Aceclofenacum (Aceklik)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Aceklik, 100 mg, tabletki powlekane

Aceclofenacum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aceklik i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aceklik

3. Jak stosować lek Aceklik

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aceklik

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aceklik i w jakim celu się go stosuje

Aceklik zawiera substancję czynną o nazwie aceklofenak. Należy ona do grupy leków zwanych

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Lek Aceklik stosuje się w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego u pacjentów chorujących na:

- zapalenie stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów). Choroba ta często występuje u osób

w wieku powyżej 50 lat i jest przyczyną zaniku chrząstki i tkanki kostnej w obrębie stawu.

- chorobę autoimmunologiczną powodującą przewlekły stan zapalny stawów (reumatoidalne

zapalenie stawów).

- zapalenie stawów kręgosłupa, które może prowadzić do zrostu kręgów (zesztywniające

zapalenie stawów kręgosłupa).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aceklik

Kiedy nie stosować leku Aceklik:

- jeśli pacjent ma uczulenie na aceklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub jakiekolwiek inne leki z grupy NLPZ

(takie jak ibuprofen, naproksen czy diklofenak)

- jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ u pacjenta wystąpił jeden

z następujących objawów:

- napad astmy

- skurcz oskrzeli

- katar, swędzenie i (lub) kichanie (podrażnienie nosa)

- wypukła, czerwona wysypka z okrągłymi zmianami, która mogła wywoływać świąd,

uczucie kłucia lub pieczenia

- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny). Do objawów zalicza się trudności

z oddychaniem, świszczący oddech, nietypowy ból i wymioty

1 - jeśli pacjent przebył w przeszłości, ma obecnie lub podejrzewa, że ma wrzody żołądka lub

krwawienie z jelit

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek

- jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewana jest niewydolność wątroby

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (chyba że lekarz uznał podanie leku za konieczne)

- jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie lub zaburzenia krzepnięcia

- jeśli u pacjenta występuje choroba serca i (lub) naczyń mózgowych, np. jeśli pacjent przebył

zawał serca, udar, mini udar (przemijający atak niedokrwienny) lub miał zator w naczyniach

krwionośnych serca lub mózgu, albo przebył operację mającą na celu udrożnienie lub ominięcie

zamkniętych naczyń (bypass)

- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia krwi (choroba tętnic

obwodowych)

Aceklik nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aceklik należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek lub wątroby lub występuje tendencja do

zatrzymywania płynów w organizmie, lub jeśli pacjent jest leczony lekami moczopędnymi

- jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób przewodu pokarmowego:

- choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

- przewlekła zapalna choroba jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna)

- owrzodzenie, krwawienie lub perforacja

- zaburzenia krwi

- jeśli u pacjenta występuje astma lub inne trudności z oddychaniem

- jeśli u pacjenta występuje choroba krwi, znana jako porfiria

- jeśli u pacjenta występuje ospa wietrzna lub półpasiec, należy unikać stosowania tego leku,

ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia rzadkich, ciężkich zakażeń skórnych związanych

z przyjmowaniem aceklofenaku

- jeśli pacjent niedawno przebył ciężki zabieg chirurgiczny

- jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku (lekarz powinien przepisać najmniejszą skuteczną

dawkę na możliwie najkrótszy czas).

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości oraz, bardzo rzadko, ciężkie reakcje alergiczne (patrz

punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko to jest większe podczas pierwszego miesiąca

leczenia. Należy przerwać przyjmowanie leku Aceklik w przypadku pojawienia się pierwszych

objawów wysypki na skórze, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów

nadwrażliwości.

Stosowanie leków takich jak Aceklik może być związane ze zwiększonym ryzykiem ataku serca

(„zawału mięśnia sercowego”).

Przed rozpoczęciem stosowania aceklofenaku należy poinformować lekarza, jeśli:

- pacjent pali tytoń

- pacjent choruje na cukrzycę

- pacjent ma dławicę piersiową, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, podwyższone

stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

Działania niepożądane mogą zostać ograniczone poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki

przez możliwie najkrótszy czas.

