Etonogestrelum + Ethinylestradiolum (Adaring)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Adaring, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy

Etonogestrelum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych:

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych

metod antykoncepcji.

• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,

zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej

4 tygodnie lub więcej.

• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że

wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Adaring i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adaring

2.1 Kiedy nie stosować leku Adaring

2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zakrzepy

Choroby nowotworowe

2.3 Dzieci i młodzież

2.4 Adaring a inne leki

Badania diagnostyczne

2.5 Ciąża i karmienie piersią

2.6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

3. Jak stosować lek Adaring

3.1 Zakładanie i usuwanie leku Adaring

3.2 Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy

3.3 Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Adaring

3.4 Co robić gdy…

Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy

Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą

Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego

Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego

dopochwowego

Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system

terapeutyczny dopochwowy

1 Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy na

czas

Postępowanie w razie braku krwawienia

Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia

Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia

Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia

3.5 Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Adaring

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Adaring

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adaring

Jak wygląda lek Adaring i co zawiera opakowanie

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

1. Co to jest Adaring i w jakim celu się go stosuje

Adaring jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego,

zapobiegający ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch

żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się

z systemu do krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, Adaring jest

zaliczany do środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponieważ Adaring uwalnia

dwa różne hormony, jest również tak zwanym złożonym środkiem antykoncepcyjnym.

Adaring działa tak jak tabletka zawierająca złożony środek antykoncepcyjny (tabletka złożona), w

przeciwieństwie jednak do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, Adaring stosuje się przez

3 tygodnie z rzędu.

Adaring wydziela dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie komórek jajowych z

jajników. Ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane, pacjentka nie może zajść w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adaring

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adaring należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi

zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia

zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

W niniejszej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Adaring lub, w

których jego skuteczność może być zmniejszona. W tych sytuacjach należy powstrzymać się od

stosunków płciowych lub zastosować dodatkową metodę antykoncepcji, inną niż hormonalna, taką

jak prezerwatywa lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metod opartych na

kalendarzyku lub pomiarze temperatury ciała. Mogą one być nieskuteczne, ponieważ Adaring

wpływa na zmiany temperatury ciała i konsystencji śluzu szyjkowego w ciągu miesiąca.

Adaring, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem

wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Adaring 2.1

Nie należy stosować leku Adaring jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej

stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy

2 poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie

bardziej odpowiedni.

jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach •

żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych

organach,

jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór •

białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub

przeciwciał antyfosfolipidowych,

jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz •

punkt „Zakrzepy krwi”),

jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar, •

jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która •

powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub

przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru),

jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko po- •

wstania zakrzepu w tętnicy:

ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych −

bardzo wysokie ciśnienie krwi −

bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów) −

chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią −

jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną •

z aurą”,

jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki związane •

z dużym stężeniem tłuszczów we krwi,

jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby , a •

czynność wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych,

jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy •

nowotwór wątroby,

jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi lub narządów •

płciowych albo istnieje podejrzenie tych nowotworów,

jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie, •

jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub etonogestrel, lub którykolwiek z •

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania

leku Adaring, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem i w tym

czasie zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

Nie należy stosować leku Adaring u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących

produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir

z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz także punkt 2.4 „Lek

Adaring a inne leki”).

2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

3 Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

• • Jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może

wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), za-

krzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej

„Zakrzepy krwi (zakrzepica))”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak

rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z niżej wymienionych

stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Adaring, również należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

• • jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny;
• • jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt 2.4 „ Adaring a inne leki ”);
• • jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (np. żółtaczka) lub chorobę pęcherzyka żółciowego (np.

kamica żółciowa);

• • jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

(przewlekłe zapalne choroby jelit);

• • jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system

obronny);

• • jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi

powodujące niewydolność nerek);

• • jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych

krwinek);

• • jeśli u pacjentki lub u członków jej najbliższej rodziny stwierdzono podwyższony poziom

tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia). Hipertriglicerydemia jest związana ze

zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

• • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas

(patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);

• • jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego

ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,

jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Adaring po porodzie;

• • jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• • jeśli pacjentka ma żylaki;
• • jeśli pacjentka ma choroby, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży

lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba

krwi], opryszczka ciężarnych [pęcherzykowa wysypka skórna w czasie ciąży], pląsawica

Sydenhama [choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne, gwałtowne ruchy

ciała],

• • jeśli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego takie jak obrzęk twarzy,

języka, i (lub) gardła i (lub) kłopotów z połykaniem lub wystąpienia pokrzywki wraz z

utrudnionym oddychaniem należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Produkty

zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego

obrzęku naczynioruchowego;

• • jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (plamy barwnikowe barwy

żółtawobrązowej, tak zwane “plamy ciążowe”, zwłaszcza na twarzy). W razie ich

występowania należy unikać zbyt silnego nasłonecznienia i promieniowania

4 ultrafioletowego;

• • jeśli pacjentka ma zaburzenia, które utrudniają stosowanie leku Adaring, np. częste zaparcia,

wypadanie szyjki macicy, ból w czasie stosunku.

• • jeśli u pacjentki występuje nagła, częsta potrzeba oddawania moczu z uczuciem pieczenia i

(lub) bólu oraz jeśli pacjentka nie może zlokalizować systemu terapeutycznego

dopochwowego wewnątrz pochwy. Powyższe objawy mogą wskazywać na przypadkowe

umieszczenie systemu terapeutycznego dopochwowego Adaring w pęcherzu moczowym.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system terapeutyczny

dopochwowy Adaring, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w

porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może

zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)

• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-

zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich

przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku Adaring jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Z jakiego powodu

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? prawdopodobnie cierpi

pacjentka?

Zakrzepica żył głębokich

• • obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,

szczególnie, gdy towarzyszy temu:

o ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane

wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,

o zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo

nodze,

o zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,

zaczerwienienie, zasinienie.

Zator tętnicy płucnej

• • nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia

oddechu;

• • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może

być połączony z pluciem krwią;

• • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy

głębokim oddychaniu;

• • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• • przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• • silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,

5 ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie

oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi

jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki

(zakrzep krwi w oku)

• • natychmiastowa utrata widzenia lub
• • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić

się w utratę widzenia.

Zawał serca

• • ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie

nacisku, ociężałość;

• • uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu

lub poniżej mostka;

• • uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• • uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do

pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

• • pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• • skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• • przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Udar

• • nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,

szczególnie po jednej stronie ciała;

• • nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• • nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata

równowagi lub koordynacji;

• • nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej

przyczyny;

• • utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez

drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe

z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia,

jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ

pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

• • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub

Zakrzepy krwi blokujące inne

naczynia krwionośne ramion;

• • silny ból w żołądku (ostry brzuch).

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• • Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze

zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te

działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku

stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

• • Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to

prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

• • Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować

zatorowość płucną.

• • W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko

6 (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również

większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do

sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Adaring ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do

normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju

stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku

Adaring jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy

krwi.

• W okresie roku, u około 6 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol lub etonogestrel, takie jak system terapeutyczny

dopochwowy Adaring powstaną zakrzepy krwi.

• Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz

„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów

krwi w ciągu roku

Około 2 na 10 000 kobiet Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych

tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w

ciąży

Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki

lewonorgestrel, antykoncepcyjne zawierające

noretisteron lub norgestimat

Około 6-12 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące system terapeutyczny dopochwowy

Adaring

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego

dopochwowego Adaring jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.

Ryzyko jest większe:

jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ); •

7 • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,

płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym

przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu

kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku

Adaring na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi

przerwać stosowanie leku Adaring, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie

leku;

• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);

• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u

pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,

szczególnie jeśli u pacjentki występują inne wymienione czynniki ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u

pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania

leku Adaring.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Adaring, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez

znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować

poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem systemu

terapeutycznego dopochwowy Adaring jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• • z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• • jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego

takiego jak system terapeutyczny dopochwowy Adaring, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli

pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić

stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;

• • jeśli pacjentka ma nadwagę;
• • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej

50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka

wystąpienia zawału serca lub udaru;

• • jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we

krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

• • jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• • jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane

migotaniem przedsionków);

• • jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest

8 szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze większe.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Adaring, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z

najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka

znacznie przytyje.

