Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów (Adacel)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ADACEL

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana,

o zmniejszonej zawartości antygenów

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u osoby dorosłej

lub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

- Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie

objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest szczepionka ADACEL i w jakim celu się ją stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ADACEL

3. Jak stosować szczepionkę ADACEL

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać szczepionkę ADACEL

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest szczepionka ADACEL i w jakim celu się ją stosuje

ADACEL (Tdap) jest szczepionką. Szczepionki stosuje się w celu ochrony przed chorobami

zakaźnymi. Działanie szczepionek polega na pobudzaniu organizmu do wytwarzania własnej ochrony

przed bakteriami wywołującymi daną chorobę.

Ta szczepionka jest stosowana do wzmocnienia ochrony przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi

(kokluszowi) u dzieci w wieku od 4. lat, u młodzieży i dorosłych po pełnym cyklu szczepienia

podstawowego.

Podanie szczepionki ADACEL kobiecie w ciąży umożliwia przekazanie ochrony dziecku jeszcze w

okresie ciąży w celu ochrony przed krztuścem przez pierwsze kilka miesięcy życia dziecka.

Ograniczenia zapewnianej ochrony

Szczepionka ADACEL zapobiega jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez bakterie

przeciw którym skierowana jest szczepionka. Możliwe jest zachorowanie na podobne choroby, jeśli są

one wywoływane przez inne bakterie lub wirusy.

Szczepionka ADACEL nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywoływać

żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.

Należy pamiętać, że żadna szczepionka nie zapewnia całkowitej, dożywotniej ochrony u wszystkich

zaszczepionych osób.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ADACEL

Aby upewnić się, że szczepionka ADACEL jest odpowiednia dla osoby dorosłej lub dziecka, ważne

jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się

do danej osoby lub dziecka. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub

pielęgniarkę o wyjaśnienie .

Kiedy nie stosować szczepionki ADACEL

• jeśli występuje reakcja alergiczna:

- na szczepionki przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi,

- na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6),

Strona 1 z 7 - na którąkolwiek z substancji pozostałych z procesu produkcyjnego (formaldehyd,

glutaraldehyd), które mogą występować w ilościach śladowych.

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja dotycząca mózgu w ciągu jednego tygodnia po

poprzedniej dawce szczepionki przeciw krztuścowi

• jeśli występuje ostra, ciężka choroba przebiegająca z gorączką. Szczepienie należy przełożyć do

czasu wyzdrowienia. Łagodna choroba przebiegająca bez gorączki na ogół nie stanowi powodu do

odłożenia szczepienia. Lekarz określi, czy osoba dorosła lub dziecko mogą otrzymać szczepionkę

ADACEL.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem szczepionki należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

• o otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki przeciw błonicy lub tężcowi w ciągu ostatnich 4

tygodni. W takim przypadku dana osoba lub dziecko nie powinny otrzymać szczepionki ADACEL

a lekarz na podstawie oficjalnych zaleceń, zadecyduje kiedy możliwe jest otrzymanie kolejnej

dawki.

• jeśli w ciągu 6 tygodni po poprzedniej dawce szczepionki przeciw tężcowi wystąpił zespół

Guillain-Barré (przejściowa utrata możliwości poruszania lub czucia we wszystkich lub niektórych

częściach ciała). Lekarz zdecyduje, czy szczepionka ADACEL powinna być podana.

• o postępującej chorobie dotyczącej mózgu i (lub) nerwów lub niekontrolowanych napadach

drgawek. Lekarz rozpocznie najpierw leczenie, a następnie poda szczepionkę po ustabilizowaniu

się stanu pacjenta.

• o słabym lub osłabionym układzie immunologicznym, z powodu

- leczenia (np. sterydami, chemioterapii lub radioterapii)

- zakażenia wirusem HIV lub AIDS

- jakiejkolwiek innej choroby.

Szczepionka może nie chronić tak dobrze, jak u osób ze zdrowym układem immunologicznym. Jeśli to

możliwe, szczepienie należy przełożyć do zakończenia takiej choroby lub leczenia.

• o jakichkolwiek problemach dotyczących krwi, powodujących łatwe powstawanie siniaków lub

długotrwałe krwawienia po niewielkim skaleczeniu (np. z powodu choroby krwi, takiej jak

hemofilia lub małopłytkowość, lub podawania leków rozrzedzających krew).

Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy

poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło omdleń przy

poprzednich wstrzyknięciach.

