Abirateroni acetas (Abiraterone Olainfarm)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Abiraterone Olainfarm, 500 mg, tabletki powlekane

abirateronu octan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Abiraterone Olainfarm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Olainfarm

3. Jak stosować lek Abiraterone Olainfarm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Abiraterone Olainfarm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Abiraterone Olainfarm i w jakim celu się go stosuje

Lek Abiraterone Olainfarm jest lekiem zawierającym abirateronu octan. Jest stosowany u dorosłych

mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Lek Abiraterone

Olainfarm hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu

krokowego - prostaty.

Gdy lek Abiraterone Olainfarm jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię

hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji

androgenowej).

W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie

prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia

tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia

stężenia potasu we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Abiraterone Olainfarm

- jeśli pacjent ma uczulenie na abirateronu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

- u kobiet, szczególnie w ciąży. Lek Abiraterone Olainfarm stosuje się wyłącznie u mężczyzn;

- jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby;

- w skojarzeniu z lekiem Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Abiraterone Olainfarm należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

- jeśli pacjent ma choroby wątroby;

- jeśli pacjent ma nadciśnienie, niewydolność serca lub niskie stężenie potasu we krwi (małe

1 stężenie potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca);

- jeśli pacjent miał inne choroby serca lub naczyń krwionośnych;

- jeśli pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca;

- jeśli pacjent ma duszność;

- jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie;

- jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg;

- jeśli pacjent przyjmował w przeszłości ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego;

- konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem;

- możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości;

- jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń

krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te choroby.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie

nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Rzadko może wystąpić

ostra niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego, osłabienie

mięśni i (lub) ból mięśni.

Lek Abiraterone Olainfarm nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego

zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.

Jeśli pacjent ma zamiar przyjmować Ra-223 po terapii lekiem Abiraterone Olainfarm i prednizonem

lub prednizolonem, należy odczekać 5 dni zanim rozpocznie się leczenie Ra-223.

W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi

Lek Abiraterone Olainfarm może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych

objawów. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie okresowo zlecał badania krwi w celu

sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli lek Abiraterone Olainfarm zostanie przypadkowo

połknięty przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla

pacjenta, by pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.

Inne leki i lek Abiraterone Olainfarm

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, gdyż lek

Abiraterone Olainfarm może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych,

uspokajających, niektórych leków przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziele dziurawca

zwyczajnego) i innych. Lekarz może zmienić dawki tych leków. Również inne leki mogą zwiększać

lub zmniejszać działanie leku Abiraterone Olainfarm. Może to skutkować działaniami niepożądanymi

lub niewłaściwym działaniem leku Abiraterone Olainfarm.

Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi

jeśli pacjent przyjmuje leki:

- stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);

- mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (lek przeciwbólowy i stosowany

w leczeniu uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane

w ciężkich zaburzeniach psychicznych)].

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

2 Lek Abiraterone Olainfarm z jedzeniem

Leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Abiraterone

Olainfarm”).

Zażycie leku Abiraterone Olainfarm z jedzeniem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Abiraterone Olainfarm nie stosuje się u kobiet. Lek ten może zaszkodzić nienarodzonemu

dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.

Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać

prezerwatywy i innej skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać

prezerwatywy, aby chronić nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek ten wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się

narzędziami i obsługiwania maszyn.

Lek Abiraterone Olainfarm zawiera laktozę i sód

Lek Abiraterone Olainfarm zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego

leku.

Ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w dawce zawartej w dwóch tabletkach

po 500 mg. Odpowiada to 1,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób

dorosłych.

3. Jak stosować lek Abiraterone Olainfarm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy zażywać

Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki po 500 mg) przyjmowane raz na dobę.

Stosowanie leku

- Należy przyjmować doustnie.

- Leku Abiraterone Olainfarm nie wolno zażywać razem z jedzeniem.

