Ibuprofenum + Phenylephrini hydrochloridum (Acatar Zatoki Tabs)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ACATAR ZATOKI TABS

200 mg + 6,1 mg, Tabletki drażowane

(Ibuprofenum + Phenylephryni hydrochloridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Acatar Zatoki Tabs i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acatar Zatoki Tabs

3. Jak stosować Acatar Zatoki Tabs

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Acatar Zatoki Tabs

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest Acatar Zatoki Tabs i w jakim celu się go stosuje

Acatar Zatoki Tabs to lek złożony z dwóch substancji czynnych: ibuprofenu (leku z grupy

niesteroidowych leków przeciwzapalnych, tzw. NLPZ) i chlorowodorku fenylefryny (leku

udrożniającego nos).

Acatar Zatoki Tabs działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie, przeciwgorączkowo.

Kurczy naczynia krwionośne, zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa i zatok, zmniejsza

ilość wydzieliny udrożniając drogi oddechowe i ułatwiając oddychanie. Udrożnia nos i zatoki oboczne

nosa.

Wskazania do stosowania

Stosować doraźnie w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa

z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu

grypy lub przeziębienia.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acatar Zatoki Tabs

Kiedy nie stosować leku Acatar Zatoki Tabs:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• U osób, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ występowały

kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci astmy oskrzelowej, kataru, obrzęku

naczynioruchowego lub pokrzywki.

1/8 • U pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów monoaminooksygenazy (tak zwane

inhibitory MAO), stosowanych w leczeniu niedociśnienia tętniczego oraz depresji i w okresie

do 14 dni od zaprzestania ich stosowania.

• • Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:

− czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub

krwawienia z przewodu pokarmowego,

− przebyte w przeszłości, po zastosowaniu NLPZ, krwawienie z przewodu

pokarmowego lub perforacja,

− krwawienie wewnątrzczaszkowe lub inne,

− ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca,

− choroba wieńcowa,

− nadciśnienie tętnicze,

− niewyjaśnione zaburzenia dotyczące krwi (hematologiczne),

− skaza krwotoczna,

− cukrzyca,

− guz chromochłonny nadnerczy,

− jaskra z zamkniętym kątem przesączania,

− nadczynność tarczycy,

− rozrost gruczołu krokowego.

• W ciąży i w okresie karmienia piersią.

• U dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta występują opisane niżej choroby lub objawy, powinien on przed rozpoczęciem

stosowania leku Acatar Zatoki Tabs zwrócić się do lekarza w celu omówienia sposobu leczenia tym

lekiem.

− Toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej.

− Reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego.

− Choroby układu pokarmowego lub przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie

jelita grubego, choroba Crohna).

− Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

− Zaburzenia krwi (np. wrodzona porfiria przerywana, zaburzenia płytek krwi).

− Czynna lub przebyta astma oskrzelowa lub choroby alergiczne - po zażyciu leku może

wystąpić skurcz oskrzeli.

− Niewydolność oddechowa.

Choroby, w których pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe,

moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy).

− Ospa wietrzna, w wyjątkowych przypadkach stosowanie leku w przebiegu ospy wietrznej

może prowadzić do poważnych powikłań w postaci zakażeń skóry lub tkanek miękkich.

− Należy zachować ostrożność u pacjentów odwodnionych ze względu na podwyższone ryzyko

pogorszenia czynności nerek

− Reakcje skórne.

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Acatar

Zatoki Tabs. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych,

pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Acatar Zatoki Tabs

i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy

bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

2/8 Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się

z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Acatar Zatoki Tabs pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

− u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa

(ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje

u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub

zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub

przemijający atak niedokrwienny – TIA).

pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie −

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali

tytoń.

u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. −

Należy unikać stosowania leku jednocześnie z NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami

cyklooksygenazy-2.

Zakażenia

Acatar Zatoki Tabs może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Acatar

Zatoki Tabs może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji

prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez

bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent

przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,

należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące objawów niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta

podczas stosowania leku Acatar Zatoki Tabs – patrz też punkt 4. Możliwe działania niepożądane.

Nasilanie się bólu głowy

Przedłużone stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w bólu głowy może ten ból nasilić.

W razie wystąpienia lub podejrzewania takiej sytuacji, leczenie należy przerwać i zasięgnąć porady

lekarskiej. U pacjentów mających częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu)

regularnego stosowania leków na ból głowy, należy podejrzewać ból głowy z powodu nadużywania

leków.