Przed podaniem szczepionki ADACEL należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę,

jeśli u danej osoby lub dziecka występuje reakcja alergiczna na lateks. Nasadki ampułko-strzykawek

zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej, która może powodować reakcję alergiczną.

Szczepionka ADACEL a inne szczepionki lub leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczepionka ADACEL nie zawiera żywych bakterii, dlatego może być zazwyczaj podawana w tym

samym czasie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, ale w inne miejsca ciała. Badania

wykazały, że szczepionka ADACEL może być stosowana w tym samym czasie co którakolwiek z

następujących szczepionek: szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionka

przeciw poliomyelitis (inaktywowana lub doustna), inaktywowana szczepionka przeciw grypie i

rekombinowana szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego. Wstrzyknięcie więcej niż

jednej szczepionki w tym samym czasie zostanie wykonane w różne kończyny.

W przypadku leczenia wpływającego na układ krwionośny lub immunologiczny (takiego jak leki

rozrzedzające krew, sterydy lub chemioterapia), patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,

powyżej.

Strona 2 z 7 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki. Lekarz pomoże podjąć decyzję czy

pacjentka w ciąży powinna otrzymać szczepionkę ADACEL.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu szczepionki na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Szczepionka ADACEL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

• 3. Jak stosować szczepionkę ADACEL

Kiedy należy przyjmować szczepionkę

Lekarz określi, czy stosowanie szczepionki ADACEL jest odpowiednie, w zależności od:

• rodzaju szczepionek podawanych w przeszłości,

• liczby dawek podobnych szczepionek podawanych w przeszłości,

• czasu podania ostatniej dawki podobnej szczepionki.

Lekarz zdecyduje, jak długi powinien być odstęp pomiędzy szczepieniami.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz pomoże podjąć decyzję czy pacjentka powinna otrzymać

szczepionkę ADACEL w czasie ciąży.

Dawkowanie i sposób podawania

Kto będzie podawał szczepionkę ADACEL?

Szczepionkę ADACEL powinien podawać pracownik ochrony zdrowia, przeszkolony w zakresie

podawania szczepionek, w klinice lub przychodni wyposażonych w aparaturę na wypadek rzadkich

ciężkich reakcji alergicznych na szczepionkę.

Dawkowanie

Osoby ze wszystkich grup wiekowych, dla których szczepionka ADACEL jest wskazana, otrzymują

jedno wstrzyknięcie (pół mililitra).

W przypadku zranienia wymagającego działania zapobiegającego tężcowi, lekarz może zdecydować o

podaniu szczepionki ADACEL z (lub) bez immunoglobuliny przeciwtężcowej.

Szczepionka ADACEL może być stosowana w szczepieniu powtórnym. Lekarz udzieli rady odnośnie

powtórnego szczepienia.

Sposób podawania

Lekarz lub pielęgniarka podadzą szczepionkę w mięsień w górnej części ramienia (mięsień

naramienny).

Lekarz lub pielęgniarka nie podadzą szczepionki do naczynia krwionośnego, w pośladki lub pod

skórę. W przypadku zaburzeń krzepnięcia, lekarz lub pielęgniarka mogą podjąć decyzję o

wstrzyknięciu szczepionki pod skórę, mimo że może to powodować więcej miejscowych działań

niepożądanych, w tym niewielki guzek pod skórą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego,

należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ADACEL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Strona 3 z 7 Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano

wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem:

trudności w oddychaniu -

sinienie języka lub warg -

wysypka -

obrzęk twarzy lub gardła -

niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy lub zapaść -

Powyższe objawy występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy osoba jest nadal w

klinice lub przychodni. Ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko po podaniu jakiejkolwiek

szczepionki (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób).

Inne działania niepożądane:

Podczas badań klinicznych przeprowadzonych w określonych grupach wiekowych obserwowano

następujące działania niepożądane:

Dzieci w wieku od 4 do 6 lat

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• - osłabiony apetyt
• - ból głowy
• - biegunka
• - zmęczenie
• - ból
• - zaczerwienienie
• - obrzęk w okolicy miejsca podania szczepionki

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• - nudności
• - wymioty
• - wysypka
• - bóle (całego ciała) lub osłabienie mięśni
• - ból lub obrzęk stawów
• - gorączka
• - dreszcze
• - powiększenie lub bolesność pachowych węzłów chłonnych

Młodzież w wieku od 11 do 17 lat

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• - ból głowy
• - biegunka
• - nudności
• - bóle (całego ciała) lub osłabienie mięśni
• - ból lub obrzęk stawów
• - zmęczenie/osłabienie
• - złe samopoczucie
• - dreszcze
• - ból
• - zaczerwienienie i obrzęk w okolicy miejsca podania szczepionki.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• - wymioty
• - wysypka
• - gorączka
• - powiększenie lub bolesność pachowych węzłów chłonnych