Choroby nowotworowe

Poniższe informacje uzyskano na podstawie badań z zastosowaniem złożonych środków

antykoncepcyjnych i mogą się one odnosić również do leku Adaring. Informacje na temat

dopochwowego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tak jak to ma miejsce w

przypadku leku Adaring) nie są jeszcze dostępne.

Wśród kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie

raka piersi, choć nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowanymi lekami. Być może u kobiet

stosujących złożone środki antykoncepcyjne nowotwory wykrywa się częściej, ponieważ kobiety te

częściej poddają się badaniom lekarskim. Zwiększona częstość występowania raka piersi stopniowo

się zmniejsza po zaprzestaniu przyjmowania złożonych środków antykoncepcyjnych.

Regularne badanie piersi jest bardzo ważne. W razie wykrycia jakiegokolwiek guzka należy się

skontaktować z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli u kogoś z bliskich krewnych

występował lub występuje rak piersi (patrz punkt 2.2 „ Ostrzeżenia i środki ostrożności ”).

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, występują łagodne

nowotwory wątroby, a bardzo rzadko również nowotwory złośliwe. W razie występowania

nietypowych, silnych bólów brzucha, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Istnieją doniesienia, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne rzadziej występuje rak

endometrium (rak błony śluzowej trzonu macicy) i rak jajników. Być może dotyczy to również leku

Adaring, ale nie zostało to jak dotąd potwierdzone.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Adaring, zgłaszały depresję

lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli

samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

2.3 Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku Adaringu młodzieży w

wieku poniżej 18 lat.

2.4 Adaring a inne leki

Należy zawsze poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków i produktów ziołowych. Należy

również poinformować lekarza innej specjalizacji czy lekarza dentystę (lub farmaceutę) o

stosowaniu leku Adaring w przypadku przepisywania innych leków (lub farmaceutę, który wydaje

leki). Mogą oni poinformować o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np.

prezerwatyw dla mężczyzn), o tym jak długo należy ją stosować lub o potrzebie zmiany leku, który

pacjent musi stosować.

Niektóre leki:

9 − mogą wpływać na stężenie leku Adaring we krwi

− mogą zmniejszać skuteczność leku Adaring w zapobieganiu ciąży

− mogą powodować niespodziewane krwawienie.

Dotyczy to między innymi leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina,

topiramat, felbamat);

• gruźlicy (np. ryfampicyna);

• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);

• wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) (np. boceprewir, telaprewir)

• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina)

• wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan);

• depresyjnego nastroju (produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego ) .

Jeżeli pacjentka przyjmuje leki lub produkty ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku

Adaring, należy dodatkowo stosować mechaniczna metodę antykoncepcji (na przykład

prezerwatywę dla mężczyzn). Ponieważ efekt oddziaływania innego leku na lek Adaring może

utrzymywać się do 28 dni po zaprzestaniu jego stosowania, konieczne jest stosowanie mechanicznej

metody antykoncepcji przez tak długi okres czasu. Uwaga: nie należy stosować leku Adaring z

diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą dla kobiet.

Adaring może wpływać na działanie innych leków, np.:

− leków zawierających cyklosporynę;

− leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (efektem może być zwiększona częstość napadów

drgawkowych).

Nie należy stosować leku Adaring u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących

produkty lecznicze zawierające ombitaswir z perytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir

z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

AlAT).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.

Przyjmowanie leku Adaring można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia

wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt 2.1. „Kiedy nie stosować leku Adaring”.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W okresie stosowania leku Adaring można jednocześnie używać tampony. Należy włożyć Adaring

przed założeniem tamponu. Należy uważać w czasie usuwania tamponu, aby niechcący nie usunąć

również leku Adaring. W razie wypadnięcia wystarczy system terapeutyczny dopochwowy umyć w

zimnej lub letniej wodzie i jak najszybciej założyć z powrotem.

Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego występowało w trakcie stosowania

produktów dopochwowych, takich jak środki nawilżające lub do leczenia zakażeń (patrz punkt 3.4.

„ Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego” )

Stosowanie środków plemnikobójczych lub dopochwowych leków przeciwgrzybiczych nie

zmniejsza skuteczności antykoncepcyjnej leku Adaring.

Badania diagnostyczne

W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy powiadomić osoby

10 wykonujące badanie o stosowaniu leku Adaring, gdyż stosowanie systemu terapeutycznego

dopochwowego może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

2.5 Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Adaring w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Jeśli

w okresie stosowania leku Adaring pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny

dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku Adaring, gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać się

z treścią punktu 3.5 „ Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Adaring ”.

Nie zaleca się stosowania leku Adaring w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować

Adaring w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.

2.6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Adaring nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Adaring

Adaring można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć

stosowanie leku Adaring. System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we

właściwym dniu cyklu (patrz punkt 3.3 „ Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy

Adaring”) i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu. Dobrze jest regularnie sprawdzać, czy system

terapeutyczny dopochwowy znajduje się na miejscu. Po upływie trzech tygodni należy usunąć

Adaring i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu leku pojawia się

krwawienie z odstawienia.

Nie należy stosować niektórych metod antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma,

kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet podczas stosowania leku Adaring. Nie należy

stosować tych metod antykoncepcji mechanicznej, jako dodatkowej metody antykoncepcji,

ponieważ lek Adaring może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie diafragmy, kapturka

naszyjkowego lub prezerwatywy dla kobiet. Można jednak stosować prezerwatywę dla mężczyzn,

jako dodatkową metodę antykoncepcji mechanicznej.

Zakładanie i usuwanie leku Adaring 3.1

1. Przed założeniem systemu należy sprawdzić termin ważności (patrz punkt 5 „ Jak

przechowywać lek Adaring”).

2. Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.

3. Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogą

uniesioną, siedząc w kucki lub leżąc.

4. Wyjąć Adaring z saszetki. Saszetkę zachować do późniejszego użycia.

5. Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy

(patrz ryciny 1-4).

Właściwa pozycja Adaring to taka, w której się go nie czuje. Jeśli system przeszkadza, należy

wepchnąć go lekko w głąb pochwy. Dokładne umiejscowienie systemu w pochwie nie ma

znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego.

6. Po 3 tygodniach należy usunąć system z pochwy. Można to zrobić, zaczepiając palcem

wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym i

pociągając go (ryc. 5). W przypadku, gdy pacjentka zlokalizuje system w pochwie, ale nie jest

11 w stanie go usunąć, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

7. Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w zamkniętej

saszetce, w której się pierwotnie znajdował. Nie należy wyrzucać leku Adaring do toalety.

Rycina 1

Wyjąć system z saszetki

Rycina 2

Ścisnąć system

Rycina 3

Wybrać najwygodniejszą pozycję

12 Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C

Włożyć system do pochwy jedną ręką (ryc. 4A), w razie potrzeby drugą ręką rozchylając wargi

sromowe. Umieścić go wewnątrz pochwy tak, aby nie przeszkadzał (ryc. 4B). Pozostawić system w

pochwie przez 3 tygodnie (ryc. 4C).

Rycina 5

Usunąć system z pochwy, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go

palcem wskazującym i środkowym i pociągając go.

3.2 Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy

1. System powinien się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy , licząc od dnia

założenia.

2. Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został

założony i mniej więcej o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli Adaring został założony w

środę około godziny 22.00, powinien zostać usunięty również w środę 3 tygodnie później,

około godziny 22.00.

3. Po usunięciu systemu należy zrobić tygodniową przerwę. W tym czasie może wystąpić

krwawienie. Zazwyczaj zaczyna się ono po 2-3 dniach od jego usunięcia.

4. Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy (tego samego dnia tygodnia co

zwykle i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.

