Oxycodoni hydrochloridum (Accordeon)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Accordeon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Accordeon, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Accordeon, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Accordeon, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Accordeon, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ‒

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ‒

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. ‒

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Accordeon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Accordeon

3. Jak przyjmować lek Accordeon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Accordeon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Accordeon i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest oksykodon, który należy do grupy leków zwanych silnymi lekami

przeciwbólowymi.

Accordeon jest stosowany w leczeniu ciężkiego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko za

pomocą opioidowych leków przeciwbólowych.

Accordeon jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Accordeon

Kiedy nie przyjmować leku Accordeon

Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek oksykodonu lub którykolwiek z pozostałych ‒

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka ‒

astma oskrzelowa lub ciężka depresja oddechowa. Lekarz poinformuje pacjenta, czy ma

którekolwiek z tych schorzeń. Objawy mogą obejmować duszność, kaszel oraz wolniejszy lub

słabszy oddech.

Jeśli u pacjenta występuje choroba, w której jelito cienkie nie działa prawidłowo (niedrożność ‒

porażenna), żołądek opróżnia się wolniej niż powinien (opóźnione opróżnianie żołądka) lub

występuje silny ból brzucha.

Jeśli pacjent ma zaburzenia serca po długo trwającej chorobie płuc (serce płucne) ‒

Jeśli pacjent ma umiarkowane do poważnych zaburzenia wątroby. Jeśli pacjent ma inne długo ‒

trwające zaburzenia wątroby przyjmowanie tego leku wymaga szczególnego zalecenia lekarza.

Jeśli pacjent ma zaparcia. ‒

1 U dzieci w wieku poniżej 12 lat. ‒

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Accordeon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony; ‒

jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy, ponieważ może wymagać mniejszej dawki; ‒

jeśli pacjent cierpi na chorobę wątroby lub nerek; ‒

jeśli pacjent cierpi na obrzęk śluzowaty (zaburzenie tarczycy, w którym skóra jest sucha, zimna ‒

i występuje obrzęk skóry twarzy i kończyn);

jeśli u pacjenta występuje osłabienie czynności nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo, ‒

co może powodować objawy takie jak osłabienie, utrata wagi, zawroty głowy, nudności lub

wymioty (np. choroba Addisona);

jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);. ‒

jeśli pacjent ma małą objętość krwi (hipowolemia). Może to wystąpić w przypadku ciężkiego ‒

zewnętrznego lub wewnętrznego krwawienia, ciężkiego oparzenia, nadmiernego pocenia się,

ciężkiej biegunki lub wymiotów;

jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne powstałe w wyniku zakażenia (psychoza toksyczna); ‒

jeśli pacjent ma zaburzenia związane z pęcherzykiem żółciowym lub drogami żółciowymi; ‒

jeśli pacjent ma zapalenie jelita; ‒

jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego, co powoduje trudności w ‒

oddawaniu moczu u mężczyzn;

jeśli u pacjenta występuje stan zapalny trzustki (co powoduje silny ból w okolicy brzucha i ‒

pleców);

jeśli u pacjenta występują silne bóle głowy lub nudności, ponieważ może to być skutek ‒

zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego;

jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, takie jak ciężka choroba płuc. Lekarz poinformuje ‒

o tym pacjenta. Objawy mogą obejmować duszności i kaszel;

jeśli wcześniej u pacjenta wystąpiły objawy odstawienia, takie jak pobudzenie, lęk, drżenie lub ‒

pocenie się, po zaprzestaniu spożywania alkoholu lub przyjmowania leków;

jeśli pacjent ma zwiększoną wrażliwość na ból; ‒

jeśli pacjent wymaga coraz wyższych dawek oksykodonu, aby uzyskać taki sam poziom ‒

łagodzenia bólu (tolerancja).

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący

promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane

z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych

leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta

przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję).

Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Accordeon może prowadzić do uzależnienia,

nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko tych

działań niepożądanych może być większe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas.

Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile

leku powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę

przyjmowania leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu.

Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzyko

wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Accordeon, jeśli:

‒ pacjent (lub osoba z jego rodziny) kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od

alkoholu, leków wydawanych na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);

‒ pacjent jest palaczem;

‒ pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie

‒ osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.

