Natrii valproas (Absenor)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Absenor, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Absenor, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Natrii valproas

▼ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć

się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

OSTRZEŻENIE

Absenor (walproinian) stosowany w czasie ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń

(antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku Absenor. Lekarz prowadzący

omówi to z pacjentką, ale należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w punkcie 2

niniejszej ulotki.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub

jeśli podejrzewa, że jest w ciąży.

Nie należy przerywać stosowania leku Absenor, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan

pacjentki może się pogorszyć.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Absenor i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Absenor

3. Jak stosować lek Absenor

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Absenor

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Absenor i w jakim celu się go stosuje

Absenor jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki (lek przeciwpadaczkowy) i epizodów

maniakalnych (nienaturalnie podwyższony nastrój i zwiększona aktywność).

Absenor jest stosowany w leczeniu:

- napadów padaczkowych obejmujących obie połowy mózgu (napady uogólnione), np. napadów

nieświadomości, napadów mioklonicznych oraz napadów toniczno-klonicznych,

- napadów padaczkowych rozpoczynających się w określonej części mózgu (napady ogniskowe)

i które w pewnych okolicznościach mogą rozprzestrzenić się na obie połowy mózgu (napady

wtórnie uogólnione).

Absenor można również stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu

innych rodzajów napadów padaczkowych, np. napadów padaczkowych z objawami mieszanymi

1(18) (złożonymi), jak również napadów padaczkowych, które rozprzestrzeniają się z określonej części

mózgu na obie połowy mózgu, gdy te rodzaje napadów nie reagują na zwykle stosowane leki

przeciwpadaczkowe.

- manii, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny

lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna

dwubiegunowa. Lek Absenor może być stosowany, gdy nie można zastosować litu.

Uwagi:

W razie zmiany z wcześniejszego leczenia walproinianem sodu (w postaci o natychmiastowym

uwalnianiu) na lek Absenor, należy zapewnić utrzymanie odpowiedniego stężenia leku w surowicy.

U małych dzieci Absenor jest lekiem pierwszego wyboru jedynie w wyjątkowych przypadkach. Lek

Absenor należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, po starannym

rozważeniu korzyści i ryzyka i, jeśli to możliwe, nie w połączeniu z innymi lekami

przeciwpadaczkowymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Absenor

Kiedy nie stosować leku Absenor

- jeśli pacjent ma uczulenie na walproinian sodu, orzeszki ziemne lub soję, lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny miał w przeszłości ciężkie choroby wątroby lub obecnie

występują u pacjenta poważne zaburzenia czynności wątroby lub trzustki;

- jeśli ktokolwiek z rodzeństwa miał zaburzenia czynności wątroby prowadzące do śmierci

w trakcie leczenia kwasem walproinowym;

- jeśli u pacjenta występuje dziedziczna lub nabyta choroba metaboliczna barwnika krwi (porfiria

wątrobowa);

- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepliwości krwi;

- jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np. zespół

Alpersa-Huttenlochera);

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia cyklu mocznikowego (rodzaj zaburzenia

metabolicznego).

Choroba afektywna dwubiegunowa

- W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, nie należy stosować leku Absenor, jeśli

pacjentka jest w ciąży.

- W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym,

nie wolno przyjmować leku Absenor, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli

urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Absenor. Nie należy przerywać

stosowania leku Absenor ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.

Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na

płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).

Padaczka

- W przypadku padaczki, nie należy stosować leku Absenor, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba

że nie ma żadnego alternatywnego leczenia.

- W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku

Absenor, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez

cały okres leczenia lekiem Absenor. Nie należy przerywać stosowania leku Absenor ani

antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli

dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna

wskazówka dla kobiet”).

2(18) Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Absenor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku Absenor należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:

- występującego w przeszłości uszkodzenia szpiku kostnego;

- układowego tocznia rumieniowatego (reakcja systemu obronnego organizmu przeciwko

własnej tkance łącznej);

- zaburzeń metabolizmu, szczególnie wrodzonych zaburzeń niedoborów enzymatycznych;

- zwiększenia stężenia amoniaku w surowicy (hiperamonemia) podczas leczenia lekami

zawierającymi kwas walproinowy. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli

wystąpią objawy takie jak: apatia, zmęczenie, wymioty, obniżone ciśnienie krwi lub

zwiększenie częstości napadów padaczkowych. Lekarz określi stężenie amoniaku i kwasu

walproinowego w surowicy i w razie konieczności zmniejszy dawkę leku Absenor;

- podejrzenia obecności zaburzeń enzymatycznych cyklu mocznikowego; lekarz określi stężenie

amoniaku w surowicy jeszcze przed rozpoczęciem leczenia kwasem walproinowym (patrz

również punkt 2: „Kiedy nie stosować leku Absenor”);

- zaburzenia metabolicznego spowodowanego niedoborem enzymu palmitylotransferazy

karnityny (CPT) II - ryzyko rozpadu mięśni prążkowanych (rabdomioliza) zwiększa się podczas

leczenia lekami zawierającymi kwas walproinowy;

- jeśli w rodzinie pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne;

- zaburzeń czynności nerek i (lub) małego stężenia białka we krwi;

- przed zabiegiem chirurgicznym lub interwencją dentystyczną (np. usunięcie zęba) oraz po

urazach lub spontanicznym krwawieniu. Ze względu na nasilone skłonności do krwawień

należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Absenor, aby zlecił zbadanie

krzepliwości krwi;

- jednoczesnego stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. antagonistów

witaminy K), ponieważ skłonność do krwawień może się zwiększyć. Należy zatem regularnie

badać krzepnięcie krwi;

- jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego, ponieważ stężenie kwasu

walproinowego (substancji czynnej leku Absenor) we krwi może się zwiększyć;

- nasilenia napadów padaczkowych. Podobnie jak w przypadku innych leków

przeciwpadaczkowych, podczas stosowania leku Absenor może wzrosnąć częstość napadów

padaczkowych lub ich nasilenie. W takim przypadku należy niezwłocznie poinformować

lekarza.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe, zawierające walproinian sodu, myślała

o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Uwaga! Szklana butelka zawiera środek pochłaniający wilgoć. Nie połykać środka pochłaniającego

wilgoć.