W przypadku opóźnienia założenia nowego systemu o więcej niż 3 godziny, jego skuteczność

antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z

zaleceniami zawartymi w punkcie 3.4 „ Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka

zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy ”.

Jeśli stosuje się Adaring zgodnie z powyższymi zaleceniami, kolejne krwawienia będą występować

13 mniej więcej w te same dni tygodnia.

3.3 Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Adaring

• W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego

Założyć Adaring pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Adaring działa

od momentu założenia. Nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcji.

Można również rozpocząć stosowanie leku Adaring między 2. a 5. dniem miesiączki, ale w takim

przypadku, w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku Adaring należy jednocześnie stosować

dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa). Zalecenie to dotyczy tylko stosowania

leku Adaring po raz pierwszy.

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne

Należy rozpocząć stosowanie leku Adaring najpóźniej w dniu następującym po przerwie w

przyjmowaniu obecnie przyjmowanego leku. Jeżeli obecnie przyjmowany lek posiada również

tabletki nie zawierające substancji czynnej należy rozpocząć stosowanie leku Adaring najpóźniej

następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki nie zawierającej substancji czynnych. W razie

wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę. Nie należy przedłużać

przerwy w stosowaniu dotychczasowych tabletek poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka

stosowała swoje tabletki regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć przyjmowanie

tabletek w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Adaring.

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała system transdermalny (plaster)

Należy rozpocząć stosowanie leku Adaring najpóźniej w dniu następującym po przerwie w

stosowaniu systemu transdermalnego. Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu systemu

transdermalnego poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała system transdermalny

regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie systemu transdermalnego w

dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Adaring.

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała antykoncepcję zawierającą wyłącznie

progestagen (minitabletkę)

Można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i następnego dnia o tej samej porze, o

której przyjmowano minitabletkę, rozpocząć stosowanie leku Adaring. Przez pierwsze 7 dni

stosowania leku Adaring należy zastosować jednocześnie dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak

prezerwatywa).

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała implant, iniekcje lub system terapeutyczny

domaciczny uwalniający progestagen [IUS]

Należy rozpocząć stosowanie leku Adaring w dniu następnej zaplanowanej iniekcji lub w dniu

usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen. Przez

pierwsze 7 dni stosowania leku Adaring należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak

prezerwatywa).

• Po urodzeniu dziecka

Po urodzeniu dziecka, lekarz może zalecić stosowanie leku Adaring dopiero po wystąpieniu

pierwszej miesiączki. Czasem można rozpocząć stosowanie leku Adaring wcześniej. Lekarz zaleci,

kiedy. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Adaring, należy to omówić z

lekarzem.

• Po poronieniu

14 Zgodnie z zaleceniami lekarza.

3.4 Co robić gdy…

Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy

Adaring może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli został niewłaściwie założony, w czasie

usuwania tamponu, podczas stosunku, w przypadku zaparcia lub wypadania macicy. Dlatego należy

regularnie sprawdzać, czy system znajduje się w pochwie (np. przed i po stosunku).

Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą

System terapeutyczny dopochwowy Adaring może nadal zabezpieczać przed zajściem w ciążę, ale

zależy to od tego, jak długo znajdował się poza pochwą.

Jeśli system znajdował się poza pochwą przez:

• czas krótszy niż 3 godziny , pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy

umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak

najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy z powrotem, ale tylko w przypadku,

jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny.

• czas dłuższy niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność

antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy w

zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć system terapeutyczny

dopochwowy i pozostawić go bez przerwy, co najmniej przez 7 dni. Jeśli w ciągu tych 7 dni

pacjentka ma odbyć stosunek, należy użyć dodatkowo prezerwatywy dla mężczyzn. Jeśli

pacjentka jest w pierwszym tygodniu cyklu i w czasie ostatnich siedmiu dni miała stosunek,

istnieje możliwość, że jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

• czas dłuższy niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna

mogła się zmniejszyć. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z

dwóch poniższych rozwiązań:

1 Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Założenie nowego

systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie następnego,

trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak spodziewanego

krwawienia z odstawienia, jakkolwiek może się pojawić krwawienie śródcykliczne lub

plamienie.

