Acidum acetylsalicylicum (Acecardin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Acecardin, 75 mg, tabletki dojelitowe

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Acecardin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Acecardin

3. Jak przyjmować lek Acecardin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Acecardin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Acecardin i w jakim celu się go stosuje.

Lek Acecardin zawiera substancję czynną kwas acetylosalicylowy, który hamuje zlepianie się

(agregację) płytek krwi. Lek przeznaczony jest do długotrwałego, profilaktycznego stosowania w

chorobach grożących powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych.

Lek Acecardin stosuje się:

• w zapobieganiu zawałowi serca u osób z grupy dużego ryzyka,

• w zapobieganiu powtórnemu zawałowi serca,

• w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca,

• w niestabilnej chorobie wieńcowej,

• po zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach, np. wszczepieniu pomostów

aortalno-wieńcowych, plastyce naczyń wieńcowych,

• w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia mózgu i niedokrwiennego udaru mózgu

oraz po ich przebyciu,

• u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych,

• w zapobieganiu zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka,

• w zapobieganiu zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Acecardin.

Kiedy nie przyjmować leku Acecardin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień oraz zaburzenia krzepnięcia krwi (np.

hemofilię, małopłytkowość) oraz gdy pacjent jest leczony jednocześnie środkami

przeciwzakrzepowymi (np. pochodnymi kumaryny, heparyną), • jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, wątroby lub serca,

• jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady astmy po zażyciu kwasu acetylosalicylowego

lub innych leków przeciwzapalnych (objawy: duszność, świszczący oddech),

• jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży),

• jeśli pacjent stosuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka) w dawkach 15 mg na tydzień

lub większych,

• u dzieci w wieku do 12 lat z zakażeniami wirusowymi (np. grypa lub ospa wietrzna), z uwagi na

możliwość uszkodzenia wątroby i mózgu (zespół Reye’a).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Acecardin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest uczulony na leki działające przeciwzapalnie i przeciwreumatycznie (np.

naproksen) lub inne substancje uczulające,

• jeśli pacjent choruje na astmę, przewlekłe choroby układu oddechowego, ma polipy nosa,

• jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka i jelit,

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia

się działań niepożądanych leku,

• nie należy stosować leku Acecardin przez co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem

chirurgicznym (również przed niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba),

• jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze

względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego (zmniejszającego stężenie glukozy

we krwi), oraz jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdnawe,

• jeśli pacjent stosuje jednocześnie ibuprofen,

• u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem układowym

oraz z zaburzoną czynnością wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów; u tych

pacjentów należy kontrolować czynność wątroby,

• jeśli występują krwotoki maciczne, nadmierne krwawienia miesiączkowe, podczas stosowania

wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, w nadciśnieniu tętniczym, niewydolności serca,

• jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadko występująca choroba

dziedziczna),

• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,

• w okresie karmienia piersią,

• jeśli pacjent stosuje jednocześnie metamizol, gdyż może on zmniejszać działanie hamujące

kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi.

Dzieci i młodzież

Leku Acecardin nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Acecardin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie stosować jednocześnie leku Acecardin:

- z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,

Stosowanie leku Acecardin po uprzedniej konsultacji z lekarzem z lekami wymienionymi poniżej

wymaga szczególnej ostrożności:

- z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym salicylanami,

- z ibuprofenem,

- z lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna, pochodne kumaryny),

- z lekami stosowanymi w dnie moczanowej (np. probenecyd, benzbromaron),

- z lekami przeciwcukrzycowymi - doustnymi (np. tolbutamid, glibenklamid) oraz insuliną,

- z lekami hamującymi zlepianie się płytek krwi (np. tyklopidyna),

- z lekami stosowanymi w leczeniu depresji i lęków (np. fluoksetyna, paroksetyna), - z lekami moczopędnymi (np. furosemid),

- z glikokortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo,

- z lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. enalapryl, kaptopryl),

- z kwasem walproinowym (lek przeciwpadaczkowy),

- z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień,

- z digoksyną (lek nasercowy),

- z lekami trombolitycznymi (np. streptokinaza i alteplaza),

- z acetazolamidem.

Stosowanie leku Acecardin u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań

niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia

ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Stosowanie leku Acecardin u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) należy stosować szczególnie ostrożnie, pod

nadzorem lekarza ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów niepożądanych w tej

grupie wiekowej.

Stosowanie leku Acecardin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy przyjmować w czasie lub po posiłku.

Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu

pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Acecardin można stosować w pierwszych 6 miesiącach ciąży jedynie po konsultacji z lekarzem.

Leku nie stosować w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może powodować komplikacje w okresie

okołoporodowym, zarówno u matki, jak i u noworodka.

Karmienie piersią

Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do pokarmu kobiet karmiących piersią. Przed

zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Krótkotrwałe stosowanie leku przez kobietę karmiącą piersią nie stanowi dużego zagrożenia dla

karmionego piersią dziecka. Nie zaleca się natomiast karmienia piersią podczas długotrwałego

stosowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Acecardin zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Acecardin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Acecardin dostępny jest w dawce 75 mg. Lekarz zaleci dawkę leku właściwą dla danego pacjenta

oraz określi czas stosowania.

