Ketorolacum (Acular)

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

ACULAR, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Ketorolacum trometamolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Acular i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acular
• 3. Jak stosować lek Acular
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Acular
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Acular i w jakim celu się go stosuje

Acular należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o miejscowym działaniu

przeciwbólowym i przeciwzapalnym.

Wskazania do stosowania:

Acular stosowany jest u osób dorosłych w profilaktyce i leczeniu stanu zapalnego w obrębie gałki

ocznej, występującego w następstwie chirurgicznego usunięcia zaćmy.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acular

Kiedy nie stosować leku Acular

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ketorolak, chlorek benzalkoniowy lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

• Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny lek z grupy

niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Acular należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki:

• Jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało wirusowe lub bakteryjne

zakażenie oka

• Jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości skłonność do krwawień (np.

niedokrwistość) lub wrzody żołądka

• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki wydłużające czas krwawienia

• Jeśli pacjent nosi miękkie (hydrofilne) soczewki kontaktowe (dodatkowe informacje patrz

punkt Uwaga dla pacjentów noszących soczewki kontaktowe)

• Jeśli pacjent stosuje jednocześnie kortykosteroidy miejscowe i jest podatny na uszkodzenia

nabłonka rogówki.

1 • Jeśli nastąpił u pacjenta zanik czułości rogówki (przezroczysta błona pokrywająca tęczówkę

i źrenicę) lub jeśli naturalnie gładka powierzchnia rogówki jest uszkodzona.

• Jeśli u pacjenta pojawiły się oznaki uszkodzenia oka (należy wówczas natychmiast

przerwać podawanie leku Acular i poddać pacjenta ścisłej obserwacji okulistycznej)

• Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości cukrzycę

• Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości reumatoidalne zapalenie stawów

• Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zespół suchego oka

• Jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie operację chirurgiczną oka

• Jeśli lek Acular jest podawany przez okres dłuższy niż 24 godziny przed operacją lub przez

ponad 14 dni po operacji (zwiększone ryzyko wystąpienia u pacjenta ciężkich działań

niepożądanych dotyczących warstwy powierzchniowej oka)

• Podobnie jak inne leki przeciwzapalne, Acular może maskować typowe objawy

zakażenia.

• Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości astmę, związaną ze stosowaniem niesteroidowych

leków przeciwzapalnych, jak kwas acetylosalicylowy

Dzieci:

Lek Acular nie powinien być stosowany u dzieci.

Acular a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich stosowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach,

które pacjent planuje stosować.

W przypadku stosowania leku Acular jednocześnie z innymi lekami podawanymi miejscowo do oka,

należy odczekać przynajmniej 5 minut między podaniem każdego leku. Maści do oczu powinny być

zawsze stosowane jako ostatnie.

Jednoczesne stosowanie leku Acular i kortykosteroidów podawanych miejscowo może zwiększać

problemy związane z gojeniem się ran, a u osób szczególnie podatnych może zwiększać ryzyko

uszkodzenia nabłonka rogówki.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Acular nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet karmiących piersią, chyba że

zaleci to lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Acular nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po zakropleniu leku Acular może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie.

W przypadku pogorszenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń

mechanicznych do momentu uzyskania prawidłowego widzenia.

Acular zawiera benzalkoniowy chlorek

Jeden mililitr leku zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku.

Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać

ich kolor. Przed zakropleniem tego leku należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed

ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem

suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka).

Jeżeli po zastosowaniu tego leku pojawi się uczucie dyskomfortu w oku, kłucie lub ból, należy

skontaktować się z lekarzem.

• 3. Jak stosować lek Acular

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2 Stosowanie u dorosłych

Jedną kroplę zakroplić do oka trzy razy na dobę, rozpoczynając 24 godziny przed operacją i

kontynuować przez trzy do czterech tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Acular u dzieci i młodzieży.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie obserwowano zasadniczych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności produktu leczniczego u

pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów młodszych.