Dzieci i młodzież

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku Absenor u:

- małych dzieci, przyjmujących jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe;

- dzieci i młodzieży z wieloma niepełnosprawnościami i ciężkimi postaciami napadów

padaczkowych.

Walproinianu sodu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu manii.

U niemowląt i dzieci podczas leczenia chorób przebiegających z gorączką oraz u młodzieży nie

należy jednocześnie stosować leku Absenor oraz leków zawierających kwas acetylosalicylowy.

Dopuszcza się jednoczesne stosowanie wyłącznie na specjalne zalecenie lekarza.

3(18) Ostrzeżenie:

Niezbyt często stwierdzano ciężkie uszkodzenie wątroby, rzadko uszkodzenie trzustki. Lekarz będzie

kontrolował, czy u pacjenta, zwłaszcza u niemowlęcia, małego czy starszego dziecka, nie występują

objawy tych stanów, szczególnie przez pierwsze sześć miesięcy leczenia.

Uszkodzenia wątroby i (lub) trzustki mogą poprzedzić nagłe, nieswoiste objawy, takie jak nawrót lub

zwiększona częstość lub nasilenie napadów padaczkowych, zaburzenia świadomości z dezorientacją,

niepokój, zaburzenia ruchowe, niepokój fizyczny i osłabienie, utrata apetytu, awersja do zwykłych

pokarmów, niechęć do kwasu walproinowego, nudności, wymioty, dolegliwości w górnej części

przewodu pokarmowego, ospałość, senność, wyraźnie częstsze występowanie krwiaków, żółtaczka

(zażółcenie skóry lub białkówek oczu), krwotoki z nosa oraz miejscowe lub uogólnione obrzęki

(zatrzymywanie wody w organizmie). Jeśli powyższe zaburzenia utrzymują się lub są poważne,

należy powiadomić o tym lekarza, aby mógł on ustalić, czy można kontynuować leczenie lekiem

Absenor.

Metody wczesnego wykrywania uszkodzenia wątroby i (lub) uszkodzenia trzustki

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi szczegółowy wywiad oraz badania kliniczne

i biochemiczne badania laboratoryjne (ze szczególnym uwzględnieniem chorób metabolicznych,

zaburzeń czynności wątroby lub trzustki, morfologii krwi i zaburzeń krzepnięcia).

Po czterech tygodniach leczenia lekarz zleci przeprowadzenie kolejnego kontrolnego biochemicznego

badania laboratoryjnego.

U pacjentów bez objawów klinicznych, ale z nieprawidłowo podwyższonymi wynikami tego badania

zlecone zostanie wykonanie trzech kolejnych badań kontrolnych w odstępach 2 tygodniowych,

a następnie raz na miesiąc do 6 miesiąca leczenia.

Rodzice i (lub) opiekunowie powinni niezwłocznie, niezależnie od tego harmonogramu,

poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich nietypowych zmianach stanu pacjenta, w tym

nieprawidłowościach stwierdzonych w wynikach badań.

U nastolatków (w wieku około 15 lat i starszych) i dorosłych zaleca się comiesięczne kontrolowanie

stanu klinicznego pacjenta oraz wyników badań laboratoryjnych przez pierwsze sześć miesięcy

i zawsze przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli przez 12 miesięcy leczenia wyniki badań nie wykażą nieprawidłowości, wystarczy wykonywać

lekarskie badania kontrolne 2 do 3 razy w ciągu roku.

Uwagi:

Na początku leczenia może wystąpić zwiększenie masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę

ciała i omówić ze swoim lekarzem odpowiednie metody postępowania, jeśli to konieczne.

Nie należy stosować leku Absenor w profilaktyce migreny (patrz także „Ciąża, karmienie piersią

i wpływ na płodność”).

Lek Absenor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki zwiększające efekt działania leku Absenor (i niekiedy działania niepożądane):

- felbamat (lek przeciwpadaczkowy);

- cymetydyna (lek na wrzody żołądkowe);

- erytromycyna (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych);

- kwas acetylosalicylowy (lek przeciwgorączkowy i przeciwbólowy): kwas acetylosalicylowy

zmniejsza wiązanie kwasu walproinowego z białkami krwi. Może to zwiększyć szkodliwe

działanie kwasu walproinowego na wątrobę. Zobacz także „Dzieci i młodzież” w punkcie 2:

„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Absenor”.

4(18) Leki zmniejszające efekt działania leku Absenor:

- fenobarbital, prymidon, fenytoina, karbamazepina (inne leki przeciwpadaczkowe);

- meflochina (lek na malarię);

- ryfampicyna (lek na gruźlicę);

- karbapenemy (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak imipenem,

panipenem i meropenem);

- Należy unikać jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego i karbapenemu, ponieważ

skuteczność walproinianu sodu może się zmniejszyć;

- inhibitory proteazy, takie jak lopinawir lub rytonawir (lek na zakażenie HIV);

- kolestyramina (zmniejsza ilość tłuszczów we krwi);

- leki zawierające estrogen (w tym niektóre hormonalne środki antykoncepcyjne);

- metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

Leki nasilające lub zmniejszające efekty działania leku Absenor:

- jednocześnie stosowana fluoksetyna (lek przeciwdepresyjny). Stężenie kwasu walproinowego

w surowicy (substancja czynna leku Absenor) może się zwiększyć, ale i zmniejszyć.

