Acarbosum (Adeksa)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ADEKSA, 50 mg, tabletki

ADEKSA, 100 mg, tabletki

Acarbosum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Adeksa i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adeksa
• 3. Jak stosować lek Adeksa
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Adeksa
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Adeksa i w jakim celu się go stosuje

Adeksa zawiera substancję czynną akarbozę. Jej działanie polega na opóźnianiu trawienia

węglowodanów w jelitach. Powoli uwalniana glukoza jest wolniej wchłaniana, co powoduje

zmniejszenie jej stężenia we krwi po posiłkach, a w wyniku zmniejszenie wahań stężenia glukozy oraz

średnich wartości stężenia glukozy (glikemii). W trakcie leczenia akarbozą następuje znaczące

obniżenie stężenia glukozy na czczo oraz zmniejszenie zawartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

Lek Adeksa praktycznie nie ulega wchłanianiu, a jego działanie jest ograniczone do przewodu

pokarmowego.

Przyjmowanie akarbozy nie powoduje przyrostu masy ciała.

Wskazania do stosowania:

- leczenie cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej), zwłaszcza u osób otyłych, u których

stosowanie samej diety i wysiłku fizycznego okazało się nieskuteczne.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adeksa

Kiedy nie stosować leku Adeksa

- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania

akarbozy u dzieci i młodzieży nie są wystarczające;

- Jeśli pacjent ma przewlekłe choroby jelit z zaburzeniami trawienia i wchłaniania;

- Jeśli pacjent ma stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększonego

gromadzenia się gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit,

owrzodzenie jelit);

- Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 25 ml/min);

- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

- W trakcie stosowania leku Adeksa należy bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej;

- Nie należy przerywać regularnego przyjmowania leku Adeksa bez konsultacji z lekarzem,

może to prowadzić do zwiększenia stężenia glukozy we krwi;

- W pojedynczych przypadkach – szczególnie po zastosowaniu dużych dawek akarbozy - może

wystąpić bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Dlatego też przez

6 do 12 miesięcy na początku leczenia lekiem Adeksa lekarz może zlecić regularne badanie

stężenia tych enzymów. Zmiany te zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku;

- Lek Adeksa stosowany w monoterapii (stosowany jako jedyny lek) nie wywołuje

niedocukrzenia (hipoglikemii). Natomiast przyjmowany jednocześnie z innymi lekami

obniżającymi stężenie glukozy może spowodować niedocukrzenie (patrz punkt: Stosowanie

innych leków);

- Informację o stosowaniu leku Adeksa należy odnotować w książeczce chorego na cukrzycę.

Adeksa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować ostrożność, jeśli:

- pacjent jednocześnie stosuje inne leki obniżające stężenie glukozy (np. pochodne

sulfonylomocznika, metforminę lub insulinę), ponieważ może dojść do nagłego zmniejszenia

stężenia glukozy we krwi (ostra hipoglikemia). Dlatego, aby temu zapobiec leki te należy

stosować pod kontrolą lekarza, który ustali odpowiednie dawkowanie. W razie gwałtownego

niedocukrzenia pacjent powinien przyjąć glukozę (aby zwiększyć jej stężenie we krwi).

Ważne jest, aby pacjent nie przyjmował innych cukrów (jak np. sacharoza);

- pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w chorobach serca), powinien porozmawiać

z lekarzem, który może zalecić zmianę dawkowania digoksyny;

- pacjent stosuje inne leki zawierające sacharozę , ponieważ stosowanie sacharozy powoduje

często objawy dyskomfortu ze strony przewodu pokarmowego, a nawet biegunki będące

wynikiem zwiększonej fermentacji węglowodanów w jelicie grubym;

- pacjent przyjmuje kolestyraminę (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi) oraz środki

adsorpcyjne, które mogą osłabić działanie leku Adeksa, dlatego należy unikać jednoczesnego

ich stosowania;

- pacjent przyjmuje doustną neomycynę (antybiotyk), ponieważ może to prowadzić do

znacznego zmniejszenia poposiłkowego stężenia glukozy we krwi oraz częstszych i bardziej

intensywnych dolegliwości w obrębie jamy brzusznej. W przypadku wystąpienia ostrych

dolegliwości należy skontaktować się z lekarzem, który może rozważyć czasowe zmniejszenie

dawki leku Adeksa.

Jednoczesne stosowanie leków przeciw niestrawności i wzdęciom (zawierających substancję czynną

dimetykon lub symetykon), nie ma wpływu na leczenie lekiem Adeksa.

Adeksa z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Adeksa należy bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej. Nie należy

spożywać produktów spożywczych zawierających sacharozę, ze względu na możliwość wystąpienia

objawów ze strony przewodu pokarmowego (w tym biegunki).

