Acidum acetylsalicylicum (Abrea)

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Abrea, 75 mg, tabletki dojelitowe

Abrea, 100 mg, tabletki dojelitowe

Abrea, 160 mg, tabletki dojelitowe

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

 Jeśli nie nastąpi poprawa lub jeśli pacjent poczuje się gorzej, należy skonsultować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Abrea i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abrea

3. Jak stosować lek Abrea

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Abrea

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Abrea i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Abrea zawiera kwas acetylosalicylowy, który w małych dawkach należy do grupy leków

nazywanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to niewielkie komórki krwi, które są przyczyną

powstawania zakrzepu krwi i które biorą udział w zakrzepicy. Kiedy w tętnicy tworzy się zakrzep

krwi, następuje zatrzymanie przepływu krwi i odcięcie dostępu tlenu. Jeśli taka sytuacja wystąpi w

sercu, może to spowodować zawał serca lub dławicę piersiową; a w mózgu może wywołać udar.

Przyjmowanie leku Abrea może zmniejszyć ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi i dlatego też

zapobiega późniejszym:

- zawałom serca

- udarom mózgu

- chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których występuje stabilna lub niestabilna

dławica piersiowa (rodzaj bólu w klatce piersiowej).

Lek Abrea stosuje się również w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi po zabiegach

chirurgicznych serca w celu rozszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych.

Decyzja o rozpoczęciu leczenia i odpowiednim dawkowaniu powinna być podjęta przez lekarza.

Ten lek nie jest zalecany do stosowania w sytuacjach wymagających nagłej pomocy. Może być

stosowany jedynie profilaktycznie.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abrea 2. Kiedy nie przyjmować leku Abrea

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którąkolwiek z substancji

pomocniczych (wymienionych w punkcie 6);

- w przypadku uczulenia na inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

NLPZ są często stosowane w leczeniu zapalenia stawów, reumatyzmu i bólu;

- jeśli po zastosowaniu salicylanów lub NLPZ wystąpił kiedykolwiek u pacjenta napad astmy lub

obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy);

- jeśli aktualnie lub w przeszłości występował u pacjenta wrzód żołądka lub dwunastnicy, lub

jakikolwiek rodzaj krwawienia, np. udar;

- jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta zaburzenia krzepnięcia krwi;

- w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek;

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności serca powodujące duszność i obrzęk

kostek;

- w trakcie trzeciego trymestru ciąży; nie wolno stosować dawek większych niż 100 mg na dobę

(patrz również punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

- jeśli pacjent przyjmuje lek metotreksat (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia

stawów) w dawce większej niż 15 mg na tydzień.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Abrea należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca;

- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia żołądka lub jelita

cienkiego;

- w przypadku niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi;

- w przypadku występującej astmy, kataru siennego, polipów błony śluzowej nosa lub innych

przewlekłych chorób układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może spowodować napad

astmy;

- jeśli kiedykolwiek u pacjenta występowała dna moczanowa;

- w przypadku występowania obfitych miesiączek;

- jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy ulegną nasileniu lub jeśli wystąpią ciężkie

lub niespodziewane działania niepożądane, np. nietypowe krwawienie, ciężkie reakcje skórne lub

jakiekolwiek inne objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Należy poinformować lekarza o stosowaniu przez pacjenta leku Abrea przed zabiegami

chirurgicznymi (nawet niewielkimi jak, np. ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy ma

właściwości zmniejszające krzepliwość krwi, co może zwiększać ryzyko krwawienia.

Należy zwracać uwagę, aby pacjent nie odwodnił się (uczucie pragnienia i suchości w jamie ustnej),

ponieważ kwas acetylosalicylowy stosowany w tym czasie może spowodować zaburzenia czynności

nerek.

Leku tego nie należy stosować jako leku przeciwbólowego ani obniżającego gorączkę.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Stosowany u dzieci, kwas acetylosalicylowy może spowodować zespół Reye’a. Jest to bardzo rzadka

choroba, która dotyczy mózgu i wątroby i może powodować zagrożenie życia. Z tego powodu leku

Abrea nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 16 lat, chyba, że jest to zalecone przez lekarza.

