Pseudoephedrini hydrochloridum + Triprolidini hydrochloridum (Acatar Acti-Tabs)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Acatar Acti-Tabs , 60 mg + 2,5 mg, tabletki

Pseudoephedrini hydrochloridum + Triprolidini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Acatar Acti-Tabs i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acatar Acti-Tabs

3. Jak stosować lek Acatar Acti-Tabs

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Acatar Acti-Tabs

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek Acatar Acti-Tabs i w jakim celu się go stosuje

Acatar Acti-Tabs zawiera dwie substancje czynne: pseudoefedrynę i triprolidynę. Pseudoefedryna

zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa oraz zatok przynosowych, zmniejsza uczucie

zatkanego nosa (udrożnia nos). Zmniejsza ilość wydzieliny z nosa. Triprolidyna zmniejsza kichanie

i świąd nosa.

Wskazaniem do stosowania leku Acatar Acti-Tabs jest łagodzenie objawów zapalenia błony śluzowej

nosa, takich jak: obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, wyciek wydzieliny z nosa (katar),

uczucie zatkanego nosa oraz kichanie, występujących w przeziębieniu i grypie. Lek może być także

stosowany doraźnie w przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i w naczynioruchowym

obrzęku błony śluzowej nosa.

Działanie leku Acatar Acti-Tabs rozpoczyna się już po około 15-30 minutach od podania i utrzymuje

się przez przynajmniej 4 godziny.

Acatar Acti-Tabs jest przeznaczony do leczenia dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acatar Acti-Tabs

Kiedy nie stosować leku Acatar Acti-Tabs:

− jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6) lub na aminy sympatykomimetyczne takie jak efedryna czy

fenylefryna stosowane m.in. w celu obkurczenia błony śluzowej nosa,

− jeśli pacjent stosuje lub w czasie ostatnich 14 dni stosował leki z grupy inhibitorów

monoaminooksydazy stosowane niekiedy w leczeniu depresji,

− jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie

tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków,

− jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub

niewydolność nerek,

Strona 1 z 5 − u osób z niestabilną chorobą niedokrwienną serca,

− u osób z ciężką niewydolnością wątroby,

− w ciąży i w okresie karmienia piersią,

− jeśli pacjent przyjmuje furazolidon (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) lub inne leki

zawierające pseudoefedrynę lub leki antyhistaminowe,

− u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Acatar Acti-Tabs należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przyjmować leku bez konsultacji z lekarzem w następujących przypadkach:

− u osób z cukrzycą, zaburzeniami rytmu serca, nadczynnością tarczycy, chorobą serca,

z nadciśnieniem tętniczym, ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym, z zaburzeniami odpływu

moczu, np. spowodowanymi przerostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza

moczowego, ze względu na zawartość pseudoefedryny;

− u osób ze zwężeniem odźwiernika, astmą oskrzelową, jaskrą ostrą zamykającego się kąta,

padaczką, niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,

ze względu na zawartość triprolidyny; osoby w podeszłym wieku mogą wykazywać większą

wrażliwość na nasenne działanie triprolidyny;

− u osób przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki

pobudzające układ współczulny, takie jak: leki zwężające naczynia krwionośne błon śluzowych,

leki hamujące łaknienie oraz leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy

(patrz punkt „Lek Acatar Acti-Tabs a inne leki”). W takich przypadkach lekarz oceni wpływ

pojedynczej dawki leku na ciśnienie tętnicze krwi.

Podczas stosowania leku Acatar Acti-Tabs może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu

w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią

takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Acatar Acti-Tabs

i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Podczas stosowania leku Acatar Acti-Tabs może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie

nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku

Acatar Acti-Tabs i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Patrz punkt 4.

Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli wystąpią nowe objawy,

należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy

przerwać przyjmowanie leku Acatar Acti-Tabs i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie

zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej

odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).

PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do

mózgu.

