Alteplasum (Actilyse 50)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Actilyse 10, 10 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Actilyse 20, 20 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Actilyse 50, 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Alteplasum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Actilyse i w jakim celu się go stosuje 1.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actilyse

Jak stosować Actilyse 3.

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Actilyse

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Actilyse i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Actilyse jest alteplaza. Należy ona do grupy leków zwanych lekami

trombolitycznymi. Leki te działają poprzez rozpuszczanie zakrzepów krwi powstałych w naczyniach

krwionośnych.

Actilyse 10, 20, lub 50 są stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń spowodowanych zakrzepami krwi

w naczyniach krwionośnych, w tym:

• atak serca spowodowany przez zakrzepy krwi w tętnicach serca (świeży zawał mięśnia

sercowego)

• zakrzepy krwi w tętnicach płuc (ostra masywna zatorowość płucna)

• udar spowodowany zakrzepami krwi w tętnicy mózgu (ostry udar niedokrwienny).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actilyse

Kiedy nie stosować leku Actilyse

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną alteplazę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeżeli u pacjenta występuje lub wystąpiła ostatnio choroba zwiększająca ryzyko krwawień, w tym:

- skaza krwotoczna lub skłonność do krwawień

- ciężkie lub niebezpieczne krwawienia w jakiejkolwiek części ciała

- krwawienie śródczaszkowe lub krwawienie do mózgu

- niekontrolowane, bardzo wysokie ciśnienie krwi

- zakażenia bakteryjne lub zapalenia serca (zapalenie wsierdzia), lub zapalenie błon

otaczających serce (zapalenie osierdzia)

- ostre zapalenie trzustki

- choroba wrzodowa żołądka lub jelit

1 - żylaki przełyku

- zaburzenia naczyń krwionośnych, takie jak lokalne powiększenie tętnicy (tętniak)

- pewne nowotwory

- ciężkie choroby wątroby

• jeżeli pacjent przyjmuje leki "rozrzedzające" krew (doustne leki przeciwzakrzepowe), o ile

odpowiednie badania nie potwierdzą braku istotnej klinicznie aktywności takiego leku

• jeżeli pacjent kiedykolwiek przechodził zabiegi chirurgiczne mózgu lub rdzenia kręgowego

• jeżeli pacjent przechodził poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy

• jeżeli pacjent ostatnio był poddawany zabiegom z wkłuciem do dużych naczyń krwionośnych

• jeżeli pacjent był poddawany zewnętrznemu masażowi serca w ciągu ostatnich 10 dni

• jeżeli pacjentka urodziła dziecko w ciągu ostatnich 10 dni.

Dodatkowo nie należy stosować leku Actilyse w leczeniu ataku serca lub zakrzepów krwi w tętnicach

płuc:

• jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu (udar

krwotoczny)

• jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił udar o nieznanej przyczynie

• jeżeli u pacjenta wystąpił ostatnio (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udar spowodowany zakrzepem

krwi i tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), chyba, że jest to udar którego właśnie dotyczy

to leczenie.

Dodatkowo nie należy stosować leku Actilyse w leczeniu udaru spowodowanego przez zakrzepy krwi

w tętnicy mózgu (ostry udar niedokrwienny)

• jeżeli wystąpienie objawów udaru niedokrwiennego miało miejsce wcześniej niż 4,5 godziny

temu lub jeżeli jest możliwe, że objawy wystąpiły ponad 4,5 godziny temu, ponieważ nie

wiadomo kiedy dokładnie wystąpiły

• jeżeli udar wywołuje jedynie łagodne objawy

• jeżeli występują objawy krwawienia do mózgu

• jeżeli u pacjenta wystąpił udar w okresie ostatnich 3 miesięcy

• jeżeli objawy ulegają szybkiej poprawie przed podaniem Actilyse

• jeżeli u pacjenta wystąpił bardzo ciężki udar

• jeżeli pacjent miał skurcze (drgawki), gdy wystąpił udar

• jeżeli czas częściowo aktywowanej tromboplastyny (badanie krwi sprawdzające krzepliwość

krwi) jest zaburzony. To badanie może być zaburzone jeżeli pacjent otrzymywał heparynę (lek

stosowany do "rozrzedzania" krwi) w ciągu ostatnich 48 godzin

• jeżeli u pacjenta występuje cukrzyca i kiedykolwiek wystąpił udar

• jeżeli ilość płytek krwi (trombocytów) we krwi jest bardzo niska

• jeżeli u pacjenta występuje bardzo wysokie ciśnienie krwi (powyżej 185/110), które może być

zmniejszone jedynie przez wstrzyknięcie leków

• jeżeli ilość cukru (glukozy) we krwi jest bardzo mała (poniżej 50 mg/dl, co odpowiada