Lek Abrea a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Na wynik leczenia mogą mieć wpływ inne leki przyjmowane w tym samym czasie, co kwas

acetylosalicylowy:

- leki przeciwpłytkowe - zapobiegające powstawaniu zakrzepów lub rozpuszczające zakrzepy

(np. warfaryna, heparyna, klopidogrel, alteplaza);

- leki przeciwko odrzuceniu przeszczepu po zabiegu transplantacji (cyklosporyna, takrolimus);

- leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki moczopędne i inhibitory ACE);

- leki regulujące rytm serca (digoksyna);

- leki stosowane w leczeniu stanów maniakalno-depresyjnych (lit);

- leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. NLPZ jak ibuprofen lub steroidy);

- leki przeciwbólowe i obniżające gorączkę (metamizol), wpływ kwasu acetylosalicylowego na

agregację płytek krwi może być zmniejszony po jednoczesnym podaniu z metamizolem.

- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd);

- leki stosowane w leczeniu padaczki (walproinian, fenytoina);

- leki stosowane w leczeniu jaskry (acetazolamid);

- leki stosowane w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat w dawce

mniejszej niż 15 mg na tydzień);

- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. glibenklamid, insulina);

- leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny jak sertralina

lub paroksetyna);

- leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej u pacjentów z uszkodzeniem lub po usunięciu

nadnerczy lub przysadki mózgowej albo w leczeniu zapalenia, w tym chorób reumatoidalnych i

zapalenia jelit (kortykosteroidy).

Lek Abrea z jedzeniem piciem i alkoholem

Picie alkoholu może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i wydłużać czas

krwawienia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny stosować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz.

W czasie trzech ostatnich miesięcy ciąży nie należy przyjmować leku Abrea, chyba że jest to zalecone

przez lekarza, a dawka nie powinna wtedy być większa niż 100 mg na dobę (patrz punkt „Kiedy nie

przyjmować leku Abrea”). Regularne przyjmowanie leku lub przyjmowanie dużych jego dawek w

czasie ostatnich miesięcy ciąży może powodować ciężkie powikłania u matki lub dziecka.

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to

lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Abrea nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Abrea zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Abrea 75 mg zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje

alergiczne.

Lek Abrea 160 mg zawiera lecytynę

Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję. 3. Jak stosować lek Abrea

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego:

- Zalecana dawka wynosi 75-160 mg raz na dobę.

Zapobieganie udarowi:

- Zalecana dawka wynosi 75-325 mg raz na dobę.

Zapobieganie zaburzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z ustabilizowaną lub niestabilną

dławicą (rodzaj bólu w klatce piersiowej):

- Zalecana dawka wynosi 75-160 mg raz na dobę.

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów po niektórych zabiegach kardiochirurgicznych:

- Zalecana dawka wynosi 75-160 mg raz na dobę.

Nie należy stosować większych dawek tego leku, chyba że zaleci to lekarz, a nawet wtedy dawka nie

powinna być większa niż 325 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Dawkowanie takie jak u pacjentów dorosłych. Zazwyczaj, kwas acetylosalicylowy należy stosować z

zachowaniem ostrożności u osób w podeszłym wieku, ponieważ są one bardziej podatne na

występowanie działań niepożądanych. Należy regularnie oceniać przebieg leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba

że zaleci to lekarz (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (1/2 szklanki wody) co

najmniej 30 minut przed posiłkiem. Tabletki mają otoczkę chroniącą przed działaniem soku

żołądkowego, która chroni jelita przed podrażnieniem i dlatego nie należy tabletek kruszyć,

rozłamywać ani żuć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Abrea

Jeśli pacjent (lub ktokolwiek z jego otoczenia) przypadkowo przyjmie za dużą liczbę tabletek, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub bezzwłocznie udać się do najbliższego szpitala na

oddział ratunkowy. Należy pokazać lekarzowi opakowanie lub pozostałe tabletki.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu, ból głowy,

zawroty głowy, stan splątania, nudności, wymioty i ból brzucha. Duże przedawkowanie może

powodować przyspieszenie oddechu (hiperwentylacja), gorączkę, nadmierne pocenie się, niepokój

ruchowy, drgawki, omamy, niskie stężenie cukru we krwi, śpiączkę i wstrząs.