Lek Absenor zwiększa efekty działania, a niekiedy także niepożądane działania:

- fenobarbitalu, prymidonu, fenytoiny, karbamazepiny, lamotryginy, felbamatu (leki

przeciwpadaczkowe);

- leków neuroleptycznych (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych), benzodiazepin (leki

stosowane w celu złagodzenia lęku i napięć), barbituranów (leki uspokajające), inhibitorów

MAO (leki przeciwdepresyjne) i innych leków przeciwdepresyjnych;

- kodeiny (lek na kaszel);

- zydowudyny (lek przeciwko HIV);

- leków zapobiegających krzepnięciu krwi (na przykład antagoniści witaminy K lub kwas

acetylosalicylowy), co może zwiększyć skłonność do krwawień;

- rufinamidu (lek przeciwpadaczkowy) (należy zachować ostrożność, zwłaszcza u dzieci);

- propofolu (środek narkotyczny);

- nimodypiny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń czynności mózgu).

Stężenie fenytoiny (innego leku przeciwpadaczkowego) w surowicy może się zwiększać u dzieci, gdy

jednocześnie pacjent otrzymuje klonazepam (benzodiazepina, lek łagodzący stany lękowe i napięcia

oraz przeciwpadaczkowy) i kwas walproinowy.

Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających kwas walproinowy i klonazepamu (lek

przeciwpadaczkowy) występowały przypadki stanu nieświadomości (przedłużonego napadu

nieświadomości) u pacjentów z wcześniej występującymi napadami padaczkowymi z utratą

świadomości (napadem padaczkowym, obejmującym obie strony mózgu).

Katatonia (stan sztywności z brakiem reakcji na bodźce) wystąpiła u jednej pacjentki z zaburzeniami

schizoafektywnymi (zaburzenie psychiczne) podczas jednoczesnego stosowania kwasu

walproinowego, sertraliny (lek przeciwdepresyjny) i rysperydonu (lek neuroleptyczny).

Dodatkowe interakcje

- Lek Absenor nie wpływa na stężenie litu w surowicy.

- Lek nie zmniejsza skuteczności hormonalnych leków antykoncepcyjnych (doustnych środków

antykoncepcyjnych).

- U diabetyków mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testu na obecność ciał ketonowych

w moczu, ponieważ kwas walproinowy jest częściowo metabolizowany do ciał ketonowych.

- Stosowanie innych leków, które obciążają metabolizm w wątrobie, może zwiększyć ryzyko

uszkodzenia wątroby.

- Zgłaszano objawy zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia) i (lub) zwiększone stężenie

amoniaku we krwi (hiperamonemia) w wyniku jednoczesnego stosowania walproinianu

i topiramatu (lek przeciwpadaczkowy).

5(18) - Jednoczesne stosowanie leku Absenor z acetazolamidem (lek na jaskrę) może prowadzić

do zwiększenia stężenia amoniaku we krwi z ryzykiem zaburzenia pracy mózgu

(encefalopatia).

- Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i fenobarbitalu lub fenytoiny zwiększa stężenia

amoniaku we krwi, dlatego lekarz będzie uważnie monitorował stan pacjenta.

- Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i kwetiapiny (lek stosowany w leczeniu

zaburzeń psychicznych) może zwiększyć ryzyko zmniejszenia liczby białych krwinek

(leukopenia, neutropenia).

- Absenor może zmniejszyć stężenie olanzapiny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń

psychicznych) w osoczu.

Lekarz ustali, czy należy przerwać jednoczesne stosowanie leków, czy też można kontynuować

leczenie.

Absenor z jedzeniem, piciem i alkoholem

Jednoczesne spożywanie alkoholu może osłabić lub nasilić efekty działania, a także zwiększyć ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych leku Absenor. Dlatego należy unikać spożywania alkoholu

podczas leczenia.

Przyjmowanie leku Absenor z pokarmem nie wpływa znacząco na biologiczną przyswajalność leku.

Jeżeli na początku lub w trakcie leczenia wystąpi podrażnienie układu pokarmowego, tabletki należy

przyjmować podczas lub po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ważna wskazówka dla kobiet

Choroba afektywna dwubiegunowa

● W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie należy stosować leku Absenor, jeśli

pacjentka jest w ciąży.

● W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym,

nie wolno przyjmować leku Absenor, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli

urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia tym lekiem. Nie należy przerywać

stosowania leku Absenor ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.

Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Padaczka

● W przypadku padaczki nie należy stosować leku Absenor, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że

nie ma żadnego alternatywnego leczenia.

● W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku

Absenor, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez

cały okres leczenia lekiem Absenor. Nie należy przerywać stosowania leku Absenor ani

antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli

dalszych wskazówek.

Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą walproinian jest

stosowany)

● Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę

lub jest w ciąży.

● Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe

ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna, również gdy walproinian jest stosowany

w skojarzeniu z innymi lekami na padaczkę.

● Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na fizyczny i psychiczny

rozwój dziecka po urodzeniu. Do najczęściej zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep

kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i

czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn

6(18) i wiele powiązanych wad rozwojowych obejmujących kilka narządów i części ciała. Wady

wrodzone mogą powodować niepełnosprawność, która może być znaczna.

● U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian zgłaszano problemy ze słuchem lub

głuchotę.