2 Nie zakładać systemu terapeutycznego dopochwowego ponownie. Poczekać do

wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny

dopochwowy nie później niż 7 dni od czasu usunięcia lub wypadnięcia poprzedniego.

Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli pacjentka stosowała

Adaring w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.

Jeżeli pacjenta nie wie jak długo Adaring znajdował się poza pochwą, może nie być zabezpieczona

przed zajściem w ciążę. Przed założeniem nowego systemu należy wykonać test ciążowy i

skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego

Adaring może ulec uszkodzeniu. Zgłaszano uszkodzenie ściany pochwy w związku z uszkodzeniem

systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka zauważy, że Adaring jest uszkodzony,

powinna usunąć go i jak najszybciej założyć nowy. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową

15 metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli miał miejsce stosunek, zanim

pacjentka zauważyła jego uszkodzenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego

dopochwowego

Jak dotąd nie istnieją doniesienia o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z

przedawkowaniem hormonów zawartych w leku Adaring. W razie przypadkowego założenia więcej

niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego mogą wystąpić nudności, wymioty lub

krwawienie z dróg rodnych. Należy usunąć dodatkowy system terapeutyczny dopochwowy oraz

skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system

terapeutyczny dopochwowy

Jeśli przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego była dłuższa niż 7 dni ,

należy jak najszybciej założyć nowy system. Jeśli w czasie następnych 7 dni będzie miał miejsce

stosunek, należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa dla mężczyzn).

Jeśli stosunek miał miejsce w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego

dopochwowego, istnieje możliwość zajścia w ciążę . W takim przypadku należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem. Im dłuższa przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego

dopochwowego, tym większe prawdopodobieństwo ciąży.

Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy na czas

• Jeśli system pozostawał w pochwie dłużej niż 3 tygodnie, ale nie dłużej niż 4 tygodnie ,

pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy usunąć system

terapeutyczny dopochwowy na okres jednego tygodnia, a następnie założyć nowy.

• Jeśli pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy dłużej niż przez 4 tygodnie,

istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Przed założeniem nowego systemu terapeutycznego

dopochwowego należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie braku krwawienia

• Jeśli pacjentka stosowała Adaring zgodnie z instrukcją

Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w terminie, ale pacjentka stosowała Adaring zgodnie z

zaleceniami i w tym czasie nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo

małe. Należy kontynuować stosowanie leku Adaring, tak jak dotychczas. Jeśli jednak krwawienie z

odstawienia nie wystąpi dwa razy pod rząd, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy jak

najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy zakładać nowego systemu Adaring, dopóki

lekarz nie upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży.

• Jeśli pacjentka stosowała Adaring niezgodnie z instrukcją

Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi w czasie pierwszej przerwy w stosowaniu leku Adaring,

a pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy niezgodnie z zaleceniami, może być w

ciąży. Przed zastosowaniem nowego leku Adaring należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia

W okresie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego u niektórych kobiet może wystąpić

nieoczekiwane krwawienie śródcykliczne. Pacjentka może potrzebować wkładek higienicznych.

Należy pozostawić system w pochwie i stosować go jak dotychczas. Jeśli nieregularne krwawienia

się nasilają lub powtarzają, należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie chęci zmiany dnia występowania krwawienia

Jeśli stosuje się Adaring zgodnie z zaleceniami, miesiączki (krwawienia z odstawienia) będą się

16 zaczynać w czasie tygodniowej przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego.

Jeśli pacjentka chce, aby krwawienie z odstawienia zaczynało się w innym dniu, może skrócić

przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (ale nigdy wydłużyć!).

Na przykład: jeśli krwawienie z odstawienia zwykle zaczyna się w piątek, a pacjentka chce od

przyszłego miesiąca zamienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), powinna założyć nowy system

terapeutyczny dopochwowy 3 dni wcześniej niż zwykle.

