Bortezomibum (Adabonib)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Adabonib, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Bortezomibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Adabonib i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adabonib

3. Jak stosować lek Adabonib

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Adabonib

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Adabonib i w jakim celu się go stosuje

Lek Adabonib zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem

proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu

rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek

nowotworowych.

Adabonib jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów

w wieku co najmniej 18 lat:

- jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub

deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po

stosowaniu przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których

przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było

możliwości jego przeprowadzenia;

- w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, u których choroba nie była

wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami

cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek

macierzystych;

- w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów,

u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii

dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych

komórek macierzystych (indukcja leczenia).

Lek Adabonib jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu

zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami:

rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była

wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek

macierzystych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adabonib

Kiedy nie stosować leku Adabonib

- jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników

1 tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta:

• stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych;

• stwierdza się zaburzenia krwawienia i (lub) małą liczbę płytek krwi;

• występują biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;

• występowały w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia;

• stwierdza się choroby nerek;

• stwierdza się umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;

• występowały w przeszłości drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk oraz stóp (objawy neuropatii);

• stwierdza się choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi;

• stwierdza się skrócenie oddechu lub kaszel;

• drgawki;

• półpasiec (wokół oczu lub rozsiany po całym ciele);

• objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata

lub zaburzenia widzenia oraz duszność;

• występuje utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata

widzenia. Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu, a lekarz może zalecić dalsze

badania i obserwację.

U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem

Adabonib w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.

Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza, a razem z lekiem Adabonib otrzymuje lek

zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości.

W kilku przypadkach, pacjenci, którzy mieli zakażenie WZW B, mogli mieć powtarzające

się incydenty zapalenia wątroby, które mogły mieć skutek śmiertelny. Jeśli pacjent ma

zakażenie WZW B w wywiadzie, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza czy nie

występują u niego objawy czynnego WZW B.

Przed rozpoczęciem leczenia Adabonib należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów

leczniczych przyjmowanych podczas leczenia w celu uzyskania informacji o nich. W przypadku

przyjmowania talidomidu, należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję

(patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Dzieci i młodzież

Lek Adabonib nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa

w tej grupie osób.

Lek Adabonib a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające

którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:

- ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;

- rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;

- ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

- karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki;

- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) , stosowane w leczeniu depresji i innych stanów;

- doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Adabonib w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

2 Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Adabonib muszą stosować skuteczne metody

antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo zastosowania

tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Adabonib. Konieczne jest

przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po

zakończeniu leczenia u pacjentki.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania leku Adabonib

w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania

ciąży dla talidomidu” (patrz ulotka talidomidu).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Adabonib może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego

widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać

narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.

3. Jak stosować lek Adabonib

Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Adabonib na podstawie

wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku

Adabonib to 1,3 mg/m 2 powierzchni ciała (pc.) podawana dwa razy w tygodniu.

Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta

na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).

Postępujący szpiczak mnogi

Jeżeli lek Adabonib podawany jest jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki leku Adabonib dożylnie

lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu.

Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma

do 8 cykli (24 tygodnie).

Pacjent może również otrzymywać lek Adabonib razem z lekami: pegylowaną

liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.

Gdy lek Adabonib jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie

otrzymywał Adabonib dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a pegylowana

liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m 2 pc. we wlewie dożylnym po

wstrzyknięciu leku Adabonib w 4. dniu cyklu leczenia lekiem Adabonib trwającego 21 dni.

Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy lek Adabonib jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał Adabonib

dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a deksametazon będzie podawany

doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. cyklu leczenia lekiem Adabonib

trwającego 21 dni.

Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi

Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje

się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek

Adabonib razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.

W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9

cykli (54 tygodnie).

• Podczas cykli 1-4 Adabonib podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25.,

• 29. oraz 32.

• Podczas cykli 5-9 lek Adabonib podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.

3 Zarówno melfalan (9 mg/m 2 pc.), jak i prednizon (60 mg/m 2 pc.) są podawane doustnie

w dniach 1., 2., 3. i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do

przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Adabonib

dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z

talidomidem w indukcji leczenia.

W przypadku gdy Adabonib podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lek Adabonib

dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu, a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany

doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21-dniowym cyklu leczenia Adabonib.

Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).

W przypadku gdy Adabonib podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu

terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11.

w 28- dniowym cyklu leczenia lekiem Adabonib, a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w

dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu, a gdy dawka jest tolerowana, zwiększa się ją do 100 mg

w dniach 15.-28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu.

