zahamowaniem

oddychania, zwiększonym stężeniem dwutlenku węgla we krwi),

- u pacjentów z niedrożnością jelit,

- w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami

psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje) (patrz „Adoben a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adoben należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- w razie wolnego lub płytkiego oddychania,

- w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zaburzeń świadomości,

- u pacjentów po urazie głowy lub z guzami mózgu,

- u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek (patrz „Jak przyjmować lek Adoben”),

- u pacjentów z chorobami trzustki lub dróg żółciowych, z zapaleniem trzustki włącznie,

1 - u pacjentów stosujących leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w

stosunku do receptorów opioidowych „mi” (np. pentazocynę, nalbufinę) lub leki będące

częściowymi agonistami receptora opioidowego „mi” (np. buprenorfinę),

- u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub drgawek, lub w przypadku stosowania

innych leków, które zwiększają ryzyko drgawek i mogą zwiększyć ryzyko napadów,

- u pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub występowania uzależnień, ponieważ lek

Adoben może powodować uzależnienie. W tym wypadku leczenie powinno być krótkotrwałe i

pod ścisłym nadzorem lekarza.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Adoben zawiera substancję czynną, która należy do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować

zaburzenia oddychania w czasie snu, na przykład centralny bezdech senny (spłycony oddech/brak

oddechu podczas snu) oraz niedotlenienie podczas snu (obniżenie poziomu tlenu w krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu sennego zależy od dawki opioidów. Lekarz może rozważyć

zmniejszenie całkowitej dawki opioidów w przypadku wystąpienia centralnego bezdechu sennego u

pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Adoben u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Adoben a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeżeli pacjent przyjmuje leki, które mogą

wywoływać drgawki (napady padaczkowe), takie jak leki przeciwdepresyjne lub

przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadu może się zwiększyć, jeśli w tym samym czasie pacjent

przyjmuje lek Adoben. Lekarz poinformuje pacjenta, czy stosowanie leku Adoben jest dla niego

odpowiednie.

- Jednoczesne stosowanie leku Adoben i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki

pokrewne (niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające (np. barbiturany) lub leki

przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), leki

przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe H1, alkohol), zwiększa ryzyko senności, trudności

w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. W związku z tym

jednoczesne stosowanie takich leków należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są

możliwe. Jeżeli jednak lekarz zaleci stosowanie leku Adoben w skojarzeniu z lekami o działaniu

uspokajającym, powinien ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego leczenia takimi lekami. Należy

poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle

przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Warto poinformować znajomych lub

krewnych o możliwości wystąpienia wymienionych wyżej objawów przedmiotowych i

podmiotowych. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

- Jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na poziom serotoniny (np. niektóre leki stosowane w

leczeniu depresji), powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Adoben, ze

względu na możliwość wystąpienia „zespołu serotoninowego”. Zespół serotoninowy występuje

rzadko, ale może zagrażać życiu. Do jego objawów należą: niekontrolowane, rytmiczne skurcze

mięśni, w tym mięśni warunkujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, nadmierne pocenie się,

drżenie, nadmierne nasilenie odruchów, w tym zwiększenie napięcia mięśni i temperatury ciała

powyżej 38˚C. Jeśli to nastąpi, należy poradzić się lekarza.

- Nie zbadano jednoczesnego stosowania leku Adoben z lekami opioidowymi z grupy mieszanych

agonistów/antagonistów receptora „mi” (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowych agonistów

receptora „mi” (np. buprenorfina). Jest możliwe, że lek Adoben nie będzie działał prawidłowo,

jeżeli zostanie zastosowany równocześnie z lekami należącymi do grup wymienionych powyżej.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o obecnym przyjmowaniu jakiegokolwiek leku

wymienionego powyżej.

- Jednoczesne stosowanie leku Adoben z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna,

fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) enzymów koniecznych do usunięcia tapentadolu z

organizmu, może wpłynąć na działanie tapentadolu lub może wywołać działania niepożądane,

2 szczególnie gdy zaczyna się lub kończy ich podawanie. Należy powiedzieć lekarzowi o

wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach.

- Leku Adoben nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu

depresji). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli leki te są lub były stosowane w okresie ostatnich 14

dni.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach.

Adoben z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Adoben, ponieważ niektóre działania niepożądane,

takie jak senność, mogą się nasilić.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Adoben:

- w czasie ciąży, chyba, że lekarz zadecyduje o jego stosowaniu. Długotrwałe stosowanie

tapentadolu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodków, które mogą

zagrażać życiu, jeśli nie są rozpoznane i leczone przez lekarza.

- w czasie karmienia piersią, ponieważ lek może być wydzielany z mlekiem.

- jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Adoben. Należy powiedzieć lekarzowi.

- podczas porodu, ponieważ może spowodować niebezpieczne zwolnienie lub spłycenie oddechu

noworodka (zahamowanie oddychania),

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Adoben może powodować senność, zawroty głowy, nieostre widzenie i wpływać na zdolność

reakcji.

