Aciclovirum (Aciclovir Hikma)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aciclovir Hikma, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Aciclovir Hikma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Aciclovirum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie

objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym

lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aciclovir Hikma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Hikma

3. Jak stosować lek Aciclovir Hikma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aciclovir Hikma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aciclovir Hikma i w jakim celu się go stosuje

Lek Aciclovir Hikma zawiera substancję czynną o nazwie acyklowir. Należy on do

grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. Jego mechanizm działania polega

na zabijaniu wirusów lub hamowaniu ich rozwoju.

Lek Aciclovir Hikma może być stosowany do:

• leczenia zakażeń wywołanych przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca (ospa

wietrzna);

• leczenia ciężkich przypadków opryszczki narządów płciowych;

• zapobiegania i leczenia zakażeń wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej

(opryszczki wargowej i opryszczki narządów płciowych) u osób ze zmniejszoną

odpornością, co oznacza, że ich organizm słabiej zwalcza zakażenia;

• leczenia zakażeń wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej u dzieci w wieku

do 3 miesiąca. Tego rodzaju zakażenia w rzadko występujących przypadkach może

wywoływać wirus odpowiedzialny za opryszczkę wargową i opryszczkę narządów

płciowych.;

• leczenia opryszczkowego zapalenia mózgu (tego rodzaju zakażenia w rzadko

występujących przypadkach może wywoływać wirus odpowiedzialny

za opryszczkę wargową i opryszczkę narządów płciowych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Hikma

Kiedy nie stosować leku Aciclovir Hikma: - jeżeli pacjent ma uczulenie na acyklowir lub walacyklowir, lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Hikma należy omówić to z lekarzem lub

pielęgniarką.

Należy zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Aciclovir

Hikma, jeżeli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek,

• pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.

Jeżeli nie wiadomo, czy powyższe dotyczą pacjenta, należy przed zastosowaniem leku

Aciclovir Hikma porozmawiać ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.

Lek Aciclovir Hikma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje

którekolwiek z następujących leków:

• probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej;

• cymetydynę stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka;

• takrolimus, cyklosporynę lub mykofenolan mofetylu stosowane w celu

zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów przez organizm;

• lit stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych;

• teofilinę stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń oddychania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub

gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Aciclovir Hikma zawiera sód

Lek Aciclovir Hikma zawiera 37,8 mg sodu na dawkę. Informację tę powinni wziąć pod

uwagę pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Aciclovir Hikma

Pacjent nigdy nie będzie podawał sobie samodzielnie tego leku. Jest on zawsze

podawany pacjentowi przez osobę odpowiednio do tego przeszkoloną.

Przed podaniem pacjentowi lek ten zostanie rozcieńczony.

Lek Aciclovir Hikma jest podawany w formie ciągłego wlewu do żyły pacjenta. Lek ten

jest podawany powoli dożylnie przez 1 godzinę.

Lek Aciclovir Hikma jest zwykle podawany co 8 godzin.

Pacjent może otrzymywać płyny, aby nie dopuścić do odwodnienia organizmu. Otrzymywana dawka, częstość podawania i czas, przez który lek będzie podawany,

będą zależeć od:

• rodzaju występującego u pacjenta zakażenia,

• masy ciała pacjenta,

• wieku pacjenta.

Lekarz może zmienić dawkę leku Aciclovir Hikma, jeżeli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Jeżeli pacjent ma problemy z nerkami,

ważne jest, aby przyjmował duże ilości płynów w trakcie stosowania leku Aciclovir

Hikma;

• pacjent ma nadwagę lub jest otyły;

• pacjent jest w podeszłym wieku.

Jeżeli pacjenta dotyczą powyższe, przed zastosowaniem leku Aciclovir Hikma należy

najpierw zasięgnąć porady lekarza.

Stosowanie u dzieci

Dawka leku Aciclovir Hikma podawana:

• dzieciom w wieku od 3 miesięcy do 12 lat jest obliczana na podstawie

powierzchni ciała,

• noworodkom i niemowlętom w wieku do 3 miesiąca jest obliczana na podstawie

masy ciała.