Ryzyko związane z przyjmowaniem leku jest bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania

dużych dawek i długotrwałego leczenia.

Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

2 Lek Aceklik a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje:

- leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub

choroby afektywnej dwubiegunowej (lit)

- leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca (glikozydy nasercowe)

- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (leki przeciwnadciśnieniowe)

- antybiotyki chinolonowe

- leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu (leki moczopędne)

- leki hamujące powstawanie zakrzepów (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna, heparyna

- metotreksat, stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych

- mifepryston, stosowany do wywołania poronień

- jakiekolwiek steroidy (estrogeny, androgeny lub glikokortykoidy)

- leki hamujące aktywność układu odpornościowego (cyklosporyna lub takrolimus)

- leki stosowane w leczeniu HIV (zydowudyna)

- leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe)

- jakiekolwiek inne leki z grupy NLPZ (kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, naproksen), w tym

inhibitory cyklooksygenazy-2.

Aceklik z jedzeniem i piciem

Aceklik należy przyjmować najlepiej w czasie posiłku lub po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę.

NLPZ mogą utrudnić zajście w ciążę.

Nie wolno stosować leku Aceklik jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może

to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Lek Aceklik może

powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność

do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować, że poród opóźni się lub będzie trwał dłużej niż

przewidywano. Nie należy stosować leku Aceklik w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że

lekarz uzna to za absolutnie konieczne. W przypadku, gdy konieczne jest stosowanie leku w tym

okresie lub podczas planowania zajścia w ciążę, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę leku

przez jak najkrótszy czas. Lek Aceklik stosowany dłużej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży może

powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, mogące prowadzić do niskiego poziomu

płynu owodniowego, który otacza dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego

(przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka

dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Aceklik podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek ten przenika do

mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się przyjmowania tego leku podczas karmienia piersią,

chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli po przyjęciu leku Aceklik u pacjenta wystąpią zawroty głowy, senność, zmęczenie lub

jakiekolwiek zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

3 sodu”.

3. Jak stosować lek Aceklik

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz przepisze najmniejszą

skuteczną dawkę na możliwie krótki czas, aby ograniczyć działania niepożądane. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 200 mg (dwie tabletki po 100 mg leku Aceklik). Jedną

tabletkę 100 mg należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając dużą ilością wody, podczas posiłku lub po posiłku. Nie

należy kruszyć ani żuć tabletki.

Nie należy przekraczać ustalonej dawki dobowej.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku częściej występują ciężkie działania niepożądane (wymienione w punkcie

4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli lekarz przepisze lek Aceklik, pacjent otrzyma najmniejszą skuteczną dawkę na możliwie

najkrótszy czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aceklik

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Aceklik, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy

wziąć ze sobą tę ulotkę lub opakowanie leku Aceklik, tak aby personel medyczny wiedział, jaki lek

pacjent przyjął.

Pominięcie zastosowania leku Aceklik

W przypadku pominięcia dawki, nie ma powodu do obaw, należy po prostu przyjąć następną dawkę

o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aceklik

Nie przerywać stosowania leku Aceklik, o ile nie zaleci tego lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta

wystąpią następujące działania niepożądane:

- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny). Objawy mogą rozwinąć się szybko

i zagrażać życiu, jeśli nie są natychmiast leczone i mogą obejmować: gorączkę, trudności

z oddychaniem, świszczący oddech, ból brzucha, wymioty, obrzęk twarzy i gardła.

- ciężkie wysypki skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie

się naskórka. Stany te potencjalnie zagrażają życiu, szybko się rozwijają i polegają na

powstawaniu dużych pęcherzy oraz złuszczaniu się skóry. Wysypka może także pojawić się w

jamie ustnej, gardle lub w obrębie oczu. Zazwyczaj towarzyszą temu gorączka, ból głowy i bóle

stawów.

- zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Objawy obejmują wysoką gorączkę, ból głowy,

4 wymioty, plamistą, czerwoną wysypkę, sztywność karku, wrażliwość na światło lub jego

nietolerancja.