Najmniejsza skuteczna dawka

W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych należy zawsze stosować możliwie

najmniejszą skuteczną dawkę. Stosowanie dawek większych niż zalecane może zwiększyć ryzyko

działań niepożądanych.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących

przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawień i perforacji, mogących zakończyć się śmiercią.

Dzieci

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Acatar Zatoki Tabs a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Acatar Zatoki Tabs może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na

działanie leku Acatar Zatoki Tabs. Do leków takich zalicza się na przykład:

3/8 • inne leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy (aspiryna) – może dojść do

zwiększenia ryzyka działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących przewodu pokarmowego,

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy w małej dawce, warfaryna,

tyklopidyna); może zwiększać się ryzyko krwawień,

• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne,

takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie

jak losartan, leki moczopędne, jak indapamid) - może osłabiać się ich działanie i nasilać

niewydolność nerek,

• digoksyna (lek nasercowy), fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), lit (stosowany w chorobie

maniakalno-depresyjnej i depresji) – może zwiększać się ich stężenie we krwi,

• niektóre leki moczopędne (tak zwane oszczędzające potas) – może zwiększać się stężenie

potasu we krwi,

• glikokortykosteroidy – zwiększa się ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub

krwawień,

• niektóre leki przeciwdepresyjne (tak zwane wybiórcze inhibitory wychwytu serotoniny) –

zwiększa się ryzyko krwawień,

• metotreksat (stosowany w niektórych chorobach nowotworowych i reumatycznych) – może

zwiększać się jego toksyczność,

• doustne leki przeciwcukrzycowe – zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi,

• leki osłabiające czynność układu odpornościowego (cyklosporyna, takrolimus) – zwiększa się

ryzyko uszkodzenia nerek,

• zydowudyna (stosowana w leczeniu AIDS) – zwiększa się ryzyko krwawień do stawów lub

krwawień prowadzących do obrzęków u chorych na hemofilię,

• probenecyd i sulfinpirazon – może wydłużyć się działanie ibuprofenu,

• leki przeciwgrzybicze (worykonazol, flukonazol) – może zwiększać się stężenie ibuprofenu

we krwi i może być konieczne zmniejszenie dawki ibuprofenu,

• inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji, np. selegilina) oraz dwa

tygodnie po zaprzestaniu ich stosowania,

• fenylefryna lub pseudoefedryna (leki stosowane w objawowym leczeniu nieżytu nosa, czyli

kataru),

• indometacyna (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny stosowany w chorobach reumatycznych),

• antagoniści receptorów β-adrenergicznych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym

i chorobach układu krążenia) – może znacznie zwiększyć się ciśnienie krwi (występowanie

tak zwanego przełomu nadciśnieniowego),

• guanetydyna, mekamylamina lub rezerpina (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia

tętniczego) - może osłabić się ich działanie przeciwnadciśnieniowe.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Acatar Zatoki

Tabs. Dlatego też przed zastosowaniem leku Acatar Zatoki Tabs z innymi lekami zawsze należy

poradzić się z lekarza lub farmaceuty.

Acatar Zatoki Tabs z jedzeniem lub z alkoholem

Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku.

Jeśli równocześnie z tym lekiem pacjent spożywa alkohol istnieje większe prawdopodobieństwo

wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Acatar Zatoki Tabs w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

4/8 Ibuprofen może powodować zaburzenia płodności u kobiet, gdyż hamuje syntezę prostaglandyn –

hormonów biorących udział w procesach rozrodu. Działanie to jest przemijające i ustępuje po

zakończeniu terapii. Jest mało prawdopodobne, aby doraźne stosowanie Acatar Zatoki Tabs

zmniejszało szansę zajścia w ciąże, jeżeli jednak kobieta ma problemy z zajściem w ciążę, przed

zastosowaniem leku powinna skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia samochodu

i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Ibuprofen może rzadko powodować zawroty głowy i uczucie

zmęczenia.

Lek zawiera tartrazynę (E 102) i sacharozę

Tartrazyna (E 102) może powodować reakcje alergiczne.

Jedna tabletka zawiera 31,66 mg sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

• 3. Jak stosować Acatar Zatoki Tabs

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosować doustnie.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki 3 razy na dobę (co 8 godzin). Należy zachować

co najmniej 4 godzinną przerwę pomiędzy dawkami. Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek na

dobę.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub

nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, należy

skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acatar Zatoki Tabs

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Acatar Zatoki Tabs lub jeśli dziecko

przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,

aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy

w takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi),

bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała

senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),

osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Wystąpić mogą

także po znacznym przedawkowaniu nadmierne pobudzenie, śpiączka, a także rzadko: niskie ciśnienie

tętnicze krwi i utrata przytomności. Ciężkie zatrucia mogą objawiać się zaburzeniami metabolicznymi

(kwasica), zmniejszeniem krzepliwości krwi, ostrą niewydolnością nerek lub wątroby. Może nastąpić

również zaostrzenie astmy oskrzelowej.

Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż godzina zaleca się wywołanie wymiotów

(ewentualnie płukanie żołądka) lub podanie węgla aktywnego. Może być konieczne specjalistyczne

leczenie w celu podtrzymania czynności życiowych.

5/8 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli podczas stosowania leku Acatar Zatoki Tabs wystąpią opisane niżej ciężkie działania

niepożądane, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

stosujących lek)

− Zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego

zapalenia powięzi) powiązane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Lekarz ustali, czy konieczne będzie użycie leków przeciwzakaźnych (np. antybiotyku).

− Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku,

ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości, głównie u pacjentów

z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).

− Zaburzenia wytwarzania komórek krwi: pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła,

powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie,

krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). Nie leczyć tych objawów

lekami przeciwbólowymi ani przeciwgorączkowymi!

− Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Może to być obrzęk twarzy, języka, obrzęk

wewnętrzny krtani ze zmniejszeniem drożności dróg oddechowych, niewydolność

oddechowa, przyspieszenie czynności serca, spadek ciśnienia krwi, do zagrażającego życiu

wstrząsu włącznie. Może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.

− Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Jeśli wystąpi ostry ból

w klatce piersiowej, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

− Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita.

Jeśli wystąpią: ostry ból nadbrzusza, smoliste stolce lub krwawe wymioty, należy

przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

− Zmniejszenie ilości oddawanego moczu i tworzenie się obrzęków, szczególnie u pacjentów

z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe

zapalenie nerek z mogącą wystąpić ostrą niewydolnością nerek. Mogą to być pierwsze

objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane, mogące wystąpić podczas stosowania leku Acatar Zatoki Tabs

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100 stosujących lek)

− Zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia,

zaburzenia trawienia, jadłowstręt, niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, mogące

prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek)

− Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, także napady duszności (możliwe

wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego).

− Bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie.

− Zaburzenia widzenia.

− Owrzodzenia przewodu pokarmowego, z możliwym krwawieniem i perforacją, wrzodziejące

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,

zapalenie błony śluzowej żołądka.

6/8 Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek)

− Reakcje nadwrażliwości, od świądu i wysypki, aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego

i skurczu oskrzeli.

− Podwyższenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie rytmu serca, zaburzenia rytmu serca,

kołatanie serca, bladość skóry.

− Szumy uszne.

− Martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

stosujących lek)

− Reakcje psychotyczne, depresja, lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność,

rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy.

− Nadciśnienie tętnicze.

− Zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność

wątroby, ostre zapalenie wątroby.

− Ciężkie reakcje skórne: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka; w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia

wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek

miękkich.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (brak możliwości oceny na podstawie

dostępnych danych)

− Zatrzymanie moczu.

− Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona

przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na

początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy

przerwać przyjmowanie leku Acatar Zatoki Tabs i niezwłocznie zwrócić się o pomoc

medyczną. Patrz także punkt 2.

− Skóra staje się wrażliwa na światło.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS

należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów

(rodzaj białych krwinek).

W przypadku doraźnego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko.

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz

nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez

możliwie najkrótszy okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

7/8 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Acatar Zatoki Tabs

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin

ważności, LOT – numer serii.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Acatar Zatoki Tabs

Substancjami czynnymi leku są: ibuprofen i fenylefryny chlorowodorek. 1 tabletka drażowana zawiera

200 mg ibuprofenu i 6,1 mg chlorowodorku fenylefryny.

Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, kroskarmeloza sodowa, celuloza

sproszkowana, talk, symetykon, krzemionka koloidalna, bezwodna, sacharoza, wapnia węglan,

Makrogol 6000, powidon K90, Makrogol 4000, Green Spruce Food Colourant 83270-DO (sodu

siarczan (E 514), tartrazyna (E 102), błękit brylantowy (E 133)), tytanu dwutlenek (E 171), szelak,

olej kakaowy.

Jak wygląda lek Acatar Zatoki Tabs i co zawiera opakowanie

Tabletki okrągłe obustronnie wypukłe, barwy zielonej.

Opakowania: 6, 12, 16, 24 tabletki drażowane w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium

w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel.+48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022 r.

8/8