Ropinirolum (Adartrel)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Adartrel, 0,25 mg, tabletki powlekane

Adartrel, 0,5 mg, tabletki powlekane

Adartrel, 2 mg, tabletki powlekane

Ropinirolum (w postaci chlorowodorku)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy -

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie . Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Adartrel i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adartrel
• 3. Jak stosować lek Adartrel
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Adartrel
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Adartrel i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Adartrel jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami

dopaminy . Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji

zwanej dopaminą.

Adartrel jest lekiem stosowanym w leczeniu zespołu niespokojnych nóg o nasileniu

od umiarkowanego do ciężkiego.

Zespół niespokojnych nóg jest nazywany również zespołem Ekboma. Ludzie z zespołem

niespokojnych nóg mają nieodparty przymus poruszania nogami, a czasami ramionami i innymi

częściami ciała. Zazwyczaj towarzyszą temu nieprzyjemne odczucia w kończynach – czasami

opisywane jako „cierpnięcie skóry” lub ”mrowienie” – które mogą rozpocząć się, jak tylko pacjent

usiądzie lub położy się i ustępują dopiero po wykonaniu ruchu. Pacjenci często mają więc problem

z siedzeniem, a szczególnie ze snem.

Adartrel łagodzi nieprzyjemne odczucia oraz ogranicza przymus poruszania nogami i innymi

kończynami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adartrel

Kiedy nie stosować leku Adartrel

jeżeli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku -

(wymienionych w punkcie 6),

jeżeli pacjent ma ciężką chorobę nerek , -

jeżeli pacjent ma ciężką chorobę wątroby . -

Należy poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adartrel należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży, -

jeżeli pacjentka karmi piersią , -

jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat, -

jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby , -

jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba serca , -

jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne , -

jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (niepohamowana -

skłonność do gier hazardowych lub nadmierna aktywność seksualna) ,

jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (np. laktozy jednowodnej). -

Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie

objawy, jak: depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (zwane zespołem odstawienia

agonisty dopaminy (DAWS)) , należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy utrzymują się dłużej

niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.

Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekun zauważą

wystąpienie nagłych lub jakichkolwiek nietypowych zachowań u pacjenta, a pacjent nie może się

powstrzymać od impulsu lub chęci czy pragnienia do wykonania pewnych czynności, które mogą być

szkodliwe dla niego lub dla innych osób. Stan taki określa się jako zaburzenia kontroli impulsów,

które mogą obejmować zachowania takie, jak: uzależnienie od hazardu, niepohamowana skłonność

do jedzenia lub zakupów, nadmierna aktywność seksualna lub częstsze myślenie i odczucia o podłożu

seksualnym. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent lub jego rodzina lub opiekun zauważą wystąpienie

epizodów nadmiernej ruchliwości, podniecenia lub drażliwości (objawy manii). Mogą one wystąpić

z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz powyżej). Lekarz może podjąć decyzję

o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.

 Należy poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Jeżeli lekarz zadecyduje, że pacjent może stosować lek Adartrel, może zalecić wykonanie

dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.

Lek Adartrel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach roślinnych i lekach bez recepty, a także innych lekach,

które pacjent planuje stosować. Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub farmaceuty

o rozpoczęciu przyjmowania innego leku podczas stosowania leku Adartrel.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Adartrel lub też zwiększać ryzyko działań

niepożądanych. Adartrel może mieć też wpływ na działanie innych leków.

Do tych leków należą:

fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) -

leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych , na przykład sulpiryd -

metoklopramid , który jest stosowany w leczeniu nudności i zgagi -

HTZ (hormonalna terapia zastępcza) -

antybiotyki cyprofloksacyna i enoksacyna -

- inne leki, które blokują działanie dopaminy w mózgu.

 Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek

z tych leków.

Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi , jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki razem

z lekiem Adartrel:

− Leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie

jak warfaryna (Coumadin).

2 Ciąża i karmienie piersią

Adartrel nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży , chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie

leku Adartrel spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego

dziecka. Adartrel nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią , ponieważ może mieć

wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza,

że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią

lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Adartrel.

W czasie stosowania leku Adartrel

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje

wystąpienie u pacjenta jakichkolwiek nietypowych zachowań w czasie stosowania leku Adartrel

(takich jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub zwiększenie popędu i (lub)

nadmierna aktywność seksualna ). Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub odstawienie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn 

Adartrel może powodować senność. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić

niepohamowana senność, a czasami także nagłe i niespodziewane napady snu, niepoprzedzone

sennością.