● U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano występowanie wad

rozwojowych oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mogą wpływać

na widzenie.

● U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia

dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez

wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 11 dzieci na

100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde

100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.

● Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały

walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte

chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne

dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.

● U dzieci narażonych na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne.

Niektóre dowody wskazują, że dzieci narażone na walproinian mogą być bardziej narażone na

rozwój zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD, ang. Attention

Deficit Hyperactivity Disorder).

● Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku,

jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca

ten lek zdecyduje później, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać

stosowania leku ani antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.

● Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem, powinni skontaktować się

z lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi menstruacja.

● Niektóre hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, zawierające

estrogeny) mogą zmniejszać stężenie walproinianu we krwi. Należy ustalić z lekarzem, która

metoda antykoncepcyjna jest najbardziej odpowiednia dla pacjentki.

● Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie prób zajścia w ciążę. Kwas

foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które

dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego

zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

● Jeśli pacjentka przyjmowała lek zawierający walproinian w czasie ciąży, należy zbadać

parametry krzepnięcia krwi (płytki krwi, fibrynogen) oraz czynniki krzepnięcia, a także

wykonać badania krzepnięcia u noworodków, ze względu na możliwe zaburzenia krzepnięcia

krwi.

● U noworodków, których matki przyjmowały leki zawierające walproinian przez ostatnie trzy

miesiące ciąży, mogą wystąpić objawy odstawienia (takie jak niepokój ruchowy, nadmierna

aktywność ruchowa, drżenie, skurcze i zaburzenia przyjmowania pokarmu).

● Zgłaszano przypadki małego stężenia cukru we krwi u noworodków, których matki

przyjmowały walproinian w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży.

● Zgłaszano przypadki niedoczynności tarczycy u noworodków, których matki przyjmowały

walproinian w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Proszę wybrać z poniżej opisanych sytuacji, tę która odnosi się do pacjentki i zapoznać się

z odpowiednimi informacjami:

● ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM ABSENOR

● KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ABSENOR BEZ PLANOWANIA CIĄŻY

● KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ABSENOR Z UWZGLĘDNIENIEM PLANOWANIA

CIĄŻY

● NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM ABSENOR

ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM ABSENOR

Jeśli lek Absenor przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla

nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna

7(18) upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem Absenor nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę

antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka

potrzebuje porady na temat odpowiedniej metody antykoncepcji.

Istotne informacje :

● Przez rozpoczęciem stosowania leku Absenor należy wykluczyć ciążę za pomocą testu

ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadzącego.

● Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały

okres leczenia lekiem Absenor.

● Należy omówić z lekarzem prowadzącym metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję). Lekarz

prowadzący udzieli informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty

w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.

● Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego

w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz

prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie

zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.

● Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę.

● Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że

może być w ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ABSENOR BEZ PLANOWANIA CIĄŻY

Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Absenor i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, że stosuje

skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia lekiem Absenor. Należy

skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na

temat antykoncepcji.

Istotne informacje:

● Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały

okres leczenia lekiem Absenor.

● Należy omówić z lekarzem prowadzącym metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję). Lekarz

prowadzący udzieli informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty

w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.

● Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego

w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz

prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie

zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.

● Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę.

● Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że

może być w ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ABSENOR Z UWZGLĘDNIENIEM PLANOWANIA

CIĄŻY

Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.

Nie wolno przerywać leczenia lekiem Absenor ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie omówi tego

z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami

wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.

Lekarz prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej

dwubiegunowej lub padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne

możliwości leczenia. Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży

i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.

8(18) Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku Absenor lub zamianie na inny lek,

lub o przerwaniu leczenia lekiem Absenor, na długo przed zajściem w ciążę – aby upewnić się, że

choroba jest stabilna.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie prób zajścia w ciążę. Kwas

foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które

dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego

zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Istotne informacje :

● Nie przerywać leczenia lekiem Absenor, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.

● Nie należy przerywać stosowanych metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową

z lekarzem oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, które zapewni kontrolę stanu

pacjentki oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.

● W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty

lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała

wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.

● Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem Absenor na

długo przed zajściem w ciążę.

● Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi,

że może być w ciąży.

NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM ABSENOR

Nie wolno przerywać leczenia lekiem Absenor, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem

prowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Należy umówić pilną wizytę

u lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz prowadzący

udzieli pacjentce dalszych wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami

wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.

Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej

dwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.

W wyjątkowych okolicznościach, kiedy lek Absenor jest jedyną właściwą możliwością leczenia

w czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod kątem leczenia

choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie

dotyczące ciąży narażonej na walproinian.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy

może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy

wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło

ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Istotne informacje :

● Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub

podejrzewa, że może być w ciąży.

● Nie wolno przerywać stosowania lekiem Absenor, chyba że tak zdecydował lekarz.

● Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, choroby

afektywnej dwubiegunowej, aby ocenić potrzebę alternatywnych możliwości leczenia.

● Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku Absenor podczas ciąży, w tym

jego działania teratogennego (wady wrodzone) i zaburzeń rozwoju fizycznego i psychicznego u

dzieci.

● Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty zajmującego się monitorowaniem prenatalnym

w celu wykrycia możliwego pojawienia się wad rozwojowych.

9(18) Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadzącego.

Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem

i poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również Kartę Pacjentki

od farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.

