Sitagliptinum (Adimuplan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Adimuplan, 25 mg, tabletki powlekane

Adimuplan, 50 mg, tabletki powlekane

Adimuplan, 100 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. • Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane • niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Adimuplan i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Adimuplan
• 3. Jak przyjmować lek Adimuplan
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Adimuplan
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Adimuplan i w jakim celu się go stosuje

Adimuplan zawiera substancję czynną sytagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych

inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru

we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru

wytwarzanego przez organizm.

Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi,

będącego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek może być stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami

(insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obniżającymi stężenie cukru

we krwi, które mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z dietą oraz programem ćwiczeń

fizycznych.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 jest to schorzenie, w którym organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających

ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt

dużo cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do

poważnych chorób, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Adimuplan

Kiedy nie przyjmować leku Adimuplan

 jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adimuplan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów przyjmujących lek Adimuplan zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

1 NL/H/4933/001-003/IB/0010/G Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid

pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Adimuplan.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:

• - choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);
• - kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (postać

tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz

punkt 4);

• - cukrzyca typu 1;
• - kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym

stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami);

• - jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie;
• - reakcja alergiczna na lek Adimuplan (patrz punkt 4).

Ponieważ lek ten nie działa, kiedy stężenie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, aby

spowodował on nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Jeśli jednak lek ten przyjmowany

jest jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do zmniejszenia stężenia

cukru (hipoglikemii) we krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub

insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku. Lek ten nie jest

skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny

i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Adimuplan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany

w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Adimuplan

z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Nie należy

stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią lub

planuje karmienie piersią, nie powinna przyjmować leku Adimuplan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności, co

może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub

z insuliną może prowadzić do niskiego stężenia cukry we krwi (hipoglikemii), co może mieć wpływ

na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia

stóp.

Lek Adimuplan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

2 NL/H/4933/001-003/IB/0010/G

• 3. Jak przyjmować lek Adimuplan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle zalecana dawka to:

− jedna tabletka powlekana o mocy 100 mg;

− raz na dobę;

− przyjmowana doustnie.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku

Adimuplan (np. 25 mg lub 50 mg).

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów.

Lekarz może zalecić stosowanie tylko tego leku lub tego leku i pewnych innych leków, które

zmniejszają stężenie cukru we krwi. Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej

wykorzystać cukier znajdujący się we krwi. Podczas przyjmowania leku Adimuplan ważne jest

przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Adimuplan

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Adimuplan

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora

przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego

schematu. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Adimuplan

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to

lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ODSTAWIĆ lek Adimuplan i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku

wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, • z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki,

pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może

powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny

lek w celu leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów po dodaniu sytagliptyny do metforminy występowały następujące działania

niepożądane:

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): małe stężenie cukru we krwi, nudności,

wzdęcia, wymioty

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia,

senność.

3 NL/H/4933/001-003/IB/0010/G Niektórzy pacjenci odczuwali różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia

sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (występujące często).

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodną

sulfonylomocznika i metforminą występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): małe stężenie cukru we krwi

Często: zaparcia

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny i pioglitazonu występowały następujące

działania niepożądane:

Często: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem

i metforminą wystąpiły następujące działania niepożądane:

Często: obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną (z metforminą

lub bez) wystąpiły następujące działania niepożądane:

Często: grypa

Niezbyt często: suchość w jamie ustnej

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny samej i (lub) z innymi lekami

przeciwcukrzycowymi w badaniach klinicznych lub po dopuszczeniu leku do obrotu, występowały

następujące działania niepożądane:

Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, niedrożny nos

lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramienia lub nogi

Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni,

ból pleców, zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc), pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na

skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Adimuplan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i

blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczacych przechowywania leku.

Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem tabletki.

Nie stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzonie lub nosi ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

4 NL/H/4933/001-003/IB/0010/G farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adimuplan

Substancją czynną jest sytagliptyna. -

Adimuplan, 25 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości -

odpowiadajacej 25 mg sytagliptyny.

Adimuplan, 50 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości -

odpowiadającej 50 mg sytagliptyny.

Adimuplan, 100 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości -

odpowiadającej 100 mg sytagliptyny.

Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,

magnezu stearynian, sodu stearylofumaran, hypromeloza (typ 2910, 6 mPa  s),

hydroksypropyloceluloza (470 mPa  s), makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty

(E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), talk.

Dodatkowo Adimuplan, 100 mg tabletki powlekane: żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Adimuplan i co zawiera opakowanie

Adimuplan, 25 mg, tabletki powlekane

Różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „ST 25” po jednej

stronie, o średnicy 5,7 mm – 6,6 mm.

Adimuplan, 50 mg, tabletki powlekane

Jasnoróżowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „ST 50” po

jednej stronie, o średnicy 7,7 mm – 8,6 mm.

Adimuplan, 100 mg, tabletki powlekane

Jasnobrązowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „ST 100”

po jednej stronie, o średnicy 9,7 mm – 10,6 mm.

Lek dostępny jest w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub przezroczystych blistrach

z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierających 28 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava,

Słowenia

5 NL/H/4933/001-003/IB/0010/G Lek S.A

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Adimuplan 25 mg, filmomhulde tabletten

Adimuplan 50 mg, filmomhulde tabletten

Adimuplan 100 mg, filmomhulde tabletten

Estonia

ADIMUPLAN

Grecja

ADIMUPLAN

Chorwacja ADIMUPLAN 25 mg filmom obložene tablete

ADIMUPLAN 50 mg filmom obložene tablete

ADIMUPLAN 100 mg filmom obložene tablete

Hiszpania

ALTUXERIN

Litwa ADIMUPLAN 25 mg plėvele dengtos tabletės

ADIMUPLAN 50 mg plėvele dengtos tabletės

ADIMUPLAN 100 mg plėvele dengtos tabletės

Łotwa ADIMUPLAN 25 mg apvalkotās tabletes

ADIMUPLAN 50 mg apvalkotās tabletes

ADIMUPLAN 100 mg apvalkotās tabletes

Polska

ADIMUPLAN

Rumunia ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate

Słowenia ADIMUPLAN 50 mg filmsko obložene tablete

ADIMUPLAN 100 mg filmsko obložene tablete

Słowacja ADIMUPLAN 50 mg

ADIMUPLAN 100 mg

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022

6 NL/H/4933/001-003/IB/0010/G