Dexpanthenolum + Dextromethorphani hydrobromidum (Acodin Duo)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ACODIN Duo, (15 mg + 50 mg)/5 ml, syrop

Dextromethorphani hydrobromidum + Dexpanthenolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Acodin Duo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acodin Duo

3. Jak stosować lek Acodin Duo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Acodin Duo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Acodin Duo i w jakim celu się go stosuje

Lek Acodin Duo występuje w postaci syropu i zawiera substancje czynne: dekstrometorfanu

bromowodorek i dekspantenol.

Dekstrometorfan działa przeciwkaszlowo, hamuje odruch kaszlowy poprzez bezpośrednie działanie

na ośrodkowy układ nerwowy. W stosowanych dawkach nie wpływa hamująco na działanie aparatu

rzęskowego oskrzeli (struktura odpowiedzialna za transport wydzielonego śluzu).

Dekspantenol odgrywa istotną rolę w przemianie materii, w tym w regeneracji błon śluzowych dróg

oddechowych.

Lek Acodin Duo stosuje się w objawowym leczeniu suchego kaszlu różnego pochodzenia

(niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acodin Duo

Ten lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza oraz zgodnie ze wskazaniami

zawartymi w tej ulotce dla pacjenta. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Odnotowano

przypadki nadużywania tego leku, także przez dzieci i młodzież.

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być

krótkotrwałe.

Kiedy nie stosować leku Acodin Duo:

- jeśli pacjent ma uczulenie na dekstrometorfan, dekspantenol lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (niektóre leki

stosowane w depresji, chorobie Parkinsona) lub przyjmował takie leki w ciągu ostatnich 14 dni

(patrz także punkt „Acodin Duo a inne leki”.

- jeśli u pacjenta występuje niewydolność oddechowa lub istnieje ryzyko jej wystąpienia.

- jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Acodin Duo należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub

przeciwpsychotyczne, lek Acodin Duo może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu

psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała

powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe,

sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności,

wymioty, biegunka).

Dekstrometorfan, substancja czynna leku Acodin Duo, ma właściwości uzależniające. Nie należy

przekraczać zalecanego czasu leczenia, ponieważ może się rozwinąć tolerancja na dekstrometorfan,

jak również może wystąpić uzależnienie psychiczne i fizyczne. Zaleca się zachowanie szczególnej

ostrożności w przypadku stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak

również u osób, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub

substancji psychoaktywnych.

- Lek hamuje kaszel, lecz nie usuwa jego przyczyny. Jeśli kaszel nie ustępuje w ciągu 7 dni albo

choroba przebiega z gorączką, bólem głowy lub wysypką, należy skontaktować się z lekarzem.

- Nie stosować u pacjentów ze schorzeniami dróg oddechowych, związanymi z wydzielaniem

zwiększonej ilości śluzu, np. w zapaleniu oskrzeli.

- U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub zwiększyć

odstępy pomiędzy dawkami.

- Dekstrometorfan nasila hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt

„Acodin Duo z jedzeniem, piciem i alkoholem”).

Acodin Duo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Acodin Duo nie należy stosować równocześnie z następującymi lekami:

• z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (niektóre leki stosowane w depresji, chorobie

Parkinsona, takie jak np. iproniazyd, selegilina, moklobemid), a także w ciągu 14 dni po

zakończeniu leczenia takimi lekami, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia zespołu

serotoninowego (jest to stan wywołany zbyt dużą ilością serotoniny w mózgu).

Jednoczesne podawanie tych leków może powodować wystąpienie objawów ze strony ośrodkowego

układu nerwowego (zawroty głowy, pobudzenie, znaczne podwyższenie temperatury ciała, nudności,

drżenia mięśni, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi).

Jednoczesne stosowanie leku Acodin Duo oraz leków hamujących enzym CYP2D6, który odpowiada

za metabolizm dekstrometorfanu, może spowodować zwiększenie stężenia dekstrometorfanu. Do

leków tych należy szczególnie fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina, amiodaron, flekainid,

propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna.

W związku z tym obserwowano objawy przedawkowania.

Acodin Duo z jedzeniem, piciem i alkoholem

Syrop Acodin Duo można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Nie należy pić napojów alkoholowych w czasie stosowania dekstrometorfanu. Dekstrometorfan nasila

hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.

2 Stosowanie leku Acodin Duo u dzieci

Lek Acodin Duo nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dla pacjentów

w wieku od 6 do 12 lat dostępny jest lek Acodin 150 Junior.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy

stosować tego leku u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W dawkach terapeutycznych lek nie powoduje ograniczenia sprawności psychofizycznej, zdolności

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowany w dawkach większych niż zalecane działa

hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Acodin Duo zawiera sacharozę oraz sodu benzoesan

5 ml syropu zawiera 2,625 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 12,5 mg sodu benzoesanu w 5 ml syropu.

3. Jak stosować lek Acodin Duo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Butelka syropu zaopatrzona jest w miarkę do dozowania leku.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

5 ml syropu Acodin Duo do 4 razy na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Acodin Duo jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Acodin Duo

Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Acodin Duo mogą wystąpić następujące objawy:

nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, senność, zaburzenia

świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie

serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość.

Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz

drgawki.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do

lekarza lub udać do szpitala.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Acodin Duo

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej, jak jest to możliwe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

3 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- senność, lekkie zawroty głowy

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

- dezorientacja, zmęczenie,

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

- zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych):

- skórne reakcje alergiczne, takie jak wysypka ze świądem, pokrzywka, trwałe wykwity polekowe,

- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych, mogący obejmować drogi oddechowe

i wtedy zagrażać życiu), skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu i reakcja anafilaktyczna (ciężka

i zagrażająca życiu reakcja alergiczna). W przypadku wystąpienia takich objawów należy

niezwłocznie zgłosić się do lekarza;

- zaburzenia psychotyczne, w tym omamy;

- ruchy mimowolne (dystonia), zwłaszcza u dzieci;

- objawy neurologiczne, w tym zawroty głowy pochodzenia obwodowego lub ośrodkowego,

uczucie pustki w głowie, zmęczenie, niewyraźna mowa oraz oczopląs.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Acodin Duo

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

4 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acodin Duo

- Substancjami czynnymi leku są dekstrometorfanu bromowodorek i dekspantenol.

5 ml syropu zawiera 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku i 50 mg dekspantenolu.

- Pozostałe składniki to: karmeloza sodowa, gliceryna, sacharoza, sodu benzoesan, karmel

spożywczy, kwas cytrynowy, esencja malinowa spożywcza, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Acodin Duo i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 60 lub 100 ml syropu.

Butelka za szkła brunatnego zawierająca 60 lub 100 ml syropu z nakrętką zabezpieczającą przed

otwarciem przez dzieci, zaopatrzona w miarkę do dozowania leku, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. w Warszawie Oddział w Rzeszowie

Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie

ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów

Unither Liquid Manufacturing

1-3 allee de la Neste

Z.I. d’En Sigal

31770 Colomiers

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2021

5