Pominięcie przyjęcia leku Abrea

W przypadku pominięcia dawki leku, należy poczekać do momentu przyjęcia kolejnej dawki, a

następnie postępować jak zwykle. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Abrea

Nie należy przerywać stosowania leku Abrea bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy

przerwać stosowanie leku Abrea i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

- Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzęk ust, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub

trudności w połykaniu (ciężkie reakcje alergiczne).

- Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczenie skóry, które może być powiązane z wysoką

gorączką i bólem stawów. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lub

zespół Lyella.

- Nieoczekiwane krwawienie, jak kaszel z odkrztuszaniem krwi, krew w wymiotach lub moczu,

smoliste stolce.

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- Nudności, wymioty, biegunka.

- Niestrawność.

- Zwiększona skłonność do krwawienia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- Pokrzywka.

- Katar.

- Trudności w oddychaniu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

- Ciężkie krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie mózgowe; zmieniona liczba krwinek.

- Skurcze w dolnej części układu oddechowego, napad astmy.

- Zapalenie naczyń krwionośnych.

- Wybroczyny z fioletowymi plamami (krwawienie w obrębie skóry).

- Ciężkie reakcje skórne jak, wysypka znana jako rumień wielopostaciowy i jego postaci

zagrażające życiu, zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.

- Reakcje nadwrażliwości, jak obrzęk np. ust, twarzy lub ciała albo wstrząs.

- Zespół Reya (bardzo rzadka choroba występująca u dzieci, która dotyczy mózgu i wątroby -

patrz punkt 2 „Dzieci i młodzież”).

- Nieprawidłowe obfite lub przedłużające się miesiączki.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

- Dzwonienie w uszach (szumy uszne) lub osłabienie słuchu.

- Ból głowy.

- Zawroty głowy.

- Wrzód żołądka lub jelita cienkiego lub perforacja.

- Wydłużony czas krwawienia.

- Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek.

- Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. - Wysokie stężenie kwasu moczowego lub niskie stężenie cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Abrea

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Abrea, 75 mg

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Abrea, 100 mg

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Abrea, 160 mg

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abrea

- Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy.

Każda tabletka dojelitowa zawiera 75 mg, 100 mg i 160 mg kwasu acetylosalicylowego.

- Pozostałe składniki Abrea, 75 mg to

Rdzeń tabletki : laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna

bezwodna, skrobia ziemniaczana.

Skład pierwszej otoczki: talk, triacetyna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer

(1:1), dyspersja 30%, sodu dodecylosulfonian* i polisobat 80*.

Skład drugiej otoczki: alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol

3350, talk, karmin (E 120), żółcień pomarańczowa (E 110), lak aluminiowy . - Pozostałe składniki Abrea, 100 mg to

Rdzeń tabletki : laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna

bezwodna, skrobia ziemniaczana.

Skład otoczki: talk, triacetyna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1),

dyspersja 30%, sodu dodecylosulfonian* i polisobat 80*.

- Pozostałe składniki Abrea, 160 mg to

Rdzeń tabletki : laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna

bezwodna, skrobia ziemniaczana.

Skład pierwszej otoczki: talk, triacetyna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer

(1:1), dyspersja 30%, sodu dodecylosulfonian* i polisobat 80*.

Skład drugiej otoczki: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350,

lecytyna, żelaza tlenek żółty (E 172).

*Może zawierać sodu dodecylosiarczan i polisobat 80.

Jak wygląda lek Abrea i co zawiera opakowanie

Abrea, 75 mg - różowe, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 7,2 mm.

Abrea, 100 mg - białe, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 8,1 mm.

Abrea, 160 mg - żółte, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 9,2 mm.

Wielkość opakowań:

Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 lub 100 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się

do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja Bartal 75 mg Enterotablett

Bartal 100 mg Enterotablett

Bartal 160 mg Enterotablett

Czechy Acetylsalicylic acid Krka

Niemcy ASS TAD 75 mg protect magensaftresistente Tabletten

ASS TAD 100 mg protect magensaftresistente Tabletten

Słowacja Abrea 75 mg

Abrea 100 mg

Abrea 160 mg Hiszpania Ácido acetilsalicílico Krka 100 mg comprimidos

gastroresistents

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.05.2023 r.