< 2,8 mmol/l)

• jeżeli ilość cukru (glukozy) we krwi jest bardzo duża (powyżej 400 mg/dl, co odpowiada

> 22,2 mmol/l)

• jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 16 lat (pacjenci w wieku ≥ 16 lat patrz punkt Ostrzeżenia

i środki ostrożności).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeżeli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna

(ciężka reakcja nadwrażliwości) na substancję czynną alteplazę lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeżeli u pacjenta występują lub wystąpiły ostatnio jakiekolwiek inne stany zwiększające ryzyko

krwawień, takie jak:

- drobne urazy,

- biopsja (procedura służąca pobraniu próbki tkanki),

- wkłucia dużych naczyń krwionośnych,

- wstrzyknięcia domięśniowe,

2 - zewnętrzny masaż serca,

• jeżeli pacjent otrzymywał już kiedykolwiek Actilyse,

• jeżeli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat,

• u pacjentów w zaawansowanym wieku (powyżej 80 lat) wynik terapii może być w pewnym

stopniu gorszy niezależnie od leczenia, a ryzyko krwawienia śródczaszkowego podczas leczenia

trombolitycznego może być wyższe w porównaniu z młodszymi pacjentami. Ogólnie stosunek

korzyści do ryzyka u pacjentów w zaawansowanym wieku pozostaje pozytywny. Leczenie

trombolityczne u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym powinno być oceniane na

podstawie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka.

• u dzieci w wieku ≥ 16 lat należy wnikliwie ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka.

Dzieci w wieku ≥ 16 lat powinny być leczone zgodnie z wytycznymi dla osób dorosłych po

potwierdzeniu zakrzepowo-zatorowego tętniczego udaru niedokrwiennego (wykluczenie choroby

imitującej udar).

Actilyse a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć

lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował ostatnio:

• jakiekolwiek leki stosowane do "rozrzedzania" krwi, w tym:

- kwas acetylosalicylowy,

- warfarynę,

- kumaryny,

- heparynę,

• pewne leki stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz

zastosuje Actilyse jedynie jeżeli przewidywana korzyść z leczenia przeważa nad możliwym ryzykiem

dla dziecka.

3. Jak stosować Actilyse

Actilyse należy zawsze przygotowywać i stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek nie jest

przeznaczony do samodzielnego stosowania.

Podawanie leku Actilyse należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów.

Trzy wskazania, w których można podawać ten lek:

Atak serca (zawał mięśnia sercowego)

Stosowana dawka zależy od masy ciała. Maksymalna dawka leku Actilyse wynosi 100 mg, ale jest

mniejsza u pacjentów o masie ciała poniżej 65 kg.

Lek może być podawany w dwóch schematach dawkowania:

a) 90-minutowy schemat dawkowania u pacjentów, u których można rozpocząć leczenie w okresie do

6 godzin od wystąpienia objawów

Podanie składa się z:

• początkowego wstrzyknięcia części dawki Actilyse do żyły

• wlewów pozostałej części dawki w ciągu kolejnych 90 minut

b) 3-godzinny schemat dawkowania u pacjentów, u których można wdrożyć leczenie w okresie od 6

do 12 godzin od momentu wystąpienia objawów

3 Podanie składa się z:

• początkowego wstrzyknięcia części dawki Actilyse do żyły

• wlewów pozostałej części dawki w ciągu kolejnych 3 godzin

Dodatkowo do Actilyse lekarz poda inny lek zmniejszający powstawanie zakrzepów krwi. Ten lek

zostanie podany najszybciej jak to możliwe po wystąpieniu bólu w klatce piersiowej.