Karmienie piersią

Kwas walproinowy w małych ilościach przenika do mleka ludzkiego. W przypadku karmienia piersią

należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Płodność

Ten lek może zaburzać zdolność do zapłodnienia. Pojedyncze opisy przypadków wskazywały, że

działanie takie zazwyczaj przemija po odstawieniu leczenia i może być odwracalne po zmniejszeniu

dawki. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej

Możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka

Przeprowadzone badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju

psychicznego (problemów z rozwojem we wczesnym dzieciństwie) u dzieci, których ojcowie byli

leczeni walproinianem w okresie 3 miesięcy przed poczęciem. W tym badaniu takie zaburzenia miało

około 5 na 100 dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem, w porównaniu z około 3 na

100 dzieci mężczyzn leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem (innymi lekami, które mogą być

stosowane w leczeniu choroby występującej u pacjenta). Ryzyko u dzieci, których ojcowie przerwali

leczenie walproinianem co najmniej 3 miesiące (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników)

przed poczęciem, nie jest znane. Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest jasne, czy sugerowane

przez to badanie zwiększone ryzyko zaburzeń rozwoju ruchowego i psychicznego jest spowodowane

przez walproinian. Badanie nie było wystarczająco duże, aby pokazać, jakiego konkretnego rodzaju

zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego u dzieci dotyczy to ryzyko.

W ramach środków ostrożności lekarz omówi z pacjentem:

 Możliwe ryzyko u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem

 Konieczność rozważenia stosowania skutecznej kontroli urodzeń (antykoncepcji) przez

pacjenta i jego partnerkę w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu

 Konieczność konsultacji z lekarzem podczas planowania poczęcia dziecka oraz przed

odstawieniem antykoncepcji

 Możliwość zastosowania innych metod leczenia choroby, w zależności od indywidualnej

sytuacji

Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jego

odstawieniu. W razie planowania potomstwa należy omówić to z lekarzem.

Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez pacjenta walproinianu w okresie

3 miesięcy przed poczęciem i pacjent będzie miał związane z tym pytania, powinien skontaktować się

z lekarzem. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przerwie leczenie,

objawy mogą się nasilić.

Pacjent powinien regularnie odbywać wizyty u lekarza przepisującego lek. Podczas takiej wizyty

lekarz omówi z pacjentem środki ostrożności związane ze stosowaniem walproinianu oraz możliwość

zastosowania innych metod leczenia jego choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta.

Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjenta otrzymanym od lekarza prowadzącego. Pacjent

otrzyma również kartę pacjenta od farmaceuty dla przypomnienia o możliwym ryzyku związanym

ze stosowaniem walproinianu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przed zasięgnięciem porady lekarza.

10(18) Na początku stosowania leku Absenor w większej dawce i (lub) w połączeniu z lekami wpływającymi

na czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN), występowały takie objawy jak senność i (lub)

dezorientacja, które, niezależnie od działania obecnie leczonej choroby, mogą ograniczać zdolność do

aktywnego udziału w ruchu ulicznym lub obsługiwania maszyn. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego

spożywania alkoholu.

Lek Absenor zawiera sód i lecytynę sojową

Lek Absenor, 300 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 42 mg sodu (główny składnik soli

kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 2,1% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki

sodu u osób dorosłych.

Lek Absenor, 500 mg, o przedłużonym uwalnianiu zawiera 69 mg sodu (główny składnik soli

kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 3,5% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki

sodu u osób dorosłych.

Lek Absenor, 300 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2,1 mg lecytyny sojowej (E 322)

w jednej tabletce. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Lek Absenor, 500 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2,9 mg lecytyny sojowej (E 322)

w jednej tabletce. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

3. Jak stosować lek Absenor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. Nie wolno zmieniać leku ani dawkowania bez porozumienia

z lekarzem.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie produktem leczniczym Absenor powinien wprowadzać i nadzorować lekarz specjalizujący się

w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

Pacjenci płci męskiej

Zaleca się, aby stosowanie leku Absenor było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę

z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej - patrz punkt 2

„Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej”.

Epizody maniakalne:

Dawkę dobową powinien ustalić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.

Dawka początkowa:

Zalecana dawka początkowa wynosi 750 mg. Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do

uzyskania najmniejszego skutecznego stężenia, zapewniającego pożądane działanie kliniczne.

Średnia dawka dobowa:

Zalecane dawki dobowe zwykle wynoszą od 1 000 mg do 2 000 mg. Dawkę należy dostosować

indywidualnie do obrazu klinicznego.

Kontynuację leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej należy indywidualnie

dostosowywać, stosując najmniejszą skuteczną dawkę.

Padaczka:

Dawkowanie będzie ustalane i kontrolowane indywidualnie przez lekarza specjalistę; celem jest

uzyskanie stanu bez napadów padaczkowych za pomocą najmniejszej możliwej dawki, zwłaszcza

w okresie ciąży.

11(18) Dawkowanie:

Zaleca się stopniowe zwiększanie (zmniejszanie) dawki, aż do osiągnięcia optymalnej, skutecznej

dawki.

Jeśli walproinian sodu stosowany jest jako jedyny lek (w monoterapii) dawka początkowa wynosi

zazwyczaj od 5 mg do 10 mg walproinianu sodu/kg masy ciała. Następnie, dawkę dobową zwiększa

się stopniowo co 4 do 7 dni o około 5 mg walproinianu sodu/kg masy ciała, aż do osiągnięcia dawki

zapewniającej kontrolę napadów padaczkowych.

W niektórych przypadkach pełne działanie obserwuje się dopiero po 4 do 6 tygodniach leczenia.

W związku z tym, nie należy zbyt wcześnie zwiększać dawki dobowej powyżej wartości średnich.

Średnia dawka dobowa podczas długotrwałego leczenia wynosi zazwyczaj:

• - 30 mg walproinianu sodu/kg masy ciała/dobę dla dzieci
• - 25 mg walproinianu sodu/kg masy ciała/dobę dla młodzieży
• - 20 mg walproinianu sodu/kg masy ciała/dobę dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku.