Lek Adeksa należy przyjmować przed posiłkiem lub z jego pierwszymi kęsami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Adeksa nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

2 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Adeksa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Adeksa zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

• 3. Jak stosować lek Adeksa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie w leczeniu cukrzycy typu 2 powinno być powiązane z dietą i wysiłkiem

fizycznym.

Stosowanie leku Adeksa zgodnie z poniższym schematem umożliwia zmniejszenie ryzyka działań

niepożądanych, a zwłaszcza wzdęć:

Śniadanie Obiad Kolacja Liczba dni

- - 1 raz Adeksa 50 mg 3 dni

- 1 raz Adeksa 50 mg 1 raz Adeksa 50 mg 3 dni

1 raz Adeksa 50 mg 1 raz Adeksa 50 mg 1 raz Adeksa 50 mg 7 dni

1 raz Adeksa 50 mg 1 raz Adeksa 50 mg 2 razy Adeksa 50 mg 3 dni

1 raz Adeksa 50 mg 2 razy Adeksa 50 mg 2 razy Adeksa 50 mg 3 dni

1 raz Adeksa 100 mg 1 raz Adeksa 100 mg 1 raz Adeksa 100 mg od 4 do 8 tygodnia

Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać. Tabletki wykazują działanie tylko

połknięte w całości.

Lek Adeksa należy przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem lub z pierwszymi kęsami.

Lek Adeksa nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie

badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania akarbozy w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adeksa

Jeśli pacjent przyjął więcej leku niż jest to zalecane, nie powinien przez 4 do 6 godzin spożywać

płynów lub posiłków zawierających węglowodany. Takie postępowanie zazwyczaj pozwala uniknąć

objawów ze strony układu pokarmowego.

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawka leku Adeksa z napojami i (lub) posiłkami

zawierającymi węglowodany, mogą wystąpić wzdęcia, wiatry i biegunka.

Pominięcie zastosowania leku Adeksa

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Adeksa

Nie należy przerywać regularnego przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, ze względu na

ryzyko zwiększenia stężenia glukozy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

3 Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością większą niż 1 na 10 osób):

- wzdęcia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 10, ale większą

niż 1 na 100 osób):

- biegunka;

- bóle żołądkowo – jelitowe;

- bóle w dole brzucha.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością pomiędzy 1 na 100 a 1 na

1000 osób):

- nudności;

- wymioty;

- niestrawność (gniecenie w żołądku, wzdęcia, odbijanie, zgaga i zaparcia);

- przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykazywane w testach

laboratoryjnych).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 1000 osób):

- obrzęki;

- żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka).

Częstość nieznana działań niepożądanych (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na

10 000 osób):

- reakcje alergiczne (zaczerwienienie i swędzenie skóry, jak np.: wysypka, rumień, wykwit,

pokrzywka);

- niedrożność jelit (silne kurczowe bóle brzucha, wymioty, wzdęcia, pacjent nie oddaje wiatrów

ani stolca);

- podniedrożność jelit (silne bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia lub całkowity brak stolca, brak

apetytu, zmniejszenie masy ciała);

- odma pęcherzykowa jelit (zwykle bezobjawowa, pęcherzyki wypełnione gazem,

umiejscowione w ścianie jelita);

- zapalenie wątroby (wczesnymi objawami są: bóle pod prawym łukiem żebrowym, objawy jak

w grypie, nudności, wymioty, wstręt do potraw mięsnych, zaparcia, biegunka i wzdęcia.

Później może wystąpić żółte zabarwienie skóry i białkówki oka);

- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, które powoduje zwiększenie ryzyka

krwawienia i powstawania siniaków).

Dodatkowo zgłaszano zdarzenia takie, jak: zaburzenia wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby oraz

uszkodzenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: 22 49-21-301

4 Faks: 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku .

• 5. Jak przechowywać lek Adeksa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze

po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adeksa

• - Substancją czynną leku jest akarboza.

Jedna tabletka leku Adeksa, 50 mg zawiera 50 mg akarbozy.

• - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jedna tabletka leku Adeksa, 100 mg zawiera 100 mg akarbozy.

• - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Adeksa i co zawiera opakowanie

Adeksa, 50 mg to tabletki niepowlekane, białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Adeksa, 100 mg to tabletki niepowlekane, białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z linią

podziału po jednej stronie.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na

równe dawki.

W opakowaniu znajduje się 30 lub 60 lub 90 tabletek po 50 mg lub po 100 mg.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

Polska (Poland)

Tel.: (24) 357 44 44

Faks: (24) 357 45 45

e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5