Sildenafilum (Actigra)

Przed zażyciem leku skorzystaj z dołączonego narzędzia diagnostycznego!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Actigra, 25 mg, tabletki powlekane

Actigra Forte, 50 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

 Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to są leki Actigra oraz Actigra Forte i w jakim celu się je stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leków Actigra oraz Actigra Forte

3. Jak stosować leki Actigra oraz Actigra Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać leki Actigra oraz Actigra Forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to są leki Actigra oraz Actigra Forte i w jakim celu się je stosuje

Leki Actigra oraz Actigra Forte zawierają substancję czynną syldenafil, który należy do leków z grupy

inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Leki działają poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń

krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Actigra

oraz Actigra Forte pomagają osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia

seksualnego.

Leki Actigra oraz Actigra Forte są stosowane w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn,

czyli impotencji. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do

odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leków Actigra oraz Actigra Forte

Kiedy nie stosować leków Actigra oraz Actigra Forte:

•  Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

•  Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do

niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent

przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy. Leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów

1 dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

 Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers),

ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego

zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

 Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,

że inhibitory PDE5, takie jak Actigra oraz Actigra Forte, nasilają działanie obniżające ciśnienie

krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o

tym lekarza.

 Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby.

 Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia

tętniczego krwi.

 Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie

barwnikowe siatkówki ( retinitis pigmentosa ).

 Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem

tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (tzw. NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Actigra lub Actigra Forte należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą w przypadku:

 Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi),

białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku

kostnego).

 Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

 Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwala na

dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

 Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (takich jak hemofilia).

 Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie

leku Actigra lub Actigra Forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leków Actigra oraz Actigra Forte nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie

lub miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leków Actigra oraz Actigra Forte nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego

nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leków Actigra oraz Actigra Forte nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Leki Actigra oraz Actigra Forte nie są przeznaczone dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Pacjenci

z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni stosować dawki wyższej niż 25 mg

syldenafilu (nie powinni stosować leku Actigra Forte).

Dzieci i młodzież

Leków Actigra oraz Actigra Forte nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Actigra oraz Actigra Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki Actigra oraz Actigra Forte mogą wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza

stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu

2 zdrowia, wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza,

farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku Actigra lub Actigra Forte oraz godzinie jego zażycia.

Nie należy przyjmować leku Actigra lub Actigra Forte jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia

lekarza.

Nie należy stosować leku Actigra lub Actigra Forte jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów,

ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia

tętniczego.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są

stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Actigra lub Actigra Forte jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek

azotu (takie jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować

niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń

wirusem HIV, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem; w takim przypadku zaleca

się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg - lek Actigra).

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia

krwi lub rozrostu gruczołu krokowego może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które

mogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego

wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących

jednocześnie lek Actigra lub Actigra Forte i leki alfa-adrenolityczne. Ich występowanie jest

najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku Actigra lub Actigra Forte. W celu

zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe

dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Actigra lub Actigra

Forte. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki (25 mg - lek Actigra).

W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia

nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia

objawów, pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, krzyżowanie nóg.

Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania.

Jeśli pacjent stosuje leki zawierające sakubitryl z walsartanem (stosowane w leczeniu niewydolności

serca), powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Actigra oraz Actigra Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Actigra lub Actigra Forte może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od

niego. Jednakże, przyjmowanie leku Actigra lub Actigra Forte w czasie spożywania obfitych posiłków

może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób

maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Actigra lub Actigra Forte, nie należy spożywać

znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leki Actigra oraz Actigra Forte nie są przeznaczone do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki Actigra oraz Actigra Forte mogą spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia.

Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki

sposób reagują na leki Actigra oraz Actigra Forte.

Lek Actigra oraz Actigra Forte zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce

dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3 3. Jak stosować leki Actigra oraz Actigra Forte

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 25 mg syldenafilu – lek Actigra.

Jeśli pacjent stosował wcześniej leki zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub większej, zalecana

dawka to 50 mg – lek Actigra Forte. W przeciwnym razie lek Actigra Forte w dawce 50 mg należy

stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent po zastosowaniu syldenafilu w dawce 25 mg nie odczuł

pożądanego efektu (czyli nie uzyskał wzwodu wystarczającego do odbycia stosunku).

Jeśli zastosowanie leku zawierającego syldenafil w niższej dawce (25 mg) pozwoliło na uzyskanie

erekcji umożliwiającej odbycie stosunku seksualnego nie należy stosować dawki 50 mg.

Leków Actigra oraz Actigra Forte nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować leku Actigra oraz Actigra Forte jednocześnie z innymi lekami zawierającymi

syldenafil, w tym tabletkami zawierającymi syldenafil ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej.

Lek Actigra lub Actigra Forte należy przyjąć na około godzinę przed planowaną aktywnością

seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Actigra lub Actigra Forte jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leki Actigra oraz Actigra Forte umożliwiają osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia

seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Actigra lub Actigra Forte jest różny u różnych

pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli

lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Actigra lub Actigra Forte nie dochodzi do

erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leków Actigra oraz Actigra Forte

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.

Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż wskazano w ulotce dla pacjenta.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leków Actigra oraz Actigra Forte są

zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy

4 zaprzestać przyjmowania leku Actigra lub Actigra Forte i natychmiast zasięgnąć pomocy

medycznej:

 Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek,

twarzy, ust lub gardła.

 Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często

Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:

- należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,

- nie przyjmować azotanów , w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

 Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić

u 1 na 1000 pacjentów).

Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko

 Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie

ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

 Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia

gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową

poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka,

przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło,

łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni,

senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej,

zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie

i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę),

krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie

serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle,

zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia,

nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty

w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe

zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk

wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku zawierającego syldenafil do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej

dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn,

u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed

przyjęciem leku zawierającego syldenafil. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane

miały związek ze stosowaniem leków Actigra lub Actigra Forte.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

5 Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać leki Actigra oraz Actigra Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku

tekturowym po EXP:

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawierają leki Actigra oraz Actigra Forte

- Substancją czynną leku jest syldenafil.

Actigra, 25 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu).

Actigra Forte, 50 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu).

- Pozostałe składniki to:

• - Rdzeń tabletki: Wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu

stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa

• - Otoczka: Hypromeloza 6 mPa·s, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, talk, indygotyna

(E132), lak

Jak wyglądają leki Actigra oraz Actigra Forte i co zawierają opakowania

Actigra, 25 mg

Tabletki powlekane Actigra, 25 mg są niebieskie, podłużne, dwuwypukłe, o szerokości 5,1 mm ± 0,5

mm i długości 10,2 mm ± 1,0 mm, z wytłoczonym napisem „25” po jednej stronie.

Dostępne opakowania

Blistry Aluminium/PVC w tekturowym pudełku zawierającym po 2, 4 lub 8 tabletek powlekanych.

Actigra Forte, 50 mg

Tabletki powlekane Actigra Forte, 50 mg są niebieskie, podłużne, dwuwypukłe, o szerokości 7,7 mm

± 0,8 mm i długości 12,9 mm ± 1,3 mm, z wytłoczonym napisem „50” po jednej stronie.

Dostępne opakowania

Blistry Aluminium/PVC w tekturowym pudełku zawierającym po 2 lub 4 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

6 Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Tel. +48 61 66 51 500

Wytwórca

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7