Celecoxibum (Aclexa)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aclexa, 100 mg, kapsułki, twarde

Aclexa, 200 mg, kapsułki, twarde

Celecoxibum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

− Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Aclexa i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aclexa

3. Jak stosować lek Aclexa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aclexa

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Aclexa i w jakim celu się go stosuje 1.

Aclexa jest lekiem należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), z

podgrupy inhibitorów enzymu cyklooksygenaza-2 COX-2. Organizm wytwarza prostaglandyny, które

mogą przyczyniać się do powstawania bólu i stanów zapalnych. W schorzeniach, takich jak

reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów, organizm produkuje ich więcej.

Działanie leku Aclexa polega na ograniczeniu produkcji prostaglandyn, redukując tym samym

dolegliwości bólowe oraz stany zapalne.

Lek Aclexa stosowany jest w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby

zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Pacjent powinien odczuć działanie leku w ciągu kilku godzin od zastosowania pierwszej dawki, ale

pełne działanie może być odczuwalne dopiero po kilku dniach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aclexa

Lek Aclexa został przepisany przez lekarza. Poniższe informacje pozwolą uzyskać najlepsze rezultaty

wynikające ze stosowania leku Aclexa. W razie jakichkolwiek dodatkowych wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Kiedy nie stosować leku Aclexa:

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych

stanów będących przeciwwskazaniem do stosowania leku Aclexa.

− jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

− u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy (np. niektóre antybiotyki

stosowane w leczeniu zakażeń);

− u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, lub krwawieniem z żołądka

lub jelit; − jeżeli w wyniku zażywania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych i

przeciwbólowych (NLPZ) wystąpi astma, polipy nosa, znaczne przekrwienie błony śluzowej

nosa lub reakcja alergiczna w postaci swędzącej wysypki, obrzęku twarzy, ust, języka lub

gardła, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech;

− u pacjentek w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę podczas trwania terapii, należy omówić

z lekarzem metody antykoncepcji;

− u pacjentek karmiących piersią;

− u pacjentów z ciężką chorobą wątroby;

− u pacjentów z ciężką chorobą nerek;

− jeżeli u pacjenta występuje choroba zapalna jelit, na przykład wrzodziejące zapalenie jelita

grubego lub choroba Crohna;

− jeżeli u pacjenta występuje niewydolność serca, rozpoznana choroba niedokrwienna serca lub

choroba naczyniowo-mózgowa, np. zdiagnozowany zawał mięśnia sercowego, udar lub

przemijający napad niedokrwienny (tymczasowe ograniczenie dopływu krwi do mózgu, znane

również jako mini-udar), dusznicę lub niedrożność naczyń krwionośnych doprowadzających

krew do serca lub mózgu;

− w przypadku obecnych lub wcześniejszych problemów z krążeniem krwi (choroba tętnic

obwodowych) lub przebytych zabiegów chirurgicznych dotyczących tętnic kończyn dolnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Aclexa należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty:

- w przypadku występowania w przeszłości choroby wrzodowej lub krwawienia z żołądka lub

jelit.

( Nie należy zażywać leku Aclexa w przypadku czynnej choroby wrzodowej lub krwawienia z

żołądka lub jelit);

- w przypadku przyjmowania kwasu acetylosalicylowego (nawet w małych dawkach w celu

ochrony serca);

- jeśli pacjent stosuje leki przeciwpłytkowe;

- jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfarynę/leki przeciwzakrzepowe

będące pochodnymi warfaryny lub leki przeciwzakrzepowe nowej generacji, np. apiksaban);

- jeśli pacjent stosuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizon);

- zażywając lek Aclexa równocześnie z innymi NLPZ niezawierającymi kwasu

acetylosalicylowego, takimi jak ibuprofen czy diklofenak. Należy unikać równoczesnego

stosowania tych leków;

- jeżeli pacjent pali tytoń, występuje u niego cukrzyca, ma podwyższone ciśnienie tętnicze lub

podwyższone stężenie cholesterolu;

- w przypadku nieprawidłowej pracy serca, wątroby lub nerek leczenie może się odbywać pod

kontrolą lekarza;

- jeśli występuje zatrzymanie płynów (np. obrzęk kostek i nóg);

- w przypadku odwodnienia, na przykład w wyniku choroby, biegunki lub stosowania leków

moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie);

- w przypadku poważnej reakcji alergicznej lub poważnej reakcji skórnej na jakiekolwiek leki;

- w przypadku złego samopoczucia w wyniku infekcji lub gdy pacjent podejrzewa jej

wystąpienie, ponieważ lek Aclexa może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu

zapalnego;

- w przypadku pacjentów powyżej 65 lat lekarz może zalecić regularne badania kontrolne;

- jeśli pacjent spożywa alkohol lub stosuje leki z grupy NLPZ, może to zwiększyć ryzyko

wystąpienia zaburzeń żołądkowo – jelitowych.