Zakrzepy krwi w tętnicach płuc (zatorowość płucna)

Stosowana dawka zależy od masy ciała. Maksymalna dawka Actilyse wynosi 100 mg, ale jest

mniejsza u pacjentów o masie ciała poniżej 65 kg.

Lek jest zwykle podawany jako:

• początkowe wstrzyknięcie części dawki do żyły

• wlew pozostałej części dawki w ciągu kolejnych 2 godzin

Po leczeniu lekiem Actilyse lekarz rozpocznie (lub wznowi) leczenie heparyną (lek służący

„rozrzedzaniu” krwi).

Udar spowodowany zakrzepami krwi w tętnicy mózgu (ostry udar niedokrwienny)

Lek Actilyse musi zostać podany w ciągu 4,5 godziny od czasu wystąpienia pierwszych objawów. Jak

najszybsze podanie leku Actilyse zwiększa korzyść z leczenia i zmniejsza ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych. Maksymalna dawka leku wynosi 90 mg, ale jest mniejsza u pacjentów o masie ciała

poniżej 100 kg.

Actilyse jest podawany jako:

• początkowe wstrzyknięcie części dawki do żyły

• wlew pozostałej części dawki w ciągu kolejnych 60 minut

Należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego w okresie pierwszych 24 godzin po

zastosowaniu leku Actilyse w leczeniu udaru. Lekarz w razie konieczności, może zdecydować o

podaniu heparyny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Actilyse

Jeżeli przekroczono maksymalną zalecaną dawkę wzrasta ryzyko krwawienia śródczaszkowego.

W przypadkach nasilonego krwawienia poleca się przetaczanie świeżo mrożonego osocza. Można

również podawać syntetyczne leki przeciwfibrynolityczne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane u osób, u których zastosowano Actilyse:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek)

• niewydolność serca – konieczne może być zaprzestanie leczenia

• krwawienie do mózgu po leczeniu udaru spowodowanego zakrzepem krwi w tętnicy mózgu (ostry

udar niedokrwienny) - konieczne może być zaprzestanie leczenia

• obecność płynu w płucach (obrzęk płuc)

• krwawienie z uszkodzonego naczynia krwionośnego (takie jak krwiak)

• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)

• bóle w klatce piersiowej (bóle dławicowe)

4 Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek)

• kolejny atak serca

• krwawienie do mózgu po leczeniu ataku serca (zawał mięśnia sercowego) - konieczne może być

zaprzestanie leczenia

• zatrzymanie bicia serca (zatrzymanie krążenia) - konieczne może być zaprzestanie leczenia

• wstrząs (bardzo niskie ciśnienie krwi) z powodu niewydolności serca - konieczne może być

zaprzestanie leczenia

• krwawienie do gardła

• krwawienie do żołądka lub jelit, włączając krwawe wymioty lub krew w kale, krwawienie z

odbytu, krwawienie z dziąseł

• krwawienie do tkanek powodujące powstawanie fioletowych siniaków (wybroczyny)

• krwawienie z dróg moczowych lub narządów rozrodczych, które może prowadzić do obecności

krwi w moczu (krwiomocz)

• krwawienia lub siniaki (krwiak) w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów otrzymujących lek)

• zabarwiona krwią plwocina (krwioplucie)

• krwawienie z nosa

• nieregularne bicie serca po przywróceniu przepływu krwi do serca

• uszkodzenie zastawek serca (zwrotna fala mitralna) lub ściany oddzielającej komory serca (ubytek

przegrody międzykomorowej) - konieczne może być zaprzestanie leczenia

• nagłe zablokowanie tętnicy w płucach (zatorowość płucna), mózgu (zator mózgu) i we wszystkich

innych obszarach ciała (zatorowość obwodowa)

• krwawienie z ucha

• obniżone ciśnienie krwi

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek)

• krwawienie z płuc

• krwawienie do osierdzia - błoniastego worka otaczającego serce (krwiak osierdzia) - konieczne

może być zaprzestanie leczenia

• krwawienie wewnętrzne do tylnej części brzucha (krwiak pozaotrzewnowy) - konieczne może być

zaprzestanie leczenia

• powstawanie w naczyniach krwionośnych zakrzepów krwi, które mogą przemieszczać się do

innych narządów (zatorowość). Objawy zależą od objętych zaburzeniem narządów.