2 Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku

Accordeon, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg.

– potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz;

– potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana;

– stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby

ułatwić sobie zaśnięcie”;

– podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku;

– złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu

przyjmowania („efekt odstawienia”).

Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem,

aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny

sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Accordeon”)

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Accordeon może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak

bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie

tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z

powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli

pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może

rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli pacjent ma planowaną operację, należy poinformować lekarza w szpitalu o przyjmowaniu tego

leku.

Przyjmowanie rozkruszonych tabletek lub ich żucie prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania

potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem leku Accordeon u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie

zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa

i skuteczności działania leku w tej grupie pacjentów.

Osoby w podeszłym wieku (ponad 65 lat)

U osób w podeszłym wieku, które nie stosowały leków opioidowych w przeszłości, zwykle leczenie

rozpoczyna się najmniejszą dawką.

Ostrzeżenie antydopingowe

Stosowanie leku Accordeon może powodować dodatnie wyniki kontroli antydopingowej.

Stosowanie leku Accordeon jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla

zdrowia.

Lek Accordeon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Jeśli pacjent przyjmuje lek Accordeon

z innymi lekami, działanie tego leku lub innych leków może ulec zmianie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:

rodzaj leku nazywany inhibitorem oksydazy monoaminowej lub jeśli pacjent przyjmował tego •

typu lek w ciągu ostatnich dwóch tygodni;

leki pomagające zasnąć lub uspokoić się (np. leki uspokajające lub nasenne); •

leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetyna); •

leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. pochodne fenotiazyny lub leki •

neuroleptyczne);

inne silne leki przeciwbólowe; •

leki zwiotczające mięśnie; •

leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi; •

3 chinidynę (lek stosowany w leczeniu szybkiego bicia serca); •

cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi); •

leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol); •

antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna); •

leki zwane "inhibitorami proteazy", stosowane w leczeniu HIV (np. boceprewir, rytonawir, •

indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);

ryfampicynę (w leczeniu gruźlicy); •

karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych, drgawek oraz niektórych •

stanów bólowych);

fenytoinę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek); •

ziołowy środek zwany zielem dziurawca (znany również jako Hypericum perforatum ); •

leki przeciwhistaminowe; •

leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. •

Należy również poinformować lekarza o niedawno przebytym znieczuleniu.

Jednoczesne stosowanie leku Accordeon i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub

podobne zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa),

śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne ich stosowanie powinno być brane pod

uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeśli lekarz przepisał lek Accordeon jednocześnie z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania

równoczesnego leczenia powinny zostać ograniczone.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle

przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie

znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku

wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki

przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina,

paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może

wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni,

które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów,

zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku

wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Accordeon z jedzeniem, piciem i alkoholem

Spożywanie alkoholu w trakcie stosowania leku Accordeon nasila uczucie senności, może również

zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak spłycony oddech z

ryzykiem zatrzymania oddechu oraz utrata przytomności.

Zaleca się, aby pacjent przyjmujący lek Accordeon nie pił alkoholu.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem.

Lek Accordeon można przyjmować razem z posiłkami lub niezależnie od nich.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Accordeon podczas ciąży. Dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży

są ograniczone. Noworodki matek, które otrzymywały oksykodon w ciągu ostatnich 3-4 tygodni przed

porodem mogą mieć poważne trudności z oddychaniem. Objawy odstawienia można obserwować u

noworodków matek otrzymujących leczenie oksykodonem.

Karmienie piersią

4 Oksykodon może przenikać do mleka kobiecego i powodować trudności z oddychaniem u noworodka. W

związku z tym nie należy stosować leku Accordeon podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oksykodon może osłabiać czujność i zdolność reakcji do takiego stopnia, że pacjent może mieć

ograniczoną zdolność lub w ogóle nie być zdolny do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przy zrównoważonej terapii całkowity zakaz prowadzenia pojazdów może nie być konieczny. Lekarz

powinien ocenić indywidualnie zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów.

Należy skonsultować z lekarzem, czy i pod jakimi warunkami pacjent może prowadzić samochód.