Pacjent może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał

dożylnie lek Adabonib razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i

prednizonem.

Adabonib jest podawany dożylnie lub podskórnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje ”okres

odpoczynku” bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent otrzyma

do 8 cykli (24 tygodnie).

Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu

Adabonib: rytuksymab w dawce 375 mg/m 2 pc., cyklofosfamid w dawce 750 mg/m 2 pc.

i doksorubicyna w dawce 50 mg/m 2 pc.

Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m 2 pc. w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu leczenia

lekiem Adabonib.

Jak podawany jest lek Adabonib

Ten lek stosuje się dożylnie lub podskórnie. Adabonib będzie podawany przez fachowy personel

medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Proszek leku Adabonib musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Przygotowanie leku

przeprowadza fachowy personel medyczny. Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest albo

szybko dożylnie, przez 3 do 5 sekund, albo podskórnie. Wstrzyknięcie podskórne podaje się w udo

lub brzuch.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adabonib

Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent

otrzymał zbyt dużą dawkę leku.

Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią działania

niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Adabonib w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek

płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

4 - skurcze mięśni, osłabienie mięśni;

- splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy;

- duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia;

- kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie lekiem Adabonib może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby

czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane

badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Adabonib w celu regularnego sprawdzania liczby

krwinek. U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:

- płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędących

następstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w mózgu

czy z wątroby);

- czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy,

takie jak zmęczenie i bladość;

- białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo

występowania objawów grypopodobnych.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Adabonib w leczeniu szpiczaka mnogiego może doświadczyć

następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub

stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu;

• zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek (patrz wyżej);

• gorączka;

• nudności lub wymioty, utrata apetytu;

• zaparcia występujące z lub bez wzdęć (nasilenie objawów może być znaczne);

• biegunka: jeśli się zdarzy, wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle, lekarz

może zalecić przyjmowanie dodatkowych leków w celu kontroli biegunki;

• zmęczenie, uczucie osłabienia;

• ból mięśni, ból kości.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania,

które może prowadzić do omdleń;

• wysokie ciśnienie tętnicze;

• zmniejszona czynność nerek;

• ból głowy;

• ogólne uczucie bycia chorym, ból, zawroty głowy, zamroczenie, uczucie osłabienia lub

utraty świadomości;

• dreszcze;

• zakażenia, między innymi: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia

grzybicze, kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, objawy grypopodobne;

• półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);

• bóle w klatce piersiowej, zadyszka podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych;

• różne rodzaje wysypki;

• swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra;

• zaczerwienienie twarzy lub pękanie naczyń włosowatych;

• zaczerwienienie skóry;

• odwodnienie;

• zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka;

• zaburzenia czynności wątroby;

• zapalenie jamy ustnej lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła;

• zmniejszenie masy ciała, utrata smaku;

• skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle kończyn;

5 • niewyraźne widzenie;

• zapalenie spojówek;

• krwawienie z nosa;

• trudności w zasypianiu, potliwość, lęk, wahania nastroju, nastrój depresyjny, niepokój

lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja;

• obrzęki, między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w

klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;

• niewydolność nerek;

• zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach;

• zaburzenia krzepnięcia krwi;

• niewydolność krążenia;

• zapalenie osierdzia (zewnętrznej osłonki serca) lub płyn w osierdziu;

• zakażenia, między innymi: zakażenia dróg moczowych, grypa, opryszczka, zakażenie

ucha i tkanki łącznej;

• krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np.: z jamy ustnej, pochwy;

• zaburzenia naczyń mózgowych;

• porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub

osłabione odczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie,

szarpanie;

• zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, nóg i szczęki;

• zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w

oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu lub zatrzymanie

oddechu, sapanie;

• czkawka, zaburzenia mowy;

• zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (spowodowane uszkodzeniem

nerek), bolesne oddawanie moczu lub krew/białko w moczu, zastój płynów;

• zmieniony poziom świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci;

• nadwrażliwość;

• utrata słuchu, głuchota, dzwonienie lub dyskomfort w uszach;

• zaburzenia hormonalne mogące wpływać na absorpcję soli i wody;

• nadczynność tarczycy;

• zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny

• podrażnienie lub zapalenie oczu, nadmiernie wilgotne oczy, ból oczu, suche oczy,

zakażenia oczu, guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki,

wydzielina z oczu, zaburzenia widzenia, krwawienia z oczu;

