Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum (Actisept MED)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ACTISEPT MED (0,10 g + 2,00 g)/100 g, aerozol na skórę, roztwór

Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ACTISEPT MED i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACTISEPT MED

3. Jak stosować lek ACTISEPT MED

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ACTISEPT MED

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ACTISEPT MED i w jakim celu się go stosuje

Lek ACTISEPT MED jest dezynfekującym roztworem zawierającym dwie substancje czynne:

oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol.

Lek ACTISEPT MED działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo.

Mikrobiologiczna skuteczność oktenidyny i fenoksyetanolu została szeroko udokumentowana

zarówno w badaniach laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność leku w zakresie niszczenia

mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów występuje już po 1 minucie od zastosowania. Po

dodatkowym obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach laboratoryjnych lek działa niszcząco

na bakterie (w tym na Chlamydium i Mycoplasma ), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki ( Trichomonas ),

wirusy ( Herpes simplex , inaktywuje HBV i HIV). Działanie to utrzymuje się przez godzinę i tym

samym zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub

operacyjnych. Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa

aktywne centra, działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia zakres działania

oktenidyny dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych.

Lek ACTISEPT MED wskazany jest do:

• • odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed

zabiegami niechirurgicznymi;

• • wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie powierzchni zamkniętych powłok

skórnych po zabiegach – np. szwów pozabiegowych;

• • wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących

tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie jamy ustnej, narządów płciowych i

odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza

moczowego;

• • stosowania w pediatrii (m. in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego);

1

• • dezynfekcji jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu ortodontycznego

lub protezy dentystycznej);

• • ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej;
• • w obrębie narządów rodnych np. w stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia

mężczyzny.

ACTISEPT MED jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACTISEPT MED

Kiedy nie stosować leku ACTISEPT MED :

- jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- nie stosować leku do płukania jamy brzusznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ACTISEPT MED należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Uwaga! W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego, nie wolno

wstrzykiwać lub wprowadzać leku do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić

odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz).

Należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków. ACTISEPT MED może

powodować ciężkie zmiany skórne. Należy usunąć nadmiar leku i upewnić się, że roztwór nie

pozostaje na skórze dłużej, niż to konieczne (dotyczy to również materiałów nasączonych roztworem

stykających się bezpośrednio z pacjentem).

Leku ACTISEPT MED nie należy stosować do oka. W razie kontaktu leku z oczami, należy niezwłocznie

przepłukać je dużą ilością wody.

Nie zaleca się stosowania leku do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego połykania.

Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym,

dlatego należy unikać przedostawania się leku w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek

pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w leku ACTISEPT MED występuje

tylko w ilości 0,1% zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne.

Lek ACTISEPT MED a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku ACTISEPT MED nie należy stosować razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z

powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet

fioletowych przebarwień.

ACTISEPT MED jako lek kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub

detergentami tworzyć trudno rozpuszczalne pozostałości.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

2 Leku ACTISEPT MED nie należy stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży, ze względu na brak

danych klinicznych dotyczących pierwszych 3 miesięcy ciąży oraz z powodu ogólnych środków

ostrożności.

Lek można stosować w pozostałym okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to konieczne.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania leku ACTISEPT MED w okresie karmienia piersią. Leku ACTISEPT

MED nie należy stosować bez zalecenia lekarza.

Lek ACTISEPT MED należy usunąć z okolic piersi przed karmieniem piersią, aby zapobiec przyjęciu

leku przez noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku ACTISEPT MED na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek ACTISEPT MED

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ACTISEPT MED zalecany jest do stosowania w postaci nierozcieńczonej.

Sposób podawania

Podanie na skórę

ACTISEPT MED należy nanosić minimum raz na dobę na leczony obszar poprzez spryskanie, przetarcie

jałowym gazikiem lub za pomocą przymoczka zapewniając całkowite nawilżenie.

Dezynfekcja skóry i błony śluzowej

Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone

jałowym gazikiem nasączonym lekiem ACTISEPT MED lub zwilżone poprzez rozpylenie leku

bezpośrednio na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy przestrzegać wymaganego czasu

oddziaływania - minimum 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Należy zwrócić uwagę

na równomierne zwilżenie całej powierzchni. Pozostawić na co najmniej 1 minutę. Wspomagająco w

leczeniu grzybic skóry, między palcami stóp lek rozpylać na chore powierzchnie rano i wieczorem

przez okres 14 dni.

Antyseptyka powierzchownych ran

Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiem ACTISEPT MED . Leku

należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem należy użyć leku

ACTISEPT MED w postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej nawilżenie przez minimum

1 minutę, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut.

Pielęgnacja szwów pooperacyjnych

Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiem ACTISEPT MED . Leku

ACTISEPT MED należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. Lek działa odkażająco i

znieczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowych gazików

nasączonych nierozcieńczonym lekiem, promieniście od środka na zewnątrz rany.

Antyseptyka błony śluzowej pochwy

Lekiem ACTISEPT MED należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej pochwy, zapewniając kontakt

leku z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że lek

skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram dodatnie i Gram ujemne.

Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny

3 Lekiem ACTISEPT MED należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia zapewniając

kontakt leku z błoną śluzową przez minimum1 minutę.

Dezynfekcja jamy ustnej

Lek ACTISEPT MED należy rozpylać na błonę śluzową jamy ustnej.

Pielęgnacja kikuta pępowinowego

Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego lekiem ACTISEPT MED . Po 1

minucie należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut pępowinowy dziecka w

czystości i suchości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACTISEPT MED

W razie zastosowania ilości leku większej niż zalecana lub spożycia leku, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy w rzadkich przypadkach może być odczuwane wrażenie ciepła

lub pieczenia. Po płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z

działaniem leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ACTISEPT MED

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 °C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

4 Co zawiera lek ACTISEPT MED

- Substancjami czynnymi leku są: oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol. 100 g roztworu

zawiera 0,10 g oktenidyny dichlorowodorku i 2,00 g fenoksyetanolu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol 85%, sodu glukonian,

kokamidopropylobetaina - roztwór 30% (octan dimetyloamoniowy kwasu

amidopropylokokosowego, sodu chlorek), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek ACTISEPT MED i co zawiera opakowanie

Lek ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu.

Opakowanie leku stanowi butelka z HDPE z pompką rozpylającą z PP/PE, zawierająca 50 mL

roztworu, w tekturowym pudełku lub butelka z HDPE z pompką rozpylającą z PP/PE, zawierająca 250

mL roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: (22) 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5