W celu zapoznania się z możliwymi działaniami niepożądanymi wpływającymi na zdolność

prowadzenia pojazdów i koncentrację patrz punkt 4 „Działania niepożądane”.

Lek Accordeon zawiera sacharozę

Lek zawiera sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów powinien

skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. Jak przyjmować lek Accordeon

Ten lek został przepisany przez lekarza w celu złagodzenia silnego bólu w ciągu 12 godzin.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z

pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Accordeon, kiedy i jak

długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć

jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Accordeon”).

W przypadku schematów dawkowania, których nie można ustalić, stosując ten lek istnieją leki o

innych mocach lub postaciach, które można zastosować.

Zalecana dawka

Accordeon, 5 mg / 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu co 12 godzin.

Lekarz, w oparciu o poprzednie dawkowanie, zadecyduje o dawce dobowej, o podziale dawki

dobowej na pojedyncze dawki oraz o ewentualnej zmianie dawkowania w trakcie leczenia.

Pacjentom, którzy wcześniej przyjmowali inne silnie działające leki przeciwbólowe (opioidy), lekarz

może przepisać większą dawkę początkową, uwzględniając ich wcześniejszą reakcję na opioidy.

Pacjenci, którzy przyjmowali Accordeon, 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu według

określonego planu, mogą potrzebować szybko działającego leku przeciwbólowego w celu szybkiego

zniesienia bólu nazywanego bólem przebijającym. Lek Accordeon, 5 mg, tabletki o przedłużonym

uwalnianiu nie jest przeznaczony do szybkiego zniesienia bólu.

Do leczenia bólu innego niż nowotworowy dobowa dawka 40 mg chlorowodorku oksykodonu jest

zwykle wystarczająca, ale mogą być konieczne większe dawki. Pacjenci z bólem nowotworowym

zazwyczaj potrzebują dawek od 80 do 120 mg chlorowodorku oksykodonu, które mogą być

zwiększone do 400 mg w szczególnych przypadkach.

Należy kontrolować leczenie, biorąc pod uwagę ulgę w bólu oraz inne czynniki. Kontrola leczenia

pozwala na wybór najlepszej terapii, szybkie leczenie działań niepożądanych oraz podjęcie decyzji,

co do kontynuowania leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku (ponad 65 lat)

W przypadku wątłych pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie przyjmowali leków opioidowych

w przeszłości dawka początkowa to zwykle jedna tabletka 5 mg przyjmowana w 12-godzinnych

odstępach. Lekarz przepisze dawkę wymaganą do skutecznego leczenia bólu. Należy poinformować

lekarza, jeśli przyjmowane dawki nie zapewniają łagodzenia bólu.

5 Pacjenci z grup ryzyka

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek lub wątroby lub pacjent ma małą masę ciała lekarz może

zalecić zmniejszenie dawki początkowej.

Sposób podawania

Accordeon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tabletki należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu (½ szklanki wody) rano i wieczorem,

według ustalonego schematu (np. o godzinie 8 rano i 8 wieczorem), niezależnie od posiłków lub

z posiłkami.

Accordeon, 10/20/40/80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tabletki należy połykać w całości lub przełamane na dwie części z wystarczającą ilością płynu (½

szklanki wody) rano i wieczorem, według ustalonego schematu (np. o godzinie 8 rano i 8 wieczorem),

niezależnie od posiłków lub z posiłkami.

Nie można kruszyć ani żuć tabletek o przedłużonym działaniu, ponieważ prowadzi to do utraty ich

właściwości. Żucie i kruszenie leku Accordeon prowadzi do jednorazowego gwałtownego uwolnienia

substancji czynnej do organizmu i wchłonięcia zagrażającej życiu dawki oksykodonu (patrz punkt

„Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Accordeon”).

Lek Accordeon może być przyjmowany wyłącznie doustnie. W przypadku podania dożylnego

substancje pomocnicze leku mogą prowadzić do zniszczenia (martwicy) lokalnych tkanek, zmiany w

tkankach płuc (ziarniak płuc) lub innych ciężkich, zagrażających życiu zdarzeń.

Lekarz prowadzący powinien dostosować dawkowanie w zależności od nasilenia bólu i reakcji

organizmu na terapię. Lek należy przyjmować dwa razy na dobę w ilości zaleconej przez lekarza.

