Dutasteridum (Adadut)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Adadut, 0,5 mg, kapsułki, miękkie

Dutasteridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Adadut i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adadut

3. Jak stosować lek Adadut

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Adadut

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Adadut i w jakim celu się go stosuje

Lek Adadut jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem

gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym

wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Substancją czynną leku jest dutasteryd, który należy do grupy leków będących inhibitorami enzymu 5-alfa

reduktazy.

Powiększenie gruczołu krokowego, może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu,

takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie

przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite

zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego

rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny mający na celu

usunięcie lub zmniejszenie gruczołu krokowego. Lek Adadut zmniejsza wytwarzanie dihydrotestosteronu, co

powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Zmniejsza zatem prawdopodobieństwo

wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej.

Lek Adadut może być również stosowany jednocześnie z innym lekiem, zwanym tamsulozyną (stosowanym

w leczeniu objawów powiększenia gruczołu krokowego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adadut

Kiedy nie stosować leku Adadut:

- jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne inhibitory 5α-reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,

Jeśli uważasz, że którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku, dopóki nie

skonsultujesz się z lekarzem.

- Lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie stosować go u kobiet, dzieci i młodzieży. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adadut należy to omówić z lekarzem.

- Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiła

choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania leku

Adadut.

- Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Adadut, ponieważ

substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną

powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.

- Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu

w nasieniu mężczyzn stosujących dutasteryd. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy

unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci

męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia

i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.

- Lek Adadut wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (ang. Prostate

Specific Antigen, PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego.

Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania w celu wykrycia raka gruczołu

krokowego. Jeżeli u pacjenta wykonuje się oznaczenie stężenia PSA, należy poinformować lekarza

o przyjmowaniu leku Adadut. U mężczyzn przyjmujących lek Adadut należy regularnie badać stężenie

PSA.

- W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego,

u pacjentów przyjmujących dutasteryd diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego częściej

niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali dutasterydu. Wpływ dutasterydu na ciężką postać raka gruczołu

krokowego nie jest jasny.

- Lek Adadut może powodować powiększenie i wrażliwość piersi. Jeżeli stanie się to dokuczliwe lub

pacjent wyczuje guzki w piersiach bądź zauważy wysięk z brodawki sutkowej, powinien omówić te

zmiany z lekarzem prowadzącym, gdyż mogą one stanowić oznakę poważnej choroby,

np. raka sutka.

W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Adadut należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Kobiety, dzieci i młodzież nie powinni mieć styczności

z uszkodzonymi kapsułkami.

Lek Adadut a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Adadut i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań

niepożądanych. Do tych leków należą:

- werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

- rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),

- itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),

- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),

- leki blokujące receptory alfa (stosowane w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego lub wysokiego

ciśnienia krwi).

Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki

leku Adadut.

Stosowanie leku Adadut z jedzeniem i piciem

Lek Adadut można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryd jest

wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie

pierwszych 16 tygodni ciąży.

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu

mężczyzn stosujących lek Adadut. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażenia

jej na kontakt z nasieniem.

Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia

i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn.

Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydem należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie leku Adadut miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Adadut zawiera lecytynę sojową i glikol propylenowy

Ten lek zawiera lecytynę sojową (może zawierać olej sojowy). Lek nie powinien być stosowany przez osoby

uczulone na orzeszki ziemne lub soję.

Ten lek zawiera 299.46 mg glikolu propylenowego monokaprylan w każdej kapsułce.

3. Jak stosować lek Adadut

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Nieregularne przyjmowanie leku może mieć wpływ na monitorowane stężenia PSA.

Zalecana dawka

Zwykle stosowana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć

w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek

może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.

Lek Adadut jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Niektórzy mężczyźni odczuwają złagodzenie

objawów już na początku leczenia. Jednakże inni dla uzyskania poprawy wymagają stosowania leku Adadut

przez 6 miesięcy lub dłużej. Należy stosować lek Adadut tak długo, jak zaleci to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adadut

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Adadut w postaci kapsułek, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Adadut

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze i kontynuować wcześniejszy schemat dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Adadut

Nie należy przerywać stosowania leku Adadut, dopóki nie zaleci tego lekarz. Dla uzyskania poprawy może

być konieczne kontynuowanie leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje uczuleniowe

Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować:

- wysypkę skórną (która może być swędząca),

- pokrzywkę,

- obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Adadut i natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn):

- niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu (impotencja) , która może się utrzymywać po

zakończeniu przyjmowania leku Adadut,

- zmniejszenie popędu płciowego ( libido ), które może się utrzymywać po zakończeniu przyjmowania leku

Adadut,

- trudności z wytryskiem nasienia, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku

płciowego, które mogą się utrzymywać po zakończeniu przyjmowania leku Adadut,

- powiększenie lub bolesność gruczołów piersiowych ( ginekomastia ),

- zawroty głowy podczas stosowania z tamsulozyną.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn):

- niewydolność serca (mniej wydajna praca serca. Możliwe są takie objawy jak brak tchu, skrajne

zmęczenie i obrzęki w okolicach kostek i kończyn dolnych);

- utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- depresja

- ból i obrzęk jąder

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Adadut

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub na zgrzewie blistra

foliowego. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać blister w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adadut

- Substancją czynną leku jest dutasteryd. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu.

- Pozostałe składniki to:

• wewnątrz kapsułki: butylohydroksytoluen (E 321) i glikolu propylenowego monokaprylan, Typ II.

• otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, glicerol, tytanu dwutlenek (E171), triglicerydy nasyconych

kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, lecytyna sojowa.

Jak wygląda lek Adadut i co zawiera opakowanie

Kapsułki miękkie Adadut to podłużne, miękkie kapsułki żelatynowe (ok. 16,5 x 5,6 mm) koloru jasnożółtego,

wypełnione przezroczystym płynem. Lek jest dostępny w opakowaniach ((przezroczysty blister trójwarstwowy

(PVCPE/PVDC/Aluminium)) 10, 30, 50, 60 lub 90 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Laboratorios León Farma, S.A.

C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Hiszpania

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

8054 Graz

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.2024