• reakcje alergiczne np. pokrzywka i wysypka, trudności w oddychaniu związane z astmą (skurcz

oskrzeli), płyn pod skórą i błonami śluzowymi (obrzęk naczynioruchowy), niskie ciśnienie krwi

lub wstrząs - konieczne może być zaprzestanie leczenia

• krwawienie do oka

• nudności

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów otrzymujących lek)

• ciężka reakcja alergiczna (np. zagrażająca życiu reakcja anafilaktyczna) - konieczne może być

zaprzestanie leczenia

• incydenty związane z układem nerwowym, takie jak:

− skurcze (drgawki, napady padaczkowe)

− zaburzenia mowy

− splątanie lub majaczenie (bardzo silne splątanie)

− lęk, któremu towarzyszy pobudzenie

− depresja

− zaburzone procesy poznawcze (psychoza)

Te zaburzenia często występują w związku z udarem spowodowanym przez skrzepy krwi lub

krwawienie w mózgu.

5 Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie w narządach wewnętrznych np. krwawienie w wątrobie - konieczne może być

zaprzestanie leczenia

• powstawanie zatorów cholesterolowych, które mogą przemieszczać się do innych narządów

(zatorowość cholesterolowa). Objawy zależą od objętych zaburzeniem narządów - konieczne

może być zaprzestanie leczenia

• krwawienie wymagające transfuzji krwi

• wymioty

• podwyższona temperatura ciała (gorączka)

W wyniku krwawienia do mózgu lub innych poważnych krwawień może nastąpić zgon lub trwała

niepełnosprawność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22

49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać

również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie

zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Actilyse

Zazwyczaj nie ma konieczności przechowywania leku Actilyse przez pacjenta, ponieważ jest on

podawany przez lekarza. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla

dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ° C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym

w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Actilyse po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Trwałość chemiczna i fizyczna po przygotowaniu

Wykazano stabilność przygotowanego roztworu przez 24 godziny w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C oraz

do 8 godzin w temperaturze poniżej 25 ° C.

Trwałość mikrobiologiczna po przygotowaniu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć niezwłocznie po

przygotowaniu. Jeżeli produkt nie został użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed

zastosowaniem pozostają w odpowiedzialności stosującego produkt, ale nie powinny przekraczać

24 godzin w lodówce, w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Actilyse

- Substancją czynną leku jest alteplaza. Jedna fiolka zawiera 10 mg (5800000 j.m. Actilyse 10),

20 mg (11600000 j.m. Actilyse 20) lub 50 mg (29000000 j.m. Actilyse 50) alteplazy.

- Pozostałe składniki to: L-arginina, kwas fosforowy (do korekty pH), polisorbat 80.

- Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

6 Jak wygląda Actilyse i co zawiera opakowanie

Actilyse to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem i jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem.

Fiolki ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej w tekturowym pudełku.

Rodzaj i wielkość opakowania:

Actilyse 10 1 fiolka zawierająca 10 mg alteplazy

1 fiolka z rozpuszczalnikiem - woda do wstrzykiwań 10 ml

Actilyse 20 1 fiolka zawierająca 20 mg alteplazy

1 fiolka z rozpuszczalnikiem - woda do wstrzykiwań 20 ml

Actilyse 50 1 fiolka zawierająca 50 mg alteplazy

1 fiolka z rozpuszczalnikiem - woda do wstrzykiwań 50 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim/Rhein

Niemcy

Wytwórca:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach/Riss

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paryż

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel. + 48 22 699 0 699

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2024

7 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie

zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Rekonstytucja

W celu uzyskania końcowego stężenia 1 mg alteplazy w 1 ml należy przenieść całą objętość

dołączonego rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem. Do tego celu do produktów leczniczych o mocy

20 mg i 50 mg dołączono kaniulę do transferu rozpuszczalnika. W przypadku produktu leczniczego o

mocy 10 mg należy użyć strzykawki.

