Apixabanum (Aboxoma)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Aboxoma, 5 mg, tabletki powlekane

Apixabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aboxoma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aboxoma

3. Jak przyjmować lek Aboxoma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aboxoma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aboxoma i w jakim celu się go stosuje

Lek Aboxoma zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków

przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie

czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Aboxoma jest stosowany u dorosłych:

w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem -

serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu,

bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako

zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy

medycznej.

- w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w

naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu

powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aboxoma

Kiedy nie stosować leku Aboxoma

- jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie ,

- jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (takie jak

czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane

krwawienie do mózgu) ,

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby , która prowadzi do zwiększonego ryzyka

krwawienia (koagulopatia wątrobowa),

- jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban,

1 dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u

pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę

linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do

jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli

u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

- zwiększone ryzyko krwawienia , na przykład:

• - zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną

aktywnością płytek krwi,

• - bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków,
• - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
• - jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej,

- ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany ,

- choroba wątroby lub przypadki choroby wątroby występujące w przeszłości .

Lek Aboxoma należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności

wątroby.

- jeśli pacjent ma protezę zastawki serca ,

- jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie,

lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aboxoma

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o

tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane z

krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na

krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem,

należy zapytać o to lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Aboxoma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Aboxoma, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz

podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Aboxoma w trakcie przyjmowania innych

leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Aboxoma i zwiększać ryzyko niepożądanego

krwawienia:

- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne);

- niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir);

- inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne);

- leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen),

szczególnie w przypadku, kiedy pacjent jest w wieku powyżej 75 lat i przyjmuje kwas

acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia;

- leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (np. diltiazem);

- leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny

lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

2 Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Aboxoma do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:

- leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne);

- ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji);

- leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ leku Aboxoma na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować leku

Aboxoma w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna

natychmiast skontaktować się z lekarzem .

Nie wiadomo, czy lek Aboxoma przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Przed zastosowaniem

tego leku w trakcie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pacjentce może zostać zalecone przerwanie karmienia piersią lub nierozpoczynanie przyjmowania

tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Apiksaban nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Aboxoma zawiera laktozę i sód

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy

skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Aboxoma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Lek Aboxoma można przyjmować niezależnie od posiłków.

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o

tych samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku Aboxoma. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i

wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

- Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.

- Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z

niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu

sporządzenia mieszaniny.

- Połknąć mieszaninę.

- Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością

wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Aboxoma wymieszaną z 60

mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

3 Lek Aboxoma należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co

najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Aboxoma 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Aboxoma 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:

- u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek

- spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków :

• - wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w

surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej)

• - pacjent jest w wieku 80 lat lub więcej
• - masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna

wieczorem.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w

płucach

Zalecana dawka wynosi dwie tabletki leku Aboxoma 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na

przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Aboxoma 5 mg dwa razy na dobę, na

przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Aboxoma 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka

rano i jedna wieczorem.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

- Zmiana z leku Aboxoma na leki przeciwzakrzepowe

Należy przerwać przyjmowanie leku Aboxoma. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na

przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.

- Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Aboxoma

Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Aboxoma

należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku

przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.

- Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

na lek Aboxoma

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i

poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Aboxoma.

- Zmiana z leku Aboxoma na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K

(np. warfarynę)

Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego

antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Aboxoma przez co

najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K.

Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformować pacjenta, kiedy należy przerwać

przyjmowanie leku Aboxoma.

Pacjenci poddawani kardiowersji

4 Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie

zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować ten lek w godzinach określonych przez lekarza, aby

zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach

krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aboxoma

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Aboxoma należy natychmiast powiadomić o

tym lekarza . Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Aboxoma, może wystąpić zwiększone ryzyko

krwawienia. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi

lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku Aboxoma

- Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:

- następną dawkę leku Aboxoma należy przyjąć o zwykłej porze,

- następnie przyjmować lek tak jak wcześniej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż

jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Aboxoma

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku

przedwczesnego przerwania przyjmowania tego leku ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być

wyższe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie

zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Aboxoma w celu

zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co

najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

- Krwawienie, w tym:

- do oka;

- do żołądka lub jelita;

- z odbytnicy;

- krew w moczu;

- z nosa;

- z dziąseł;

- wylew podskórny i obrzęk;

- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;

- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;

- Nudności (mdłości);

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

5 Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- Krwawienie:

- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;

- w jamie ustnej lub krwioplucie;

- w jamie brzusznej lub z dróg rodnych;

- jasnoczerwona krew w stolcu;

- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany

operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;

- z żylaków odbytu;

- obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- nieprawidłową czynność wątroby;

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;

- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może

powodować zażółcenie skóry i oczu;

- Wysypka skórna;

- Świąd;

- Wypadanie włosów;

- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy

ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania

któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem .

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

- Krwawienie:

- w płucach lub w gardle;

- do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;

- do mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina

małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym

pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy) .

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną

lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Aboxoma w celu

leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych

i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

- Krwawienie, w tym:

- z nosa;

- z dziąseł;

- krew w moczu;

- wylew podskórny i obrzęk;

- w żołądku, w jelicie, z odbytnicy;

- w jamie ustnej;

- z dróg rodnych;

- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);

- Nudności (mdłości);

- Wysypka skórna;

6 - Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy

alaninowej (AlAT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;

- Krwawienie:

- do oczu;

- w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi;

- jasnoczerwona krew w stolcu;

- wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;

- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z

rany operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;

- z żylaków odbytu;

- do mięśni;

- Świąd;

- Wypadanie włosów;

- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy

ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania

któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- nieprawidłową czynność wątroby;

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;

- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może

powodować zażółcenie skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

- Krwawienie:

- w mózgu lub w obrębie kręgosłupa;

- w płucach.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Krwawienie:

- do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;

- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina

małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym

pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy) ;

- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną

lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa : https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

7 5. Jak przechowywać lek Aboxoma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aboxoma

- Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), laktoza

jednowodna, kroskarmeloza sodowa (E 468), sodu laurylosiarczan, hydroksyetyloceluloza,

magnezu stearynian (E 470b) w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza (E 464), glikol propylenowy

(E 1520), tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b) i żelaza tlenek, żółty (E 172) w otoczce.

Patrz punkt 2 „Lek Aboxoma zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Aboxoma i co zawiera opakowanie

Brązowożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane oznaczone cyfrą 5 po jednej stronie

tabletki.

Wymiary tabletki: długość x szerokość około 10,5 x 5,5 mm.

Lek Aboxoma dostępny jest w opakowaniach zawierających:

- 20, 56 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania

Wewnątrz opakowania leku Aboxoma, wraz z ulotką dla pacjenta znajduje się Karta Ostrzeżeń dla

Pacjenta lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych

lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Aboxoma. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

1. Należy wziąć kartę.

2. W razie konieczności należy oddzielić właściwy język (jest to ułatwione przez perforowane

brzegi).

3. Należy uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:

- Imię i nazwisko:

- Data urodzenia:

- Wskazanie:

- Dawka: … mg dwa razy na dobę

- Imię i nazwisko lekarza:

- Numer telefonu lekarza:

8 4. Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9