Jeżeli dziecko ma problemy z nerkami, dawka leku może zostać zmniejszona.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aciclovir Hikma

Jeżeli przypuszcza się, że pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Aciclovir Hikma, należy

natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Aciclovir Hikma, może:

• odczuwać splątanie lub pobudzenie;

• mieć omamy (widzieć lub słyszeć rzeczy, które nie istnieją);

• mieć napady drgawkowe,

• stracić przytomność (śpiączka).

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

W przypadku stosowania tego leku mogą wystąpić wymienione niżej działania

niepożądane:

Reakcje alergiczne (u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Jeżeli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku

Aciclovir Hikma i natychmiast udać się do lekarza. Do objawów mogą należeć:

• wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze;

• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;

• płytki oddech, oddech świszczący lub trudności z oddychaniem; • gorączka (wysoka temperatura ciała) o niewyjaśnionej przyczynie oraz wrażenie

omdlewania, zwłaszcza w pozycji stojącej.

Do pozostałych działań niepożądanych należą:

Często (u mniej niż 1 na 10 osób)

• nudności lub wymioty;

• swędząca wysypka, która przypomina pokrzywkę;

• reakcja skórna po ekspozycji na światło (nadwrażliwość na światło);

• świąd;

• obrzęk; zaczerwienienie i tkliwość w miejscu podania.

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób)

• częstsze niż zwykle krwawienie z nosa i tworzenie się siniaków.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• ból głowy lub zawroty głowy;

• biegunka lub bóle brzucha;

• uczucie zmęczenia;

• gorączka;

• wpływ na niektóre wyniki badań krwi i moczu;

• osłabienie;

• pobudzenie lub splątanie;

• dreszcze lub drżenia;

• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją);

• napady drgawkowe;

• wrażenie nietypowej senności;

• zaburzenia równowagi podczas chodzenia i brak koordynacji ruchowej;

• trudności z mówieniem;

• niemożność logicznego myślenia lub oceny sytuacji;

• utrata przytomności (śpiączka);

• paraliż części lub całego ciała;

• zaburzenia zachowania, mowy lub ruchu gałek ocznych;

• sztywność karku i nadwrażliwość na światło;

• zapalenie wątroby;

• zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka);

• problemy z nerkami związane z oddawaniem małej ilości moczu lub całkowitą

niemożnością oddania moczu;

• ból w dolnej części pleców, w okolicy nerek lub nad biodrem (ból nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Aciclovir Hikma 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przygotować bezpośrednio przed użyciem. Lek, którego się już nie używa,

należy wyrzucić.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie

i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aciclovir Hikma

- Substancją czynną leku jest acyklowir.

Każda fiolka zawiera 250 mg acyklowiru w postaci soli sodowej.

Każda fiolka zawiera 500 mg acyklowiru w postaci soli sodowej.

- Pozostały składnik to sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Aciclovir Hikma i co zawiera opakowanie

Lek Aciclovir Hikma jest dostępny we fiolkach ze szkła typu I zawierających biały

proszek, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem.

Lek o mocy 250 mg dostępny jest w fiolkach o pojemności 10 ml, w pudełku

zawierającym 5 lub 10 fiolek.

Lek o mocy 500 mg dostępny jest w fiolkach o pojemności 20 ml, w pudełku

zawierającym 5 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg Polvere per soluzione per infusione

Niemcy: Aciclovir Hikma 250 mg und 500 mg, Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Portugalia: Aciclovir Hikma, 250 mg e 500 mg, Pó para solução para perfusão

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2017 . ----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Okres ważności roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu

Pod względem chemicznym i fizycznym roztwór zachowuje stabilność przez 12 godzin

w temperaturze od 15º do 25ºC.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie

zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas przechowywania po

rozcieńczeniu i warunki przechowywania ponosi użytkownik.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Rekonstytucja:

Roztwór leku Aciclovir Hikma zawierający 25 mg acyklowiru na ml należy

przygotować, dodając niżej podane objętości wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu

chlorku sodu do wstrzykiwań dożylnych (0,9%):

Postać leku Objętość roztworu rekonstytucji

Fiolka zawierająca 250 mg 10 ml

Fiolka zawierająca 500 mg 20 ml

Na podstawie wyliczonej dawki należy ustalić odpowiednią liczbę i wielkość

potrzebnych fiolek przeznaczonych do użycia. W celu rekonstytucji zawartości

poszczególnych fiolek należy dodać do każdej z nich zalecaną objętość roztworu do

infuzji i delikatnie wstrząsać fiolką, aż zawartość ulegnie całkowitemu rozpuszczeniu.

Sposób podawania:

Wymaganą dawkę leku Aciclovir Hikma należy podawać w formie powolnej infuzji

dożylnej trwającej co najmniej jedną godzinę.

Po zrekonstutuowaniu roztworu lek Aciclovir Hikma można podawać za pomocą

pompy infuzyjnej o kontrolowanej szybkości infuzji.

Ponadto istnieje możliwość dalszego rozcieńczenia zrekonstytuowanego roztworu

w celu podania acyklowiru w infuzji dożylnej w stężeniu nieprzekraczającym 5 mg/ml

(0,5% w/v).

Należy dodać wymaganą objętość rekonstytuowanego roztworu do wybranego roztworu

infuzyjnego zgodnie z poniższymi zaleceniami i mocno wstrząsać, aby zapewnić

całkowite wymieszanie zawartości.

W przypadku dzieci i noworodków, gdy wskazana jest jak najmniejsza objętość

roztworu infuzyjnego, zaleca się, wykonać rozcieńczenie w taki sposób, aby 4 ml

zrekonstytuowanego roztworu (100 mg acyklowiru) dodać do 20 ml roztworu

infuzyjnego.

W przypadku dorosłych zaleca się używanie worków infuzyjnych zawierających 100 ml

roztworu infuzyjnego, nawet jeżeli uzyskiwałoby się wówczas stężenie acyklowiru znacznie poniżej 5 mg/ml (0,5% w/v). Zatem jeden worek infuzyjny o objetości 100 ml

może być używany dla dowolnej dawki pomiędzy 250 mg a 500 mg acyklowiru (10 ml

do 20 ml zrekonstytuowanego roztworu), natomiast dla dawek 500 mg do 1000 mg

musi zostać użyty drugi worek.

Po rozcieńczeniu według zalecanego schematu lek Aciclovir Hikma wykazuje zgodność

farmaceutyczną z następującymi roztworami do infuzji i pozostaje stabilny przez

maksymalnie 12 godzin w temperaturze pokojowej (15°C-25°C):

• • roztwór chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45% w/v) i o stężeniu 9 mg/ml

(0,9% w/v) w postaci roztworu do infuzji

• • roztwór chlorku sodu o stężeniu 1,8 mg/ml (0,18% w/v) i glukozy (4% w/v) w

postaci roztworu do infuzji

• • roztwór chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45% w/v) i glukozy (2,5% w/v) w

postaci roztworu do infuzji

• • wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna) do infuzji

dożylnych

Lek Aciclovir Hikma po rozcieńczeniu według powyższego schematu zapewni stężenie

akcyklowiru nie większe niż 5 mg/ml (0,5% w/v).

Z uwagi na brak przeciwdrobnonoustrojowym substancji konserwujących,

rekonstytucja i rozcieńczanie leku należy wykonać z zachowaniem zasad aseptyki

bezpośrednio przed użyciem, a wszelkie pozostałości niewykorzystanego roztworu

należy usunąć. Roztworów zrekonstytuowanych ani rozcieńczonych nie wolno

przechowywać w lodówce.

Gdyby przed rozpoczęciem lub podczas infuzji pojawiły się w roztworze jakiekolwiek

widocznego zmętnienia lub kryształki, roztworu nie wolno używać.