Podobnie jak inne NLPZ (np. ibuprofen lub diklofenak) lek ten może przyczynić się do wzrostu

ciśnienia tętniczego, w związku z czym lekarz może zalecić regularne monitorowanie ciśnienia krwi.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji niepożądanych ze strony wątroby, między innymi ciężkie

zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niekiedy prowadzące do śmierci lub

konieczności przeszczepu wątroby) związanych z zażywaniem celekoksybu. W przypadkach, w

których uwzględniono czas do wystąpienia choroby, najpoważniejsze przypadki reakcji

niepożądanych dotyczących wątroby występowały w ciągu miesiąca od rozpoczęcia terapii.

2 Lek Aclexa może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli ma problemy z

zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza (patrz punkt. Ciąża, karmienia piersią i

wpływ na płodność).

Inne leki i Aclexa

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

− dekstrometorfan (stosowany jako składnik syropów przeciwkaszlowych);

− inhibitory ACE (inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny), antagoniści receptora

angiotensyny II, leki beta-adrenolityczne oraz leki moczopędne (stosowane w leczeniu

wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca);

− flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych);

− warfaryna lub inne pochodne warfaryny (leki rozrzedzające krew, które stosuje się w celu

hamowania krzepnięcia krwi), w tym leki nowej generacji takie jak apiksaban;

− lit (stosowany w leczeniu depresji);

− leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub

zaburzeń rytmu serca;

− neuroleptyki (stosowane w leczeniu stanów psychotycznych);

− metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki);

− karbamazepina, (stosowane w leczeniu padaczki / drgawek i niektóre formy bólu i depresji);

− barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki / drgawek i zaburzeniach snu);

− cyklosporyna i takrolimus (stosowane w celu osłabienia układu immunologicznego, np. po

przeszczepach)

Lek Aclexa można przyjmować z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg na dobę lub

mniej). Przed zastosowaniem obu leków jednocześnie, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Aclexa nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub, u planujących ciążę (np. u kobiet w wieku

rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji) w czasie leczenia. W przypadku zajścia w

ciążę podczas leczenia lekiem Aclexa należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu

leczenia alternatywnego.

Karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Aclexa podczas karmienia piersią.

Płodność

Leki z grupy NLPZ, w tym lek Aclexa mogą utrudniać zajście w ciążę. Pacjentka powinna powiedzieć

lekarzowi, jeżeli planuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem maszyn powinni

wiedzieć, w jaki sposób reagują na lek Aclexa. Pacjenci, u których podczas stosowania leku Aclexa

występują zawroty głowy lub senność, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, dopóki

objawy te nie ustąpią.

Lek Aclexa zawiera laktozę i sód.

Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3 3. Jak stosować lek Aclexa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wrażenia, że działanie leku Aclexa jest

zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Lekarz zaleci odpowiedni schemat dawkowania leku. Dawka i czas stosowania leku mogą nasilać

działania niepożądane dotyczące serca, dlatego ważne jest aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę

leku Aclexa, nie dłużej niż to konieczne do uzyskania kontroli objawów.

Sposób podawania

Lek Aclexa należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułki można zażywać o dowolnej porze

dnia, podczas posiłku lub niezależnie od niego. Należy jednak starać się przyjmować poszczególne

dawki leku Aclexa o tej samej porze każdego dnia.

Jeżeli korzyści ze stosowania leku nie będą odczuwalne w ciągu dwóch tygodni, należy zasięgnąć

porady lekarza.

Zalecana dawka:

W przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów zwykle zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę, a

w razie konieczności lekarz może zwiększyć ją do 400 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

- jedna kapsułka 200 mg podana raz na dobę; lub

- jedna kapsułka 100 mg podana dwa razy na dobę.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów zwykle zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę, a

w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do 400 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

- jedna kapsułka 100 mg podana dwa razy na dobę.

W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa zwykle zalecana dawka wynosi 200

mg na dobę, a w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do 400 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

- jedna kapsułka 200 mg podana raz na dobę; lub

- jedna kapsułka 100 mg podana dwa razy na dobę.

Choroby nerek i wątroby : Należy poinformować lekarza o schorzeniach wątroby lub nerek, jako że

mogą one wymagać stosowania niższej dawki.

Osoby w podeszłym wieku, zwłaszcza o wadze ciała poniżej 50 kg : W przypadku pacjentów

powyżej 65 lat, a zwłaszcza osób o wadze ciała poniżej 50 kg, lekarz może zalecić ścisłą kontrolę

leczenia.

Stosowanie u dzieci: Lek Aclexa przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych, nie należy więc go

stosować u dzieci.

