Abirateroni acetas (Abiraterone G.L. Pharma)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Abiraterone G.L. Pharma, 500 mg, tabletki powlekane

abirateronu octan

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Abiraterone G.L. Pharma i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Abiraterone G.L. Pharma

3. Jak przyjmowa ć lek Abiraterone G.L. Pharma

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Abiraterone G.L. Pharma

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Abiraterone G.L. Pharma i w jakim celu si ę go stosuje

Abiraterone G.L. Pharma jest lekiem zawieraj ą cym abirateronu octan. Jest stosowany u dorosłych

m ęż czyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych cz ęś ci ciała. Abiraterone G.L.

Pharma hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to mo ż e spowolni ć rozwój raka gruczołu

krokowego - prostaty.

Gdy lek Abiraterone G.L. Pharma jest stosowany na wczesnym etapie choroby reaguj ą cej na terapi ę

hormonaln ą , jest on podawany razem z terapi ą zmniejszaj ą c ą st ęż enie testosteronu (terapia supresji

androgenowej).

W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadz ą cy zaleci tak ż e stosowanie innego leku o nazwie

prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobie ń stwa wyst ą pienia nadci ś nienia

t ę tniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia

st ęż enia potasu we krwi.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Abiraterone G.L. Pharma

Kiedy nie stosowa ć leku Abiraterone G.L. Pharma:

− je ś li pacjent ma uczulenie na abirateron lub którykolwiek z pozostałych składników leku

(wymienione w punkcie 6);

− u kobiet, szczególnie w ci ąż y. Lek Abiraterone G.L. Pharma stosuje si ę wył ą cznie u m ęż czyzn;

− je ś li pacjent ma ci ęż kie uszkodzenie w ą troby;

− w skojarzeniu z lekiem Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie nale ż y stosowa ć tego leku, je ś li którakolwiek powy ż sza sytuacja dotyczy pacjenta. W razie

w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania tego leku nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą :

− je ś li pacjent ma choroby w ą troby;

1 − je ś li pacjent ma nadci ś nienie, niewydolno ść serca lub małe st ęż enie potasu we krwi (małe st ęż enie

potasu we krwi mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko wyst ą pienia zaburzenia rytmu serca);

− je ś li pacjent miał inne choroby serca lub naczy ń krwiono ś nych;

− je ś li pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca;

− je ś li pacjent ma duszno ść ;

− je ś li masa ciała pacjenta zwi ę kszyła si ę w krótkim czasie;

− je ś li pacjent ma obrz ę k stóp, kostek lub nóg;

− je ś li pacjent przyjmował w przeszło ś ci lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego;

− konieczno ść przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem;

− mo ż liwo ść wyst ą pienia działa ń niepo żą danych dotycz ą cych ko ś ci;

− je ś li pacjent ma du ż e st ęż enie cukru we krwi.

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi je ś li pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczy ń

krwiono ś nych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ś li pacjent ma za ż ółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ci ęż kie

nudno ś ci lub wymioty, które mog ą by ć objawami zaburze ń czynno ś ci w ą troby. Rzadko mo ż e

wyst ą pi ć ostra niewydolno ść w ą troby, która mo ż e prowadzi ć do zgonu.

Mo ż e wyst ą pi ć zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie pop ę du płciowego, osłabienie

mi ęś ni i (lub) ból mi ęś ni.

Lek Abiraterone G.L. Pharma nie mo ż e by ć podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu mo ż liwego

zwi ę kszenia ryzyka złama ń ko ś ci lub zgonu.

Je ś li pacjent ma zamiar przyjmowa ć Ra-223 po terapii lekiem Abiraterone G.L. Pharma i

prednizonem/prednizolonem, nale ż y odczeka ć 5 dni zanim rozpocznie si ę leczenie Ra-223.

W razie w ą tpliwo ś ci czy którakolwiek z powy ż szych sytuacji dotyczy pacjenta, nale ż y zwróci ć si ę do

lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi

Abiraterone G.L. Pharma mo ż e wpływa ć na czynno ść w ą troby, a pacjent mo ż e nie mie ć ż adnych

objawów. Podczas stosowania leku lekarz prowadz ą cy b ę dzie okresowo zlecał badania krwi w celu

sprawdzenia wpływu leku na w ą trob ę .

Dzieci i młodzie ż

Tego leku nie stosuje si ę u dzieci i młodzie ż y. Je ś li lek Abiraterone G.L. Pharma zostanie

przypadkowo połkni ę ty przez dziecko, nale ż y niezwłocznie uda ć si ę do szpitala zabieraj ą c ze sob ą

ulotk ę dla pacjenta, by pokaza ć j ą lekarzowi na izbie przyj ęć .