• powiększenie węzłów chłonnych;

• sztywność stawów lub mięśni, uczucie ociężałości, ból w pachwinie;

• utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;

• reakcje uczuleniowe;

• zaczerwienienie lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia;

• bóle jamy ustnej;

• zakażenia lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit,

czasem z towarzyszącym bólem i krwawieniem, słaba perystaltyka jelit (w tym

niedrożność), dyskomfort w jamie brzusznej i przełyku, utrudnione przełykanie, wymioty

krwią;

• zakażenie skóry;

• zakażenia bakteryjne i wirusowe;

• zakażenia zęba;

• zapalenie trzustki, niedrożność przewodów żółciowych;

• ból narządów płciowych, zaburzenia erekcji;

• zwiększenie masy ciała;

• pragnienie;

6 • zapalenie wątroby;

• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z użyciem cewnika naczyniowego;

• reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry;

• siniaki, upadki i uszkodzenia;

• stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych, objawiający się od małych

czerwonych lub fioletowych plamek (zazwyczaj na nogach) do dużych, podobnych do

siniaków, plam podskórnych;

• łagodne torbiele;

• ciężki odwracalny stan zaburzeń mózgowych, który obejmuje drgawki, wysokie

ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zmęczenie, splątanie, ślepotę lub inne zaburzenia

widzenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• choroby serca, w tym zawał serca, dławica piersiowa;

• ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu

(zespół Guillain-Barré);

• napady czerwienienia się;

• odbarwienie żył;

• zapalenie rdzenia kręgowego;

• choroby uszu, krwawienie z uszu;

• niedoczynność tarczycy;

• zespół Budd–Chiari (objawy kliniczne wywoływane blokadą żył wątrobowych);

• zmieniona lub nieprawidłowa czynność jelit;

• krwawienie w mózgu;

• zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka);

• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w

oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia,

silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,

co może powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu, zapaść;

• choroby piersi;

• owrzodzenie pochwy;

• obrzęk narządów płciowych;

• nietolerancja alkoholu;

• wyniszczenie lub utrata masy ciała;

• zwiększenie apetytu;

• przetoka;

• wysięk w stawach;

• torbiel w wyściółce stawu (torbiel maziówkowa);

• złamania kości;

• rozpad włókien mięśniowych prowadzący do dalszych powikłań;

• obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby;

• rak nerki;

• stan skóry podobny do łuszczycy;

• rak skóry;

• bladość skóry;

• zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi);

• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa);

• nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi;

• częściowa lub całkowita utrata widzenia;

• zmniejszone libido;

• ślinienie się;

• wytrzeszcz oczu;

• nadwrażliwość na światło;

• zwiększona częstość oddychania;

7 • ból odbytnicy;

• kamica żółciowa;

• przepuklina;

• skaleczenia;

• łamliwe lub słabe paznokcie;

• nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach;

• śpiączka;

• owrzodzenie jelit;

• niewydolność wielonarządowa;

• zgon.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Adabonib razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek

płaszcza może doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc;

• utrata apetytu;

• nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub

stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu;

• nudności lub wymioty;

• biegunka;

• owrzodzenia jamy ustnej;

• zaparcia;

• ból mięśni, ból kości;

• utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;

• zmęczenie, uczucie osłabienia;

• gorączka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);

• zakażenie wirusem opryszczki;

• zakażenia bakteryjne i wirusowe;

• zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne;

• zakażenia grzybicze;

• nadwrażliwość (reakcja alergiczna);

• zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny;

• zastój płynów;

• zaburzenia snu;

• utrata świadomości;

• zmieniony poziom świadomości, splątanie;

• uczucie zawrotów głowy;

• nasilone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, pocenie się;

• nieprawidłowe widzenie, niewyraźne widzenie;

• niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w

klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;

• wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;

• nagły spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała, co może prowadzić do omdlenia;

• duszność podczas wysiłku;

• kaszel;

• czkawka;

• dzwonienie w uszach, dyskomfort w uszach;

• krwawienie z jelit lub żołądka;

• zgaga;

• ból brzucha, odbijanie;

8 • utrudnione przełykanie;

• zakażenie lub zapalenie żołądka lub jelit;

• ból brzucha;

• zapalenie jamy ustnej lub warg, ból gardła;

• zmiana czynności wątroby;

• świąd skóry;