Strona 4 z 7 Dorośli w wieku od 18 do 64 lat

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• - ból głowy
• - biegunka
• - bóle (całego ciała) lub osłabienie mięśni
• - zmęczenie/osłabienie
• - złe samopoczucie
• - ból
• - zaczerwienienie i obrzęk w okolicy miejsca podania szczepionki

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• - nudności
• - wymioty
• - wysypka
• - ból lub obrzęk stawów
• - gorączka
• - dreszcze
• - powiększenie lub bolesność pachowych węzłów chłonnych

Po wprowadzeniu do obrotu szczepionki ADACEL następujące dodatkowe działania niepożądane

obserwowano w różnych grupach wiekowych, dla których zalecana jest szczepionka. Częstość

występowania tych działań niepożądanych nie może być dokładnie obliczona, ponieważ są to

zgłoszenia dobrowolne i należy je odnieść do szacunkowej liczby szczepionych osób.

Reakcje alergiczne / poważne reakcje alergiczne (jak rozpoznać taką reakcję, patrz początek -

punktu 4.), uczucie mrowienia i drętwienia lub zdrętwienie, niedowład części lub całego ciała

(zespół Guillaina-Barre’go), zapalenie nerwów w ramieniu (zapalenie nerwu barkowego),

zaburzenia czynności nerwu mięśni twarzowych (porażenie nerwu twarzowego), napady drgawek

(drgawki), omdlenia, zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie mięśnia sercowego, swędzenie,

pokrzywka, zapalenie mięśni, rozległy obrzęk kończyn, związany z zaczerwieniem, uczuciem

ciepła, tkliwością lub bólem w okolicy miejsca wstrzyknięcia szczepionki, siniaki, ropień lub

mały guzek w okolicy miejsca wstrzyknięcia szczepionki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać szczepionkę ADACEL

Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wolno stosować szczepionki ADACEL po upływie terminu ważności zamieszczonego na

etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Wyrzucić szczepionkę, jeśli była zamrożona.

Strzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Strona 5 z 7

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka ADACEL

Substancjami czynnymi w każdej dawce (0,5 ml) szczepionki są:

Toksoid błoniczy nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (2 Lf)

Toksoid tężcowy nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (5 Lf)

Antygeny krztuśca:

Toksoid krztuścowy 2,5 mikrograma

Hemaglutynina włókienkowa 5 mikrogramów

Pertaktyna 3 mikrogramy

Fimbrie typu 2 i 3 5 mikrogramów

Adsorbowane na fosforanie glinu 1,5 mg (0,33 mg Al 3+ )

Fosforan glinu pełni w tej szczepionce rolę adiuwantu. Adiuwanty to substancje wchodzące w skład

niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie, wzmocnienie i (lub) przedłużenie

ochronnego działania szczepionki.

Inne składniki to: fenoksyetanol, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka ADACEL i co zawiera opakowanie

Szczepionka ADACEL jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (0,5 ml):

• bez igły - opakowanie po 1 lub 10

• z 1 lub 2 osobnymi igłami – opakowanie po 1 lub 10

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Prawidłowy wygląd szczepionki to mętna, biała zawiesina. W czasie przechowywania może tworzyć

się biały osad. Po wstrząśnięciu przybiera postać jednolicie białego płynu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/Importer

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francja

Wytwórca

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francja

Sanofi-Aventis Zrt., Budapest Logistics and Distribution Platform

H-1225 Budapeszt

Building DC5, Campona utca. 1 (Harbor Park)

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Niemcy Covaxis

Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia,

Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Szwecja, Włochy: Triaxis

Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Litwa, Łotwa, Malta, Polska,

Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry, Wielka Brytania (Irlandia Północna):

ADACEL

Strona 6 z 7 Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja użycia

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących niezgodności, szczepionka ADACEL nie może być

mieszana z innymi produktami leczniczymi.

Przed podaniem produkty biologiczne podawane pozajelitowo należy sprawdzić wzrokowo czy nie

zawierają obcych cząstek i (lub) nie wystąpiły przebarwienia. W przypadku obecności tych zmian nie

należy podawać szczepionki.

Igłę należy mocno przymocować na koniec ampułko-strzykawki i obrócić o 90 stopni.

Nie należy ponownie zakładać osłonek na igły.

Strona 7 z 7