Zaleca się następujące dawki dobowe:

Średnia dawka 1 Wiek Masa ciała

(kg) (mg/dobę)

Dorośli ponad około 60 1 200 do 2 100

Młodzież w wieku około 40 do 60 1 000 do 1 500

od 14 lat

Dzieci 2

3 do 6 miesięcy około 5,5 do 7,5 150

6 do 12 miesięcy około 7,5 do 10 150 do 300

1 to 3 lat około 10 do 15 300 do 450

3 do 6 lat około 15 do 25 450 do 750

7 do 14 lat około 25 do 40 750 do 1 200

1 Odnosi się do mg walproinianu sodu.

2 Uwaga:

U dzieci w wieku do 3 lat lepiej stosować dostępne postacie farmaceutyczne o mniejszej zawartości

substancji czynnej (np. roztwór).

Dla dzieci w wieku do 6 lat najlepsze są postacie farmaceutyczne o mniejszej zawartości substancji

czynnej (np. roztwór lub tabletki 150 mg).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.

Pacjenci z małą ilością białka we krwi

U pacjentów z małą ilością białka we krwi stężenie substancji czynnej leku Absenor (walproinian

sodu) w organizmie może się zwiększyć. W razie konieczności, lekarz może zalecić zastosowanie

mniejszej dawki leku.

Podczas zmiany leczenia

Podczas zmiany leczenia z innego leku przeciwpadaczkowego zawierającego tą samą substancję

czynną lub z leku przeciwpadaczkowego zawierającego inną substancję czynną na leczenie lekiem

Absenor, należy zawsze ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego.

U większości pacjentów leczonych postaciami farmaceutycznymi o natychmiastowym uwalnianiu

zmiany na leczenie postacią farmaceutyczną o przedłużonym uwalnianiu można dokonać natychmiast

lub w ciągu kilku dni. W takim przypadku należy utrzymać wielkość wcześniej stosowanej dawki.

Zmniejszenie dawki jest możliwe po zmniejszeniu napadów padaczkowych.

12(18) Jeśli lek Absenor jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, należy

natychmiast zmniejszyć dawkę poprzednio stosowanego leku, zwłaszcza fenobarbitalu. Jeżeli

poprzednio stosowany lek ma być odstawiony, należy tego dokonać stopniowo.

Inne leki przeciwpadaczkowe przyspieszają eliminację kwasu walproinowego. W przypadku

przerwania stosowania tych leków stężenie kwasu walproinowego we krwi będzie się powoli

zwiększać, dlatego należy kontrolować stężenie kwasu walproinowego w surowicy przez okres od

4 do 6 tygodni po zakończeniu leczenia skojarzonego. W razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę

dobową leku Absenor.

Stężenie w surowicy (oznaczone przed podaniem pierwszej dawki dobowej) nie powinno przekraczać

100 mg kwasu walproinowego/L.

Skuteczność leczenia nie ma bezpośredniego związku z dawką dobową ani stężeniem substancji

czynnej w surowicy. Dlatego dawkę należy ustalać na podstawie stopnia kontroli napadów

padaczkowych.

Dawkę dobową można stosować w 1 lub 2 pojedynczych dawkach podzielonych.

Sposób podawania

Lek Absenor jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Tabletki należy stosować doustnie, połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (na

przykład szklanką wody) przed lub po posiłku. Tabletek nie należy rozgryzać ani kruszyć. Jeżeli na

początku lub w trakcie leczenia wystąpi podrażnienie układu pokarmowego, tabletki należy

przyjmować podczas lub po posiłku (ale zawsze w tym samym schemacie).

Czas trwania leczenia

Leczenie padaczki i epizodów maniakalnych jest długotrwałe.

W każdym indywidualnym przypadku, decyzja o czasie trwania i przerwaniu leczenia produktem

Absenor należy do lekarza specjalisty. W przypadku padaczki, zmniejszenie dawki i przerwanie

leczenia można zazwyczaj rozważyć po raz pierwszy po dwóch lub trzech latach bez występowania

napadów padaczkowych.

Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia powinno odbywać się poprzez stopniowe zmniejszanie

dawki w ciągu jednego do dwóch lat.

Doświadczenie dotyczące długotrwałego stosowania leku Absenor jest ograniczone, zwłaszcza

u dzieci poniżej 6 lat.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Absenor jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Absenor

Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przypadkowo zażył większą dawkę leku niż zalecana, należy

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, aby można było podjąć konieczne działania.

Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci działania niepożądane mogą być bardziej intensywne, np.

tendencja do napadów padaczkowych oraz zaburzeń zachowania może być większa. Po znacznym

przedawkowaniu występowały sporadyczne zgony.

Pominięcie przyjęcia leku Absenor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować

przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku Absenor

Nie należy zmieniać, przerywać ani przedwcześnie kończyć leczenia lekiem Absenor bez zalecenia

lekarza. Jeśli wystąpi nietolerancja lub nietypowe zmiany stanu pacjenta należy najpierw

13(18) porozmawiać z lekarzem prowadzącym. W przeciwnym razie może dojść do utraty skuteczności

leczenia i mogą powrócić napady padaczkowe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Rzadko: zaburzenie prekursorowych komórek krwi w szpiku kostnym (zespół mielodysplastyczny,

wykazany w badaniach krwi).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), płytek krwi (małopłytkowość) lub

znacząco zmniejszona liczba białych krwinek (leukocytopenia).

Niezbyt często: znacząco zmniejszona liczba wszystkich komórek krwi (pancytopenia).