Podczas stosowania leku Adartrel mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie

rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów ,

obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub

zapadnięcie w sen może narażać pacjenta lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub

śmierci. Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.

 Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym , jeżeli taka sytuacja stanowi problem dla

pacjenta.

Stosowanie leku Adartrel i palenie tytoniu 

Należy poinformować lekarza prowadzącego o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu

podczas stosowania leku Adartrel. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.

Lek Adartrel z jedzeniem i piciem 

Przyjmowanie leku Adartrel z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo występowania

nudności i wymiotów. Dlatego też najlepiej przyjmować lek Adartrel w trakcie posiłku.

Jeżeli nasilą się działania niepożądane 

U niektórych pacjentów leczonych lekiem Adartrel może wystąpić pogorszenie objawów zespołu

niespokojnych nóg – na przykład objawy mogą rozpoczynać się wcześniej niż zwykle lub być

bardziej intensywne lub zajmować kończyny, których wcześniej nie dotknęły, na przykład

ramiona, lub nawracać wczesnym rankiem.

 Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym , jeżeli u pacjenta

wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Adartrel

Tabletki leku Adartrel zawierają niewielkie ilości cukru zwanego laktozą jednowodną. Jeżeli

stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3 3. Jak stosować lek Adartrel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Leku Adartrel nie należy stosować u dzieci . Lek Adartrel nie jest zazwyczaj przepisywany

pacjentom w wieku poniżej 18 lat.

Jakie dawki leku Adartrel należy stosować?

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Adartrel może wymagać czasu.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na dobę. Po dwóch dniach lekarz może

zwiększyć ją do 0,5 mg raz na dobę na czas kolejnych pięciu dni pierwszego tygodnia leczenia.

Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę w ciągu kolejnych 3 tygodni do osiągnięcia dawki

2 mg na dobę.

Jeżeli dawka 2 mg na dobę nie przynosi wystarczającego opanowania objawów zespołu niespokojnych

nóg, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę leku do dawki maksymalnej 4 mg na dobę. Po trzech

miesiącach stosowania leku Adartrel, lekarz może dostosować dawkę albo zalecić przerwanie

leczenia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Adartrel jest zbyt mocne lub za słabe , należy zwrócić

się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty. Nie należy przyjmować większej ilości tabletek, niż

zalecił lekarz prowadzący.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Adartrel zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli pacjent

nie odczuwa poprawy. Może upłynąć kilka tygodni zanim wystąpi korzystne działanie leku Adartrel.

Przyjmowanie dawki leku Adartrel

Tabletkę(i) leku Adartrel należy przyjmować raz na dobę.

Tabletkę(i) leku Adartrel należy połykać popijając szklanką wody.

Lek Adartrel można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmowanie leku Adartrel

z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.

Adartrel przyjmowany jest zazwyczaj bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek, jednak dawka

może być przyjęta do 3 godzin przed położeniem się do łóżka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adartrel

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty . Jeżeli to możliwe, należy pokazać

opakowanie leku Adartrel.

U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku może wystąpić: uczucie nudności,

wymioty, zawroty głowy, uczucie senności, uczucie zmęczenia (psychicznego lub fizycznego),

omdlenie, omamy.

Pominięcie zastosowania leku Adartrel

Nie należy stosować dodatkowych tabletek lub dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki . Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze .

W przypadku nieprzyjmowania leku Adartrel przez więcej, niż kilka dni należy poradzić się

lekarza odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku Adartrel.

Przerwanie stosowania leku Adartrel

Nie należy przerywać stosowania leku Adartrel, jeżeli nie zaleci tego lekarz.

Lek Adartrel należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania,

chyba że tak zaleci lekarz.

W razie nagłego zaprzestania stosowania leku Adartrel, objawy zespołu niespokojnych nóg mogą

szybko ulec znacznemu nasileniu.

4 Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie u pacjenta tzw. złośliwego zespołu

neuroleptycznego, który może być poważnym zagrożeniem dla zdrowia. Do objawów należą: akinezja

(utrata ruchliwości mięśni), sztywność mięśni, gorączka, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardia

(przyspieszone bicie serca), splątanie, obniżony poziom świadomości (np. śpiączka).