Abiraterone G.L. Pharma a inne leki

Przed za ż yciem jakiegokolwiek leku nale ż y zasi ę gn ąć porady u lekarza lub farmaceuty. Nale ż y

powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć . Jest to wa ż ne, gdy ż Abiraterone G.L.

Pharma mo ż e nasila ć działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajaj ą cych, niektórych

leków przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziele dziurawca zwyczajnego) i innych. Lekarz

mo ż e zmieni ć dawki tych leków. Równie ż inne leki mog ą zwi ę ksza ć lub zmniejsza ć działanie leku

Abiraterone G.L. Pharma. Mo ż e to skutkowa ć działaniami niepo żą danymi lub niewła ś ciwym

działaniem leku Abiraterone G.L. Pharma.

Supresja androgenowa mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko zaburze ń rytmu serca. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi

je ś li pacjent przyjmuje leki:

− stosowane w leczeniu zaburze ń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);

2 − mog ą ce zwi ę ksza ć ryzyko zaburze ń rytmu serca [np. metadon (lek przeciwbólowy i stosowany w

leczeniu uzale ż nie ń ), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w

ci ęż kich zaburzeniach psychicznych)].

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ś li pacjent przyjmuje którykolwiek z wy ż ej wymienionych leków.

Stosowanie leku Abiraterone G.L. Pharma z jedzeniem

Leku nie wolno za ż ywa ć razem z jedzeniem (patrz punkt 3, „Jak stosowa ć lek Abiraterone G.L.

Pharma”).

Za ż ycie leku Abiraterone G.L. Pharma z jedzeniem mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Leku Abiraterone G.L. Pharma nie stosuje si ę u kobiet.

Kobiety, które s ą w ci ąż y lub mog ą by ć w ci ąż y, powinny stosowa ć r ę kawiczki ochronne, gdy musz ą

dotyka ć lub obchodzi ć si ę lekiem Abiraterone G.L. Pharma.

Lek mo ż e zaszkodzi ć nienarodzonemu dziecku, je ś li jest przyjmowany przez kobiet ę w ci ąż y.

Je ś li pacjent odbywa stosunki płciowe z kobiet ą , która mo ż e zaj ść w ci ążę , nale ż y u ż ywa ć

prezerwatywy i innej skutecznej metody antykoncepcji.

Je ś li pacjent odbywa stosunki płciowe z kobiet ą b ę d ą c ą w ci ąż y, nale ż y u ż ywa ć prezerwatywy, by

chroni ć nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolno ść prowadzenia pojazdów, posługiwania si ę

narz ę dziami i obsługiwania maszyn.

Lek Abiraterone G.L. Pharma zawiera laktoz ę i sód

Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem tego leku.

Lek zawiera 24 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w ka ż dej dawce składaj ą cej si ę z dwóch

tabletek 500 mg. Odpowiada to 1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób

dorosłych.

3. Jak przyjmowa ć lek Abiraterone G.L. Pharma

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku nale ż y za ż ywa ć

Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki 500 mg) przyjmowane raz na dob ę .

Stosowanie leku

Lek Abiraterone G.L. Pharma nale ż y przyjmowa ć doustnie.

Leku Abiraterone G.L. Pharma nie wolno za ż ywa ć razem z jedzeniem.

Nale ż y przyj ąć lek Abiraterone G.L. Pharma co najmniej jedn ą godzin ę przed lub co najmniej dwie

godziny po jedzeniu (patrz punkt 2, „Stosowanie leku Abiraterone G.L. Pharma z jedzeniem ”).

Tabletki nale ż y połyka ć w cało ś ci, popijaj ą c wod ą .

Nie nale ż y rozkrusza ć tabletek.

Lek Abiraterone G.L. Pharma przyjmuje si ę razem z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon.

Nale ż y za ż ywa ć prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nale ż y przyjmowa ć prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku Abiraterone G.L.

Pharma.

Ilo ść stosowanego prednizonu lub prednizolonu mo ż e by ć zmieniona w razie nagłej potrzeby. Lekarz

prowadz ą cy poinformuje pacjenta, je ś li zajdzie konieczno ść zmiany dawki przyjmowanego

prednizonu lub prednizolonu. Nie nale ż y przerywa ć za ż ywania prednizonu lub prednizolonu bez

konsultacji z lekarzem.