• zaczerwienienie skóry;

• wysypka;

• skurcze mięśni;

• zakażenie dróg moczowych;

• ból kończyn;

• obrzęk obejmujący oczy i inne części ciała;

• dreszcze;

• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia;

• ogólne uczucie choroby;

• utrata masy ciała;

• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zapalenie wątroby;

• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować:

trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy lub

omdlenia, ciężki świąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła,

które mogą powodować trudności w przełykaniu, zapaść;

• zaburzenia ruchu, porażenie, drżenia mięśniowe;

• zawroty głowy;

• utrata słuchu, głuchota;

• zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w

oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu lub zatrzymanie

oddechu, sapanie;

• zakrzepy krwi w płucach;

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);

• guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa);

• ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu

(zespół Guillain-Barré).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

9 5. Jak przechowywać lek Adabonib

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki

i opakowaniu zewnętrznym (po EXP).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Rozcieńczony roztwór powinien być zużyty natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli rozcieńczony

roztwór nie jest zużyty od razu, za okres czasu i warunki, w jakich jest przechowywany przed

zastosowaniem odpowiedzialność bierze osoba podająca lek. Jednakże przygotowany roztwór jest

stabilny przed podaniem do 8 godzin w temperaturze 25 ° C przechowywany w oryginalnej fiolce

i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu przed podaniem nie może

przekraczać 8 godzin.

Lek Adabonib jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub

jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adabonib

- Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu

(w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem).

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol (E 421).

Roztwór do wstrzykiwań dożylnych:

Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.

Roztwór do wstrzykiwań podskórnych:

Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Jak wygląda lek Adabonib i co zawiera opakowanie

Adabonib proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym lub białawym zbrylonym

proszkiem lub proszkiem.

Każde opakowanie leku Adabonib 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

zawiera szklaną 20 ml fiolkę z korkiem.

Podmiot odpowiedzialny

Pentafarma– Sociedade Técnico Medicinal S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalia

tel. (351) 210 41 41 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Oncotec Pharma Produktion GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roβlau

Niemcy

10 Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

11 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO

Uwaga: Adabonib jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiem

i przygotowywania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze

skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

PONIEWAŻ W LEKU ADABONIB NIE MA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE

PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.

1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 3,5 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu

chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Adabonib, używając odpowiedniej

strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż

2 minuty.

Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór

będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest

przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić. Należy

upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).

1.3. Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po

przygotowaniu. Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana

jest do 8 godzin przed podaniem, gdy przechowywany jest w temperaturze 25˚C w oryginalnej

fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu w strzykawce przed

podaniem nie może przekraczać 8 godzin. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany

natychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas

i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.

Należy chronić przygotowany roztwór przed światłem.

2.

PODAWANIE

• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką

wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

• Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy

strzykawka jest zaznaczona jako do podania dożylnego).

• Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym od 3 do 5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie)

przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.

• Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego 9 mg/ml

(0,9%) roztworu chlorku sodu.

Adabonib proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w dawce 3,5 mg PODAJE SIĘ

DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało

zgonem.

3.

USUWANIE LEKU

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy

wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

12 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Tylko fiolka 3,5 mg może służyć do podania podskórnego, jak niżej przedstawiono.

1.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA PODSKÓRNEGO

Uwaga: Adabonib jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiem

i przygotowywania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze

skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

PONIEWAŻ W LEKU ADABONIB NIE MA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE

PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.

1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 1,4 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu

chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Adabonib, używając odpowiedniej

strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż

2 minuty

Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 2,5 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór

będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest

przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić.

Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą podskórną (2,5 mg/ml).

1.3. Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po

przygotowaniu. Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana

jest do 8 godzin przed podaniem, gdy przechowywany jest w temperaturze 25˚C w oryginalnej

fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu w strzykawce przed

podaniem nie może przekraczać 8 godzin. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany

natychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas

i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.

Należy chronić przygotowany roztwór przed światłem.

2.

PODAWANIE

• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką

wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

• Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy

strzykawka jest zaznaczona do podania podskórnego).

• Roztwór leku wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45-90°.

• Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie

prawej lub lewej).

• Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.

• W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego

Adabonib, zaleca się podawać podskórnie roztwór Adabonib o mniejszym stężeniu

(rozcieńczenie 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.

Adabonib proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w dawce 3,5 mg PODAJE SIĘ

DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało

zgonem.

13 3.

USUWANIE LEKU

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy

wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

14