Acidum acetylsalicylicum (Acard 150 mg)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ACARD 150 mg, 150 mg, tabletki dojelitowe

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Acard 150 mg i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acard 150 mg

3. Jak stosować lek Acard 150 mg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Acard 150 mg

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Acard 150 mg i w jakim celu się go stosuje

Lek Acard 150 mg zawiera kwas acetylosalicylowy, który hamuje zlepianie się (agregację) płytek

krwi.

Lek przeznaczony jest do długotrwałego, profilaktycznego stosowania w chorobach, które grożą

powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych.

Lek Acard 150 mg stosuje się:

 w zapobieganiu zawałowi serca u osób dużego ryzyka;

 w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca;

 po przebytym epizodzie niestabilnej choroby wieńcowej;

 w zapobieganiu powtórnemu zawałowi serca;

 po zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach, np. wszczepieniu pomostów

aortalno-wieńcowych, plastyce naczyń wieńcowych;

 w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia mózgu i niedokrwiennego udaru mózgu

oraz po ich przebyciu;

 u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych;

 w zapobieganiu zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka;

 w zapobieganiu zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych.

Decyzję o podjęciu leczenia i zastosowanej dawce leku podejmuje lekarz.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acard 150 mg

Kiedy nie stosować leku Acard 150 mg

 jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);

1  jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień oraz zaburzenia krzepnięcia krwi;

 jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;

 jeśli pacjent ma ciężkie choroby nerek lub wątroby, lub serca (ciężką niewydolność nerek,

wątroby lub serca);

 jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady astmy po zażyciu kwasu acetylosalicylowego

lub innych leków przeciwzapalnych (objawy: duszność, świszczący oddech);

 jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży);

 jeśli pacjent ma dnę moczanową;

 jeśli pacjent ma wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadko

występująca choroba dziedziczna);

 jeśli pacjent stosuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka) w dawkach 15 mg na tydzień

lub większych;

 u dzieci i młodzieży do 16 lat z infekcjami wirusowymi (np. grypa lub ospa wietrzna), z uwagi

na możliwość uszkodzenia wątroby i mózgu (zespół Reye’a).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Acard 150 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 jeśli pacjent jest uczulony na leki działające przeciwzapalnie i przeciwreumatycznie (np.

naproksen) lub inne substancje uczulające - patrz podpunkt „Kiedy nie stosować leku Acard

150 mg”;

 jeśli pacjent choruje na astmę, przewlekłe choroby układu oddechowego, ma polipy nosa;

 jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka i jelit;

 jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia

się działań niepożądanych leku.

Nie należy stosować leku Acard 150 mg przez co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem

chirurgicznym (również przed niewielkimi zabiegami, np. usunięcie zęba).

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lek Acard 150 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 Nie stosować jednocześnie leku Acard 150 mg:

- z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.

 Można stosować lek Acard 150 mg po uprzedniej konsultacji z lekarzem z lekami wymienionymi

poniżej z:

- lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarol, warfaryna, heparyna);

- innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym salicylanami;

- lekami stosowanymi w dnie moczanowej (np. probenecyd, benzbromaron);

- lekami przeciwcukrzycowymi - doustnymi (np. tolbutamid, glibenklamid) oraz insuliną;

- lekami hamującymi agregację płytek krwi (np. tyklopidyna);

- lekami stosowanymi w leczeniu depresji i lęków (np. fluoksetyna, paroksetyna);

- lekami moczopędnymi (np. furosemid);

- glikokortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo;

- lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. enalapryl, kaptopryl);

- kwasem walproinowym (lek przeciwpadaczkowy);

- cyklosporyną i takrolimusem;

- metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień;

- ibuprofenem;

- digoksyną (lek nasercowy).

2  Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać

wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi

i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować

ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas

acetylosalicylowy.

Lek Acard 150 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy przyjmować po posiłku – połykać w całości.

Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu

pokarmowego wywołane przez kwas acetylosalicylowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Acard 150 mg można stosować w pierwszych 6 miesiącach ciąży jedynie po konsultacji

z lekarzem. Stosowanie leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ

może spowodować komplikacje u matki oraz dziecka.

Kwas acetylosalicylowy przenika w małych stężeniach do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego

nie należy stosować leku podczas karmienia piersią, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a

u dziecka. W przypadku stosowania u kobiety karmiącej dużych dawek kwasu acetylosalicylowego

może powodować zaburzenia czynności płytek krwi u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Acard 150 mg nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Acard 150 mg zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Acard 150 mg

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Acard 150 mg.

Lekarz zaleci dawkę leku właściwą dla danego pacjenta oraz określi czas stosowania.

Stosowanie doustne.

 Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:

1 tabletka dojelitowa (150 mg) na dobę.

Tabletki dojelitowe należy przyjmować po posiłku - połykać w całości.

Tabletka dojelitowa leku Acard 150 mg ma otoczkę i nie rozpada się w żołądku, przez co zmniejsza

się drażniące działanie kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka.

 W świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca:

Jednorazowo 2 tabletki dojelitowe (300 mg). Tabletki należy bardzo dokładnie rozgryźć, aby

przyspieszyć wchłanianie.

3 Uwaga: w ostrym zawale serca lub podejrzeniu ostrego zawału serca tabletki dojelitowe mogą być

stosowane, gdy nie jest dostępny kwas acetylosalicylowy w tabletkach niepowlekanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acard 150 mg

W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem, a w przypadku ciężkiego zatrucia,

pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

Pierwszymi objawami zatrucia są: szumy uszne, przyspieszenie oddechu, gorączka, nudności,

wymioty, zaburzenia widzenia, bóle i zawroty głowy, stan splątania, wykwity skórne.

W cięższych przypadkach mogą wystąpić: majaczenie, drżenie, duszność, nadmierna potliwość,

pobudzenie, śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku Acard 150 mg

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej, tylko przyjąć następną dawkę

jak zazwyczaj.

Przerwanie stosowania leku Acard 150 mg

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta

wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący

trudności w oddychaniu lub przełykaniu) lub pojawią się krwawienia, np. z przewodu

pokarmowego (objawy: czarne stolce), lub krwotoki. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia

objawów i zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego występowały:

Często (u 1 do 10 na 100 osób):

• - objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):

• - stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
• - przemijające zaburzenia czynności wątroby.

Rzadko lub bardzo rzadko:

• - poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), krwotok

mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) podczas

równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie).

Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku utraty krwi i (lub)

niedokrwistości z niedoboru żelaza (objawy: osłabienie, bladość).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• - ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (objawy: obrzęk twarzy, powiek, języka

i krtani, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca i oddychania);

• - zaburzenia czynności nerek;
• - zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

Ponadto występowały:

• - zawroty głowy i szumy uszne (objawy przedawkowania);
• - reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu

oddechowego (w tym astma);

• - zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia;

4

• - krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie (z nosa, z dróg moczowo-płciowych, z dziąseł).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Acard 150 mg

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acard 150 mg

- Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka dojelitowa zawiera

150 mg kwasu acetylosalicylowego.

- Pozostałe składniki to: celuloza proszek, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia

sodowa; otoczka: hypromeloza, Acryl Eze-White (kwasu metakrylowego i etylu akrylanu

kopolimer (1:1), talk, tytanu dwutlenek (E 171), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu

wodorowęglan, sodu laurylosiarczan), trietylu cytrynian, symetykon emulsja.

Jak wygląda lek Acard 150 mg i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Acard 150 mg są barwy białej lub prawie białej, okrągłe, obustronnie wypukłe,

o gładkiej powierzchni.

Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 30, 60, 90 lub 120 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

5 Wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6