Jeśli znacznie skróci się przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (na

przykład do 3 dni lub krócej), w tym czasie krwawienie z odstawienia może nie wystąpić wcale. W

czasie stosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie

(pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne.

Jeśli pacjentka dokładnie nie wie jak postępować, powinna poradzić się lekarza.

Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia

Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić wystąpienie miesiączki (krwawienia z odstawienia),

zakładając nowy system terapeutyczny dopochwowy bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez

okresu przerwy w jego stosowaniu. Nowy system terapeutyczny dopochwowy można stosować nie

dłużej niż przez 3 tygodnie. W okresie stosowania nowego systemu terapeutycznego dopochwowego

może wystąpić plamienie (pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne. W celu

wywołania krwawienia z odstawienia, należy system terapeutyczny dopochwowy usunąć.

Zaleca się regularną tygodniową przerwę między kolejnymi systemami.

Zanim pacjentka zdecyduje się opóźnić wystąpienie miesiączki, może poradzić się swojego lekarza.

3.5 Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Adaring

Można przerwać stosowanie leku Adaring w dowolnym momencie.

Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji.

Jeśli zrezygnuje ze stosowania leku Adaring, ponieważ chce zajść w ciążę, powinna zaczekać do

pierwszej miesiączki i dopiero po niej zacząć starania o zajście w ciążę. Pomoże to w określeniu daty

porodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Adaring może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające

lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Adaring, należy

skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone

ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów

krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych

informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne

przed zastosowaniem leku Adaring”.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z

17 następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)

trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kobiety stosujące Adaring zgłaszały następujące działania niepożądane:

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10

• bóle brzucha, mdłości (nudności)

• zakażenia pochwy przez drożdżaki (takie jak „pleśniawka”); dyskomfort spowodowany

obecnością systemu w pochwie; świąd narządów płciowych; upławy

• bóle głowy lub migrenowe bóle głowy; nastrój depresyjny; zmniejszenie popędu płciowego

• ból piersi; ból miednicy; bolesne miesiączki

• trądzik

• zwiększenie masy ciała

• wypadnięcie systemu.

Niezbyt często : mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100

• zaburzenia widzenia; zawroty głowy

• wzdęcia; wymioty, biegunka lub zaparcia

• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie lub pobudliwość; zmiany nastroju; nagłe zmiany nastroju

• obrzęki (gromadzenie wody w organizmie)

• zakażenia pęcherza moczowego lub dróg moczowych

• problemy lub ból podczas oddawania moczu; parcie na mocz czy potrzeba oddawania moczu;

częste oddawanie moczu

• dyskomfort w czasie stosunku, w tym ból, krwawienie, niedogodności związane z obecnością

systemu, odczuwane przez mężczyznę

• zwiększenie ciśnienia tętniczego

• zwiększenie apetytu

• bóle pleców; kurcze mięśni; ból kończyn dolnych lub górnych

• zmniejszenie wrażliwości skóry

• bolesność lub powiększenie piersi; dysplazja włóknisto-torbielowata piersi (torbiele, które mogą

powodować puchnięcie lub ból piersi)

• zapalenie szyjki macicy; polipy szyjki macicy; wywinięcie ujścia zewnętrznego szyjki macicy

• zmiany w krwawieniu miesiączkowym (np. obfite, długie, nieregularne lub całkowity brak

miesiączki); dyskomfort w obrębie miednicy; zespół napięcia przedmiesiączkowego; skurcz

macicy

• zakażenia pochwy (grzybicze lub bakteryjne); uczucie palenia, nieprzyjemna woń, ból,

dyskomfort czy suchość pochwy lub sromu

• wypadanie włosów, wyprysk, świąd, wysypka lub uderzenia gorąca

• pokrzywka

Rzadko : mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 1000

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich);

o w płucach (np. zatorowość płucna);

o zawał serca;

o udar;

18 o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad

niedokrwienny;

o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki

występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania

dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów

krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

• wypływanie wydzieliny z piersi.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ostuda (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej na skórze, zwłaszcza na twarzy)

• dolegliwości prącia u partnera (takie jak podrażnienie, wysypka, świąd).