Instrukcja otwierania blistra:

Lek pakowany jest w blistry, zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci. Nie można wycisnąć

tabletki przez blister. Należy otwierać blister zgodnie z poniższą instrukcją:

• 1. oderwać pojedynczą dawkę wzdłuż linii perforowanej blistra.
• 2. powoduje to odsłonięcie powierzchni nieprzyklejonej, położonej w miejscu, w którym

przecinają się perforowane linie.

• 3. pociągnąć nieprzyklejony pasek i zerwać pozostałą część warstwy zabezpieczającej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Accordeon

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Accordeon należy niezwłocznie

skonsultować się z lekarzem, który w razie potrzeby powiadomi lokalny ośrodek toksykologii.

Objawy przedawkowania to: zwężenie źrenic, zaburzenia oddychania (depresja oddechowa), uczucie

słabości mięśni i obniżenie ciśnienia krwi. Przedawkowanie może doprowadzić do zaburzenia mózgu

określanego jako toksyczna leukoencefalopatia. W ciężkich przypadkach może wystąpić zapaść

krążeniowa, fizyczne i psychiczne odrętwienie, utrata przytomności (śpiączka), spowolnienie akcji

serca i nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc). Zażycie dużych dawek silnie działających

leków przeciwbólowych (opioidów) może prowadzić do śmierci. Należy bezwzględnie unikać sytuacji

wymagających podwyższonej koncentracji, np. prowadzenie samochodu.

Pominięcie przyjęcia leku Accordeon

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Accordeon lub pominięcia zażycia

leku, zlikwidowanie bólu może być utrudnione lub całkowicie niemożliwe.

Można zażyć pominiętą tabletkę, jeżeli kolejne planowane zastosowanie powinno nastąpić za

minimum 8 godzin. Następnie można kontynuować zażywanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Można także zażyć tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, jeśli kolejne planowane zastosowanie

powinno nastąpić za mniej niż 8 godzin, należy wtedy przesunąć kolejne przyjęcie leku o 8 godzin.

Zasadniczo nie należy stosować leku częściej niż co 8 godzin.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Accordeon

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

6 Jeśli leczenie z zastosowaniem leku Accordeon nie jest już konieczne, lekarz będzie stopniowo

zmniejszał dawkę, aby uniknąć wystąpienia objawów odstawiennych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.

Należy natychmiast poinformować lekarza , jeśli nagle wystąpi świszczący oddech, trudności w

oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, szczególnie jeśli obejmują całe

ciało.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest stan, w którym pacjent oddycha wolniej lub słabiej

niż powinien (depresja oddechowa). W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza.

Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych środków przeciwbólowych, istnieje ryzyko, że można

uzależnić się od tego leku.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

‒ świąd skóry

‒ senność (zwykle występuje w trakcie rozpoczynania przyjmowania leku lub zwiększenia

dawki, objaw ustępuje zazwyczaj po kilku dniach)

‒ zawroty głowy

‒ bóle głowy

‒ nudności i wymioty (zwykle ustępują po kilku dniach; jeśli jednak problem utrzymuje się,

lekarz może zalecić stosowanie leku zapobiegającego nudnościom)

‒ zaparcia (lekarz może zalecić środek przeczyszczający w celu usunięcia tego problemu)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

- suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, niestrawność, ból brzucha lub dyskomfort, biegunka

- dezorientacja, depresja, uczucie niezwykłego osłabienia, drżenie, brak energii, zmęczenie,

niepokój, nerwowość, trudności z zasypianiem, zaburzenia myślenia lub nieprawidłowe sny

- trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, duszność, osłabienie odruchu kaszlu

- wysypka

- pocenie się

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

- trudności w połykaniu, odbijanie, czkawka, wiatry, nieprawidłowa czynność jelit (niedrożność),

zapalenie żołądka, zmiany smaku

- zawroty głowy lub uczucie "wirowania", omamy, zmiany nastroju, nieprzyjemne lub powodujące

skrępowanie nastroje, poczucie ogromnego szczęścia, niepokój, pobudzenie, ogólnie złe

samopoczucie, utrata pamięci, trudności w mówieniu, mniejsza wrażliwość na ból lub dotyk,

uczucie mrowienia lub drętwienia, napady padaczkowe lub drgawki, niewyraźne widzenie,

omdlenia, niezwykła sztywność lub rozluźnienie mięśni oraz mimowolne skurcze mięśni