W razie konieczności przerwania stosowania leku Adartrel, lekarz prowadzący stopniowo zmniejszy

przyjmowaną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane tego leku mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub

tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe

po krótkim czasie stosowania dawki leku.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo częste działania niepożądane:

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek Adartrel.

- nudności

- wymioty.

Częste działania niepożądane:

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek Adartrel.

- nerwowość

- omdlenie

- senność

- uczucie zmęczenia (psychicznego lub fizycznego)

- zawroty głowy

- ból brzucha

- pogorszenie zespołu niespokojnych nóg (objawy mogą rozpoczynać się wcześniej niż zwykle lub

być bardziej nasilone lub zajmować kończyny, których wcześniej nie dotknęły, na przykład

ramiona, lub nawracać wczesnym rankiem)

- obrzęk nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt częste działania niepożądane:

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek Adartrel.

- dezorientacja

- omamy („widzenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)

- zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie po nagłej zmianie pozycji na stojącą (spowodowane jest

to obniżeniem ciśnienia krwi)

- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)

- czkawka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

U bardzo niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Adartrel (nie więcej niż 1 na 10 000)

stwierdzono:

- zaburzenia czynności wątroby, na które wskazują nieprawidłowe wyniki badań krwi

- uczucie niepohamowanej senności podczas dnia (wyjątkowa senność)

- nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu).

5 U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana:

nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- reakcje alergiczne takie, jak: czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk

twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub

oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz punkt 2)

- inne reakcje psychotyczne występujące w powiązaniu z omamami takie, jak: ostry stan splątania

(majaczenie), irracjonalne myśli (urojenia) lub irracjonalna podejrzliwość (paranoja)

- agresja

- nadmierne stosowanie leku Adartrel (niepohamowane pragnienie stosowania dużych dawek leków

dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów ruchowych, zwane zespołem

dysregulacji dopaminergicznej)

- po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Adartrel mogą wystąpić: depresja,

apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty

dopaminy lub DAWS)

- spontaniczna erekcja.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

- niezdolność powstrzymania impulsu lub chęci czy pragnienia do wykonania pewnych czynności,

które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub dla innych osób, w tym:

• niepohamowana skłonność do hazardu pomimo poważnych konsekwencji dla pacjenta lub

jego rodziny.

• zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksem i zachowanie budzące niepokój pacjenta

i innych osób, np. zwiększony popęd seksualny.

niekontrolowana nadmierna chęć robienia zakupów i wydawania pieniędzy. •

• nadmierne objadanie się (spożywanie nadmiernej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż potrzeba do zaspokojenia

głodu).

epizody nadmiernej ruchliwości, podniecenia i rozdrażnienia. -

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych

zachowań, w celu omówienia sposobów na ograniczenie lub wyeliminowanie tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49

21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Adartrel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać leku Adartrel w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adartrel

Substancją czynną jest ropinirol (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka zawiera 0,25 mg, 0,5 mg lub 2 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: •

laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (typ A), magnezu

stearynian

otoczka: •

tabletki 0,25 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), polisorbat 80

(E433)

tabletki 0,5 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty

(E172), żelaza tlenek czerwony (E172), indygokarmin lak aluminiowy (E132)

tabletki 2 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty

(E172), żelaza tlenek czerwony (E172)

Jak wygląda lek Adartrel i co zawiera opakowanie

Adartrel 0,25 mg ma postać białych, pięciokątnych, o ściętych krawędziach tabletek powlekanych,

oznaczonych „SB” na jednej stronie i „4890” na drugiej. Opakowanie zawiera 12 tabletek.

Adartrel 0,5 mg ma postać żółtych, pięciokątnych, o ściętych krawędziach tabletek powlekanych,

oznaczonych „SB” na jednej stronie i „4891” na drugiej. Opakowanie zawiera 28 tabletek lub

84 tabletki.

Adartrel 2 mg ma postać różowych, pięciokątnych, o ściętych krawędziach tabletek powlekanych,

oznaczonych „SB” na jednej stronie i „4893” na drugiej. Opakowanie zawiera 28 tabletek lub

84 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowania mogą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Wytwórca

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi

nazwami:

Francja, Niemcy, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja i Zjednoczone Królestwo (Irlandia

Północna): Adartrel

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

tel. + 48 22 576 90 00

7 Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023

8