• brak możliwości usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego bez pomocy lekarza (np. z

powodu przylgnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego do ściany pochwy)

• uszkodzenie ściany pochwy związane z uszkodzeniem systemu terapeutycznego

dopochwowego

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występował rak piersi i

nowotwory wątroby. W celu uzyskania szczegółowych informacji patrz punkt 2.2 „ Ostrzeżenia i

środki ostrożności”, „Choroby nowotworowe”.

Adaring może ulec uszkodzeniu. W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 3.4

„ Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego ”

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL: 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Adaring

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia narażenia dziecka na działanie

hormonów zawartych w leku Adaring.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w

oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Adaring należy użyć (założyć) nie później niż miesiąc przed upływem terminu ważności,

zamieszczonego na pudełku i saszetce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”. Po otwarciu, saszetkę należy

zachować do późniejszego użycia, np. w trakcie tymczasowego przechowywania systemu

19 terapeutycznego dopochwowego po wyjęciu z pochwy oraz do jego wyrzucenia.

Nie stosować leku Adaring, jeśli zauważy się, że zmienił on kolor lub jeśli widoczne są jakiekolwiek

oznaki zepsucia.

Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska. Po usunięciu systemu

terapeutycznego dopochwowego Adaring z pochwy należy go umieścić w saszetce, a saszetkę

dokładnie zamknąć. Następnie zamkniętą saszetkę należy ostrożnie wyrzucić zgodnie z lokalnymi

wymaganiami (tj. wyrzucić z innymi odpadami domowymi lub odnieść do apteki w celu właściwej

utylizacji) w taki sposób, aby uniknąć narażenia innych osób. Nie należy wyrzucać systemu

terapeutycznego dopochwowego Adaring do toalety ani wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adaring

• Substancjami czynnymi leku są: etonogestrel i etynyloestradiol

Adaring zawiera 11,0 mg etonogestrelu i 3,474 mg etynyloestradiolu. Etonogestrel i etynyloestradiol

uwalniają się z systemu terapeutycznego dopochwowego w ilości 0,120 mg i 0,015 mg na dobę

przez okres 3 tygodni.

• Pozostałe składniki to: etylenu i octanu winylu kopolimer 28% octanu winylu i poliuretan

(rodzaj tworzywa sztucznego, które nie rozpuszcza się w organizmie).

Jak wygląda lek Adaring i co zawiera opakowanie

System terapeutyczny dopochwowy.

Adaring jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem o

średnicy zewnętrznej 54 mm i średnicy w przekroju 4 mm.

Każdy system terapeutyczny dopochwowy jest zapakowany w saszetkę z folii aluminiowej. Saszetkę

umieszcza się w tekturowym pudełku wraz z ulotką oraz naklejkami na kalendarz, które mają pomóc

zapamiętać, kiedy należy zakładać i usuwać system terapeutyczny dopochwowy.

Opakowanie zawiera:

1 system terapeutyczny dopochwowy

3 systemy terapeutyczne dopochwowe

6 systemów terapeutycznych dopochwowych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

20 Laboratorios León Farma, S.A.

c/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera

24008 Villaquilambre, León

Hiszpania

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:

Holandia Nilho 0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Czechy Teyla

Finlandia Vagiprev 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste,

emättimeen

Dania Vagiprev 0.120 / 0.015 mg mikrog./24 timer

Irlandia Etonogestrel /Ethinylestradiol 0.120 / 0.015 mg per 24 hours, vaginal

delivery system

Wielka Brytania SyreniRing 0.120mg / 0.015mg per 24 hours

Węgry Ringinel 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó

rendszer

Norwegia Etonogestrel /Ethinylestradiol Chemo 0.120 mg/00015 mg per 24 timer

vaginalinnlegg

Słowacja Teyla 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert

Rumunia Teyla 0,120mg/ 0,015 mg / 24 de ore sistem cu cedare vaginală

Polska Adaring

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2023

21