Rzadko: zaburzenia czynności szpiku kostnego ze zmniejszoną liczbą białych krwinek (limfopenia,

neutropenia), znacząco zmniejszoną liczbą niektórych białych krwinek (agranulocytoza), z brakiem

krwinek czerwonych (aplazja) lub powiększeniem krwinek czerwonych (makrocytoza) przy ich

prawidłowej lub zredukowanej liczbie (niedokrwistość makrocytowa). Jest to widoczne w morfologii

krwi i czasami powoduje takie objawy, jak gorączka i trudności w oddychaniu.

Zaburzenia endokrynologiczne

Niezbyt często: zwiększone stężenie hormonu zmniejszającego wydalanie moczu (zespół

niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH), nadmierny wzrost owłosienia na

ciele u kobiet, pojawienie się cech męskich u kobiet, trądzik, łysienie typu męskiego i (lub)

zwiększone stężenie androgenów.

Rzadko: niedoczynność tarczycy, która może powodować uczucie zmęczenia lub zwiększenie masy

ciała

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często: odosobnione, umiarkowane zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia)

bez zmian wyników badań czynności wątroby, ale czasami z objawami ze strony OUN, np.

problemami z równowagą i koordynacją, ospałością lub poczuciem zmniejszonej czujności, z

towarzyszącymi wymiotami (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Często: zwiększenie masy ciała (czynnik ryzyka powstawania torbieli jajnika) lub zmniejszenie masy

ciała, zwiększenie apetytu lub również utrata apetytu, zmniejszenie stężenia sodu we krwi

(hiponatremia), co może powodować dezorientację.

Rzadko: otyłość.

Zaburzenia psychiczne

Często: stany splątania, omamy (widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie

istnieją), agresja 3 , niepokój ruchowy 3 , zaburzenia uwagi 3 .

Niezbyt często: drażliwość, nadpobudliwość.

Rzadko: nietypowe zachowanie 3 , zaburzenia uczenia się 3 , nadaktywność psychoruchowa 3 .

3 Te działania niepożądane były głównie obserwowane u dzieci.

14(18) Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: drżenia.

Często: zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe dotyczące pracy mięśni regulowanej przez

mózg, takie jak niekontrolowane ruchy mięśni; częściowo nieodwracalne), stan stuporu 4 , senność,

napady padaczkowe (drgawki) 4 , zaburzenia pamięci, bóle głowy, mimowolne ruchy oczu (oczopląs),

zawroty głowy, mrowienie oraz odczuwanie nieistniejących wrażeń (parestezje).

Niezbyt często: śpiączka 4 , zaburzenia pracy mózgu 4 (encefalopatia), letarg 4 , parkinsonizm ustępujący

po zaprzestaniu leczenia kwasem walproinowym, zwiększone napięcie mięśni (spastyczność),

zaburzenie koordynacji ruchowej (ataksja), np. niestabilność chodu, nasilenie napadów padaczkowych

(patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Objawy zaburzenia pracy mózgu

(encefalopatia) obserwowano krótko po podaniu leków zawierających kwas walproinowy. Objawy te

ustępowały po odstawieniu leku. Niekiedy były one związane ze zwiększonym stężeniem amoniaku, a

także fenobarbitalu w terapii skojarzonej z fenobarbitalem.

Rzadko: podwójne widzenie, wyraźne zaburzenie sprawności umysłowej (otępienie), które jest

przemijające po przerwaniu leczenia, czasami związane z zanikiem tkanki mózgowej; niewielkie

upośledzenie sprawności umysłowej (zaburzenie poznawcze).

Rzadko zgłaszano przypadki chorób mózgu (przewlekła encefalopatia) z zaburzeniami funkcji mózgu

i sprawności psychicznej, zwłaszcza po stosowaniu większych dawek lub w skojarzeniu z innymi

lekami przeciwpadaczkowymi.

Częstość nieznana: uspokojenie.

4 Zgłoszono przypadki stuporu i letargu przechodzące w przemijającą śpiączkę lub zaburzenia pracy

mózgu (encefalopatia). Czasem były one związane ze zwiększoną częstością występowania drgawek.

Te przypadki wystąpiły zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub topiramatu

lub po szybkim zwiększeniu dawki. Objawy ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu

leczenia.

Po długotrwałym leczeniu lekiem Absenor, zwłaszcza podawanym z fenytoiną (innym lekiem

przeciwpadaczkowym), mogą wystąpić objawy zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia): zwiększenie

napadów drgawkowych, apatia, osłupienie, zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia

mięśniowa) oraz poważne ogólne zmiany w zapisie pracy mózgu (EEG).

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: utrata słuchu (częściowo nieodwracalna).

Częstość nieznana: szum w uszach (dzwonienie w uszach).

Zaburzenia naczyniowe

Często: samoistne powstawanie siniaków lub krwawienie (patrz także punkty „Ostrzeżenia i środki

ostrożności” i „Ciążą, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Niezbyt często: zapalenie naczyń krwionośnych.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: trudności w oddychaniu i ból z powodu zapalenia opłucnej lub gromadzenie się płynu

w jamie opłucnej (wysięk w opłucnej).

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: nudności.

Często: wymioty, zaburzenia dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

(ból, obrzęk, owrzodzenia i pieczenie w jamie ustnej), biegunka, zwłaszcza na początku leczenia,

dyskomfort w nadbrzuszu ustępujący zwykle w ciągu kilku dni mimo dalszego leczenia.

Niezbyt często: uszkodzenie trzustki, czasem prowadzące do śmierci (patrz także „Ostrzeżenie”

w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności), nadmierna produkcja śliny (szczególnie na początku

leczenia).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: zależne od dawki, ciężkie (czasem prowadzące do zgonu) uszkodzenie wątroby (patrz także

„Ostrzeżenie” w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności).

