Acidum acetylsalicylicum (Acard)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ACARD 75 mg, tabletki dojelitowe

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ACARD i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACARD

3. Jak stosować lek ACARD

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ACARD

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ACARD i w jakim celu się go stosuje

Lek ACARD zawiera kwas acetylosalicylowy, który hamuje zlepianie się (agregację) płytek krwi.

Lek przeznaczony jest do długotrwałego, profilaktycznego stosowania w chorobach, które grożą

powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych.

Lek ACARD stosuje się:

 w zapobieganiu zawałowi serca u osób dużego ryzyka;

 w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca;

 w niestabilnej chorobie wieńcowej;

 w zapobieganiu powtórnemu zawałowi serca;

 po zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach, np. wszczepieniu pomostów

aortalno-wieńcowych, plastyce naczyń wieńcowych;

 w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia mózgu i niedokrwiennego udaru mózgu

oraz po ich przebyciu;

 u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych;

 w zapobieganiu zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka;

 w zapobieganiu zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACARD

Kiedy nie stosować leku ACARD

 jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);

 jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień oraz zaburzenia krzepnięcia krwi;

 jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;

1  jeśli pacjent ma poważne problemy z nerkami lub wątrobą (ciężką niewydolność nerek,

wątroby);

 jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady astmy po zażyciu kwasu acetylosalicylowego

lub innych leków przeciwzapalnych (objawy: duszność, świszczący oddech);

 jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży);

 jeśli pacjent stosuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka) w dawkach 15 mg na tydzień

lub większych;

 u dzieci do 12 lat z infekcjami wirusowymi (np. grypa lub ospa wietrzna), z uwagi na

możliwość uszkodzenia wątroby i mózgu (zespół Reye’a).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ACARD należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 jeśli pacjent jest uczulony na leki działające przeciwzapalnie i przeciwreumatycznie (np.

naproksen) lub inne substancje uczulające – patrz podpunkt „Kiedy nie stosować leku

ACARD”;

 jeśli pacjent choruje na astmę, przewlekłe choroby układu oddechowego, ma polipy nosa;

 jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka i jelit;

 jeśli pacjent ma wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadko

występująca choroba dziedziczna);

 jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca;

 jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia

się działań niepożądanych leku.

 Nie należy stosować leku ACARD przez co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem

chirurgicznym (również przed niewielkimi zabiegami, np. usunięcie zęba).

Lek ACARD a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 Nie stosować jednocześnie leku ACARD:

- z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych;

- z ibuprofenem.

 Można stosować lek ACARD po uprzedniej konsultacji z lekarzem z lekami wymienionymi

poniżej z:

- lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarol, warfaryna, heparyna);

- innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym salicylanami;

- lekami stosowanymi w dnie moczanowej (np. probenecyd, benzbromaron);

- lekami przeciwcukrzycowymi - doustnymi (np. tolbutamid, glibenklamid) oraz insuliną;

- lekami hamującymi agregację płytek krwi (np. tyklopidyna);

- lekami stosowanymi w leczeniu depresji i lęków (np. fluoksetyna, paroksetyna);

- lekami moczopędnymi (np. furosemid);

- glikokortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo;

- lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. enalapryl, kaptopryl);

- kwasem walproinowym (lek przeciwpadaczkowy);

- metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień;

- digoksyną (lek nasercowy).

 Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać

wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi

i powstawanie zakrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować

ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas

acetylosalicylowy.

2  Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu

pokarmowego wywołane przez kwas acetylosalicylowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ACARD można stosować w pierwszych 6 miesiącach ciąży jedynie po konsultacji z lekarzem.

Stosowanie leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ może

spowodować komplikacje u matki oraz dziecka.

Krótkotrwałe stosowanie leku przez kobietę karmiącą piersią nie stanowi dużego zagrożenia dla

karmionego piersią dziecka. Nie zaleca się natomiast karmienia piersią podczas długotrwałego

stosowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ACARD nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Acard 75 mg zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek ACARD

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku ACARD.

Lek ACARD dostępny jest w dwóch dawkach: 75 mg i 150 mg. Lekarz zaleci dawkę leku właściwą

dla danego pacjenta oraz określi czas stosowania.

Stosować doustnie.

 Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:

1 tabletka (75 mg) na dobę.

Tabletki dojelitowe należy przyjmować po posiłku - połykać w całości, popijając niewielką ilością

wody.

Tabletka dojelitowa leku ACARD ma otoczkę i nie rozpada się w żołądku, przez co zmniejsza się

drażniące działanie kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka.

 W świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca:

jednorazowo 4 tabletki dojelitowe (300 mg). Tabletki należy bardzo dokładnie rozgryźć, aby

przyspieszyć wchłanianie.

Uwaga: w ostrym zawale serca lub podejrzeniu ostrego zawału serca tabletki dojelitowe mogą być

stosowane, gdy nie jest dostępny kwas acetylosalicylowy w tabletkach niepowlekanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACARD

W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem, a w przypadku ciężkiego zatrucia,

pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

Pierwszymi objawami zatrucia są: szumy uszne, przyspieszenie oddechu, gorączka, nudności,

wymioty, zaburzenia widzenia, bóle i zawroty głowy, stan splątania, wykwity skórne.

W cięższych przypadkach mogą wystąpić: majaczenie, drżenie, duszność, nadmierna potliwość,

pobudzenie, śpiączka.

3 Pominięcie zastosowania leku ACARD

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej, tylko przyjąć następną dawkę

jak zazwyczaj.

Przerwanie stosowania leku ACARD

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta

wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący

trudności w oddychaniu lub przełykaniu) lub pojawią się krwawienia, np. z przewodu

pokarmowego (objawy: czarne stolce), lub krwotoki. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia

objawów i zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego występowały:

Często (u 1 do 10 na 100 osób):

• - objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):

• - stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
• - przemijające zaburzenia czynności wątroby.

Rzadko lub bardzo rzadko:

• - poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), krwotok

mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) podczas

równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie).

Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku utraty krwi i (lub)

niedokrwistości z niedoboru żelaza (objawy: osłabienie, bladość).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• - ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (objawy: obrzęk twarzy, powiek, języka

i krtani, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca i oddychania);

• - zaburzenia czynności nerek;
• - zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

Ponadto występowały:

• - zawroty głowy i szumy uszne (objawy przedawkowania);
• - reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu

oddechowego (w tym astma);

• - zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia;
• - krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie (z nosa, z dróg moczowo-płciowych, z dziąseł).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

4 Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ACARD

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

Nie stosować leku ACARD po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACARD

- Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka dojelitowa zawiera 75 mg

kwasu acetylosalicylowego.

- Pozostałe składniki to: celuloza sproszkowana, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia

sodowa; otoczka: hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego typ C, talk, tytanu

dwutlenek (E 171), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan, sodu

laurylosiarczan, trietylu cytrynian, emulsja antypienna.

Jak wygląda lek ACARD i co zawiera opakowanie

Tabletki leku ACARD są barwy białej lub prawie białej, w kształcie serca, obustronnie wypukłe,

o gładkiej powierzchni.

Opakowanie zawiera 30, 60, 90 lub 120 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Z akłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5