Objawy te mogą wystąpić szczególnie na początku stosowania leku Adoben, po zaleconej przez

lekarza zmianie dawkowania, lub w razie jednoczesnego stosowania alkoholu lub leków

uspokajających.

Należy zapytać lekarza czy prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn są dozwolone po zastosowaniu

leku.

Lek Adoben zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Adoben

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku Adoben należy dostosować do nasilenia bólu i osobniczej wrażliwości pacjenta.

Należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Dorośli

Zwykle stosuje się dawkę początkową 50 mg, przyjmowaną dwa razy na dobę, co około12 godzin.

Lekarz może zalecić inną, bardziej właściwą dawkę lub przerwę między dawkami, jeżeli jest to

konieczne. W wypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować

się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Adoben powinien być stosowany dwa razy na dobę, co około 12 godzin.

Całkowite dawki dobowe leku Adoben większe niż 500 mg tapentadolu nie są zalecane.

3 Jak i kiedy należy przyjmować lek Adoben

Lek Adoben należy przyjmować doustnie.

Tabletkę należy połknąć w całości popijając wystarczającą ilością płynu. Lek można przyjmować na

czczo lub podczas posiłku. Tabletki nie można żuć, przełamywać lub rozgniatać , ponieważ może to

doprowadzić do przedawkowania z powodu zbyt szybkiego uwalniania się leku w organizmie.

Pusta otoczka tabletki może nie zostać w całości strawiona i może być obecna w stolcu. Nie należy się

tym niepokoić, ponieważ lek (substancja czynna) został już wchłonięty przez organizm, a w stolcu

obecna jest jedynie otoczka tabletki.

Okres stosowania

Nie należy stosować tabletek dłużej, niż jest to zalecone przez lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku

Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65

lat). Jednakże lekarz może zalecić inny schemat dawkowania.

Pacjenci z zaburzoną czynnością (niewydolnością) wątroby lub nerek

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni stosować leku Adoben.

W razie umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lekarz zaleci inny schemat dawkowania.

Pacjenci z niewielkimi zaburzeniami czynności wątroby lub łagodnymi lub umiarkowanymi

zaburzeniami czynności nerek nie wymagają dostosowania dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Adoben u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Adoben

Przyjmowanie leku Adoben w ilości większej niż zalecana może zagrażać życiu.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza nawet jeśli pacjent

czuje się dobrze.

Po zastosowaniu bardzo dużych dawek mogą wystąpić następujące objawy:

- zwężenie źrenic do wielkości łebka od szpilki,

- wymioty,

- spadek ciśnienia tętniczego,

- szybkie bicie serca,

- zapaść, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboki stan utraty świadomości),

- napady padaczkowe,

- niebezpiecznie wolne lub płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu.

Pominięcie przyjęcia leku Adoben

Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu leku, prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do dawkowania

według dotychczasowego schematu.

Przerwanie przyjmowania leku Adoben

W razie przerwania lub zaprzestania stosowania leku Adoben przed zakończeniem leczenia,

prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe. Należy skontaktować się z lekarzem przed

odstawieniem leku.

Zasadniczo nie stwierdza się żadnych objawów niepożądanych po odstawieniu leku, jakkolwiek w

rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących lek przez pewien czas i po nagłym jego odstawieniu

może wystąpić ogólne złe samopoczucie.

Mogą wystąpić następujące objawy:

4 - osłabienie, drażliwość, niepokój, mdłości, brak apetytu, wymioty, biegunka

- łzawienie, katar, rozszerzenie źrenic,

- trudności w zasypianiu, ziewanie,

- pocenie, dreszcze

- bóle mięśni lub stawów, bóle pleców, skurcze brzucha

- zwiększenie ciśnienia tętniczego, częstości oddychania lub rytmu serca.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z

lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku, chyba, że lekarz tak zalecił. Lekarz poinformuje pacjenta

o tym, jak należy odstawić lek. Odstawienie leku może wiązać się ze stopniowym zmniejszaniem

dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane lub objawy, na które trzeba uważać i co należy zrobić w razie ich

wystąpienia:

- Ten lek może wywołać reakcje alergiczne włączając obrzęk skóry, pokrzywkę i w ciężkich

przypadkach trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, zapaść lub wstrząs (niezbyt często).

Objawami mogą być świszczący oddech, trudności w oddychaniu, spuchnięcie powiek, twarzy lub

warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało.

- Inne poważne działanie niepożądane stanowi nadmierne zwolnienie i spłycenie oddechu (rzadko).

Występuje ono najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych.