- trudności w oddawaniu moczu, impotencja, zmniejszenie popędu płciowego, niski poziom

hormonów płciowych we krwi ("hipogonadyzm", obserwowany w badaniu krwi)

- szybkie, nieregularne bicie serca, zaczerwienienie skóry

- odwodnienie, pragnienie, dreszcze, obrzęk rąk, kostek lub stóp

- sucha skóra, silne łuszczenie lub złuszczanie skóry, pokrzywka

- zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie wielkości źrenic, skurcz mięśni, wysoka temperatura

7 - konieczność przyjmowania coraz większej dawki leku w celu uzyskania takiego samego poziomu

łagodzenia bólu (tolerancja)

- kolkowy ból brzucha lub dyskomfort

- pogorszenie wyników testów czynnościowych wątroby (obserwowane w badaniach krwi)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

- niskie ciśnienie krwi

- zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania

- pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - zwiększona wrażliwość na ból
• - agresja

- brak miesiączki

- zablokowanie przepływu żółci z wątroby (cholestaza). Może to powodować swędzenie skóry,

żółte zabarwienie skóry, bardzo ciemny mocz i bardzo jasny stolec.

- długotrwałe stosowanie oksykodonu w czasie ciąży może powodować zagrażające życiu objawy

odstawienia u noworodka. Objawy u dziecka, na które należy zwrócić uwagę, to drażliwość,

nadmierna aktywność, zaburzenia snu, płacz o wysokim tonie, drżenie, wymioty, biegunka i brak

przyrostu wagi.

- Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).

- Zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części

- brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)

Można zauważyć resztki tabletek w stolcu. Nie powinno to wpływać na działanie leku.

Środki zaradcze

Lekarz podejmie odpowiednie działania w przypadku wystąpienia u pacjenta któregokolwiek

z powyższych działań niepożądanych. Aby zapobiec zaparciom, należy spożywać większe ilości

błonnika oraz przyjmować większe ilości płynów. Jeśli pacjent cierpi na nudności, lekarz powinien

przepisać odpowiednie leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Accordeon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy

przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć

dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.

8 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zwrot „Lot” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Numer serii”.

Zwrot „EXP” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Termin ważności”.

Nie należy stosować leku, jeśli zauważy się, że tabletki są uszkodzone (połamane bądź pokruszone).

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Accordeon

Substancją czynną leku jest chlorowodorek oksykodonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg/80 mg oksykodonu

chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg/9,0 mg/17,9 mg/36 mg/72 mg oksykodonu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę, skrobię kukurydzianą, hydrolizaty skrobi,

substancje barwiące), hypromeloza, talk, etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, glikol propylenowy,

karmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna

bezwodna

Otoczka:

5 mg i 20 mg: tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk.

10 mg i 40 mg: tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E172)

80 mg: makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Accordeon i co zawiera opakowanie

Accordeon, 5 mg, to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki o przedłużonym

uwalnianiu

Accordeon, 10 mg, to różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z

naciętą po obu stronach linią podziału, wzdłuż której tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Accordeon, 20 mg, to białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym

uwalnianiu, z naciętą po obu stronach linią podziału, wzdłuż której tabletkę można podzielić na dwie

równe części.

Accordeon, 40 mg, to bladoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym

uwalnianiu, z naciętą po obu stronach linią podziału, wzdłuż której tabletkę można podzielić na dwie

równe części.

Accordeon, 80 mg, to czerwone, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu,

z naciętą po obu stronach linią podziału, wzdłuż której tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Wielkości opakowań:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu pakowanych w blistry

PVC/PE/PVDC/Aluminium.

10, 20, 30, 50, 100 tabletek o przedłużonym działaniu pakowanych w butelki z HDPE.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

9 Tel: +48 22 577 28 00

Importer

Phast Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16

66424 Homburg

Niemcy

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27,

79650 Schopfheim,

Niemcy

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Oxycodon-HCl Accord Retard 5/10/20/40/80 mg tabletten met verlengde Holandia

afgifte

Polska Accordeon

Włochy Oxycodon Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024

10