- krew w kale (stolcu)

- czarne smoliste stolce. Wymioty zawierające krew lub ciemne cząstki, które wyglądają jak fusy

od kawy.

- leki, takie jak Aceklik, mogą być związane ze niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca

(„zawału mięśnia sercowego”) lub udaru.

- niewydolność nerek.

Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się:

• niestrawność lub zgaga

• ból brzucha (bóle żołądka) lub inne nietypowe objawy dotyczące żołądka

• zaburzenia krwi, takie jak zmniejszone wytwarzanie niektórych krwinek (zahamowanie

czynności szpiku kostnego), nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek, zwany

niedokrwistością hemolityczną, małe stężenie żelaza we krwi, mała liczba białych krwinek,

mała liczba płytek krwi, zwiększone stężenie potasu we krwi, który może podrażniać naczynia

krwionośne, powodując stan zapalny zwany zapaleniem naczyń. Zaburzenia te mogą

powodować uczucie skrajnego zmęczenia, duszność, ból stawów, nawracające zakażenia

i powstawanie siniaków na skórze.

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub jeśli u pacjenta wystąpią

jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi

lub farmaceucie.

Często ( mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób ):

- zawroty głowy

- nudności (mdłości)

- biegunka

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt często ( mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób ):

- gazy (wzdęcia)

- stan zapalny lub podrażnienie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)

- zaparcia

- wymioty

- owrzodzenie jamy ustnej

- świąd

- wysypka

- stany zapalne skóry

- wypukła, czerwona wysypka z okrągłymi zmianami, która mogła wywoływać świąd, uczucie

kłucia lub pieczenia (pokrzywka)

- zwiększenie stężenia mocznika we krwi

- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadko ( mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób ):

- małe stężenie żelaza we krwi

- nadwrażliwość (reakcja alergiczna)

- zaburzenia widzenia

- niewydolność serca

- nadciśnienie tętnicze

- duszność

- krwotok z przewodu pokarmowego

- owrzodzenie żołądka i jelit

5 Bardzo rzadko ( mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób ):

- depresja

- nietypowe sny

- bezsenność

- mrowienie, uczucie kłucia lub drętwienie skóry

- niekontrolowane drżenie (dreszcze)

- senność

- bóle głowy

- zaburzenia smaku w ustach

- uczucie wirowania podczas stania nieruchomo

- dzwonienie w uszach (szum uszny)

- głośne lub szybkie bicie serca (kołatanie)

- uderzenia gorąca

- trudności z oddychaniem

- zapalenie jamy ustnej

- perforacja ściany żołądka, jelita grubego lub jelita

- zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna

- zapalenie trzustki

- zapalenie wątroby

- samoistne krwawienie do skóry (objawiające się jako wysypka)

- pęcherze

- zatrzymanie wody i obrzęki

- zmęczenie

- kurcze nóg

- zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi

- zwiększenie masy ciała.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone dla tego typu leków (NLPZ), to:

- omamy

- splątanie

- nieostre widzenie, częściowa lub całkowita utrata wzroku

- ból podczas poruszania oczami

- nasilenie astmy

- reakcja skórna na światło słoneczne

- zapalenie nerek

- ogólne złe samopoczucie

W pojedynczych przypadkach w czasie ospy wietrznej obserwowano ciężkie zakażenia skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aceklik

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aceklik

- Substancją czynną leku jest aceklofenak. Każda tabletka zawiera 100 mg aceklofenaku.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, kopowidon K28,

talk, krzemionka koloidalna bezwodna, glicerolu distearynian (typ I).

Otoczka tabletki zawiera hypromelozę 2910 – 5mPas, celulozę mikrokrystaliczną, tytanu

dwutlenek (E 171), makrogolu stearynian (typ I).

Jak wygląda lek Aceklik i co zawiera opakowanie

Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 8 mm i wysokości 4 mm.

Lek Aceklik jest dostępny w blistrach, w pudełku tekturowym zawierającym 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80,

90, 100 lub 180 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finlandia

Wytwórca/Importer

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Finlandia

Orion Corporation, Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

kontakt@orionpharma.info.pl

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Litwa: Aceclofenac Orion

Polska: Aceklik

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7