Acetylcysteinum (ACC optima Hot)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ACC optima Hot, 600 mg/3 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego

Acetylcysteinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

• - Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek ACC optima Hot i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC optima Hot
• 3. Jak stosować lek ACC optima Hot
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek ACC optima Hot
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek ACC optima Hot i w jakim celu się go stosuje

Lek ACC optima Hot zawiera substancję czynną acetylocysteinę. Acetylocysteina zmniejsza lepkość

wydzieliny oskrzelowej i ułatwia jej odkrztuszanie.

ACC optima Hot stosuje się jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej

odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC optima Hot

Kiedy nie stosować leku ACC optima Hot

•  jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność),

przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek

z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACC optima Hot

i skontaktować się z lekarzem.

•  jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
•  jeśli pacjent ma ostry stan astmatyczny (zaostrzenie astmy oskrzelowej lub przewlekłej

obturacyjnej choroby płuc).

•  jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję fruktozy (patrz punkt „Lek ACC optima Hot zawiera

sacharozę i sód”).

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

1 UR.DZL.ZLN.4020.2912.2019 Przed zastosowaniem leku ACC optima Hot należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

•  pacjent chorował lub choruje przewlekle na astmę oskrzelową, gdyż lek może spowodować

u niego skurcz oskrzeli i duszność;

•  u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową;
•  pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową;
•  pacjent ma problem z odkrztuszaniem (może być konieczne zastosowanie tzw. fizykoterapii

oddechowej - lekarz udzieli informacji, na czym ona polega);

•  u pacjenta stwierdzono nietolerancję histaminy (długotrwałe stosowanie leku może spowodować

wystąpienie objawów nietolerancji, takich jak ból głowy, wydzielina z nosa, świąd);

•  pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy

przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.).

ACC optima Hot a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

•  Nie należy stosować leku ACC optima Hot jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż

osłabiają one odruch kaszlowy i mogą utrudnić odkrztuszanie wydzieliny rozrzedzonej przez lek

ACC optima Hot.

•  Acetylocysteina (substancja czynna leku ACC optima Hot) może osłabiać działanie niektórych

antybiotyków (zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn

i aminoglikozydów). Aby temu zapobiec, lek ACC optima Hot należy przyjmować po 2

godzinach od zażycia antybiotyku . Nie dotyczy to takich antybiotyków, jak cefiksym, lorakarbef,

amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym. W razie wątpliwości należy

poradzić się lekarza.

•  ACC optima Hot może nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów (leków stosowanych

w chorobach układu krążenia i w chorobie niedokrwiennej serca). Podczas jednoczesnego

stosowania tych leków lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie

tętnicze. Możliwe jest wystąpienie bólu głowy. Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę lub inny

podobnie działający lek z grupy azotanów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem

leku ACC optima Hot.

•  Duże ilości węgla aktywnego mogą zmniejszyć skuteczność leku ACC optima Hot.
•  Nie zaleca się rozpuszczania leku ACC optima Hot w roztworach zawierających inne leki.

Wpływ ACC optima Hot na badania laboratoryjne

Jeśli pacjent ma mieć wykonane oznaczenie salicylanów we krwi lub moczu albo ciał ketonowych

w moczu, należy poinformować lekarza i personel medyczny o przyjmowaniu leku ACC optima Hot.

Lek ACC optima Hot z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować po posiłku. Podczas leczenia należy wypijać odpowiednio dużą ilość płynów

(co najmniej 1,5 l dziennie).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Lek ACC optima Hot można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz

uzna to za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku ACC optima Hot na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn.

Lek ACC optima Hot zawiera sacharozę i sód

Lek ACC optima Hot zawiera sacharozę, w skład której wchodzi fruktoza i glukoza. Jeżeli wcześniej

2 UR.DZL.ZLN.4020.2912.2019 stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Informacja dla chorych na cukrzycę:

3 g proszku (1 saszetka) zawierają 0,17 WW (wymiennika węglowodanowego).

• 3. Jak stosować lek ACC optima Hot

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

Zawartość 1 saszetki ACC optima Hot raz na dobę (co odpowiada 600 mg acetylocysteiny na dobę).

Leku ACC optima Hot nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC optima Hot dłużej niż 4 do 5 dni.

Sposób podawania:

Lek należy przyjmować po posiłku (patrz „Lek ACC optima Hot z jedzeniem i piciem”).

Zawartość saszetki należy wsypać do szklanki gorącej wody, dokładnie wymieszać i wypić ciepły

płyn.

Zawartości saszetki nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.

Nie stosować przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny podczas

snu. Ostatnią dawkę leku ACC optima Hot należy przyjąć najpóźniej 4 godziny przed snem.

Należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego roztworu doustnego z metalami i gumą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACC optima Hot

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub

farmaceuty. Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty

i biegunka.

Pominięcie przyjęcia leku ACC optima Hot

Jeśli lek jest przyjmowany regularnie, a od momentu, w którym powinna zostać przyjęta pominięta

dawka upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć możliwie szybko. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia

następnej dawki, należy zażyć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku

ACC optima Hot i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:

 reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną (rodzaj nagłej reakcji

alergicznej) z takimi objawami, jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub

3 UR.DZL.ZLN.4020.2912.2019 zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, pokrzywka, świąd;

 obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych

np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów;

 powstawanie zmian w obrębie skóry i błon śluzowych, może przebiegać z gorączką i bólem

stawów;

 skurcz oskrzeli (nagła duszność).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

 reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)

 ból głowy

 szumy uszne

 przyspieszone bicie serca (tachykardia)

 obniżone ciśnienie tętnicze krwi

 nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej

 pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy

 gorączka

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

 niestrawność

 duszność, skurcz oskrzeli

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

 reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną, aż do wstrząsu

anafilaktycznego (patrz wyżej)

 ciężka reakcja dotycząca skóry i błon śluzowych, która może wskazywać na zespół Stevensa-

Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz wyżej)

 krwotok

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

 obrzęk twarzy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek ACC optima Hot

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Tego leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

4 UR.DZL.ZLN.4020.2912.2019

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACC optima Hot

• - Substancją czynną leku jest acetylocysteina. 1 saszetka (3 g proszku) zawiera 600 mg

acetylocysteiny.

• - Pozostałe składniki leku to: sacharoza, kwas askorbowy, sacharyna sodowa, aromat cytrynowy

(Permaseal Nr 10964-51), aromat miodowy (Permaseal Nr 73425-31).

Jak wygląda lek ACC optima Hot i co zawiera opakowanie

ACC optima Hot ma postać białego do żółtawego proszku z częściową aglomeracją.

Tekturowe pudełko zawiera 10 saszetek po 3 g.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

5 UR.DZL.ZLN.4020.2912.2019