15(18) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: nadwrażliwość, przejściowa i (lub) zależna od dawki utrata włosów, zaburzenia paznokci

i łożyska paznokci.

Niezbyt często: obrzęk (obrzęk naczynioruchowy) z bolesnymi, swędzącymi bąblami, zwykle

obejmującymi oczy, wargi, gardło i krtań, a czasem ręce, stopy i narządy płciowe, wysypka, zmiany

dotyczące włosów (np. zmiany w strukturze włosów, zmiana koloru włosów, nieprawidłowy porost

włosów).

Rzadko: ciężkie reakcje skórne: powstawanie pęcherzy, łuszczenie się lub krwawienie z różnych

części ciała (w tym z warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, na dłoniach lub stopach)

z wysypką lub bez, czasami z objawami grypopodobnymi, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból

mięśni (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół

Lyell’a), wysypka skórna (zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stop) lub zmiany skórne z

różowym/czerwonym pierścieniem i bladym środkiem, który może być swędzący, łuszczący się lub

wypełniony płynem (rumień wielopostaciowy), zespół objawów z wysypką wywołaną lekiem,

gorączką i obrzękiem węzłów chłonnych oraz zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia)

i możliwym zaburzeniem czynności innych narządów (zespół DRESS).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Zgłaszano przypadki od zmniejszenia gęstości kości (osteopenia i osteoporoza) do złamań kości.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent długotrwale przyjmuje leki

przeciwpadaczkowe, choruje na osteoporozę lub przyjmuje jednocześnie kortyzon albo inne steroidy.

Rzadko: reakcja układu immunologicznego organizmu przeciwko własnej tkance łącznej z takimi

objawami jak ból stawów, gorączka, uczucie zmęczenia i wysypka (zespół tocznia rumieniowatego

układowego, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), ciężki rozpad mięśni

prążkowanych, z towarzyszącym bólem i osłabieniem mięśni (rabdomioliza).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu).

Niezbyt często: niewydolność nerek, która może objawiać się zmniejszonym wydalaniem

moczu.

Rzadko: moczenie się lub zwiększona potrzeba oddawania moczu, zapalenie nerek (kanalikowo-

śródmiąższowe zapalenie nerek), zaburzenia czynności nerek (zespół Fanconiego) z wydalaniem

fosforanu, glukozy i niektórych białek oraz nadmierna kwaśność w organizmie (kwasica

metaboliczna).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często: bolesne miesiączki.

Niezbyt często: nieregularne miesiączki lub brak miesiączki.

Rzadko: bezpłodność u mężczyzn, zazwyczaj przemijająca po przerwaniu leczenia i może być

przemijająca po zmniejszeniu dawki. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji

z lekarzem. Zwiększenie stężenia testosteronu we krwi, torbiele jajników (wielotorbielowatość

jajników).

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne

(patrz punkt „Ciążą, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Zdarzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: obniżona temperatura ciała (hipotermia), zatrzymanie płynów w kończynach górnych

i (lub) dolnych (obrzęki obwodowe).

Badania diagnostyczne

Rzadko: zaburzenia krzepnięcia krwi, rozpoznawane na podstawie zmian w wynikach badań

laboratoryjnych dotyczących krzepliwości krwi (patrz także punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

i „Ciążą, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Zmniejszenie stężenia witaminy B7 w organizmie

(niedobór biotyny).

16(18) Dodatkowe informacje

Jeśli wystąpią działania niepożądane niezależne od dawki , takie jak objawy uszkodzenia wątroby lub

trzustki (patrz także ostrzeżenie w punkcie 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Absenor”), należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz podejmie decyzję,

czy kontynuować leczenie lekiem Absenor.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej u dzieci lub mają cięższy przebieg

niż u dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie,

zaburzenia uwagi, nietypowe zachowanie, psychiczna i fizyczna (psychomotoryczna) nadpobudliwość

i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Absenor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Tabletki mogą być przechowywane w pudełku na tabletki przez tydzień, w temperaturze poniżej

25°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Absenor

- Substancją czynną leku jest sodu walproinian.

- Absenor, 300 mg: jedna tabletka zawiera 300 mg sodu walproinianu.

- Absenor, 500 mg: jedna tabletka zawiera 500 mg sodu walproinianu.

- Inne składniki rdzenia tabletki to: kopowidon, hypromeloza, krzemionka koloidalna, bezwodna,

magnezu stearynian.

17(18) - Składniki otoczki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytyna sojowa

(E 322), guma ksantan.

Jak wygląda lek Absenor i co zawiera opakowanie

Absenor, 300 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, wypukłe, tabletki powlekane o przedłużonym

uwalnianiu, o średnicy 12,5 mm.

Absenor, 500 mg: białe lub prawie białe, o kształcie kapsułki, tabletki powlekane o przedłużonym

uwalnianiu, o wymiarach 9,8 x 20,7 mm.

Wielkość opakowania: 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

kontakt@orionpharma.info.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Litwa, Łotwa, Polska: Absenor

Niemcy: Valproat Orion 300 mg Retardtabletten, Valproat Orion 500 mg Retardtabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.05.2024

Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące stosowania tego produktu są dostępne po zeskanowaniu

za pomocą smartfona kodu QR, znajdującego się w ulotce dla pacjenta. Takie same informacje są

dostępne na stronie internetowej: qr.orionproductsafety.com/valproate/PL

Kod QR do strony internetowej: qr.orionproductsafety.com/valproate/PL

18(18)