W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast

przerwać stosowanie leku Acatar Acti-Tabs i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz

punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Strona 2 z 5 Lek Acatar Acti-Tabs a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Podczas stosowania leku Acatar Acti-Tabs należy unikać przyjmowania leków działających

uspokajająco.

Jednoczesne stosowanie leku Acatar Acti-Tabs z lekami, które zwężają naczynia krwionośne błon

śluzowych (fenylefryna, oksymetazolina), z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi

(amitryptylina, imipramina, opipramol), lekami hamującymi łaknienie (sibutramina), lekami

psychotropowymi o działaniu podobnym do amfetaminy (bupropion, fentermina) lub z inhibitorami

monoaminooksydazy (moklobemid) może niekiedy powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

(patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acatar Acti-Tabs”).

Triprolidyna może nasilać działanie alkoholu etylowego.

Pseudoefedryna może częściowo osłabiać działanie obniżające ciśnienie krwi leków, które zaburzają

czynność układu współczulnego, takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina,

metylodopa, leki blokujące receptory alfa- i beta-adrenergiczne.

Lek Acatar Acti-Tabs z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Podczas stosowania leku Acatar Acti-Tabs należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Acatar Acti-Tabs nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci stosujący Acatar Acti-Tabs nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn,

ponieważ lek może powodować senność.

Lek Acatar Acti-Tabs zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• 3. Jak stosować lek Acatar Acti-Tabs

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosować doustnie.

Zalecana dawka: dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat 1 tabletka co 6 do 8 godzin. Nie należy

stosować dawki większej niż 4 tabletki na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acatar Acti-Tabs

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić: senność, letarg, zawroty

głowy, niezborność ruchowa, osłabienie, obniżone napięcie mięśniowe, niewydolność oddechowa,

suchość skóry i błon śluzowych, przyspieszona czynność serca, nadciśnienie tętnicze, wysoka

gorączka, pobudzenie, drażliwość, drgawki, trudności w oddawaniu moczu.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Strona 3 z 5 Pominięcie zastosowania leku Acatar Acti-Tabs

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Acatar Acti-Tabs i natychmiast zwrócić się o pomoc

lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz

zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:

• silny ból głowy o nagłym początku,

• nudności,

• wymioty,

• splątanie,

• drgawki,

zmiany widzenia . •

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

− ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej

odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych

(RCVS ),

− omamy,

− senność, zaburzenia snu,

− przyspieszona czynność serca (tachykardia),

− nadciśnienie tętnicze,

− uczucie suchości w jamie ustnej, nosie i gardle,

− wysypka, niekiedy ze świądem,

− zatrzymanie moczu u mężczyzn, którzy otrzymywali pseudoefedrynę (w takich

przypadkach ważnym czynnikiem predysponującym może być powiększenie gruczołu

krokowego),

− zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne

zapalenie jelita grubego),

− zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia

nerwu wzrokowego).

Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej

uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą

wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Acatar Acti-Tabs. Patrz punkt 2.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Acatar Acti-Tabs i skontaktować się

z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną .

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309

Strona 4 z 5 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Acatar Acti-Tabs

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim

(miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acatar Acti-Tabs

− Substancjami czynnymi leku są pseudoefedryny chlorowodorek i triprolidyny chlorowodorek.

1 tabletka zawiera: 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku i 2,5 mg triprolidyny

chlorowodorku.

− Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, laktoza, kwas

stearynowy (50), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Acatar Acti-Tabs i co zawiera opakowanie

Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka, posiadająca z jednej strony wytłoczenie w postaci

przebiegającej przez środek kreski i napisu 160 na jednej z części.

Opakowanie zawiera: 2 szt. (1 blister po 2 szt.); 4 szt. (1 blister po 4 szt.); 6 szt. (1 blister po 6 szt.)

lub 12 szt. (1 blister po 12 szt.).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40,

50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel. +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024 r.

Strona 5 z 5