Acetylcysteinum (ACC mini)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ACC mini, 100 mg, tabletki musujące

Acetylcysteinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• - Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek ACC mini i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC mini
• 3. Jak stosować lek ACC mini
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek ACC mini
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 . Co to jest lek ACC mini i w jakim celu się go stosuje

Tabletki musujące ACC mini zawierają substancję czynną acetylocysteinę - lek, który przede

wszystkim zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.

ACC mini stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający

jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia w obrębie górnych dróg oddechowych.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC mini

Kiedy nie stosować leku ACC mini

•  jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność),

przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek

z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACC mini

i skontaktować się z lekarzem.

•  jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
•  jeśli pacjent ma ostry stan astmatyczny (zaostrzenie astmy oskrzelowej lub przewlekłej

obturacyjnej choroby płuc).

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku ACC mini należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

•  pacjent chorował lub choruje przewlekle na astmę oskrzelową (gdyż lek może spowodować

u niego skurcz oskrzeli i duszność). Pacjent z astmą oskrzelową musi być poddany ścisłej kontroli

lekarskiej podczas leczenia. Jeśli wystąpi skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie

leku i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną;

•  u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową, szczególnie w razie jednoczesnego

1 excipients stosowania innych leków o działaniu drażniącym błony śluzowe przewodu pokarmowego;

•  pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową;
•  pacjent ma problem z odkrztuszaniem (może być konieczne zastosowanie tzw. fizykoterapii

oddechowej - lekarz udzieli informacji, na czym ona polega);

•  u pacjenta stwierdzono nietolerancję histaminy (długotrwałe stosowanie leku może spowodować

wystąpienie objawów nietolerancji, takich jak ból głowy, wydzielina z nosa, świąd);

•  pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy

przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.).

Dzieci i młodzież

Ze względu na zawartość substancji czynnej, leku ACC mini nie należy stosować u dzieci w wieku

poniżej 3 lat.

Leki mukolityczne (upłynniające wydzielinę w drogach oddechowych i zmniejszające jej lepkość)

mogą wywołać zwężenie (obturację) lub niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej

2 lat z powodu fizjologicznych cech dróg oddechowych i ograniczonej zdolności odkrztuszania w tej

grupie wiekowej. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Inne leki i lek ACC mini

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

•  Nie należy stosować leku ACC mini jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż osłabiają one

odruch kaszlowy i mogą utrudnić odkrztuszanie rozrzedzonej przez ACC mini wydzieliny.

•  Acetylocysteina (substancja czynna leku ACC mini) może osłabiać działanie niektórych

antybiotyków (zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn

i aminoglikozydów). Aby temu zapobiec, lek ACC mini należy przyjmować po 2 godzinach od

zażycia antybiotyku. Nie dotyczy to takich antybiotyków, jak cefiksym, lorakarbef, amoksycylina,

doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym. W razie wątpliwości należy poradzić się

lekarza.

•  ACC mini może nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów (leków stosowanych

w chorobach układu krążenia i w chorobie niedokrwiennej serca). Podczas jednoczesnego

stosowania tych leków lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie

tętnicze. Możliwe jest wystąpienie bólu głowy. Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę lub inny

podobnie działający lek z grupy azotanów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku

ACC mini.

•  Duże ilości węgla aktywnego mogą zmniejszyć skuteczność leku ACC mini.
•  Nie zaleca się rozpuszczania leku ACC mini w roztworach zawierających inne leki.

Wpływ ACC mini na badania laboratoryjne

Jeśli pacjent ma mieć wykonane oznaczenie salicylanów we krwi lub moczu albo ciał ketonowych

w moczu, należy poinformować lekarza i personel medyczny o przyjmowaniu leku ACC mini.

Lek ACC mini z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować po posiłku. Podczas leczenia należy wypijać odpowiednio dużą ilość płynów

(co najmniej 1,5 l dziennie).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ACC mini można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za

konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku ACC mini na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

2 excipients Lek ACC mini zawiera laktozę, sód, sorbitol i glukozę (składnik maltodekstryny).

Laktoza

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Lek zawiera 96 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 tabletce musującej. Odpowiada to

4,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania

5 lub więcej tabletek musujących na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący

zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sorbitol

Produkt leczniczy zawiera 0,06 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce musującej.

Glukoza (składnik maltodekstryny)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• 3. Jak stosować lek ACC mini

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosuje się następujące dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

2 tabletki musujące ACC mini dwa lub trzy razy na dobę (co odpowiada 400 mg do 600 mg

acetylocysteiny na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych).

Dzieci w wieku od 7 do 14 lat

1 tabletka musująca ACC mini cztery razy na dobę lub 2 tabletki musujące ACC mini dwa razy na

dobę (co odpowiada 400 mg acetylocysteiny na dobę w 2 lub 4 dawkach podzielonych).

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat

1 tabletka musująca ACC mini dwa lub trzy razy na dobę (200 mg do 300 mg acetylocysteiny na dobę

w 2 lub 3 dawkach podzielonych).

Leku ACC mini nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC mini dłużej niż 4 do 5 dni.

Sposób podawania

Lek należy przyjmować po posiłku (patrz „Lek ACC mini z jedzeniem i piciem”). Tabletkę należy

rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu.

Tabletki musującej nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.

Nie stosować przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny podczas

snu. Ostatnią dawkę leku ACC mini należy przyjąć najpóźniej 4 godziny przed snem.

Po rozpuszczeniu tabletki należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego płynu z metalami

i gumą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACC mini

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.

3 excipients Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka.

Pominięcie przyjęcia leku ACC mini

Jeśli lek jest przyjmowany regularnie, a od momentu, w którym powinna zostać przyjęta pominięta

dawka upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć możliwie szybko. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia

następnej dawki, należy zażyć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie

leku ACC mini i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:

 reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną (rodzaj nagłej reakcji

alergicznej) z takimi objawami, jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty

głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, pokrzywka, świąd;

 obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych

np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów;

 powstawanie zmian w obrębie skóry i błon śluzowych, może przebiegać z gorączką i bólem

stawów;

 skurcz oskrzeli (nagła duszność).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

 reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)

 ból głowy

 szumy uszne

 przyspieszone bicie serca (tachykardia)

 obniżone ciśnienie tętnicze krwi

 nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej

 pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy

 gorączka

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

 niestrawność

 duszność, skurcz oskrzeli

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

 reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną, aż do wstrząsu anafilaktycznego

(patrz wyżej)

 ciężka reakcja dotycząca skóry i błon śluzowych, która może wskazywać na zespół Stevensa-

Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz wyżej)

 krwotok

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

 obrzęk twarzy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

4 excipients Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek ACC mini

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować leku ACC mini po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACC mini

• - Substancją czynną leku jest acetylocysteina. 1 tabletka musująca zawiera 100 mg acetylocysteiny.
• - Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu węglan

bezwodny, mannitol (E 421), laktoza bezwodna, kwas askorbowy, sodu cytrynian dwuwodny,

sacharyna sodowa dwuwodna, aromat jeżynowy „B” (zawiera m.in. maltodekstrynę, glikol

propylenowy (E 1520), mannitol (E 421) oraz sorbitol (E 420)).

Jak wygląda lek ACC mini i co zawiera opakowanie

Tuba polipropylenowa w tekturowym pudełku zawiera 20 tabletek musujących.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Hermes Pharma GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52

82515 Wolfratshausen

Niemcy

Hermes Pharma Ges.m.b.H.

Schwimmschulweg 1a

A-9400 Wolfsberg

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

5 excipients tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{Logo Sandoz }

6 excipients