Jeżeli jakiekolwiek z tych ważnych działań niepożądanych dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

- mdłości,

- zaparcia,

- zawroty głowy, senność, bóle głowy.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

- zmniejszony apetyt, niepokój, wymioty, biegunka, niestrawność,

- zaburzenia snu, zmęczenie lub wyczerpanie (utrata sił), uczucie osłabienia, drżenie, kurcze

mięśniowe, krótki oddech,

- nastrój depresyjny, nerwowość, niepokój, brak uwagi,

- napadowe zaczerwienienie twarzy, nadmierne pocenie się, uczucie zmiany temperatury ciała,

suchość takich obszarów jak nozdrza, jama ustna, usta, powieki, uszy, genitalia i odbyt,

- świąd, wysypka,

- zatrzymanie wody w tkankach (obrzęk).

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

- utrata masy ciała,

- niska świadomość czasu, miejsca lub tożsamości (dezorientacja), splątanie, pobudliwość

(wzburzenie), zaburzenia percepcji, nietypowe marzenia senne, zapominanie, upośledzenie

umysłowe,

- nastrój euforyczny, pogorszony stopień świadomości, omdlenia, nadmierne uspokojenie,

niepewność, zaburzenia mowy, drętwienie,

5 - nieprawidłowe wrażenia skórne (np. cierpnięcie, kłucie), reakcje skórne (pokrzywka)

- zaburzenia widzenia,

- szybsze bicie serca, wolniejsze bicie serca, palpitacje, zmniejszenie ciśnienia tętniczego,

- dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, trudności z oddawaniem moczu, częstomocz,

- dysfunkcja seksualna,

- zespół odstawienny (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Adoben”),

- uczucie nienormalności, drażliwość.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- uzależnienie od leku,

- zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie zbliżającego się zasłabnięcia, zaburzenia

koordynacji, uczucie upojenia alkoholowego, uczucie odprężenia,

- zaburzone opróżnianie żołądka.

Częstość nieznana

- majaczenie.

Na ogół, prawdopodobieństwo wystąpienia myśli i zachowań samobójczych jest większe u pacjentów

z bólem przewlekłym. Dodatkowo, leki stosowane w leczeniu depresji (które mają wpływ na system

neuroprzekaźnikowy w mózgu) mogą to ryzyko zwiększyć, szczególnie na początku leczenia.

Pomimo tego, że tapentadol także wywiera wpływ na neuroprzekaźniki, dane uzyskane w związku ze

stosowaniem leku u ludzi nie dostarczyły dowodów na zwiększenie wspomnianego ryzyka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Adoben

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adoben

- Substancją czynną leku jest tapentadol.

Adoben, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

6 Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg tapentadolu (w postaci tapentadolu

maleinianu półwodnego).

Adoben, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg tapentadolu (w postaci tapentadolu

maleinianu półwodnego).

Adoben, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg tapentadolu (w postaci tapentadolu

maleinianu półwodnego).

Adoben, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg tapentadolu (w postaci tapentadolu

maleinianu półwodnego).

Adoben, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 250 mg tapentadolu (w postaci tapentadolu

maleinianu półwodnego).

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

- Rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna

bezwodna, magnezu stearynian,

- Otoczka tabletki: hypromeloza , laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171),

makrogol , triacetyna, żelaza tlenek, żółty (E 172) (tylko dla mocy 100 mg, 150 mg,

200 mg i 250 mg), żelaza tlenek, czerwony (E 172) (tylko dla mocy 150 mg, 200 mg

i 250 mg), żelaza tlenek, czarny (E 172) (tylko dla mocy 250 mg).

Jak wygląda lek Adoben i co zawiera opakowanie

Adoben, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie

wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem T1 na jednej stronie tabletki.

Wymiary tabletki: około 16 mm x 8,5 mm.

Adoben, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Jasnobrązowawożółte, owalne, obustronnie

wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem T2 na jednej stronie tabletki.

Wymiary tabletki: około 16 mm x 8,5 mm.

Adoben, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Jasnoróżowe, owalne, obustronnie wypukłe

tabletki powlekane z oznakowaniem T3 na jednej stronie tabletki.

Wymiary tabletki: około 16 mm x 8,5 mm.

Adoben, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Jasnobrązowawopomarańczowe, owalne,

obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem T4 na jednej stronie tabletki.

Wymiary tabletki: około 18 mm x 8 mm.

Adoben, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Różowawe, owalne, obustronnie wypukłe

tabletki powlekane z oznakowaniem T5 na jednej stronie tabletki.

Wymiary tabletki: około 18 mm x 8 mm.

Lek Adoben jest dostępny w pojemniku z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed

dostępem dzieci, umieszczonym w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 ( tylko dla mocy

50 mg ), 30, 60 (2x30) lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

7 TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven,

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Słowenia, Czechy, Chorwacja, Irlandia, Słowacja Apeneta

Niemcy Tapendolor

Włochy Tapentadolo Krka

Dania, Hiszpania, Portugalia, Norwegia Tapentadol Krka

Szwecja Tapentadol Depot Krka

Węgry, Polska Adoben

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.03.2022

8