Lek Abiraterone Olainfarm należy przyjmować co najmniej jedną godzinę przed lub dwie

godziny po jedzeniu (patrz punkt 2, „ Stosowanie leku Abiraterone Olainfarm z jedzeniem ”).

- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

- Nie należy rozkruszać tabletek.

- Lek Abiraterone Olainfarm przyjmuje się razem z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon.

Należy zażywać prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.

- Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku Abiraterone

Olainfarm.

- Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby.

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki

przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać zażywania prednizonu lub

prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek Abiraterone

Olainfarm i prednizon lub prednizolon.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abiraterone Olainfarm

Jeśli pacjent zastosuje więcej leku niż powinien należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

udać się do szpitala.

3 Pominięcie zastosowania leku Abiraterone Olainfarm

- Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone Olainfarm, prednizon lub prednizolon, należy

zażyć zwykłą dawkę następnego dnia.

- Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone Olainfarm, prednizon lub prednizolon przez okres

dłuższy niż jeden dzień, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Abiraterone Olainfarm

Nie należy przerywać zażywania leku Abiraterone Olainfarm lub prednizonu lub prednizolonu bez

konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Abiraterone Olainfarm i natychmiast skontaktować się

z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

- osłabienie siły mięśni, drżenie (drgania) mięśni lub kołatanie serca (palpitacje). Mogą być to

objawy małego stężenia potasu we krwi.

Inne obserwowane działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- obrzęki nóg lub stóp,

- małe stężenie potasu we krwi,

- zwiększenie wartości parametrów testów czynnościowych wątroby,

- wysokie ciśnienie tętnicze,

- zakażenia dróg moczowych,

- biegunka.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- duże stężenie lipidów we krwi,

- ból w klatce piersiowej,

- zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków),

- niewydolność serca,

- szybki rytm serca,

- ciężkie zakażenie - posocznica (sepsa),

- złamania kości,

- niestrawność,

- krew w moczu,

- wysypka.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

- zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej),

- nieprawidłowy rytm serca (arytmia),

- osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

- podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych)

- ostra niewydolność wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zawał mięśnia sercowego,

- zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)

4 - ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności z przełykaniem lub w oddychaniu, obrzęk

twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypkę.

Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Lek

Abiraterone Olainfarm w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel.: 48 22 49 21 301; faks: 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Abiraterone Olainfarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abiraterone Olainfarm

- Substancją czynną leku jest abirateronu octan. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg

abirateronu octanu.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna,

magnezu stearynian, hypromeloza typ 2910, krzemionka koloidalna bezwodna oraz sodu

laurylosiarczan (patrz punkt 2 „ Lek Abiraterone Olainfarm zawiera laktozę i sód ”).

Otoczka tabletki: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), kopolimer

szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego), talk, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Abiraterone Olainfarm i co zawiera opakowanie

- Lek Abiraterone Olainfarm, tabletki powlekane, 500 mg są fioletowe, owalne, obustronnie

wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „500” po jednej stronie i gładkie po

drugiej stronie.

- Tabletki są umieszczone w blistrze w tekturowym pudełku po 56 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

AS Olainfarm,

Rupnicu iela 5,

5 LV-2114, Olaine,

Łotwa

E-mail: olainfarm.poland.pv@insuvia.com

Wytwórca

Haupt Pharma Münster GmbH,

Schleebrüggenkamp 15,

48159, Münster,

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Abirateron AET

Republika Czeska Abiraterone Olainfarm

Estonia Abiraterone Olainfarm

Francja Abiraterone AET 500 mg comprimé pelliculé

Włochy Abiraterone Olainfarm

Łotwa Abiraterone Olainfarm 500 mg apvalkotās tabletes

Litwa Abiraterone Olainfarm 500 mg plėvele dengtos tabletės

Polska Abiraterone Olainfarm

Słowacja Abiraterone Olainfarm 500 mg filmom obalené tablety

Hiszpania Abiraterona Olainfarm 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6