Maksymalna dawka dobowa:

Nie należy zażywać dawki większej niż 400 mg na dobę (4 kapsułki 100 mg leku Aclexa lub 2

kapsułki 200 mg leku Aclexa).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aclexa

Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz. W razie przypadkowego przyjęcia zbyt

dużej ilości kapsułek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub szpitala

zabierając ze sobą opakowanie leku.

4 Pominięcie zastosowania leku Aclexa

Jeśli pacjent zapomni przyjąć kapsułkę, powinien przyjąć ją gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aclexa

Nagłe przerwanie stosowania leku Aclexa może prowadzić do nasilenia objawów choroby.

Nie należy przerywać stosowania Aclexa do póki lekarz tego nie zaleci. Lekarz może zalecić

stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane wymienione poniżej zaobserwowano u pacjentów z zapaleniem stawów,

którzy zażywali lek Aclexa. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) są wymienione

poniżej z wyższą częstotliwością, którą odnotowano u pacjentów zażywających lek Aclexa w celu

przeciwdziałania występowaniu polipów okrężnicy. Pacjenci biorący udział w tych badaniach

zażywali lek Aclexa w dużych dawkach i długotrwale.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy przerwać

stosowanie leku Aclexa i natychmiast powiadomić lekarza:

− reakcja alergiczna, taka jak: wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z

oddychaniem,

− problemy z sercem, np. ból w klatce piersiowej,

− silne bóle brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak czarne lub

zabarwione krwią stolce, lub wymioty z krwią,

− reakcje skórne np. wysypka, pojawienie się pęcherzy lub łuszczenie się skóry,

− niewydolność wątroby {objawy mogą obejmować: nudności (uczucie mdłości) biegunkę,

żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białkówek oczu)}.

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

− nadciśnienie tętnicze, w tym nasilenie istniejącego wysokiego ciśnienia krwi*

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1na 10 pacjentów

− zawał serca*

− zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i (lub) rąk

− zakażenia dróg moczowych

− duszność*, zapalenie zatok (zapalenie zatok, zakażenie zatok, uczucie zatkanych lub bolesnych

zatok), uczucie zatkanego nosa lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne

− zawroty głowy, trudności w zasypianiu

− wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów

− wysypka, świąd

− sztywność mięśni

− trudności w połykaniu*

− ból głowy

− nudności

− bolesność stawów

5 − nasilenie istniejących objawów alergicznych

− przypadkowe urazy

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1na 100 pacjentów

− udar*

− niewydolność serca, kołatanie (uczucie bicia serca), częstoskurcz;

− nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności wątroby

− nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności nerek;

− anemia (zmiany w liczbie czerwonych krwinek, która może powodować zmęczenie i duszność)

− niepokój, depresja, zmęczenie, senność, uczucie mrowienia

− za duże stężenie jonów potasu we krwi {(może powodować nudności (uczucie mdłości),

zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca)}

− zaburzenia lub niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach, bolesność i zapalenie jamy ustnej,

zaburzenia słuchu*

− zaparcia, odbijanie, zapalenie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie

zapalenia żołądka lub jelit

− kurcze nóg

− wypukła swędząca wysypka (pokrzywka)

− zapalenie spojówek

− trudności w oddychaniu

− przebarwienia skóry (zasinienia)

− ból w klatce piersiowej (ogólny ból niezwiązany z sercem)

− obrzęk twarzy

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)

− owrzodzenie (krwawienie) żołądka, przełyku, lub dwunastnicy; lub perforacja jelit (która

może powodować ból żołądka, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność przewodu

pokarmowego), smołowate lub czarne stolce, zapalenie trzustki (które może powodować ból

żołądka), zapalenie przełyku

− niedobór sodu we krwi (stan chorobowy zwany hiponatremią)

− zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed zakażeniami)

lub małopłytkowość (zwiększona możliwość wystąpienia krwawień lub zasinień)

− zaburzenia koordynacji ruchów

− dezorientacja, zaburzenia smaku

− nadwrażliwość na światło

− wypadanie włosów

− omamy

− krwotok do wnętrza oka

− ciężka reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc

− nieregularne bicie serca

− uderzenia gorąca

− skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłą duszność,

kłujący ból w trakcie oddechu lub zapaść

− krwawienia z żołądka lub jelit (które mogą prowadzić do krwawych stolców lub

wymiotów), zapalenie jelita lub okrężnicy

− ciężkie zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować nudności (uczucie mdłości), biegunkę,

żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu), ciemny mocz, jasny stolec, krwawienia, świąd

lub dreszcze

− ciężka niewydolność nerek

− zaburzenia miesiączkowe

− obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności w połykaniu

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

− ciężkie reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem)

6 − ciężkie choroby skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry i

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące powodować wysypkę, tworzenie

pęcherzy lub łuszczenie się skóry) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (objawy obejmują

zaczerwienione, obrzęknięte obszary skóry z licznymi małymi krostkami)