W celu uzyskania końcowego stężenia 2 mg alteplazy w 1 ml należy przenieść jedynie połowę

objętości rozpuszczalnika (jak w tabeli poniżej). W tym celu należy użyć strzykawki, by przenieść

odpowiednią ilość rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem.

Stosując zasady aseptyki, należy rozpuścić proszek (10 mg alteplazy, 20 mg alteplazy lub 50 mg

alteplazy) w wodzie do wstrzykiwań zgodnie z poniższym schematem tak, aby uzyskać stężenie 1 mg

alteplazy w 1 ml lub 2 mg alteplazy w 1 ml:

Actilyse proszek 10 mg 20 mg 50 mg

(a) Objętość wody do wstrzykiwań 10 ml 20 ml 50 ml

dodanej do proszku

Stężenie końcowe: 1 mg alteplazy/ml 1 mg 1 mg

alteplazy/ml alteplazy/ml

(b) Objętość wody do wstrzykiwań 5 ml 10 ml 25 ml

dodanej do proszku

Stężenie końcowe: 2 mg alteplazy/ml 2 mg 2 mg

alteplazy/ml alteplazy/ml

Przygotowany roztwór należy podać dożylnie. Przygotowany roztwór 1mg/ml można dalej

rozcieńczać jałowym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań, do minimalnego

stężenia 0,2 mg/ml, ponieważ nie można wykluczyć powstania zmętnienia. Nie zaleca się dalszego

rozcieńczania przygotowanego roztworu 1 mg/ml jałową wodą do wstrzykiwań lub stosowania

roztworów węglowodanów do infuzji, np. glukozy ze względu na wzrost zmętnienia. Produktu

Actilyse nie należy mieszać z innymi lekami w tej samej fiolce do infuzji (dotyczy to również

heparyny).

Warunki przechowywania – patrz punkt 5 ulotki.

Przygotowany roztwór służy do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu

leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

8 Instrukcja rekonstytucji leku Actilyse

1 Rekonstytucję należy

wykonać bezpośrednio

przed podaniem.

2 Zdejmij poprzez

podważenie kciukiem

ochronne wieczko na

dwóch fiolkach

zawierających wodę do

wstrzykiwań i Actilyse

proszek.

3 Przetrzyj gumowy

korek każdej z fiolek

chusteczką

z alkoholem.

4 Wyjmij kaniulę*

z opakowania. Nie

dezynfekuj i nie

sterylizuj kaniuli; jest

sterylna. Zdejmij jeden

kapturek.

9 5 Postaw fiolkę z wodą

do wstrzykiwań

pionowo na stabilnej

powierzchni.

Z użyciem kaniuli

przekłuj pionowo

z góry na środku

gumowy korek poprzez

delikatne, ale mocne

naciśnięcie, bez

obracania.

6 Przytrzymaj jedną ręką

fiolkę z wodą do

wstrzykiwań i kaniulą

używając

dwustronnych

skrzydełek.

Zdejmij kapturek

pozostający na szczycie

kaniuli.

7 Przytrzymaj jedną ręką

fiolkę z wodą do

wstrzykiwań i kaniulą

używając

dwustronnych

skrzydełek.

Przytrzymując fiolkę

z proszkiem w pozycji

pionowej nad kaniulą

umieść końcówkę

kaniuli na środku

korka.

Wciśnij z góry fiolkę

z proszkiem na kaniulę,

przekłuwając gumowy

korek pionowo i

łagodnie, lecz mocno i

bez obracania.

10 8 Odwróć obie fiolki

i pozwól wodzie

przepłynąć w całości do

fiolki z proszkiem.

9 Wyjmij pustą fiolkę

wraz z kaniulą.

Elementy te można

usunąć.

11 10 Chwyć fiolkę

z Actilyse po

rekonstytucji i poruszaj

delikatnie ruchem

wirowym, by rozpuścić

jakiekolwiek

pozostałości proszku,

ale nie wstrząsaj,

ponieważ może to

spowodować powstanie

piany.

Jeżeli pojawią się

bąbelki postaw roztwór

i pozostaw bez

ingerencji na kilka

minut, by zniknęły.

