Roztwór pierwiastków śladowych (Addamel N)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ADDAMEL N

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ADDAMEL N i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADDAMEL N

3. Jak stosować ADDAMEL N

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać ADDAMEL N

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ADDAMEL N i w jakim celu się go stosuje

ADDAMEL N zawiera mieszaninę związków pierwiastków śladowych (występujących w organizmie

w bardzo małych ilościach), takich jak: chrom, miedź, żelazo, mangan, jod, fluor, molibden, selen,

cynk, potas i sód. Lek podaje się w infuzji dożylnej.

Ilość zawartych w leku pierwiastków śladowych jest podobna do ilości dostarczanych w pożywieniu.

Po podaniu dożylnym pierwiastki śladowe zawarte w leku podlegają podobnym procesom, jak te

pochodzące z pożywienia.

Wskazania do stosowania:

ADDAMEL N jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie żywienia pozajelitowego u dorosłych

pacjentów oraz u dzieci o masie ciała 15 kg lub powyżej. Lek podaje się w celu zaspokojenia

podstawowego lub umiarkowanie podwyższonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADDAMEL N

Kiedy nie stosować leku ADDAMEL N

Leku nie stosować, jeśli:

 pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

 pacjent ma całkowite zatrzymanie odpływu żółci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy stosować ostrożnie, jeśli:

 pacjent ma zaburzenia wydzielania żółci i (lub) zaburzenia czynności nerek, ponieważ

wydalanie pierwiastków śladowych może być znacznie zmniejszone;

 pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (zwłaszcza z zastojem żółci w wątrobie zwanym

cholestazą).

Jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie, lekarz może zlecić oznaczenie stężenia manganu we krwi. ADDAMEL N a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stwierdzono oddziaływania leku ADDAMEL N z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku ADDAMEL N u kobiet w okresie ciąży lub podczas

karmienia piersią.

Nie należy oczekiwać występowania działań niepożądanych w przypadku podania tego leku kobietom

w okresie ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

ADDAMEL N nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

• 3. Jak stosować ADDAMEL N

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała

i zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADDAMEL N

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym

lekarzowi lub pielęgniarce.

U pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci lub zaburzeniami czynności nerek istnieje zwiększone

ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych.

W przypadku długotrwałego przedawkowania żelaza istnieje ryzyko wystąpienia hemosyderozy

(nadmierne odkładanie się żelaza w tkankach).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych z pierwiastkami śladowymi zawartymi

w leku ADDAMEL N.

Po podaniu do żył obwodowych roztworu glukozy zawierającego ADDAMEL N zaobserwowano

zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi

objawiających się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem

i tkliwością). Nie można jednak określić, czy było to spowodowane podaniem leku ADDAMEL N,

czy też nie.

Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 2 Po miejscowym podaniu jodu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne.

ADDAMEL N zawiera potasu jodek. Nie obserwowano jednak działań niepożądanych po dożylnym

podaniu jodków (w tym potasu jodku) w zalecanych dawkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

fax.: +48 22 49 21 309

e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać ADDAMEL N

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w nim cząstki stałe.

Okres ważności leku po rozcieńczeniu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty

natychmiast, to za czas przechowywania w trakcie użycia oraz za warunki przed użyciem odpowiada

użytkownik, jednak okres ten nie powinnien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C chyba,

że mieszanie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ADDAMEL N

 Substancjami czynnymi leku są: chromu(III) chlorek sześciowodny, miedzi(II) chlorek

dwuwodny, żelaza(III) chlorek sześciowodny, manganu(II) chlorek czterowodny, potasu jodek,

sodu fluorek, sodu molibdenian dwuwodny, sodu selenin bezwodny i cynku(II) chlorek.

1 ml leku ADDAMEL N zawiera:

substancje czynne: ilość:

chromu(III) chlorek sześciowodny 5,33 μg

miedzi(II) chlorek dwuwodny 0,34 mg

żelaza(III) chlorek sześciowodny 0,54 mg

manganu(II) chlorek czterowodny 99,0 μg

potasu jodek 16,6 μg

Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 3 sodu fluorek 0,21 mg

sodu molibdenian dwuwodny 4,85 μg

sodu selenin bezwodny 6,90 μg

cynku(II) chlorek 1,36 mg

co odpowiada:

Cr 0,02 μmol

Cu 2 μmol

Fe 2 μmol

Mn 0,5 μmol

I

0,1 μmol

F

5 μmol

Mo 0,02 μmol

Se 0,04 μmol

Zn 10 μmol

Zawartości sodu i potasu odpowiadają:

118   g  mol  sód

 g  mol   potas

 Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: ksylitol, kwas solny 1M (do ustalenia pH)

i woda do wstrzykiwań.

Osmolalność koncentratu wynosi: ok. 3100 mOsm/kg wody, pH: 2,4 - 2,5.

Jak wygląda ADDAMEL N i co zawiera opakowanie

Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Opakowanie leku to ampułki z polipropylenu zawierające 10 ml koncentratu, pakowane po 20 sztuk

w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi AB

S-751 74 Uppsala

Szwecja

Wytwórca

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80

NO-1788 Halden

Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel. +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 4 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Leku ADDAMEL N nie należy podawać w postaci nierozcieńczonej.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała

i zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.

Dzieci o masie ciała 15 kg lub powyżej

0,1 ml leku ADDAMEL N na kg masy ciała na dobę.

Dorośli

10 ml (jedna ampułka) leku ADDAMEL N.

Sposób podawania

Infuzja dożylna.

Przedawkowanie

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami wydzielania żółci istnieje zwiększone

ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych.

W przypadku długotrwałego przedawkowania żelaza istnieje ryzyko hemosyderozy, którą w ciężkich

i rzadko występujących przypadkach, można leczyć dożylną płynoterapią.

Przygotowanie leku do stosowania

Inne leki należy dodawać zachowując warunki aseptyczne.

Niezgodności farmaceutyczne

Zgodność

ADDAMEL N może być dodawany lub mieszany jedynie z tymi lekami, z którymi zgodność

została udokumentowana.

Stabilność

W przypadku wprowadzania dodatkowych leków do roztworu infuzyjnego, infuzję należy zakończyć

w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu; pozwoli to uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.

Niezużytą zawartość otwartych ampułek należy zniszczyć; nie wolno jej przechowywać do dalszego

stosowania.

Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z lekami stosowanymi do żywienia

pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności leku po rozcieńczeniu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty

natychmiast, to za czas przechowywania w trakcie użycia oraz za warunki przed użyciem odpowiada

użytkownik, jednak okres ten nie powinnien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C chyba,

że mieszanie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 5 Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 6