Lek należy przyjmować doustnie, najlepiej w czasie lub po posiłku popijając wodą.

Zalecana dawka, to: 1-2 tabletki 75 mg na dobę.

W świeżym zawale serca lub u pacjentów z podejrzeniem świeżego zawału serca początkowa dawka

nasycająca, to: jednorazowo 300 mg (4 tabletki po 75 mg) kwasu acetylosalicylowego w celu

uzyskania szybkiego zahamowania zlepiania się płytek krwi. Tabletki należy bardzo dokładnie

rozgryźć, aby przyspieszyć wchłanianie!

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Acecardin

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitalnego

oddziału ratunkowego.

Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci (przyjmowanie dawek większych niż

zalecane lub zatrucia przypadkowe) wymagają szczególnej uwagi, gdyż mogą one w tych grupach

pacjentów prowadzić do zgonu.

Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić: nudności, wymioty, przyspieszenie

oddechu, szumy uszne.

Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy,

pobudzenie ruchowe, senność i śpiączkę, drgawki, hipertermię (temperatura ciała powyżej wartości

prawidłowej). W ciężkich zatruciach występują zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-

elektrolitowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie).

Pominięcie przyjęcia leku Acecardin

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy

przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta

wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący

trudności w oddychaniu lub przełykaniu) lub pojawią się krwawienia, np. z przewodu pokarmowego

(objawy: czarne stolce), lub krwotoki. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia objawów i zdecyduje o

dalszym postępowaniu.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego występowały:

Często (u 1 do 10 na 100 osób):

objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha. -

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):

- stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;

- przemijające zaburzenia czynności wątroby.

Rzadko lub bardzo rzadko:

- poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce),

krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i

(lub) podczas równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie). Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku utraty krwi i

(lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (objawy: osłabienie, bladość).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (objawy: obrzęk twarzy, powiek,

języka i krtani, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca i

oddychania);

- zaburzenia czynności nerek;

- zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

Ponadto występowały:

- zawroty głowy i szumy uszne (objawy przedawkowania);

- reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu

oddechowego (w tym astma);

- zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia;

- krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie (z nosa, z dróg moczowo-płciowych, z dziąseł).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222

Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Acecardin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acecardin

• Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. 1 tabletka zawiera 75 mg kwasu

acetylosalicylowego.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; celuloza, proszek; skrobia żelowana; kwas

stearynowy; hypromeloza; laktoza jednowodna; makrogol 3350; triacetyna; kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer typ A; talk; trietylu cytrynian; sodu wodorowęglan;

krzemionka koloidalna bezwodna; sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Acecardin i co zawiera opakowanie

Lek Acecardin 75 mg tabletki dojelitowe mają postać okrągłych tabletek, koloru białego do

kremowego.

Opakowanie zawiera 15, 30, 60, 90 lub 120 tabletek dojelitowych w blistrach

PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

110 00 Praga

Republika Czeska

tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.

ul. Spółdzielcza 25 A

11-001 Dywity

(logo podmiotu odpowiedzialnego) Dr. Max Pharma s.r.o.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Instrukcja dotycząca postępowania po przedawkowaniu:

Pacjenta należy przewieźć do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Brak jest specyficznej odtrutki.

Leczenie przedawkowania:

• Sprowokować wymioty lub wykonać płukanie żołądka (w celu zmniejszenia wchłaniana leku).

Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3-4 godzin po przyjęciu leku, a w razie zatrucia

bardzo dużą dawką produktu leczniczego nawet do 10 godzin.

• Podać węgiel aktywny w postaci wodnej zawiesiny (w dawce 50-100 g u dorosłych, i 30-60 g

u dzieci), aby zmniejszyć wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.

• W przypadku hipertermii należy zmniejszyć temperaturę ciała przez utrzymywanie niskiej

temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów.

• Należy ściśle monitorować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i szybko je

wyrównywać. • W celu przyspieszenia wydalania kwasu acetylosalicylowego przez nerki oraz w leczeniu

kwasicy należy podać dożylnie wodorowęglan sodowy. Należy utrzymywać pH moczu

wynoszące 7,0-7,5.

• W bardzo ciężkich zatruciach, gdy nie udaje się wyrównać zaburzeń gospodarki kwasowo-

zasadowej leczeniem zachowawczym oraz w przypadkach współwystępującej niewydolności

nerek należy zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową. Dializa skutecznie usuwa kwas

acetylosalicylowy z organizmu oraz ułatwia wyrównanie zaburzeń gospodarki kwasowo-

zasadowej i wodno-elektrolitowej.

• W przypadkach wydłużenia się czasu protrombinowego podaje się witaminę K.

• Nie należy stosować leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np.

barbituranów, z uwagi na możliwość wystąpienia kwasicy oddechowej i śpiączki.

• Pacjentom z zaburzeniami oddechu należy zapewnić dopływ świeżego powietrza, podać tlen.

Jeśli konieczne, wykonać intubację dotchawiczą i zastosować oddychanie wspomagające.

• W przypadku wstrząsu zastosować typowe postępowanie przeciwwstrząsowe.