11 Zrekonstytuowany roztwór zawiera 1 mg/ml Actilyse. Powinien być klarowny, o barwie od

bezbarwnej do bladożółtej i nie powinien zawierać żadnych cząstek.

12 Pobierz odpowiednią

ilość używając

wyłącznie igły

i strzykawki. By

uniknąć przecieków nie

korzystaj z miejsca

wkłucia

pozostawionego przez

kaniulę.

13 Użyj natychmiast.

Usuń niewykorzystane resztki roztworu.

(* jeżeli kaniula jest dołączona do zestawu. Rekonstytucja może być również wykonana z użyciem

igły i strzykawki.)

Dawkowanie i sposób podawania

Świeży zawał mięśnia sercowego

Dawkowanie

a) 90-minutowy (przyspieszony) schemat dawkowania u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia

sercowego, u których można rozpocząć leczenie w okresie do 6 godzin od wystąpienia objawów

12 U pacjentów o masie ciała ≥ 65 kg:

Stężenie alteplazy

1 mg/ml 2 mg/ml

ml ml

15 mg w szybkim dożylnym wstrzyknięciu (bolus) z 15 7,5

natychmiastowym podaniem kolejno:

50 mg w postaci dożylnego wlewu w ciągu pierwszych 50 25

30 minut, a następnie z natychmiastowym podaniem:

35 mg w trwającym 60 minut ciągłym dożylnym wlewie do 35 17,5

maksymalnej dawki całkowitej 100 mg

U pacjentów o masie ciała < 65 kg, dawkę należy odpowiednio dostosować zgodnie z następującym

schematem:

Stężenie alteplazy

1 mg/ml 2 mg/ml

ml ml

15 mg w szybkim dożylnym wstrzyknięciu (bolus) 15 7,5

z natychmiastowym podaniem kolejno:

ml/kg mc. ml/kg mc.

0,75 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym w ciągu 0,75 0,375

pierwszych 30 minut (maks. 50 mg), a następnie z

natychmiastowym podaniem:

0,5 mg/kg masy ciała w trwającym 60 minut ciągłym 0,5 0,25

dożylnym wlewie (do maks. 35 mg)

b) 3-godzinny schemat dawkowania u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego, u których

można wdrożyć leczenie w okresie od 6 do 12 godzin od momentu wystąpienia objawów:

U pacjentów o masie ciała ≥ 65 kg:

Stężenie alteplazy

1 mg/ml 2 mg/ml

ml ml

10 mg w szybkim dożylnym wstrzyknięciu (bolus) 10 5

z natychmiastowym podaniem kolejno:

50 mg w postaci dożylnego wlewu w ciągu pierwszej godziny, 50 25

a następnie z natychmiastowym podaniem:

ml/2 godziny ml/2 godziny

40 mg w trwającym 2 godziny ciągłym dożylnym wlewie do 40 20

maksymalnej dawki całkowitej 100 mg

U pacjentów o masie ciała < 65 kg:

Stężenie alteplazy

1 mg/ml 2 mg/ml

ml ml

10 mg w szybkim dożylnym wstrzyknięciu (bolus) 10 5

z natychmiastowym podaniem następnie:

trwającego 3 godziny ciągłego dożylnego wlewu do

maksymalnej dawki 1,5 mg/kg masy ciała

13 Leczenie wspomagające:

Wspomagające leczenie przeciwzakrzepowe jest zalecane zgodnie z aktualnymi wytycznymi dla

pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Sposób podawania

Roztwór po rekonstytucji należy podawać dożylnie. Roztwór przeznaczony jest do natychmiastowego

użycia.