Sposób podawania

Krople do oczu Acular należy stosować w następujący sposób:

• 1. Umyć ręce. Głowę należy odchylić do tyłu i popatrzeć w górę.
• 2. Delikatnie odciągnąć powiekę dolną, aż utworzy się mała kieszonka.
• 3. Ucisnąć odwrócony zakraplacz i wpuścić jedną kroplę roztworu do kieszonki.
• 4. Puścić dolną powiekę i zamknąć oko. Nie mrugać i nie otwierać oka przez około 2

minuty, aby lek wchłonął się. Po zakropleniu zaleca się delikatnie ucisnąć opuszkiem

palca przez 1 do 2 minut kącik zamkniętej powieki. Może to zapobiec spływaniu kropli

kanałami łzowymi do nosa i wystąpieniu ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

W celu uniknięcia urazu oka lub zakażenia roztworu, nie należy dotykać końcówką kroplomierza

do oka ani innych powierzchni. Stosowanie zakażonych kropli może prowadzić do

niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku.

Zaraz po użyciu należy założyć nakrętkę i zakręcić butelkę. Nadmiar płynu należy zetrzeć z policzka

czystym wacikiem.

Właściwy sposób podawania kropli do oczu jest bardzo ważny.

W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w

celu ich wyjaśnienia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acular

Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku stosowanego miejscowo do oka.

W razie przypadkowego połknięcia leku należy popić dużą ilością płynu w celu rozcieńczenia

leku oraz skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Acular

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy pacjent to sobie uświadomi. Jeżeli jednak jest

to już pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć przyjęcie zapomnianej dawki, a kolejne dawki

leku stosować zgodnie z ustalonym wcześniej rytmem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może wywołać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

3 Działania niepożądane ze strony rogówki (powierzchnia oka) mogą być bardziej prawdopodobne, jeśli

lek jest stosowany dłużej niż 2 tygodnie lub jeśli jednocześnie pacjent stosuje kortykosteroidy

miejscowo do oka lub gdy jednocześnie występują inne dolegliwości oczu. Należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem, jeżeli pojawi się ból oka, nasileniu ulegnie uczucie podrażnienia lub

zaburzenia widzenia.

Jeśli u pacjenta występują reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/

lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne

ciężkie działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Acular i natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Działania niepożądane występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)

• - podrażnienie oka (w tym uczucie pieczenia), ból oka (w tym uczucie kłucia)

Działania niepożądane występujące często (częściej niż u 1 na 100 osób)

• - reakcja alergiczna
• - krwawienie do siatkówki (światłoczuła warstwa oka)
• - obrzęk centralnej części siatkówki
• - niewyraźne i/lub zmniejszone widzenie
• - uraz oka wskutek kontaktu końcówki zakraplacza z powierzchnią oka
• - wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
• - ból głowy
• - zakażenia oka
• - zapalenie oka
• - zapalenie tęczówki
• - zapalenie rogówki
• - osady rogówkowe
• - swędzenie oczu
• - obrzęk oka i/lub powieki
• - zaczerwienienie oka

Działania niepożądane występujące niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000 osób)

• - owrzodzenie lub nacieki na przedniej, przezroczystej warstwie oka
• - suchość oka
• - łzawienie oczu

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)

• - uszkodzenie rogówki np: ścieńczenie, nadżerka, perforacja, rozpad komórek nabłonka
• - wrzodziejące zapalenie rogówki
• - obrzęk oka
• - przekrwienie gałki ocznej
• - trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• - zaostrzenie astmy

Żadne z zazwyczaj występujących działań niepożądanych zgłaszanych w związku z

ogólnoustrojowym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym substancji czynnej

leku) nie występowało w przypadku dawek stosowanych w leczeniu miejscowym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

4 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Acular

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Acular w przypadku gdy zabezpieczenie zakrętki na butelce jest uszkodzone.

Nie stosować leku Acular po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i

kartoniku po nadruku EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Butelkę należy wyrzucić po 28 dniach od jej otwarcia, nawet jeżeli zawartość nie została do

końca zużyta .

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acular

Substancją czynną leku jest trometamolu ketorolak. 1 ml roztworu zawiera 5 mg trometamolu

ketorolaku.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu edetynian, benzalkoniowy chlorek, Oktoksynol 40, sodu

wodorotlenek lub kwas solny (do uzyskania odpowiedniego pH) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Acular i co zawiera opakowanie

Acular to przezroczysty, wodny roztwór, bezbarwny do bladożółtego.

Opakowanie zawiera butelkę po 5 ml lub 10 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport, County Mayo

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Allergan Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki : 10/2018

5