Adapalenum (Acnelec)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Acnelec, 1 mg/g, żel

Adapalenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. -

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może -

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy -

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Acnelec żel i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acnelec żel
• 3. Jak stosować Acnelec żel
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Acnelec żel
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acnelec żel i w jakim celu się go stosuje

Lek Acnelec żel zawiera substancję czynną adapalen, który działa podobnie do retynoidów (grupa

silnie działających leków stosowanych w chorobach skóry).

Adapalen stosowany miejscowo na skórę wpływa na normalizację procesów rogowacenia i

różnicowania naskórka, zapobiega powstawaniu zaskórników oraz zmniejsza zmiany zapalne (grudki i

krosty). Adapalen działa silniej przeciwzapalnie niż retynoidy.

Lek Acnelec, żel jest wskazany w leczeniu trądziku pospolitego (Acne vulgaris) : łagodnego lub

średnio nasilonego, trądziku zaskórnikowego i grudkowo-krostkowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acnelec żel

Kiedy nie stosować leku Acnelec żel:

•  u pacjentek, które są w ciąży
•  u pacjentek planujących zajście w ciążę

 jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na adapalen lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

 jeśli u pacjenta występuje ciężka postać trądziku pospolitego lub trądzik obejmujący dużą

powierzchnię skóry

 w przypadku uszkodzenia skóry, gdy jest ona opalona lub z wypryskiem innym niż

trądzikowy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania żelu Acnelec należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Acnelec żel przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę.

Należy chronić usta, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. W razie przypadkowego

kontaktu leku z ustami, oczami lub błonami śluzowymi, należy natychmiast przemyć je dużą ilością

wody.

1 W krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia może pojawić się zaczerwienienie, podrażnienie i

wysuszenie twarzy. W takim przypadku należy przerwać leczenie na kilka dni, aż do ustąpienia tych

objawów.

Podczas stosowania leku, na skutek zmniejszenia grubości warstwy rogowej naskórka dochodzi do

uwrażliwienia skóry na działanie promieniowania ultrafioletowego i stosowanych miejscowo leków

lub kosmetyków.

Z uwagi na to, podczas leczenia lekiem Acnelec żel należy unikać nadmiernej ekspozycji na

promieniowanie UV i światło słoneczne (stosując np. nakrycie głowy i filtry ochronne) i nie używać

kosmetyków zalecanych do pielęgnacji skóry trądzikowej lub o działaniu ściągającym.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Acnelec żel u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Acnelec żel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

NIE WOLNO stosować leku Acnelec żel w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę.

Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku w okresie karmienia piersią, w celu uniknięcia narażenia dziecka na

kontakt z lekiem nie należy nanosić żelu Acnelec na klatkę piersiową.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku Acnelec żel na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i

sprawność psychofizyczną.

Acnelec żel zawiera glikol propylenowy i metylu parahydroksybenzoesan

Lek zawiera 40 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu.

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu lek może powodować reakcje alergiczne

(możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować Acnelec żel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Acnelec żel należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem. Leczenie rozpoczyna się od nakładania

małych ilość leku na skórę, z wyjątkiem okolic oczu i ust oraz fałdów nosowo-policzkowych, l0 - 15

minut od umycia i osuszenia skóry ręcznikiem. Po nałożeniu leku należy dokładnie umyć ręce.

Jeżeli po trzech miesiącach nie nastąpi wyleczenie, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz

zadecyduje o dalszym stosowaniu leku.

Stosowanie u dzieci

Żel Acnelec jest przeznaczony jedynie do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12

lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acnelec żel

Stosowanie leku w nadmiarze nie przyspiesza i nie polepsza wyniku leczenia, zaś może być przyczyną

znacznego zaczerwienienia, złuszczania lub innych objawów podrażnienia skóry.

2 Po przypadkowym, omyłkowym połknięciu leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Acnelec żel

Należy zastosować lek tak szybko jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki,

nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Acnelec żel

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, gdyż może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie, wysypka, świąd,

pokrzywka i zawroty głowy. Może to być objaw obrzęku naczynioruchowego lub ciężkiej reakcji

alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (rzadziej niż 1 przypadek na 10 pacjentów):

 sucha skóra,

 podrażnienie skóry,

 uczucie pieczenia skóry,

 zaczerwienienie skóry (rumień).

Niezbyt częste działania niepożądane (rzadziej niż 1 przypadek na 100 pacjentów):

 kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk z podrażnienia,

 uczucie dyskomfortu skóry,

 oparzenie słoneczne,

 swędzenie skóry (świąd),

 łuszczenie się skóry,

 trądzik (nasilenie trądziku).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 alergiczne kontaktowe zapalenie skóry,

 ból skóry,

 obrzęk skóry,

 swędzenie powiek,

 podrażnienie powiek,

 zaczerwienienie powiek,

 obrzęk powiek.

 ciemnienie jasnej skóry,

 rozjaśnienie ciemniejszej skóry,

 oparzenie w miejscu nałożenia.

Opisywano przypadki oparzeń w miejscu nałożenia (głównie oparzenia powierzchowne, ale także

oparzenia drugiego stopnia lub poważne oparzenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

3 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Acnelec żel

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera żel Acnelec

- Substancją czynną leku jest adapalen.

1 g żelu zawiera 1 mg adapalenu.

- Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), disodu edetynian, karbomer

980, glikol propylenowy, poloksamer 182, fenoksyetanol, sodu wodorotlenek, woda

oczyszczona.

Jak wygląda żel Acnelec i co zawiera opakowanie

Lek Acnelec żel to biała lub prawie biała półprzezroczysta masa o charakterystycznym zapachu.

Tuba aluminiowa z membraną od wewnątrz lakierowana, z szyjką i zakrętką z HDPE, zawierająca 30

g żelu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4