Ostra masywna zatorowość płucna

Dawkowanie

U pacjentów o masie ciała ≥ 65 kg:

Całkowitą dawkę 100 mg należy podać w ciągu 2 godzin. Największe doświadczenie uzyskano w

stosowaniu następującego schematu dawkowania:

Stężenie alteplazy

1 mg/ml 2 mg/ml

ml ml

10 mg w szybkim dożylnym wstrzyknięciu (bolus) w ciągu 1-2 10 5

minut z natychmiastowym podaniem następnie:

90 mg w trwającym 2 godziny ciągłym dożylnym wlewie do 90 45

maksymalnej dawki całkowitej 100 mg

U pacjentów o masie ciała < 65 kg:

Stężenie alteplazy

1 mg/ml 2 mg/ml

ml ml

10 mg w szybkim dożylnym wstrzyknięciu (bolus) w ciągu 1-2 10 5

minut z natychmiastowym podaniem następnie:

trwającego 2 godziny ciągłego dożylnego wlewu do

maksymalnej dawki 1,5 mg/kg masy ciała

Leczenie wspomagające:

Po leczeniu trombolitycznym Actilyse należy rozpocząć (lub wznowić) leczenie heparyną, jeśli

wartość APTT nie przekracza dwukrotnie górnego limitu normy.

Leczenie należy monitorować oznaczając APTT (1,5-2,5 razy wydłużony APTT w stosunku do

wartości początkowej oznacza właściwą dawkę heparyny).

Sposób podawania

Roztwór po rekonstytucji należy podawać dożylnie. Roztwór przeznaczony jest do natychmiastowego

użycia.

Ostry udar niedokrwienny

Leczenie może być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarzy przeszkolonych i z doświadczeniem

w dziedzinie neurologii (patrz punkty 4.3 i 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Leczenie musi być rozpoczęte możliwie najwcześniej w okresie do 4,5 godziny od wystąpienia

udaru (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Po okresie 4,5 godziny od

wystąpienia objawów udaru stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem leku Actilyse

jest niekorzystny, tym samym produkt leczniczy nie powinien być podawany (patrz punkt 5.1

Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Dawkowanie

Zalecana dawka całkowita wynosi 0,9 mg alteplazy/kg masy ciała (maksymalnie 90 mg) z

początkowym podaniem 10% dawki całkowitej w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) i

14 natychmiastowym podaniem następnie pozostałej części dawki całkowitej w dożylnym wlewie

w ciągu 60 minut.

Tabela dawkowania w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego

Masa ciała Dawka całkowita Dawka w szybkim Dawka we wlewie

(kg) (mg) wstrzyknięciu (bolus) w mg (mg)*

40 36,0 3,6 32,4

42 37,8 3,8 34,0

44 39,6 4,0 35,6

46 41,4 4,1 37,3

48 43,2 4,3 38,9

50 45,0 4,5 40,5

52 46,8 4,7 42,1

54 48,6 4,9 43,7

56 50,4 5,0 45,4

58 52,2 5,2 47,0

60 54,0 5,4 48,6

62 55,8 5,6 50,2

64 57,6 5,8 51,8

66 59,4 5,9 53,5

68 61,2 6,1 55,1

70 63,0 6,3 56,7

72 64,8 6,5 58,3

74 66,6 6,7 59,9

76 68,4 6,8 61,6

78 70,2 7,0 63,2

80 72,0 7,2 64,8

82 73,8 7,4 66,4

84 75,6 7,6 68,0

86 77,4 7,7 69,7

88 79,2 7,9 71,3

90 81,0 8,1 72,9

92 82,8 8,3 74,5

94 84,6 8,5 76,1

96 86,4 8,6 77,8

98 88,2 8,8 79,4

100+ 90,0 9,0 81,0

*podawana w stężeniu 1 mg/ml w ciągu 60 minut

Leczenie wspomagające

Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania

powyższego schematu w połączeniu z równoczesnym podawaniem heparyny lub inhibitorów agregacji

płytek takich jak kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszej doby od wystąpienia objawów udaru

niedokrwiennego.

Należy unikać podawania heparyny dożylnie lub stosowania inhibitorów agregacji płytek takich jak

kwas acetylosalicylowy w okresie pierwszych 24 godzin po zastosowaniu leku Actilyse, ze względu

na zwiększone ryzyko krwawienia.

Jeżeli wymagane jest leczenie heparyną z powodu innych wskazań (np. zapobieganie zakrzepicy żył

głębokich), dawka podanej podskórnie heparyny nie powinna być większa niż 10000 j.m. na dobę.

Sposób podawania

Roztwór po rekonstytucji należy podawać dożylnie. Roztwór przeznaczony jest do natychmiastowego

użycia.

15