− opóźniona reakcja alergiczna z możliwymi objawami, takimi jak wysypka, obrzęk

twarzy, gorączka, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań (np.

wątroby, krwi {eozynofilia, zwiększenie liczby białych komórek krwi})

− krwotok wewnątrzczaszkowy zakończony zgonem

− zapalenie opon mózgowych (zapalenie powłok mózgu i rdzenia kręgowego)

− zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie

wątroby) (czasami zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy

mogą obejmować: nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu),

ciemny mocz, jasny stolec, krwawienia, świąd lub dreszcze

− choroby wątroby (takie jak cholestaza i cholestatyczne zapalenie wątroby, którym mogą

towarzyszyć objawy, takie jak smołowate stolce, nudności i zażółcenie skóry lub białkówek

oczu)

− zapalenie nerek i inne choroby nerek (takie jak zespół nerczycowy i nerczyca lipidowa,

którym mogą towarzyszyć objawy, takie jak zatrzymanie wody (obrzęk), pienisty mocz,

zmęczenie i utrata apetytu)

− nasilenie padaczki (możliwe częstsze i (lub) cięższe ataki padaczki);

− zamknięcie tętnicy lub żyły siatkówkowej, prowadzące do częściowej lub całkowitej

utraty wzroku

− stan zapalny naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na

skórze)

− zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (może powodować

osłabienie, łatwość powstawania wylewów podskórnych, częste krwawienia z nosa, zwiększać

ryzyko zakażenia)

− ból i osłabienie mięśni

− zaburzenia węchu

− utrata smaku

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

− zmniejszenie płodności u kobiet, które jest zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia

W badaniach klinicznych niezwiązanych z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, w

których lek Aclexa stosowany był w dawce 400 mg na dobę, w okresie do 3 lat, dodatkowo

obserwowane były następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

− problemy związane z sercem: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)

− problemy związane z żołądkiem: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha,

biegunkę, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów)

− kamica nerkowa (może prowadzić do bólu brzucha lub pleców, pojawienia się krwi w moczu),

trudności w przepływie moczu przez drogi moczowe

− zwiększenie masy ciała

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

− zakrzepowe zapalenie żył głębokich (skrzepliny występujące najczęściej w nogach, które mogą

powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie na łydce, lub problemy z oddychaniem)

− problemy z żołądkiem: zapalenie w obrębie żołądka (które może powodować podrażnienie i

owrzodzenie żołądka i jelit)

− złamanie kończyny dolnej

− półpasiec, zapalenie skóry, egzema (sucha, świerzbiąca wysypka), zapalenie płuc (infekcja w

obrębie klatki piersiowej, możliwy: kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu)

7 − zmętnienia w oku, powodujące niewyraźne widzenie lub osłabienie widzenia, zawroty głowy

spowodowane zaburzeniami ze strony ucha środkowego, bolesność, stan zapalny lub

krwawienie dziąseł, owrzodzenie jamy ustnej

− nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienia z hemoroidów (guzki krwawnicze), częste

wypróżnianie się

− tłuszczaki w obrębie skóry lub innych lokalizacjach, torbiele galaretowate pochewki ścięgna

(niegroźne zgrubienia na (lub) w okolicy stawów i ścięgien dłoni lub stopy), trudności w

mówieniu, zmienione lub bardzo silne krwawienia z dróg rodnych, ból piersi

− duże stężenie sodu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +

48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aclexa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

(EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aclexa

− Substancją czynną leku jest celekoksyb.

Każda kapsułka, twarda, 100 mg zawiera 100 mg celekoksybu.

Każda kapsułka, twarda, 200 mg zawiera 200 mg celekoksybu.

− Pozostałe składniki w kapsułkach 100 mg leku to laktoza jednowodna, powidon K30,

kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian w rdzeniu kapsułki oraz

żelatyna i tytanu dwutlenek (E 171), w otoczce kapsułki.

− Pozostałe składniki w kapsułkach 200 mg leku to laktoza jednowodna, powidon K30,

kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian w rdzeniu kapsułki oraz

żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172) w otoczce kapsułki.

Jak wygląda lek Aclexa i co zawiera opakowanie

Każda kapsułka 100 mg o długości 15,4 mm - 16,2 mm składa się z białego korpusu i wieczka;

kapsułki zawierają biały lub prawie biały granulat.

Każda kapsułka 200 mg o długości 18,9 mm – 19,7 mm składa się z brązowo żółtego korpusu i

wieczka; kapsułki zawierają biały lub prawie biały granulat.

8 Kapsułki 100 mg i 200 mg są dostępne w opakowaniach po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 kapsułek w

blistrze w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße. 5,

27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w

innych krajach członkowskich europejskiego obszaru gospodarczego należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.07.2024

9