3 Lekarz prowadz ą cy mo ż e przepisa ć tak ż e inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek Abiraterone G.L.

Pharma i prednizon lub prednizolon.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Abiraterone G.L. Pharma

Je ś li pacjent za ż yje wi ę cej leku ni ż powinien za ż y ć , nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem

prowadz ą cym lub uda ć si ę do szpitala.

Pomini ę cie zastosowania leku Abiraterone G.L. Pharma

Je ś li pacjent zapomni za ż y ć lek Abiraterone G.L. Pharma, prednizon lub prednizolon, nale ż y za ż y ć

zwykł ą dawk ę nast ę pnego dnia.

Je ś li pacjent zapomni za ż y ć lek Abiraterone G.L. Pharma, prednizon lub prednizolon przez okres

dłu ż szy ni ż jeden dzie ń , nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym.

Przerwanie stosowania leku Abiraterone G.L. Pharma

Nie nale ż y przerywa ć za ż ywania leku Abiraterone G.L. Pharma lub prednizonu lub prednizolonu bez

konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Nale ż y przerwa ć za ż ywanie leku Abiraterone G.L. Pharma i natychmiast skontaktowa ć si ę z

lekarzem, je ś li pacjent zauwa ż y którykolwiek z objawów:

− osłabienie siły mi ęś ni, dr ż enie (drgania) mi ęś ni lub kołatanie serca (palpitacje). Mog ą by ć to

objawy małego st ęż enia potasu we krwi.

Inne działania niepo żą dane stwierdzane:

Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów):

− obrz ę ki nóg lub stóp

− małe st ęż enie potasu we krwi

− podwy ż szone wyniki testów czynno ś ciowych w ą troby

− wysokie ci ś nienie t ę tnicze

− zaka ż enia dróg moczowych

− biegunka

Cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów):

− du ż e st ęż enie lipidów we krwi

− ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), niewydolno ść serca,

szybki rytm serca

− ci ęż kie zaka ż enie - posocznica (sepsa)

− złamania ko ś ci

− niestrawno ść

− krew w moczu

− wysypka

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 pacjentów):

− zaburzenia czynno ś ci nadnerczy (zwi ą zane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej)

− nieprawidłowy rytm serca (arytmia)

− osłabienie mi ęś ni i (lub) ból mi ęś ni

Rzadko (mog ą wyst ę powa ć u najwy ż ej 1 na 1000 pacjentów):

− podra ż nienie płuc (zwane tak ż e alergicznym zapaleniem p ę cherzyków płucnych)

4 − ostra niewydolno ść w ą troby

Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż na okre ś li ć cz ę sto ś ci na podstawie dost ę pnych danych):

− zawał serca, zmiany w EKG (wydłu ż enie odst ę pu QT)

− ci ęż kie reakcje alergiczne, powoduj ą ce trudno ś ci z przełykaniem lub oddychaniem, obrz ę k

twarzy, warg, j ę zyka lub gardła, lub sw ę dz ą c ą wysypk ę .

Mo ż e nast ą pi ć utrata masy kostnej u m ęż czyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Lek

Abiraterone G.L. Pharma w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem mo ż e nasila ć to działanie.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Abiraterone G.L. Pharma

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na blistrze lub butelce i

tekturowym pudełku po: „EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abiraterone G.L. Pharma

− Substancj ą czynn ą leku jest abirateronu octan.

− Ka ż da tabletka zawiera 500 mg abirateronu octanu.

− Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, kroskarmeloza

sodowa, hypromeloza 2910, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, ż elaza tlenek

czerwony (E172), ż elaza tlenek czarny (E172).

Jak wygl ą da lek Abiraterone G.L. Pharma i co zawiera opakowanie

Fioletowe, owalne tabletki powlekane, o długo ś ci około 19 mm i szeroko ś ci 11 mm

z wytłoczonym oznakowaniem „A7TN” po jednej stronie i „500” po drugiej stronie.

5 Wielko ść opakowania:

blister z folii PVC/PVDC/Aluminum zawieraj ą cy 60 tabletek powlekanych, w tekturowym -

pudełku;

blister jednodawkowy z folii PVC/PVDC/Aluminum zawieraj ą cy 60 x 1 tabletek powlekanych, w -

tekturowym pudełku;

okr ą gła, biała butelka z HDPE, z zakr ę tk ą z polipropylenu, z zamkni ę ciem zabezpieczaj ą cym -

przed otwarciem przez dzieci, zawieraj ą ca 60 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Wytwórca

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Hiszpania

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6