Acetylcysteinum (ACC mini)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ACC mini, 100 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego

Acetylcysteinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

• - Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek ACC mini i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC mini
• 3. Jak stosować lek ACC mini
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek ACC mini
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 . Co to jest lek ACC mini i w jakim celu się go stosuje

Proszek do sporządzania roztworu doustnego ACC mini zawiera substancję czynną acetylocysteinę -

lek, który przede wszystkim zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.

ACC mini stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający

jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia w obrębie górnych dróg oddechowych.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC mini

Kiedy nie stosować leku ACC mini

•  jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność),

przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek

z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACC mini i skontaktować

się z lekarzem.

•  jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
•  jeśli pacjent ma ostry stan astmatyczny (zaostrzenie astmy oskrzelowej lub przewlekłej

obturacyjnej choroby płuc).

•  jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję fruktozy (patrz punkt „Lek ACC mini zawiera

sacharozę”).

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku ACC mini należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

•  pacjent chorował lub choruje przewlekle na astmę oskrzelową (gdyż lek może spowodować

1 UR.DZL.ZLN.4020.2912.2019 u niego skurcz oskrzeli i duszność);

•  u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową;
•  pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową;
•  pacjent ma problem z odkrztuszaniem (może być konieczne zastosowanie tzw. fizykoterapii

oddechowej - lekarz udzieli informacji, na czym ona polega);

•  u pacjenta stwierdzono nietolerancję histaminy (długotrwałe stosowanie leku może spowodować

wystąpienie objawów nietolerancji, takich jak ból głowy, wydzielina z nosa, świąd);

•  pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy

przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.).

ACC mini a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

•  Nie należy stosować leku ACC mini jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż osłabiają one

odruch kaszlowy i mogą utrudnić odkrztuszanie rozrzedzonej przez ACC mini wydzieliny.

•  Acetylocysteina (substancja czynna leku ACC mini) może osłabiać działanie niektórych

antybiotyków (zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn

i aminoglikozydów). Aby temu zapobiec, lek ACC mini należy przyjmować po 2 godzinach od

zażycia antybiotyku . Nie dotyczy to takich antybiotyków, jak cefiksym, lorakarbef, amoksycylina,

doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym. W razie wątpliwości należy poradzić się

lekarza.

•  ACC mini może nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów (leków stosowanych

w chorobach układu krążenia i w chorobie niedokrwiennej serca). Podczas jednoczesnego

stosowania tych leków lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie

tętnicze. Możliwe jest wystąpienie bólu głowy. Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę lub inny

podobnie działający lek z grupy azotanów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku

ACC mini.

•  Duże ilości węgla aktywnego mogą zmniejszyć skuteczność leku ACC mini.
•  Nie zaleca się rozpuszczania leku ACC mini w roztworach zawierających inne leki.

Wpływ ACC mini na badania laboratoryjne

Jeśli pacjent ma mieć wykonane oznaczenie salicylanów we krwi lub moczu albo ciał ketonowych

w moczu, należy poinformować lekarza i personel medyczny o przyjmowaniu leku ACC mini.

Lek ACC mini z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować po posiłku. Podczas leczenia należy wypijać odpowiednio dużą ilość płynów

(co najmniej 1,5 l dziennie).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek ACC mini

można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku ACC mini na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek ACC mini zawiera sacharozę

Lek zawiera sacharozę, w skład której wchodzi fruktoza i glukoza. Jeżeli stwierdzono wcześniej

u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku.

Informacja dla chorych na cukrzycę:

1 saszetka (3 g proszku) zawiera 0,24 WW (wymiennika węglowodanowego).

2 UR.DZL.ZLN.4020.2912.2019

• 3. Jak stosować lek ACC mini

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosuje się następujące dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

Zawartość 2 saszetek ACC mini dwa lub trzy razy na dobę (co odpowiada 400 mg do 600 mg

acetylocysteiny na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych).

Dzieci w wieku od 7 do 14 lat

Zawartość 1 saszetki ACC mini cztery razy na dobę lub zawartość dwóch saszetek ACC mini dwa

razy na dobę (co odpowiada 400 mg acetylocysteiny na dobę w 2 lub 4 dawkach podzielonych).

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat

1 saszetka ACC mini dwa lub trzy razy na dobę (200 mg do 300 mg acetylocysteiny na dobę w 2 lub

3 dawkach podzielonych).

Leku ACC mini nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC mini dłużej niż 4 do 5 dni.

Sposób podawania

Lek należy przyjmować po posiłku (patrz „Lek ACC mini z jedzeniem i piciem”). Zawartość saszetki

należy rozpuścić w chłodnym płynie (woda, sok, herbata itd.) i wypić zaraz po rozpuszczeniu.

Zawartości saszetki nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.

Nie stosować przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny podczas

snu. Ostatnią dawkę leku ACC mini należy przyjąć najpóźniej 4 godziny przed snem.

Należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego roztworu doustnego z metalami i gumą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACC mini

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka.

Pominięcie przyjęcia leku ACC mini

Jeśli lek jest przyjmowany regularnie, a od momentu, w którym powinna zostać przyjęta pominięta

dawka upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć możliwie szybko. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia

następnej dawki, należy zażyć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie

leku ACC mini i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:

 reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną (rodzaj nagłej reakcji

alergicznej) z takimi objawami, jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty

głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, pokrzywka, świąd;

3 UR.DZL.ZLN.4020.2912.2019  obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych

np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów;

 powstawanie zmian w obrębie skóry i błon śluzowych, może przebiegać z gorączką i bólem

stawów;

 skurcz oskrzeli (nagła duszność).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

 reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)

 ból głowy

 szumy uszne

 przyspieszone bicie serca (tachykardia)

 obniżone ciśnienie tętnicze krwi

 nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej

 pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy

 gorączka

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

 niestrawność

 duszność, skurcz oskrzeli

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

 reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną, aż do wstrząsu anafilaktycznego

(patrz wyżej)

 ciężka reakcja dotycząca skóry i błon śluzowych, która może wskazywać na zespół Stevensa-

Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz wyżej)

 krwotok

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

 obrzęk twarzy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek ACC mini

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

4 UR.DZL.ZLN.4020.2912.2019

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACC mini

• - Substancją czynną leku jest acetylocysteina. 1 saszetka (3 g proszku) zawiera 100 mg

acetylocysteiny.

• - Pozostałe składniki leku to: sacharoza, kwas askorbowy, sacharyna, aromat pomarańczowy.

Jak wygląda lek ACC mini i co zawiera opakowanie

ACC mini ma postać białego do żółtawego proszku z częściową aglomeracją.

Opakowanie zawiera 20 saszetek po 3 g.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

5 UR.DZL.ZLN.4020.2912.2019